Cemiplimab-rwlc für nicht resezierbares lokal rezidivierendes und/oder metastasierendes CSCC

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven kutanen Plattenepithelkarzinoms (CSCC)
• Immungeschwächte Patienten mit invasivem CSCC. Immungeschwächte Patienten sind definiert als: (a) Vorgeschichte von HIV mit CD4-Zahlen >/= 200 und keiner AIDS-definierenden Krankheit (b) Vorgeschichte von behandelten oder aktiven hämatologischen Malignomen, einschließlich Lymphom, Hodgkin-Krankheit, chronischer lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, multiple Myelom und myeloproliferative Neoplasie.
• Mindestens 1 Läsion, die anhand der Studienkriterien nach RECIST 1.1 messbar ist. Äußerlich sichtbare Zielläsion(en) von kutanem Plattenepithelkarzinom (SCC) größer als 10 mm, zweidimensionale Messungen der äußeren Läsion(en) mit einem Farbfoto können als Zielläsionen verwendet werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Laborwerte wie im Protokoll definiert
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Fähigkeit und Bereitschaft, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten.
• CSCC, das für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist, wie von Chirurgen festgestellte inoperable Tumore, von den Patienten nicht akzeptable chirurgische Morbidität, Unfähigkeit, Strahlung sicher abzugeben, von Radioonkologen festgestellt, oder strahlenbedingte Toxizitäten, die von den Patienten nicht toleriert werden können.

Hinweis: Anstelle individueller Konsultationen während des Screenings reicht es aus, die Kontraindikation für Operation und Strahlentherapie durch ein klinisches Schreiben des Prüfarztes zu dokumentieren, aus dem hervorgeht, dass eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung von einem multidisziplinären Team (bestehend aus mindestens , ein Strahlenonkologe UND ENTWEDER ein medizinischer Onkologe mit Erfahrung in kutanen Malignomen ODER ein Dermatoonkologe ODER ein Kopf- und Halschirurg) innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die vorgeschlagene Studie, und die Strahlentherapie wurde als kontraindiziert angesehen. Bei Patienten mit Fernmetastasen ist dies nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Früher bekannte Allergie gegen Cemiplimab-rwlc
• Vorherige Exposition gegenüber PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren
• Vorherige Exposition gegenüber Idelalisib
• Immungeschwächte Patienten aufgrund einer Organtransplantation, einer allogenen Knochenmarktransplantation und/oder einer Autoimmunerkrankung.
• Unbehandelte Hirnmetastasen, die als aktiv angesehen werden können.
• Immunsuppressive Kortikosteroiddosen (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent an > 5 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Cemiplimab-rwlc.
• Bekannte aktive Infektion, die eine Therapie erfordert, einschließlich einer akuten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Es ist jedoch nicht erforderlich, den Test nur durchzuführen, um die Eignung für den Trail festzustellen. Ausnahmsweise ist eine bekannte HIV-Infektion erlaubt.
• Geschichte der Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Grad >/= 3 Hyperkalzämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Erstverabreichung von Cemiplimab-rwlc eine systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie, zielgerichtete systemische Therapie, photodynamische Therapie), Prüf- oder Standardbehandlung für CSCC erhalten, sind ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Erstverabreichung von Cemiplimab-rwlc oder geplant während des Studienzeitraums mit einer systemischen Krebsbehandlung (Chemotherapie, zielgerichtete systemische Therapie, photodynamische Therapie), Prüf- oder Standardbehandlung für nicht-hämatologische Malignität behandelt werden, sind ausgeschlossen.

HINWEIS: (a) Patienten, die Bisphosphonate oder Denosumab erhalten, sind nicht ausgeschlossen. (b) Patienten, die Erhaltungs- oder unterstützende Therapien für ihre hämatologischen Malignome erhalten, sind nicht ausgeschlossen. (c) Wenn die Patienten seit > 2 Jahren krankheitsfrei sind, sind Patienten, die eine adjuvante Hormontherapie gegen Brustkrebs, Prostatakrebs oder Schilddrüsenkrebs erhalten, nicht ausgeschlossen.

• Patienten, die die gleichzeitige Anwendung anderer chemopräventiver Mittel wie 5-FU, Capecitabin, Efudex, Imiquimod, Acitretin nicht absetzen können, sind nicht zugelassen.
• Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der Erstverabreichung von Cemiplimab-rwlc oder geplant während des Studienzeitraums.
• Stillen
• Positiver Schwangerschaftstest im Serum (ein falsch positiver Schwangerschaftstest, wenn er durch Reihenmessungen und negativen Ultraschall nachgewiesen wird, ist kein Ausschluss)
• Gleichzeitige nicht-hämatologische Malignität außer kutanem SCC innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der ersten geplanten Dosis von Cemiplimab-rwlc, außer bei Tumoren mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie z. B. angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Zervix oder duktales Karzinom in situ der Brust oder Prostata-Adenokarzinom im Frühstadium mit niedrigem Risiko (T1-T2a N0 M0 und Gleason-Score ≤ 6 und PSA ≤ 10 ng/ml), für das der Behandlungsplan eine aktive Überwachung ist, oder Prostata-Adenokarzinom mit rein biochemischem Rezidiv mit dokumentierter PSA-Verdopplungszeit von > 12 Monaten, für die der Behandlungsplan eine aktive Überwachung ist.
• Jegliche akuten oder chronischen psychiatrischen Probleme, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet machen.
• Fortgesetzte sexuelle Aktivität bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren. Hinweis: Hochwirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva wie Östrogen-Gestagen-Kombinationen und hormonelle Verhütungsmittel nur mit Gestagen oder andere verschreibungspflichtige pharmazeutische Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie und sexuelle Abstinenz.