Cemiplimab-rwlc for ikke-opererbar lokalt tilbakevendende og/eller metastatisk CSCC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av invasivt kutan plateepitelkarsinom (CSCC)
• Immunkompromitterte pasienter med invasiv CSCC. Immunkompromitterte pasienter er definert som: (a) Anamnese med HIV med CD4-tall >/= 200 og ingen AIDS-definerende sykdom (b) Anamnese med behandlede eller aktive hematologiske maligniteter inkludert lymfom, Hodgkins sykdom, kronisk lymfatisk leukemi, kronisk myeloid leukemi, multippel myelom og myeloproliferativ neoplasma.
• Minst 1 lesjon som er målbar ved studiekriterier av RECIST 1.1. Eksternt synlig kutan plateepitelkreft (SCC) mållesjon(er) større enn >10 mm, todimensjonale målinger av ytre lesjon(e) med et fargefotografi kan brukes som mållesjoner.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Laboratorieverdier som definert per protokoll
• Evne til å signere informert samtykke
• Evne og vilje til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studierelaterte prosedyrer.
• CSCC som ikke er mottakelig for kirurgi eller strålebehandling, slik som uoperable svulster bestemt av kirurger, kirurgisk sykelighet som er uakseptabel av pasientene, manglende evne til å levere stråling sikkert bestemt av strålingsonkologer, eller strålingsrelatert toksisitet som er uakseptabel av pasientene.

Merk: I stedet for individuelle konsultasjoner utført under screening, vil det være tilstrekkelig å dokumentere kontraindikasjonen for kirurgi og strålebehandling via et klinikknotat fra utrederen som indikerer at en individualisert nytte:risikovurdering ble utført av et tverrfaglig team (bestående av minimum , en strålingsonkolog OG ENTEN en medisinsk onkolog med ekspertise i kutane maligniteter ELLER en hud-onkolog, ELLER en hode- og nakkekirurg) innen 60 dager før innmelding i den foreslåtte studien, og strålebehandlingen ble ansett for å være kontraindisert. Dette er ikke nødvendig for pasienter med fjernmetastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjent allergi mot Cemiplimab-rwlc
• Tidligere eksponering for PD-1- eller PD-L1-hemmere
• Tidligere eksponering for idelalisib
• Immunkompromitterte pasienter på grunn av solid organtransplantasjon, allogen benmargstransplantasjon og/eller autoimmun sykdom.
• Ubehandlet(e) hjernemetastaser som kan anses som aktive.
• Immunsuppressive kortikosteroiddoser (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende i >5 påfølgende dager) innen 4 uker før første dose Cemiplimab-rwlc.
• Kjent aktiv infeksjon som krever behandling, inkludert akutt infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Det er imidlertid ikke nødvendig å teste bare for å avgjøre om du er kvalifisert for løypa. Som et unntak er kjent HIV-infeksjon tillatt.
• Anamnese med lungebetennelse de siste 5 årene.
• Grad >/= 3 hyperkalsemi ved påmelding
• Pasienter på systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet systemisk terapi, fotodynamisk terapi), undersøkelser eller standardbehandling for CSCC innen 28 dager etter den første administrasjonen av Cemiplimab-rwlc er ekskludert.
• Pasienter på systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet systemisk terapi, fotodynamisk terapi), undersøkelses- eller standardbehandling for ikke-hematologisk malignitet innen 28 dager etter den første administrasjonen av Cemiplimab-rwlc eller planlagt å skje i løpet av studieperioden, er ekskludert.

MERK: (a) Pasienter som får bisfosfonater eller denosumab er ikke ekskludert. (b) Pasienter som mottar vedlikeholds- eller støttebehandlinger for sine hematologiske maligniteter, er ikke ekskludert. (c) Hvis pasientene har vært sykdomsfrie i >2 år, utelukkes ikke pasienter som får adjuvant hormonbehandling for brystkreft, prostatakreft eller skjoldbruskkjertelkreft.

• Pasienter som ikke kan avbryte samtidig bruk av andre kjemopreventive midler som 5-FU, capecitabin, Efudex, imiquimod, acitretin er ikke tillatt.
• Strålebehandling innen 7 dager etter initial administrering av Cemiplimab-rwlc eller planlagt å skje i løpet av studieperioden.
• Amming
• Positiv serumgraviditetstest (en falsk positiv graviditetstest, hvis påvist ved seriemålinger og negativ ultralyd, vil ikke være utelukkende)
• Samtidig ikke-hematologisk malignitet bortsett fra kutan SCC innen 3 år fra datoen for første planlagte dose av Cemiplimab-rwlc, bortsett fra svulster med ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhals, eller duktalt karsinom in situ av brystet, eller lavrisiko tidlig stadium prostata adenokarsinom (T1-T2a N0 M0 og Gleason score ≤6 og PSA ≤10 ng/ml) der behandlingsplanen er aktiv overvåking, eller prostata adenokarsinom med kun biokjemisk residiv med dokumentert PSA-doblingstid på > 12 måneder der forvaltningsplanen er aktiv overvåking.
• Eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke er kvalifisert for deltakelse.
• Fortsatt seksuell aktivitet hos menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere svært effektiv prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter siste dose studiemedisin. Merk: Svært effektive prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler som kombinert østrogen og gestagen og hormonell prevensjon med kun gestagen eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrigjørende system (IUS); bilateral tubal ligering; vasektomi og seksuell avholdenhet.