Cemiplimabe-rwlc para CSCC localmente recorrente e/ou metastático irressecável

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Invasivo (CSCC)
• Pacientes imunocomprometidos com CSCC invasivo. Pacientes imunocomprometidos são definidos como: (a) Histórico de HIV com contagens de CD4 >/= 200 e nenhuma doença definidora de AIDS (b) Histórico de malignidades hematológicas tratadas ou ativas, incluindo linfoma, doença de Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, leucemia mielóide crônica, mieloma e neoplasia mieloproliferativa.
• Pelo menos 1 lesão mensurável pelos critérios de estudo do RECIST 1.1. Lesões-alvo de câncer de células escamosas (SCC) cutâneas visíveis externamente maiores que >10 mm, medições bidimensionais da(s) lesão(ões) externa(s) com uma fotografia colorida podem ser usadas como lesões-alvo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
• Capacidade de assinar o consentimento informado
• Capacidade e vontade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo.
• CSCC não passível de cirurgia ou radioterapia, como tumores irressecáveis ​​determinados por cirurgiões, morbidade cirúrgica inaceitável pelos pacientes, incapacidade de administrar radiação com segurança determinada por oncologistas de radiação ou toxicidades relacionadas à radiação inaceitáveis ​​pelos pacientes.

Nota: Em vez de consultas individuais realizadas durante a triagem, será suficiente documentar a contraindicação de cirurgia e radioterapia por meio de uma nota clínica do investigador indicando que uma avaliação individualizada de risco/benefício foi realizada por uma equipe multidisciplinar (composta por, no mínimo, , um oncologista de radiação E OU um oncologista médico com experiência em malignidades cutâneas OU um dermato-oncologista, OU um cirurgião de cabeça e pescoço) dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo proposto, e a radioterapia foi considerada contraindicada. Isso não é necessário para pacientes com doença metastática distante.

Critério de exclusão:

• Alergia prévia conhecida ao Cemiplimab-rwlc
• Exposição prévia a inibidores de PD-1 ou PD-L1
• Exposição prévia a idelalisib
• Pacientes imunocomprometidos devido a transplante de órgão sólido, transplante alogênico de medula óssea e/ou doença autoimune.
• Metástases cerebrais não tratadas que podem ser consideradas ativas.
• Doses imunossupressoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente por >5 dias consecutivos) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Cemiplimabe-rwlc.
• Infecção ativa conhecida que requer terapia, incluindo infecção aguda pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). No entanto, não é necessário testar apenas para determinar a elegibilidade para a trilha. Como exceção, a infecção conhecida pelo HIV é permitida.
• História de pneumonite nos últimos 5 anos.
• Grau >/= 3 hipercalcemia no momento da inscrição
• Pacientes em qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico (quimioterapia, terapia sistêmica direcionada, terapia fotodinâmica), investigação ou tratamento padrão para CSCC dentro de 28 dias após a administração inicial de Cemiplimab-rwlc são excluídos.
• Pacientes em qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico (quimioterapia, terapia sistêmica direcionada, terapia fotodinâmica), investigação ou tratamento padrão para malignidade não hematológica dentro de 28 dias após a administração inicial de Cemiplimabe-rwlc ou planejado para ocorrer durante o período do estudo são excluídos.

NOTA: (a) Os pacientes que recebem bisfosfonatos ou denosumabe não são excluídos. (b) Pacientes recebendo manutenção ou terapias de suporte para suas malignidades hematológicas não são excluídos. (c) Se os pacientes estiverem livres de doença por >2 anos, os pacientes que recebem terapias hormonais adjuvantes para câncer de mama, câncer de próstata ou câncer de tireoide não são excluídos.

• Pacientes que não podem descontinuar o uso concomitante de outros agentes quimiopreventivos como 5-FU, capecitabina, Efudex, imiquimod, acitretina não são permitidos.
• Radioterapia dentro de 7 dias após a administração inicial de Cemiplimab-rwlc ou planejada para ocorrer durante o período do estudo.
• Amamentação
• Teste de gravidez sérico positivo (um teste de gravidez falso positivo, se demonstrado por medições seriadas e ultrassonografia negativa, não será excludente)
• Malignidade não hematológica concomitante, exceto CEC cutâneo, dentro de 3 anos da data da primeira dose planejada de Cemiplimabe-rwlc, exceto para tumores com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ da colo do útero, ou carcinoma ductal in situ da mama, ou adenocarcinoma de próstata em estágio inicial de baixo risco (T1-T2a N0 M0 e escore de Gleason ≤6 e PSA ≤10 ng/mL) para o qual o plano de tratamento é vigilância ativa, ou adenocarcinoma de próstata com recorrência apenas bioquímica com tempo documentado de duplicação do PSA > 12 meses para o qual o plano de manejo é vigilância ativa.
• Quaisquer problemas psiquiátricos agudos ou crônicos que, na opinião do investigador, tornem o paciente inelegível para participação.
• Atividade sexual continuada em homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Nota: As medidas contraceptivas altamente eficazes incluem o uso estável de contraceptivos orais, como estrogênio e progestagênio combinados e contraceptivos hormonais apenas com progestogênio ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino (DIU); sistema liberador de hormônio intrauterino (SIU); laqueadura tubária bilateral; vasectomia e abstinência sexual.