切除不能な局所再発および/または転移性CSCCに対するCemiplimab-rwlc

包含基準:

• -浸潤性皮膚扁平上皮癌（CSCC）の組織学的に確認された診断
• -侵襲性CSCCの免疫不全患者。 免疫不全患者は次のように定義されます: (a) CD4数が>/= 200で、AIDSを定義する病気のないHIVの病歴 (b) リンパ腫、ホジキン病、慢性リンパ球性白血病、慢性骨髄性白血病、多発性を含む治療済みまたは活動性の血液悪性腫瘍の病歴骨髄腫、および骨髄増殖性腫瘍。
• -RECIST 1.1による研究基準によって測定可能な少なくとも1つの病変。 外部から見える皮膚扁平上皮がん（SCC）標的病変が10mmを超える場合、カラー写真を使用した外部病変の二次元測定値を標的病変として使用することができます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• プロトコルごとに定義された検査値
• インフォームドコンセントに署名する能力
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順を順守する能力と意欲。
• CSCC は、外科医が決定した切除不能な腫瘍、患者が受け入れられない外科的罹患率、放射線腫瘍医が決定した放射線を安全に送達できない、または患者が受け入れられない放射線関連の毒性など、手術または放射線療法に適していません。

注: スクリーニング中に実施される個々のコンサルトの代わりに、個別化されたベネフィット: リスク評価が学際的なチーム (少なくとも、放射線腫瘍医、および皮膚悪性腫瘍の専門知識を持つ腫瘍内科医、または皮膚腫瘍医、または頭頸部外科医のいずれか）が、提案された研究への登録前60日以内に、放射線療法が禁忌であると見なされました。 これは、遠隔転移性疾患の患者には必要ありません。

除外基準:

• Cemiplimab-rwlcに対する以前の既知のアレルギー
• PD-1またはPD-L1阻害剤への以前の曝露
• イデラリシブへの以前の暴露
• -固形臓器移植、同種骨髄移植、および/または自己免疫疾患による免疫不全患者。
• -活動性と考えられる未治療の脳転移。
• -Cemiplimab-rwlcの最初の投与前の4週間以内の免疫抑制性コルチコステロイド投与（毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは連続5日以上）。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による急性感染症を含む、治療を必要とする既知の活動性感染症。 ただし、トレイルの適格性を判断するためだけにテストする必要はありません。 例外として、既知の HIV 感染は許可されます。
• -過去5年以内の肺炎の病歴。
• -登録時のグレード> / = 3の高カルシウム血症
• -Cemiplimab-rwlcの初回投与から28日以内にCSCCの全身抗がん治療（化学療法、標的全身療法、光線力学療法）、治験または標準治療を受けている患者は除外されます。
• 全身性抗がん治療（化学療法、標的全身療法、光線力学療法）を受けている患者、Cemiplimab-rwlcの初回投与から28日以内の非血液悪性腫瘍の治験中または標準治療、または研究期間中に発生する予定の患者は除外されます。

注: (a) ビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与されている患者は除外されません。 (b) 血液悪性腫瘍の維持療法または支持療法を受けている患者は除外されません。 (c) 患者が 2 年以上無病である場合、乳がん、前立腺がん、または甲状腺がんの補助ホルモン療法を受けている患者は除外されません。

• 5-FU、カペシタビン、エフデックス、イミキモド、アシトレチンなどの他の化学予防薬の併用を中止できない患者は許可されません。
• -Cemiplimab-rwlcの初回投与から7日以内の放射線療法、または研究期間中に発生する予定。
• 母乳育児
• 陽性の血清妊娠検査 (偽陽性の妊娠検査が、連続測定および陰性の超音波によって実証された場合、除外されません)
• -Cemiplimab-rwlcの最初の計画された投与日から3年以内の皮膚SCC以外の同時非血液悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、上皮内癌など、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く子宮頸部、または乳房の非浸潤性乳管癌、または低リスクの早期前立腺腺癌 (T1-T2a N0 M0 およびグリーソンスコア ≤6 および PSA ≤10 ng/mL) の管理計画が積極的監視である、または前立腺腺癌文書化された PSA 倍加時間が 12 か月を超える生化学的のみの再発で、管理計画は積極的な監視です。
• -治験責任医師の意見では、患者を参加資格のないものにする急性または慢性の精神医学的問題。
• -研究中および研究薬の最終投与後6か月まで、非常に効果的な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある男性または女性の継続的な性行為。 注: 非常に効果的な避妊手段には、エストロゲンとプロゲストーゲンの組み合わせやプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬などの経口避妊薬の安定した使用、またはスクリーニング前の 2 回以上の月経周期の処方薬による避妊薬の使用が含まれます。子宮内器具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管結紮;精管切除、および性的禁欲。