Cemiplimab-rwlc 用于不可切除的局部复发和/或转移性 CSCC

纳入标准：

• 浸润性皮肤鳞状细胞癌 (CSCC) 的组织学确诊
• 患有侵袭性 CSCC 的免疫功能低下患者。 免疫功能低下的患者定义为：(a) CD4 计数 >/= 200 的 HIV 病史且无定义为 AIDS 的疾病 (b) 治疗过或活动性血液系统恶性肿瘤病史，包括淋巴瘤、霍奇金病、慢性淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、多发性骨髓瘤和骨髓增生性肿瘤。
• 根据 RECIST 1.1 的研究标准，至少有 1 个可测量的病变。 外部可见的皮肤鳞状细胞癌 (SCC) 目标病变大于 >10 毫米，外部病变的二维测量和彩色照片可用作目标病变。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 根据协议定义的实验室值
• 签署知情同意书的能力
• 能够并愿意遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他与研究相关的程序。
• CSCC 不适合手术或放射治疗，例如外科医生确定的不可切除的肿瘤、患者不能接受的手术发病率、放射肿瘤学家确定的无法安全地进行放射治疗，或患者不能接受的放射相关毒性。

注意：代替筛选期间进行的个别咨询，只需通过研究者的临床说明记录手术和放射治疗的禁忌症，表明个体化收益：风险评估由多学科团队进行（至少包括，放射肿瘤学家和具有皮肤恶性肿瘤专业知识的医学肿瘤学家或皮肤肿瘤学家，或头颈外科医生）在拟议研究登记前 60 天内，并且放射治疗被认为是禁忌的。 远处转移性疾病的患者不需要这样做。

排除标准：

• 先前已知对 Cemiplimab-rwlc 过敏
• 之前接触过 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂
• 之前接触过 idelalisib
• 由于实体器官移植、同种异体骨髓移植和/或自身免疫性疾病导致的免疫功能低下患者。
• 未经治疗的脑转移可能被认为是活跃的。
• Cemiplimab-rwlc 首次给药前 4 周内免疫抑制性皮质类固醇剂量（每日 >10 mg 泼尼松或等效药物连续 >5 天）。
• 已知需要治疗的活动性感染，包括乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的急性感染。 但是，不需要仅通过测试来确定路径的资格。 作为例外，已知的 HIV 感染是允许的。
• 最近 5 年内有肺炎病史。
• 入组时 >/= 3 级高钙血症
• 在 Cemiplimab-rwlc 初始给药后 28 天内接受任何全身抗癌治疗（化疗、靶向全身治疗、光动力治疗）、研究性或标准治疗 CSCC 的患者被排除在外。
• 在首次给予 Cemiplimab-rwlc 后 28 天内或计划在研究期间进行的任何全身抗癌治疗（化疗、靶向全身治疗、光动力治疗）、非血液系统恶性肿瘤的研究或标准护理的患者被排除在外。

注：（a）不排除接受双膦酸盐或地诺单抗的患者。 (b) 不排除因血液恶性肿瘤而接受维持或支持疗法的患者。 (c) 如果患者已无病 >2 年，则不排除接受乳腺癌、前列腺癌或甲状腺癌辅助激素治疗的患者。

• 不允许同时使用其他化学预防药物如 5-FU、卡培他滨、Efudex、咪喹莫特、阿维A 的患者。
• 在 Cemiplimab-rwlc 初始给药后 7 天内或计划在研究期间进行的放射治疗。
• 母乳喂养
• 阳性血清妊娠试验（假阳性妊娠试验，如果通过连续测量和阴性超声证明，将不排除）
• 自首次计划剂量 Cemiplimab-rwlc 之日起 3 年内并发非血液系统恶性肿瘤，但转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤除外，例如充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌宫颈，或乳腺导管原位癌，或低风险早期前列腺腺癌（T1-T2a N0 M0 和 Gleason 评分≤6 且 PSA ≤10 ng/mL），其管理计划是主动监测，或前列腺腺癌仅生化复发，记录的 PSA 倍增时间 > 12 个月，管理计划是主动监测。
• 研究者认为使患者不符合参与资格的任何急性或慢性精神问题。
• 在研究期间和最后一剂研究药物后 6 个月内不愿采取高效避孕措施的育龄男性或女性的持续性活动。 注：高效避孕措施包括稳定使用口服避孕药，如联合雌激素和孕激素以及仅孕激素激素避孕药或其他处方药避孕药，持续 2 个或更多月经周期，然后再进行筛查；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS)；双侧输卵管结扎；输精管切除术和性禁欲。