Cemiplimab-rwlc pro neresekovatelné lokálně recidivující a/nebo metastatické CSCC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza invazivního kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)
• Imunokompromitovaní pacienti s invazivním CSCC. Imunokompromitovaní pacienti jsou definováni jako: (a) HIV v anamnéze s počtem CD4 >/= 200 a bez onemocnění definujícího AIDS (b) anamnéza léčených nebo aktivních hematologických malignit včetně lymfomu, Hodgkinovy ​​choroby, chronické lymfocytární leukémie, chronické myeloidní leukémie, mnohočetné myelom a myeloproliferativní novotvar.
• Alespoň 1 léze, která je měřitelná podle kritérií studie podle RECIST 1.1. Zevně viditelné cílové léze (léze) kožního spinocelulárního karcinomu (SCC) větší než >10 mm, jako cílové léze lze použít dvourozměrná měření vnější léze (lézí) s barevnou fotografií.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Laboratorní hodnoty definované v protokolu
• Schopnost podepsat informovaný souhlas
• Schopnost a ochota dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií.
• CSCC nelze podstoupit chirurgický zákrok nebo radiační terapii, jako jsou neresekovatelné nádory určené chirurgy, chirurgická morbidita nepřijatelná pro pacienty, neschopnost dodat záření bezpečně stanovená radiačními onkology nebo toxicita související s zářením nepřijatelná pro pacienty.

Poznámka: Namísto individuálních konzultací prováděných během screeningu postačí doložit kontraindikaci chirurgického zákroku a radiační terapie prostřednictvím klinické poznámky zkoušejícího, která uvádí, že multidisciplinární tým (skládající se minimálně z , radiační onkolog A BUĎ lékařský onkolog se zkušenostmi v oblasti kožních malignit NEBO dermatoonkolog, NEBO chirurg hlavy a krku) během 60 dnů před zařazením do navrhované studie a radiační terapie byla považována za kontraindikovanou. To není vyžadováno u pacientů se vzdáleným metastatickým onemocněním.

Kritéria vyloučení:

• Dříve známá alergie na cemiplimab-rwlc
• Předchozí expozice inhibitorům PD-1 nebo PD-L1
• Předchozí expozice idelalisibu
• Imunokompromitovaní pacienti v důsledku transplantace solidních orgánů, alogenní transplantace kostní dřeně a/nebo autoimunitního onemocnění.
• Neléčené mozkové metastázy, které lze považovat za aktivní.
• Dávky imunosupresivních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent po dobu >5 po sobě jdoucích dnů) během 4 týdnů před první dávkou Cemiplimabu-rwlc.
• Známá aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně akutní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Není však nutné testovat pouze pro zjištění způsobilosti pro stezku. Výjimečně je povolena známá infekce HIV.
• Pneumonitida v anamnéze za posledních 5 let.
• Hyperkalcémie >/= 3. stupně v době zařazení
• Pacienti s jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou (chemoterapie, cílená systémová léčba, fotodynamická terapie), experimentální nebo standardní péče pro CSCC do 28 dnů od počátečního podání Cemiplimabu-rwlc jsou vyloučeni.
• Pacienti s jakoukoli systémovou protinádorovou léčbou (chemoterapie, cílená systémová léčba, fotodynamická terapie), výzkumnou nebo standardní péčí pro nehematologické malignity do 28 dnů od počátečního podání cemiplimabu-rwlc nebo s plánovaným výskytem během období studie, jsou vyloučeni.

POZNÁMKA: (a) Pacienti užívající bisfosfonáty nebo denosumab nejsou vyloučeni. (b) Pacienti, kteří dostávají udržovací nebo podpůrnou léčbu hematologických malignit, nejsou vyloučeni. (c) Pokud jsou pacienti bez onemocnění déle než 2 roky, nejsou vyloučeni pacienti, kteří dostávají adjuvantní hormonální léčbu rakoviny prsu, rakoviny prostaty nebo rakoviny štítné žlázy.

• Pacienti, kteří nemohou přerušit současné užívání jiných chemopreventivních látek, jako je 5-FU, kapecitabin, Efudex, imichimod, acitretin, nejsou povoleni.
• Radiační terapie do 7 dnů od počátečního podání cemiplimabu-rwlc nebo plánovaná během období studie.
• Kojení
• Pozitivní těhotenský test v séru (falešně pozitivní těhotenský test, pokud se prokáže sériovým měřením a negativním ultrazvukem, nebude výjimkou)
• Současná nehematologická malignita jiná než kožní SCC během 3 let od data první plánované dávky cemiplimabu-rwlc, s výjimkou nádorů se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako je adekvátně léčený bazaliom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo duktálního karcinomu prsu in situ nebo adenokarcinomu prostaty v časném stadiu s nízkým rizikem (T1-T2a N0 M0 a Gleasonovo skóre ≤6 a PSA ≤10 ng/ml), pro které je plánem léčby aktivní sledování, nebo adenokarcinom prostaty s pouze biochemickou recidivou s dokumentovanou dobou zdvojnásobení PSA > 12 měsíců, po kterou je plánem léčby aktivní sledování.
• Jakékoli akutní nebo chronické psychiatrické problémy, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým k účasti.
• Pokračující sexuální aktivita u mužů nebo žen ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Poznámka: Vysoce účinná antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce estrogen a gestagen a pouze gestagen nebo jiná farmaceutická antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko (IUD); intrauterinní hormonální systém (IUS); bilaterální tubární ligace; vasektomie a sexuální abstinence.