Cemiplimab-rwlc för inoperabel lokalt återkommande och/eller metastaserande CSCC

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv kutan skivepitelcancer (CSCC)
• Immunförsvagade patienter med invasiv CSCC. Immunkomprometterade patienter definieras som: (a) Historik av HIV med CD4-tal >/= 200 och ingen AIDS-definierande sjukdom (b) Historik av behandlade eller aktiva hematologiska maligniteter inklusive lymfom, Hodgkins sjukdom, kronisk lymfatisk leukemi, kronisk myeloid leukemi, multipel myelom och myeloproliferativ neoplasm.
• Minst 1 lesion som är mätbar enligt studiekriterier av RECIST 1.1. Externt synlig kutan skivepitelcancer (SCC) mållesion(er) större än >10 mm, tvådimensionella mätningar av de externa lesionerna med ett färgfotografi kan användas som mållesioner.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Laboratorievärden enligt protokoll
• Möjlighet att underteckna informerat samtycke
• Förmåga och vilja att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studierelaterade procedurer.
• CSCC är inte mottagligt för kirurgi eller strålbehandling såsom icke-opererbara tumörer fastställda av kirurger, kirurgisk sjuklighet som är oacceptabel av patienterna, oförmåga att leverera strålning säkert fastställd av strålningsonkologer eller strålningsrelaterade toxiciteter som inte kan accepteras av patienterna.

Obs: I stället för individuella konsultationer som utförs under screening kommer det att räcka att dokumentera kontraindikationen för kirurgi och strålbehandling via ett klinikmeddelande från utredaren som anger att en individualiserad nytta:riskbedömning utfördes av ett multidisciplinärt team (bestående av åtminstone , en strålningsonkolog OCH ANTINGEN en medicinsk onkolog med expertis inom kutan malignitet ELLER en dermato-onkolog, ELLER en huvud- och halskirurg) inom 60 dagar före inskrivningen i den föreslagna studien, och strålbehandlingen ansågs vara kontraindicerad. Detta krävs inte för patienter med fjärrmetastaserande sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Tidigare känd allergi mot Cemiplimab-rwlc
• Tidigare exponering för PD-1 eller PD-L1-hämmare
• Tidigare exponering för idelalisib
• Immunförsvagade patienter på grund av solid organtransplantation, allogen benmärgstransplantation och/eller autoimmun sjukdom.
• Obehandlad(a) hjärnmetastas(er) som kan anses vara aktiva.
• Immunsuppressiva kortikosteroiddoser (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande i >5 dagar i följd) inom 4 veckor före den första dosen av Cemiplimab-rwlc.
• Känd aktiv infektion som kräver terapi, inklusive akut infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Det är dock inte nödvändigt att testa endast för att avgöra om du är behörig för leden. Som ett undantag är känd HIV-infektion tillåten.
• Historik av pneumonit under de senaste 5 åren.
• Grad >/= 3 hyperkalcemi vid tidpunkten för inskrivningen
• Patienter som får någon systemisk anticancerbehandling (kemoterapi, riktad systemisk terapi, fotodynamisk terapi), undersöknings- eller standardvård för CSCC inom 28 dagar efter den första administreringen av Cemiplimab-rwlc exkluderas.
• Patienter som får någon systemisk anticancerbehandling (kemoterapi, målinriktad systemisk terapi, fotodynamisk terapi), undersöknings- eller standardvård för icke-hematologisk malignitet inom 28 dagar efter den initiala administreringen av Cemiplimab-rwlc eller planerad att inträffa under studieperioden är uteslutna.

OBS: (a) Patienter som får bisfosfonater eller denosumab är inte uteslutna. (b) Patienter som får underhållsbehandling eller stödbehandling för sina hematologiska maligniteter är inte uteslutna. (c) Om patienterna har varit sjukdomsfria i >2 år, utesluts inte patienter som får adjuvant hormonbehandling för bröstcancer, prostatacancer eller sköldkörtelcancer.

• Patienter som inte kan avbryta samtidig användning av andra kemopreventiva medel såsom 5-FU, capecitabin, Efudex, imiquimod, acitretin är inte tillåtna.
• Strålbehandling inom 7 dagar efter initial administrering av Cemiplimab-rwlc eller planerad att ske under studieperioden.
• Amning
• Positivt serumgraviditetstest (ett falskt positivt graviditetstest, om det visas genom seriemätningar och negativt ultraljud, är inte uteslutande)
• Samtidig icke-hematologisk malignitet annan än kutan SCC inom 3 år från datum för första planerade dosen av Cemiplimab-rwlc, förutom tumörer med försumbar risk för metastasering eller död, såsom adekvat behandlat basalcellscancer i huden, karcinom in situ av livmoderhalscancer, eller duktalt karcinom in situ i bröstet, eller lågrisk prostataadenokarcinom i tidigt stadium (T1-T2a N0 M0 och Gleason-poäng ≤6 och PSA ≤10 ng/ml) för vilket hanteringsplanen är aktiv övervakning, eller prostata-adenokarcinom med endast biokemiskt återfall med dokumenterad PSA-fördubblingstid på > 12 månader för vilken förvaltningsplanen är aktiv övervakning.
• Eventuella akuta eller kroniska psykiatriska problem som enligt utredarens uppfattning gör att patienten inte är berättigad till deltagande.
• Fortsatt sexuell aktivitet hos män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda högeffektiva preventivmedel under studien och fram till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Obs: Mycket effektiva preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel såsom kombinerade östrogen och gestagen och hormonella preventivmedel endast för gestagen eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ligering; vasektomi och sexuell avhållsamhet.