Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmisen riskin kerrostuminen ei-kemiallisessa laajentuneessa kardiomyopatiassa (ReCONSIDER)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Rytmisen riskin kerrostuminen ei-kemiallisessa laajentuneessa kardiomyopatiassa: ReCONSIDER-tutkimus. Kaksivaiheinen, monitekijäinen, sähköfysiologian kattava lähestymistapa

Ei-iskeeminen dilatoiva kardiomyopatia on heterogeeninen sairaus, johon usein liittyy lisääntynyt äkillinen sydänkuolema. Vaikka monia algoritmeja on ehdotettu, riskien kerrostuminen ei ole optimaalinen, ja implantoitavia kardioverteri-defibrillaattoreita suositellaan tällä hetkellä vain potilaille, joilla on huono vasemman kammion toiminta. Suurin osa äkillisistä sydänkuolemista tapahtuu kuitenkin aikaisemmissa vaiheissa potilailla, joilla on suhteellisen säilynyt vasemman kammion toiminta ja rasituskyky, joille laitehoito ei tällä hetkellä ole aiheellista. Useita ei-invasiivisia riskitekijöitä on liitetty lisääntyneeseen rytmihäiriöriskiin, mukaan lukien kliininen historia (pyörtyminen), kuvantaminen (fibroosi sydämen magneettikuvauksessa ja vasemman kammion mitat kaikukuvauksessa) ja elektrokardiografiset parametrit (kammioarytminen taakka, myöhäiset potentiaalit, sydämen sykkeen vaihtelu ja repolarisaatio poikkeavuudet).

Tutkijat olettivat, että rohkaisevia löydöksiä tutkimuksista, joissa arvioitiin kehittyneempiä kerrostumisalgoritmeja potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, voidaan ekstrapoloida potilaille, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia. Siten ei-invasiivisten riskitekijöiden yhdistäminen ohjelmoituun kammiostimulaatioon voi riskin jakaa sellaiset potilaat tarkemmin. Tässä suhteessa tulevan havainnoivan monikeskuksen ReCONSIDER-tutkimuksen tavoitteena on integroida useita lähestymistapoja arytmisen riskin kerrostumiseen ei-iskeemisessä laajentuneessa kardiomyopatiassa porrastettuun, monitekijäiseen lähestymistapaan, jossa ei-invasiiviset riskitekijät yhdistetään sähköfysiologisiin tutkimuksiin. Tämä lähestymistapa voi tasoittaa tietä kattavammalle riskin kerrostumisalgoritmille potilailla, joilla on ei-iskeeminen laajentunut kardiomyopatia, mikä johtaa järkevämpään laitehoitoon ja viime kädessä alhaisempaan kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi DCMP-potilaiden riskien kerrostustapoja on kiireellisesti harkittava uudelleen LVEF:n lisäksi, jotta voidaan tunnistaa alaryhmät, joilla on korkea rytmihäiriöriski ja jotka voisivat hyötyä ICD:stä. Tämä tehtävä voitaisiin saavuttaa joko kuvantamisella ja/tai ei-invasiivisilla, EKG:hen liittyvillä riskin kerrostustekniikoilla. Tähän suuntaan tutkijat esittelivät äskettäin kaksivaiheisen monitekijäisen, ei-invasiivisen EKG-löydöksen, joka johtaa ohjelmoituun kammiostimulaatioon (PVS), sähköfysiologiseen tutkimukseen (EP) kattavaan lähestymistapaan, jolla muutetaan ja suojataan todella korkean riskin sydäninfarkti (MI) CAD-potilaat, joiden LVEF ≥ 40 %. Perustuu siihen tosiasiaan, että ne DCMP-potilaat, jotka ovat indusoituneet PVS:llä jatkuvaan kammiotakykardiaan/värinään (VT/Vf), saavat todennäköisimmin asianmukaista ICD-hoitoa riippumatta vasemman kammion supistumishäiriön asteesta ja/tai monimutkaisen kammioektopian esiintymisestä. , tutkijat ehdottavat nyt samanlaista kaksivaiheista, monitekijäistä, ei-invasiivista, EP-inklusiivista lähestymistapaa DCMP-populaatiolle joko suhteellisen säilyneenä (35 %<LVEF≤50 % – ryhmä A) tai alentuneena (LVEF≤35 % – ryhmä B) kammioiden systolinen toiminta. Tämän lähestymistavan ydin piilee olettamuksessa, että NIRF:t havaitsevat arytmogeenisen potentiaalin ja invasiivinen PVS varmistaa, muuttuuko se kliiniseksi arytmogeneesiksi, yhdistäen ensin mainittujen herkkyyden jälkimmäisen spesifisyyteen.
Oletetaan, että tämä lähestymistapa johtaa i. Korkean riskin alaryhmän havaitseminen DCMP-potilailla, joilla on 35 %<LVEF≤50 % ja joka hyötyisi ICD:stä kokonaiskuolleisuuden suhteen (ottaen huomioon, että heidän ei-SCD-kuolleisuuskomponenttinsa on alhainen, koska he ovat varhaisessa sydämen vajaatoiminnan vaiheessa ja suhteellisen säilyneet systolinen toiminta) ii. Kohortin, jonka LVEF-arvo on ≤35 %, jakaminen selkeästi havaittaviin rytmihäiriötason ryhmiin, jolloin alimman ryhmän potilaiden kokonaiskuolleisuus johtuu pääasiassa sydämen vajaatoimintaan liittyvästä kuolemasta ja mahdolliset komplikaatiot mitätöivät mahdolliset ICD-edut.
Populaatio ja menetelmät ReCONSIDER on monikeskus, prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on rekisteröidä DCMP-potilaita 17 suureen elektrofysiologiakeskukseen Kreikassa. Helleenien valtio maksaa kaikista laitteista korvauksen. Tutkimus on Hellenic Cardiology Societyn suojeluksessa, jonka suojatuilla palvelimilla ylläpidetään online-potilastietokantaa. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu asiaa koskevissa kohdissa.

A. Päätepisteet i. Ensisijainen päätetapahtuma: Suuren arytmisen tapahtuman (MAE) esiintyminen (ICD-aktivaatio ± äkillinen sydänkuolema ± pitkittynyt kammiotakykardia/kammiovärinä) ii. Toissijaiset päätetapahtumat: Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä) - Sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito - Laitteisiin liittyvät komplikaatiot (mukaan lukien tasku- ja lyijyperäiset infektiot sekä sopimattomat hoidot) B. Stratifikaatio ja hoito i. NIRF:t

Seuraavien NIRF:ien läsnäolo arvioidaan:

Aiempi pyörtyminen ja/tai presynkooppi ilman vagaalivälitteisille tapahtumille tyypillisiä prodromaalisia oireita
LV-pään diastolinen halkaisija > 60 mm kaikukardiografiassa
LGE-läsnäolo (laadullinen lähestymistapa - dikotominen arvo)
>30 ennenaikaista kammiokompleksia/tunti 24 tunnin elektrokardiografiassa
Jatkuva kammiotakykardia 24 tunnin elektrokardiografiassa
2/3 positiivisia kriteerejä myöhäisille potentiaalille, joko tavanomaisille tai muunnetuille43
QTc peräisin 24 tunnin elektrokardiografiasta >440ms (miehet) tai >450ms (naiset)44 Friderician kaavan mukaan signaalista, joka on tallennettu 3 pseudoortogonaaliseen johtoon
Ambulatoriset T-aallon alternaanit ≥65 μV kahdessa Holter-kanavassa20, 45
Normaalien RR-välien standardipoikkeama ≤75 ms ambulatorisessa elektrokardiografiassa
Hidastuskyky ≤4,5ms ja syketurbulenssin alkaminen ≥0 % ja sykkeen turbulenssin kaltevuus ≤2,5ms46 ii. Sydämen MRI-protokolla Sydämen MRI-protokolla sisältää seuraavat asiat: Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään cMRI 1,5 Teslan järjestelmässä. Kaikki cMRI-kohteet täyttävät tutkimukseen osallistumisen asiantuntemuksen ja laitteiston vaatimukset. Jokaisella osallistuvalla keskuksella on kunkin eettisen toimikunnan hyväksyntä. Analyysi suoritetaan erityisellä tietokoneohjelmistolla.

Mittaukset koostuvat oikean ja vasemman kammion loppudiastolisesta ja loppusystolisesta tilavuudesta, molempien kammioiden ejektiofraktiosta, ja ne saadaan analysoimalla molemmille kammioille suoritettuja elokuvajaksoja. Endokardia ja epikardia muotoillaan sekä loppudiastolessa että loppusystolessa, jotta voidaan määrittää loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus ja sen jälkeen LV-iskutilavuus, ejektiofraktio ja sydänlihaksen massa. Kaikki parametrit indeksoidaan kehon pinta-alaan.

Lisäksi sydämen MRI-tutkimukset sisältävät myöhäisiä kuvia gadolinium-infuusion jälkeen käyttämällä inversion palautumissekvenssiä, jossa myöhäinen gadoliinilla tehostettu alue ilmaistaan prosentteina vasemman kammion massasta. LGE:n esiintyminen missä tahansa määrin muodostaa positiivisen tutkimuksen NIRF:n läsnäolosta. LGE:n lokalisointi ja kuvio tallennetaan myös lisäanalyysiä varten.

iii. Ohjelmoitu kammiostimulaatioprotokolla PVS-protokolla koostuu enintään 3 lisäärsykkeestä, jotka tuodaan kahdesta eri oikean kammion kohdasta, mieluiten kärjestä ja ulosvirtauskanavasta. Nämä ylimääräiset ärsykkeet seuraavat voimansiirtoa, joka koostuu 6 ärsykkeestä kahdella syklin pituudella (550 ms ja 400 ms) ensimmäisessä kohdassa ja yhdellä syklin pituudella (400 ms) toisessa kohdassa. Ylimääräisten ärsykkeiden välisiä kytkentävälejä lyhennetään 10 ms:n välein, kunnes tulenkesto tai 200 ms:n aikaväli saavutetaan - kumpi tulee ensin. Lisäksi, kun toimenpide on suoritettu, β-agonisti-infuusio (isoproterenoli) alkaa nopeuksilla 1-4 μg/min. Kun perussyke nousee > 120 bpm:iin, protokolla toistetaan käyttämällä 3 lisäärsytystä yhdestä paikasta ja ajojunasyklin pituudella 400 ms. Potilaiden katsotaan olevan indusoituvia ja protokolla lopetetaan ennenaikaisesti, jos monomorfinen kammiotakykardia (VT - joko pitkäkestoinen - kesto yli 30 sekuntia - tai joka vaatii lopettamista hemodynaamisen epävakauden vuoksi) tai kammiovärinä (Vf) indusoituu missä tahansa vaiheessa.

iv. Potilasryhmät

Yllä olevan perusteella vertailua varten on käytettävissä 6 potilasalaryhmää:

Ryhmän A potilaat - 35 %<LVEF≤50 % Ryhmä 1-A: ei NIRF:iä läsnä - ei PVS:ää. Ryhmä 2-A: vähintään yksi NIRF läsnä - ei indusoitu (VT/Vf) PVS:llä. Ryhmä 3-A: läsnä vähintään yksi NIRF - indusoituva PVS:llä
Ryhmän B potilaat - LVEF ≤ 35 % Ryhmä 1-B: ei NIRF:iä läsnä - ei indusoitu PVS:llä Ryhmä 2-B: vähintään yksi NIRF läsnä - ei indusoitu PVS:llä Ryhmä 3-B: indusoituva PVS:llä v. Laitteiden allokointi ja ohjelmointi Kaikki ryhmän B potilaat saavat ICD/CRT-D-laitteen nykyisten kansainvälisten ohjeiden4 mukaisesti, kaikki ryhmän 3-A potilaat (indusoituva VT/Vf PVS:n yhteydessä) saavat ICD:n. Ryhmien 1-A ja 2-A (pieni ja keskitasoinen riski, vastaavasti) potilaita tarkkaillaan ilman ICD-laitetta. Laitteen ohjelmointi on yhtenäistä ja sisältää 2 havaintoaluetta, joilla on pitkät tunnistusvälit sekä vähentämään sopimattomia iskuja että lisäämään todennäköisyyttä, että tapahtumat vastaavat keskeytettyä SCD:tä, 49. Tarkemmin sanottuna käytetään samaa lähestymistapaa kuin PRESERVE EF -tutkimuksessa, jolloin kammiotakykardian hoitojakson pituus asetetaan 270-330 ms ja havaittavien välien lukumääräksi 32. Kammiovärinähoitojakson pituudeksi asetetaan <270 ms ja havaittavien välien määräksi 18/24. Laitteissa, joissa on aikaohjelmointi, käytetään samoja syklin pituuksia, mutta intervalleiksi asetetaan 7 sekuntia kammiotakykardia-alueen CL:ille ja 2,5 sekuntiin kammiovärinän alueella. Kammiotakykardiahoito koostuu useista antitakykardiatahdistusyrityksistä, joita seuraavat kardioversioyritykset lisätä asteittain energiaa. Suurienergisiä iskuja annetaan kammiovärinän lopettamiseksi.

vi. Seuranta ja tilastot Aiempien tutkimusten perusteella (46,9 kuukauden seuranta Gatzoulis et al. tutkimuksessa ja 55,2 kuukautta Halliday et al. tutkimuksessa) 4 vuoden tai 48 kuukauden seuranta vaikuttaa järkevältä vaihtoehdolta. Potilaat arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 180 päivän välein sensuroinnin tai seurannan valmistumiseen asti. Biventrikulaarinen tahdistusprosentti mitataan kaikissa CRT-laitteiden siirtotioissa (tavoite >95 %). Laitteen aktivointitapauksissa ja kliinisissä tapahtumissa järjestetään lisäkäyntejä.

E. Tehoanalyysi i. Oletukset Siten 60 %:lla ryhmän A potilaista ei odoteta olevan NIRF:iä havaittu (ryhmä 1-A), 30 %:lla vähintään yksi NIRF, joka ei kuitenkaan ole indusoituva PVS:llä (ryhmä 2-A) ja 10 %:lla molemmilla on NIRF. (s) läsnä ja olla indusoitavissa. Toisaalta 10 %:lla ryhmän B potilaista ei ole odotettavissa NIRF:iä ja he eivät ole indusoituvia (ryhmä 1-B), 60 %:lla on vähintään 1 NIRF, vaikka he eivät ole indusoituvia (ryhmä 2-B) ja 30 %:lla. molemmat NIRF:t ovat läsnä ja ovat indusoituvia (ryhmä 3-B).

Tutkijat olettavat vastaavan MAE:n ilmaantuvuuden vaihtelevan jopa 50 %:sta (ryhmä 3-B, vuosittainen ilmaantuvuus 12,5 %) aina 25 %:iin (ryhmä 3-A, vuotuinen ilmaantuvuus 8,3 % - samanlainen kuin havaittu 8,2 %:n vuotuinen ilmaantuvuus). PRESERVE EF -tutkimuksen korkean riskin kohortissa), 10 % (ryhmä 2-B - vuotuinen ilmaantuvuus 2,5 %) ja jopa 0 % (ryhmät 1-A ja 1-B), korkean, keskitason ja pienen riskin osalta. ryhmät vastaavasti.

ii. Otoskoon laskenta Yllä olevien oletusten perusteella tehoanalyysi viittaa siihen, että 80 % tehon (β=0,2) saavuttamiseksi merkitsevyystasolla (α) 0,05 allokaatiosuhteella [korkean riskin alaryhmä kaikille ryhmän potilaille, ts. alaryhmä 3: (1+2+3) 0,1 ryhmän A potilaille (35 %<LVEF≤50 %)] edellyttäisi ennustettujen 10 % menetysten mukauttamisen jälkeen seurantaa ja välianalyysiä, kun puolet odotetut suuret rytmihäiriötapahtumat (MAE), 450 ryhmän A potilaan ottaminen mukaan tutkimushypoteesin oikeellisuuden osoittamiseksi kaksivaiheisen multifaktoriaalisen ei-invasiivisen EP-inklusiivisen riskin kerrostumismenetelmän hyödyllisyydestä DCMP-populaatiossa, jonka LVEF on suhteellisen säilynyt vuonna tunnistaa ne, joilla on suuri MAE-riski, neljän vuoden seurannan jälkeen.

Ryhmän B osalta aiempien samankaltaisten tutkimusten rohkaisevien havaintojen perusteella noudatetaan paremmuuslähestymistapaa, jolla on korkea tilastollinen merkitsevyys ja tilastollinen tehotaso (0,001 ja 0,05 vastaavasti), jotta varmistetaan, että MAE-vapaa eloonjääminen on merkittävä etu. matalan ja keskitason riskin 1-B ja 2-B vs. korkean riskin 3-B alaryhmä. Kun otetaan huomioon kilpailevat kuolleisuus- ja laiteimplantaatioriskit, ICD-hoidon keskeyttämisen, joka perustuu kaksivaiheiseen riskikerrostusmenetelmään, ei pitäisi vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen. Tämä johtaa [allokaatiosuhde 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] vaadittuun 225 potilaan otoskokoon, jota seurataan 48 kuukauden ajan, jälleen sen jälkeen, kun ennustettuja menetyksiä on mukautettu ja välianalyysi .

4. Keskustelu Ehdotettu porrastettu, monitekijäinen, PVS:n sisältävä kaksivaiheinen lähestymistapa pyrkii yhdistämään sekä NIRF:n havaitsemisen että PVS:n indusoituvuuden edut tutkimuksen suunnitteluun, mikä mahdollistaa eri NIRF:ien sekä NIRF:ien ja yhdistelmäalgoritmin ennustetarkkuuden ratkaisevan vertailun. Lisäksi ReCONSIDER-lähestymistapa on mahdollisesti parempi kuin tällä hetkellä intensiivisesti keskittyvä cMRI-vaihtoehto, koska myös epänormaaliin substraattiin liittyvä mahdollinen sähköinen epävakaus otetaan huomioon (myöhäisen potentiaalin arviointi, kammion ekstrasystolat, kammion jatkuva takykardia) useammilla puolilla. Myös arytmogeneesi on otettu huomioon (repolarisaatiohäiriöt, sympaattinen ylinopeus), jota LGE ei havaitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

675

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Konstantinos A Gatzoulis, MD
Puhelinnumero: 00306944580369
Sähköposti: kgatzoul@med.uoa.gr

Opiskelupaikat

Kreikka
- Attica
  - Athens, Attica, Kreikka, 11527
    - Rekrytointi
    - Hippokrateion General Hospital of Athens
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Konstantinos A Gatzoulis, MD
      
      Puhelinnumero: 00306944580369
      
      Sähköposti: kgatzoul@med.uoa.gr
    - Päätutkija:
      
      Polychronis Dilaveris, MD
    - Päätutkija:
      
      Petros Arsenos, MD
    - Päätutkija:
      
      Christos-Konstantinos Antoniou, MD
    - Alatutkija:
      
      Skevos Sideris, MD
    - Alatutkija:
      
      Panagiota Flevari, MD
    - Alatutkija:
      
      Konstantinos Kappos, MD
    - Alatutkija:
      
      Themistoklis Maounis, MD
    - Alatutkija:
      
      Theofilos Kolettis, MD
    - Alatutkija:
      
      Emmanuel Kanoupakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Antonios Sideris, MD
    - Alatutkija:
      
      Aris Anastasakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Georgios Efhtimiadis, MD
    - Alatutkija:
      
      Apostolos Katsivas, MD
    - Alatutkija:
      
      Athanasios Kotsakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Vassilios Vassilikos, MD
    - Alatutkija:
      
      Nikolaos Fragakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Charalambos Karvounis, MD
    - Alatutkija:
      
      Emmanouil Simantirakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Panagiotis Korantzopoulos, MD
    - Alatutkija:
      
      Charalampos Kossyvakis, MD
    - Alatutkija:
      
      George Hahalis, MD
    - Alatutkija:
      
      Georgios Leventopoulos, MD
    - Päätutkija:
      
      Konstantinos A Gatzoulis, MD
    - Alatutkija:
      
      Athanasios Kordalis, MD
    - Alatutkija:
      
      Michael Efremidis, MD
    - Alatutkija:
      
      Anna Kostopoulou, MD
    - Alatutkija:
      
      Ioannis Skiadas, MD
    - Alatutkija:
      
      Panagiotis Margos, MD
    - Alatutkija:
      
      Stylianos Paraskevaidis, MD
    - Alatutkija:
      
      Konstantinos Paravolidakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Dimitrios Klettas, MD
    - Alatutkija:
      
      Sophie Mavrogeni, MD
    - Alatutkija:
      
      Efstathios Iliodromitis, MD
    - Alatutkija:
      
      Dionysios Kalpakos, MD
    - Alatutkija:
      
      Kyriakos Lazaridis, MD
    - Alatutkija:
      
      Vlasios Pyrgakis, MD
    - Alatutkija:
      
      Aristides Androulakis, MD
    - Päätutkija:
      
      Charalambos Vlachopoulos, MD
    - Päätutkija:
      
      Dimitrios Tousoulis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKKI seuraavat kriteerit on täytettävä:

Laajentuneen kardiomyopatian diagnoosi ESC-ehdotusten perusteella1: Laajentuminen perustuu vasemman kammion loppudiastoliseen halkaisijaan tai tilavuuteen >2SD suurempi kuin iän, sukupuolen ja kehon pinta-alan mukaiset normaaliarvot, hypokinesia perustuu vasemman kammion ejektiofraktioon ≤50%, ei johdu kuormitusolosuhteisiin tai sepelvaltimotautiin. Tapauksissa, joissa LVEF < 45 %, muutoin selittämätön eikä ilmeistä kammioiden laajenemista, diagnosoidaan hypokineettinen, laajentumaton CMP.
Potilaiden on oltava diagnosoitu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, jotta palautuvat sydänlihastulehdustapaukset voidaan sulkea pois
Ole sinusrytmillä tai paroksysmaalisella eteisvärinällä helpottaaksesi noninvasiivisen riskitekijän (NIRF) läsnäolon arviointia
Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
Optimaalisessa lääkehoidossa vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Merkittävä kammion ekstrasystolinen kuormitus (> 10 000/24 tuntia tai > 10 % PVC:tä) 24 tunnin ambulatorisessa EKG:ssä (PVC:n aiheuttama kardiomyopatia)38, 39, joka jatkuu jopa kaikkien farmakologisten ja/tai interventioyritysten (ablaatio) jälkeen
Pysyvä eteisvärinä
Enemmän kuin kohtalainen vasemmanpuoleinen sydänläppäsairaus
Epikardiaalisen verisuonen luumen ahtaumat > 70 % havaittu sepelvaltimon angiogrammissa36 suuressa sepelvaltimossa
Odotettu elinikä <12 kuukautta
Raskaus (suunniteltu ja satunnainen)
Vaihe IIIb krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/h). Tämä liittyy pääasiassa ei-takykardiisiin SCD-mekanismeihin tässä populaatiossa (bradykardia/pulssiton sähköaktiivisuus)40-42, jotka eivät sovellu antitakykardiisiin ICD-interventioihin
NYHA IV toiminnallinen luokka
Osallistuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitohaaralla
Vasta-aihe joko MRI-suoritukseen tai transvenoosisen ICD-järjestelmän asettamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: LVEF 35–50 %, ei noninvasiivisia riskitekijöitä (NIRF) Seuraa, ei enempää puuttumista
EI_INTERVENTIA: LVEF välillä 35–50 %, NIRF:t läsnä, ei-indusoituva Seuraa, ei enempää puuttumista
ACTIVE_COMPARATOR: LVEF välillä 35–50 %, NIRF:t läsnä, indusoitavissa Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat ICD:n	Laite: Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). ICD:n implantaatio, kun rytmihäiriöriski katsotaan korkeaksi niillä, joiden LVEF on välillä 35–50 %, ja kaikille, joilla on LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, ei NIRF:itä läsnä, ei indusoitu Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat ICD:n. Tavoitteena on verrata vakavien rytmihäiriöiden esiintymistä NIRF:n läsnäolon ja/tai indusoituvuuden mukaan ja voidaanko riskin kerrostumisen tarkkuutta parantaa verrattuna klassiseen ICD-menetelmään, jota tarjotaan kaikille laajentuneille kardiomyopatiapotilaille. LVEF < 35 %	Laite: Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). ICD:n implantaatio, kun rytmihäiriöriski katsotaan korkeaksi niillä, joiden LVEF on välillä 35–50 %, ja kaikille, joilla on LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, NIRF:t läsnä, ei-indusoituva Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat ICD:n. Tavoitteena on verrata vakavien rytmihäiriöiden esiintymistä NIRF:n läsnäolon ja/tai indusoituvuuden mukaan ja voidaanko riskin kerrostumisen tarkkuutta parantaa verrattuna klassiseen ICD-menetelmään, jota tarjotaan kaikille laajentuneille kardiomyopatiapotilaille. LVEF < 35 %	Laite: Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). ICD:n implantaatio, kun rytmihäiriöriski katsotaan korkeaksi niillä, joiden LVEF on välillä 35–50 %, ja kaikille, joilla on LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, NIRF:itä läsnä, indusoituva Kaikki tämän ryhmän potilaat saavat ICD:n. Tavoitteena on verrata vakavien rytmihäiriöiden esiintymistä NIRF:n läsnäolon ja/tai indusoituvuuden mukaan ja voidaanko riskin kerrostumisen tarkkuutta parantaa verrattuna klassiseen ICD-menetelmään, jota tarjotaan kaikille laajentuneille kardiomyopatiapotilaille. LVEF < 35 %	Laite: Implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). ICD:n implantaatio, kun rytmihäiriöriski katsotaan korkeaksi niillä, joiden LVEF on välillä 35–50 %, ja kaikille, joilla on LVEF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Merkittävä rytmihäiriötapahtuma (MAE) (ICD-aktivaatio ± äkillinen sydänkuolema ± pitkittynyt kammiotakykardia/kammiovärinä) Aikaikkuna: 48 kuukautta (seurannan kokonaiskesto)	Pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat ICD-hoitoa ± äkillinen sydänkuolema ± pitkittynyt kammiotakykardia/kammiovärinä	48 kuukautta (seurannan kokonaiskesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolleisuus (kaikki syyt ja sydämen vajaatoimintaan liittyvä) - Sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito Aikaikkuna: 48 kuukautta (seurannan kokonaiskesto)	Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sydämen vajaatoimintakuolleisuutta, kuolintodistusten perusteella	48 kuukautta (seurannan kokonaiskesto)
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot Aikaikkuna: 48 kuukautta (seurannan kokonaiskesto)	Infektiot - taskuihin ja lyijyyn liittyvät sekä sopimattomat hoidot. Määritetty implantointilääkäreiden raporttien perusteella.	48 kuukautta (seurannan kokonaiskesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

HIPPO-RECO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Rytmisen riskin kerrostuminen ei-kemiallisessa laajentuneessa kardiomyopatiassa (ReCONSIDER)