Arytmisk riskstratifiering vid icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (ReCONSIDER)
Arrhythmic Risk Stratification in Nonischemic Dilaterad Cardiomyopathy: The ReCONSIDER Study. En tvåstegs, multifaktoriell, elektrofysiologisk metod
Icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati är en heterogen sjukdom som ofta förknippas med ökade frekvenser av plötslig hjärtdöd. Även om många algoritmer har föreslagits förblir riskstratifieringen suboptimal och implanterbara cardioverter-defibrillatorer rekommenderas för närvarande endast till patienter med dålig vänsterkammarfunktion. De flesta fall av plötslig hjärtdöd inträffar dock i tidigare skeden, hos patienter med relativt bevarad vänsterkammarfunktion och träningskapacitet, för vilka apparatbehandling för närvarande inte är indicerad. Flera icke-invasiva riskfaktorer har associerats med ökad arytmisk risk, inklusive klinisk historia (synkope), avbildning (fibros på hjärtmagnetisk resonanstomografi och vänsterkammardimensioner i ekokardiografi) och elektrokardiografiska parametrar (ventrikulär arytmisk börda, sena potentialer, hjärtfrekvensvariabilitet och repolarisering abnormiteter).
Utredarna antog att de uppmuntrande resultaten av studier som bedömer mer sofistikerade stratifieringsalgoritmer hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom kunde extrapoleras hos patienter med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati. Således kan en kombination av icke-invasiva riskfaktorer med programmerad ventrikulär stimulering riskstratifiera sådana patienter mer exakt. I detta avseende syftar den prospektiva observationella multicenter ReCONSIDER-studien till att integrera flera tillvägagångssätt för arytmisk riskstratifiering i icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati i ett stegvis, multifaktoriellt tillvägagångssätt, där icke-invasiva riskfaktorer kombineras med elektrofysiologiska studier. Detta tillvägagångssätt kan bana väg för en mer omfattande riskstratifieringsalgoritm hos patienter med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati, vilket leder till mer rationell apparatbehandling och i slutändan lägre dödlighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes Det finns ett akut behov av att ompröva metoder för riskstratifiering av DCMP-patienter, förutom LVEF, för att identifiera subgrupper med hög arytmisk risk som kan dra nytta av ICD. Denna uppgift kan uppnås antingen genom avbildning och/eller icke-invasiva, EKG-relaterade riskstratifieringstekniker. I denna riktning introducerade utredarna nyligen ett tvåstegs multifaktoriellt, icke-invasivt EKG-fynd som leder till programmerad ventrikulär stimulering (PVS), elektrofysiologisk studie (EP)-inkluderande tillvägagångssätt, för att modifiera och skydda den verkligt högrisk post-myokardinfarkt (MI) CAD-patienter med en LVEF≥40 %. Baserat på det faktum att de DCMP-patienter som kan induceras på PVS till ihållande ventrikulär takykardi/flimmer (VT/Vf) är de som mest sannolikt kommer att få lämplig ICD-terapi oavsett graden av vänsterkammarkontraktil dysfunktion eller/och närvaron av komplex ventrikulär ektopi , föreslår utredarna nu en liknande tvåstegs, multifaktoriell, icke-invasiv, EP-inkluderande tillvägagångssätt bland DCMP-populationen med antingen relativt bevarad (35 %<LVEF≤50 % - Grupp A) eller reducerad (LVEF≤35 % - Grupp B) ventrikulär systolisk funktion. Kärnan i detta tillvägagångssätt ligger i antagandet att NIRF:er upptäcker arytmogen potential och invasiv PVS säkerställer om det översätts till klinisk arytmogenes, och kombinerar de förstnämndas känslighet med de senares specificitet.
Det antas att detta tillvägagångssätt kommer att leda till bl.a. Detektion av en högriskundergrupp bland DCMP-patienter med 35 %<LVEF≤50 % som skulle dra nytta av en ICD i termer av total dödlighet (med tanke på att deras icke-SCD-mortalitetskomponent är låg eftersom de befinner sig i tidiga stadier av hjärtsvikt med relativt bevarade systolisk funktion) ii. Stratifiering av kohorten med LVEF≤35% i tydligt urskiljbara arytmiska risknivågrupper, där patienter i den lägsta har en total dödlighet mestadels på grund av hjärtsviktrelaterad död och potentiella ICD-fördelar som negeras av potentiella komplikationer.
- Population och metoder ReCONSIDER är en multicenter, prospektiv observationsstudie som syftar till att registrera DCMP-patienter i 17 stora elektrofysiologiska centra i Grekland. Ersättning för alla enheter kommer att tillhandahållas av den grekiska staten. Studien är under överinseende av Hellenic Cardiology Society, på vars säkra servrar patientdatabasen online kommer att upprätthållas. Inklusions- och uteslutningskriterier beskrivs i de relevanta avsnitten.
A. Slutpunkter i. Primärt effektmått: Major arytmisk händelse (MAE) förekomst (ICD-aktivering ± plötslig hjärtdöd ± ihållande ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer) ii. Sekundära effektmått: Mortalitet (all orsak och hjärtsviktsrelaterad) - Hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse - Apparatrelaterade komplikationer (inklusive fick- och blyrelaterade infektioner, samt olämpliga terapier) B. Stratifiering och behandling i. NIRF
Närvaron av följande NIRF kommer att utvärderas:
- Historik av synkope och/eller presynkope i frånvaro av prodromala symtom som är typiska för vagalt medierade händelser
- LV-ändens diastoliska diameter >60 mm på ekokardiografi
- LGE-närvaro (kvalitativt förhållningssätt - dikotomt värde)
- >30 prematura ventrikulära komplex/timme på 24-timmars elektrokardiografi
- Förekomst av icke ihållande ventrikulär takykardi vid 24-timmars elektrokardiografi
- 2/3 positiva kriterier för sena potentialer, antingen konventionella eller modifierade43
- QTc härledd från 24-timmars elektrokardiografi >440ms (män) eller >450ms (kvinnor)44 enligt Fridericia-formeln från en signal registrerad i 3 pseudo-ortogonala avledningar
- Ambulatoriska T-vågsalternaner ≥65μV i 2 Holter-kanaler20, 45
- Standardavvikelse för normala RR-intervall ≤75ms på ambulatorisk elektrokardiografi
- Retardationskapacitet ≤4,5ms och pulsturbulensstart ≥0% och pulsturbulenslutning ≤2,5ms46 ii. Hjärt-MR-protokoll Hjärt-MR-protokoll kommer att innebära följande: Alla patienter som rekryteras kommer att genomgå cMRI i ett 1,5 Tesla-system. Alla platser för cMRI uppfyller kraven på expertis och utrustning för att vara involverad i försöket. Varje deltagande center har godkännande av sin respektive etiska kommitté. Analysen kommer att utföras med dedikerad datormjukvara.
Mätningarna kommer att bestå av de slutdiastoliska och slutsystoliska höger- och vänsterkammarvolymerna, ejektionsfraktionen av båda kamrarna, och kommer att tillhandahållas genom att analysera filmsekvenser utförda på båda kamrarna. Endokardium och epikardium kommer att kontureras både i end-diastole och end-systole för att definiera end-diastoliska och end-systoliska volymer och därefter LV strokevolym, ejektionsfraktion och myokardial massa. Alla parametrar kommer att indexeras till kroppsytan.
Dessutom kommer hjärt-MRI-studier att inkludera sena bilder efter gadoliniuminfusion, med användning av en inversionsåtervinningssekvens, med sen gadoliniumförstärkt yta uttryckt som procent av den vänstra ventrikulära massan. Förekomst av LGE i någon utsträckning kommer att utgöra en positiv studie när det gäller NIRF-närvaro. LGE-lokalisering och mönster kommer också att registreras för vidare analys.
iii. Programmerat ventrikulärt stimuleringsprotokoll PVS-protokollet kommer att bestå av upp till 3 extrastimuli som introduceras från 2 olika högerkammarställen, helst apex och utflödeskanal. Dessa extrastimuli kommer att följa ett drivtåg som består av 6 stimuli vid 2 cykellängder (550 msek och 400 msek) vid den första platsen och vid en enda cykellängd (400 msek) på den andra platsen. Kopplingsintervallen mellan extrastimuli kommer att förkortas med 10 msek intervall tills refraktäritet eller ett intervall på 200 msek uppnås - beroende på vilket som inträffar först. Dessutom, när proceduren är avslutad, kommer β-agonistinfusion (isoproterenol) att påbörjas med hastigheter 1-4μg/min. När baslinjepulsen ökar till >120 bpm kommer protokollet att upprepas, med hjälp av 3 extrastimuli från en enda plats och med en cykellängd på 400 msek. Patienter kommer att anses inducerbara och protokollet avslutas i förtid om monomorf ventrikulär takykardi (VT - antingen ihållande - >30 sekunder i varaktighet - eller kräver avslutning på grund av hemodynamisk instabilitet) eller ventrikelflimmer (Vf) induceras i något skede.
iv. Patientgrupper
Baserat på ovanstående kommer 6 patientundergrupper att vara tillgängliga för jämförelse:
- Grupp A-patienter - 35%<LVEF≤50% Grupp 1-A: inga NIRFs närvarande - ingen PVS utförd Grupp 2-A: minst en NIRF närvarande - ej inducerbar (VT/Vf) vid PVS. Grupp 3-A: minst en NIRF närvarande - inducerbar vid PVS
- Grupp B-patienter - LVEF≤35% Grupp 1-B: inga NIRFs närvarande - inte inducerbar vid PVS Grupp 2-B: minst en NIRF närvarande - inte inducerbar vid PVS Grupp 3-B: inducerbar vid PVS v. Enhetsallokering och programmering Alla Grupp B-patienter kommer att få en ICD/CRT-D-enhet i enlighet med gällande internationella riktlinjer4, Alla Grupp 3-A-patienter (inducerbar VT/Vf vid PVS) kommer att få en ICD. Patienter i grupp 1-A och 2-A (låg respektive medelrisk) kommer att observeras utan ICD-enhet. Enhetens programmering kommer att vara enhetlig och kommer att bestå av 2 detektionszoner med långa detektionsintervall för att både minska olämpliga stötar och öka sannolikheten för att händelserna motsvarar avbruten SCD, 49. Mer specifikt kommer samma tillvägagångssätt som i PRESERVE EF-studien att implementeras, med cykellängden för ventrikulär takykarditerapi som ska ställas in på 270-330 msek och antalet intervall att detektera till 32. Cykellängden för kammarflimmerbehandling kommer att ställas in på <270 msek och antalet intervaller som ska detekteras till 18 av 24. I enheter med tidsprogrammering kommer samma cykellängder att användas, men intervallen kommer att ställas in till 7 sekunder för CLs i kammartakykardiområdet och till 2,5 sekunder för de inom kammarflimmerområdet. Ventrikulär takykarditerapi kommer att bestå av flera försök med antitakykardistimulering, följt av elkonverteringsförsök att progressivt öka energin. Högenergichocker kommer att administreras för att avsluta ventrikelflimmer.
vi. Uppföljning och statistik Baserat på tidigare studier (uppföljning av 46,9 månader i studien av Gatzoulis et al och 55,2 månader i en av Halliday et al), verkar en 4-års eller 48 månaders uppföljning vara ett rimligt val. Patienterna kommer att bedömas vid inskrivningen, efter 30 dagar och sedan var 180:e dag, tills censureringen eller uppföljningen är klar. Biventrikulär stimuleringsprocent kommer att bedömas hos alla CRT-enhetsbärare (mål >95%). Extra besök kommer att planeras i fall av enhetsaktivering och kliniska händelser.
E. Effektanalys i. Antaganden Således förväntas 60 % av grupp A-patienterna inte ha några NIRF upptäckta (Grupp 1-A), 30 % att ha minst en NIRF närvarande men ändå vara icke-inducerbara vid PVS (Grupp 2-A) och 10 % att båda ha NIRF (s) närvarande och vara inducerbar. Å andra sidan förväntas 10 % av grupp B-patienter att både ha inga NIRF och vara icke-inducerbara (Grupp 1-B), 60 % att ha minst 1 NIRF samtidigt som de är icke-inducerbara (Grupp 2-B) och 30 % att ha både NIRF(s) förekommer och är inducerbara (Grupp 3-B).
Utredarna antar en motsvarande incidens av MAE som sträcker sig från så hög som 50 % (Grupp 3-B, årlig incidens 12,5 %), ner till 25 % (Grupp 3-A, årlig incidens 8,3 % – liknande den observerade årliga frekvensen på 8,2 % i högriskkohorten i PRESERVE EF-studien), 10% (Grupp 2-B - årlig incidens 2,5%) och till och med 0% (Grupp 1-A och 1-B), i hög-, mellan- och lågrisk respektive grupper.
ii. Provstorleksberäkning Baserat på ovanstående antaganden tyder effektanalys på att, för att uppnå 80 % effekt (β=0,2) vid en signifikansnivå (α) på 0,05, med en allokeringskvot [högriskundergrupp till alla grupppatienter, dvs. undergrupp 3:(1+2+3) av 0,1 för grupp A-patienter (35 %<LVEF≤50%)] skulle kräva, efter justering för beräknade 10 % förluster att följa upp och för en interimsanalys vid inträffandet av hälften av de förväntade stora arytmiska händelserna (MAEs), inskrivning av 450 grupp A-patienter för att visa riktigheten av studiehypotesen för användbarheten av den tvåstegs multifaktoriella icke-invasiva EP-inkluderande riskstratifieringsmetoden bland DCMP-populationen med relativt bevarad LVEF i identifiera personer med hög risk för MAE, efter en uppföljning på 4 år.
När det gäller grupp B, baserat på uppmuntrande resultat från tidigare liknande studier, kommer en överlägsenhetsmetod att följas, med hög statistisk signifikans och statistiska kraftnivåer (0,001 respektive 0,05), för att säkerställa att det finns en betydande fördel med avseende på MAE-fri överlevnad för låg och medelrisk 1-B och 2-B kontra högrisk 3-B undergrupp. Med tanke på konkurrerande risker för dödlighet och implantation av anordningar bör därför inte avstå från ICD-behandling baserad på tvåstegsriskstratifieringsmetoden inte påverka den totala överlevnaden. Detta leder [allokeringskvot på 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] till en nödvändig urvalsstorlek på 225 patienter, uppföljd över en 48-månadersperiod, återigen efter justering för beräknade förluster och en interimsanalys .
4. Diskussion Den föreslagna skiktade, multifaktoriella, PVS-inkluderande tvåstegsmetoden strävar efter att kombinera fördelarna med både NIRF-detektering och PVS-inducerbarhet med studiedesign som möjliggör avgörande jämförelse av prognostisk noggrannhet för olika NIRF och mellan NIRF och kombinationsalgoritmen. Dessutom är ReCONSIDER-metoden potentiellt överlägsen cMRI-alternativet som för närvarande är under intensivt fokus med tanke på att den potentiella elektriska instabiliteten relaterad till det onormala substratet också kommer att beaktas (bedömning för sen potential, ventrikulära extrasystoler, ventrikulär ohållbar takykardi närvaro) med fler aspekter av arytmogenes också beaktas (repolarisationsavvikelser, sympatisk överdrift), inte detekterbar av LGE.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Telefonnummer: 00306944580369
- E-post: kgatzoul@med.uoa.gr
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Rekrytering
- Hippokrateion General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Telefonnummer: 00306944580369
- E-post: kgatzoul@med.uoa.gr
-
Huvudutredare:
- Polychronis Dilaveris, MD
-
Huvudutredare:
- Petros Arsenos, MD
-
Huvudutredare:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD
-
Underutredare:
- Skevos Sideris, MD
-
Underutredare:
- Panagiota Flevari, MD
-
Underutredare:
- Konstantinos Kappos, MD
-
Underutredare:
- Themistoklis Maounis, MD
-
Underutredare:
- Theofilos Kolettis, MD
-
Underutredare:
- Emmanuel Kanoupakis, MD
-
Underutredare:
- Antonios Sideris, MD
-
Underutredare:
- Aris Anastasakis, MD
-
Underutredare:
- Georgios Efhtimiadis, MD
-
Underutredare:
- Apostolos Katsivas, MD
-
Underutredare:
- Athanasios Kotsakis, MD
-
Underutredare:
- Vassilios Vassilikos, MD
-
Underutredare:
- Nikolaos Fragakis, MD
-
Underutredare:
- Charalambos Karvounis, MD
-
Underutredare:
- Emmanouil Simantirakis, MD
-
Underutredare:
- Panagiotis Korantzopoulos, MD
-
Underutredare:
- Charalampos Kossyvakis, MD
-
Underutredare:
- George Hahalis, MD
-
Underutredare:
- Georgios Leventopoulos, MD
-
Huvudutredare:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
-
Underutredare:
- Athanasios Kordalis, MD
-
Underutredare:
- Michael Efremidis, MD
-
Underutredare:
- Anna Kostopoulou, MD
-
Underutredare:
- Ioannis Skiadas, MD
-
Underutredare:
- Panagiotis Margos, MD
-
Underutredare:
- Stylianos Paraskevaidis, MD
-
Underutredare:
- Konstantinos Paravolidakis, MD
-
Underutredare:
- Dimitrios Klettas, MD
-
Underutredare:
- Sophie Mavrogeni, MD
-
Underutredare:
- Efstathios Iliodromitis, MD
-
Underutredare:
- Dionysios Kalpakos, MD
-
Underutredare:
- Kyriakos Lazaridis, MD
-
Underutredare:
- Vlasios Pyrgakis, MD
-
Underutredare:
- Aristides Androulakis, MD
-
Huvudutredare:
- Charalambos Vlachopoulos, MD
-
Huvudutredare:
- Dimitrios Tousoulis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLA följande kriterier måste vara uppfyllda:
- Dilaterad kardiomyopati-diagnos baserad på ESC-föreslagna kriterier1: Dilatation baserad på vänstra kammarens slutdiastoliska diameter eller volym >2SD större än justerade normala värden för ålder, kön och kroppsyta, hypokinesi baserad på vänsterkammars ejektionsfraktion ≤50 %, ej hänförlig till belastningsförhållanden eller kranskärlssjukdom. I fall av LVEF <45 %, annars oförklarat, och ingen tydlig ventrikulär dilatation, kommer diagnosen hypokinetisk, icke-dilaterad CMP att ställas
- Patienterna måste ha diagnostiserats >6 månader före inskrivningen för att utesluta fall av reversibel myokardit
- Vara på sinusrytm eller med paroxysmalt förmaksflimmer för att underlätta bedömning av icke-invasiv riskfaktor (NIRF)
- Ålder >18 år och <80 år
- På optimal medicinsk behandling i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier finns:
- Signifikant ventrikulär extrasystolbelastning (>10 000/24 timmar eller >10 % PVC) på 24 timmars ambulatoriskt EKG (PVC-inducerad kardiomyopati)38, 39, kvarstår även efter alla farmakologiska och/eller interventionsförsök (ablation)
- Permanent förmaksflimmer
- Mer än måttlig vänstersidig hjärtklaffsjukdom
- Epikardiella kärllumenstenoser >70 % upptäckt på kranskärlsangiogram36 i en större kransartär
- Förväntad överlevnad <12 månader
- Graviditet (planerad och oavsiktlig)
- Stadium IIIb kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/timme). Detta hänför sig främst till de icke-takykardiska SCD-mekanismerna i denna population (bradykardi/pulslös elektrisk aktivitet)40-42, inte mottagliga för antitakykardiska ICD-interventioner
- NYHA IV funktionsklass
- Deltagande i ytterligare en studie med aktiv behandlingsarm
- Kontraindikation för antingen MRT-prestanda eller införande av ett transvenöst ICD-system
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: LVEF mellan 35%-50%, inga icke-invasiva riskfaktorer (NIRF)
Uppföljning, inga ytterligare ingrepp
|
|
|
NO_INTERVENTION: LVEF mellan 35%-50%, NIRFs närvarande, icke-inducerbara
Uppföljning, inga ytterligare ingrepp
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LVEF mellan 35%-50%, NIRFs närvarande, inducerbar
Alla patienter i denna grupp kommer att få en ICD
|
Implantation av ICD när arytmisk risk bedöms vara hög hos de med LVEF mellan 35%-50%, och för alla med LVEF
|
|
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, inga NIRFs närvarande, ej inducerbar
Alla patienter i denna grupp kommer att få en ICD, syftet är att jämföra förekomsten av större arytmiska händelser enligt NIRF-närvaro och/eller inducerbarhet, och huruvida riskstratifieringsnoggrannheten kan förbättras jämfört med klassiska metoder för ICD som erbjuds alla patienter med dilaterad kardiomyopati med LVEF<35 %
|
Implantation av ICD när arytmisk risk bedöms vara hög hos de med LVEF mellan 35%-50%, och för alla med LVEF
|
|
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, NIRFs närvarande, icke-inducerbara
Alla patienter i denna grupp kommer att få en ICD, syftet är att jämföra förekomsten av större arytmiska händelser enligt NIRF-närvaro och/eller inducerbarhet, och huruvida riskstratifieringsnoggrannheten kan förbättras jämfört med klassiska metoder för ICD som erbjuds alla patienter med dilaterad kardiomyopati med LVEF<35 %
|
Implantation av ICD när arytmisk risk bedöms vara hög hos de med LVEF mellan 35%-50%, och för alla med LVEF
|
|
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, NIRF närvarande, inducerbar
Alla patienter i denna grupp kommer att få en ICD, syftet är att jämföra förekomsten av större arytmiska händelser enligt NIRF-närvaro och/eller inducerbarhet, och huruvida riskstratifieringsnoggrannheten kan förbättras jämfört med klassiska metoder för ICD som erbjuds alla patienter med dilaterad kardiomyopati med LVEF<35 %
|
Implantation av ICD när arytmisk risk bedöms vara hög hos de med LVEF mellan 35%-50%, och för alla med LVEF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major arytmisk händelse (MAE) förekomst (ICD-aktivering ± plötslig hjärtdöd ± ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer)
Tidsram: 48 månader (total uppföljningstid)
|
Ihållande ventrikulära arytmier som kräver ICD-behandling ± plötslig hjärtdöd ± ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer
|
48 månader (total uppföljningstid)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet (all orsak och hjärtsviktsrelaterad) - Hjärtsviktsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 48 månader (total uppföljningstid)
|
Alla orsakar dödlighet, dödlighet på grund av hjärtsvikt, fastställt av dödsattester
|
48 månader (total uppföljningstid)
|
|
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 48 månader (total uppföljningstid)
|
Infektioner - fick- och blyrelaterade, samt olämpliga terapier.
Bestäms av rapporter från implanterande läkare.
|
48 månader (total uppföljningstid)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIPPO-RECO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .