Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmisk risikostratificering ved ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (ReCONSIDER)

27. april 2021 opdateret af: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Arytmisk risikostratificering i ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati: ReCONSIDER-undersøgelsen. En totrins, multifaktoriel, elektrofysiologisk inklusiv tilgang

Ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati er en heterogen sygdom, der ofte er forbundet med øget hyppighed af pludselig hjertedød. Selvom mange algoritmer er blevet foreslået, forbliver risikostratificering suboptimal, og implanterbare cardioverter-defibrillatorer anbefales i øjeblikket kun til patienter med dårlig venstre ventrikelfunktion. Imidlertid forekommer de fleste tilfælde af pludselig hjertedød på tidligere stadier, hos patienter med relativt bevaret venstre ventrikelfunktion og træningskapacitet, for hvilke apparatbehandling i øjeblikket ikke er indiceret. Adskillige ikke-invasive risikofaktorer er blevet forbundet med øget arytmisk risiko, herunder klinisk historie (synkope), billeddannelse (fibrose på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og venstre ventrikulære dimensioner i ekkokardiografi) og elektrokardiografiske parametre (ventrikulær arytmisk belastning, sene potentialer, hjertefrekvensvariabilitet og repolarisering abnormiteter).

Forskerne antog, at de opmuntrende resultater af undersøgelser, der vurderer mere sofistikerede stratificeringsalgoritmer hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, kunne ekstrapoleres hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati. Kombination af ikke-invasive risikofaktorer med programmeret ventrikulær stimulering kan således risiko-stratificere sådanne patienter mere præcist. I denne henseende har det prospektive observationelle multicenter ReCONSIDER-studie til formål at integrere flere tilgange til arytmisk risikostratificering i ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati i en trindelt, multifaktoriel tilgang, hvor ikke-invasive risikofaktorer kombineres med elektrofysiologiske undersøgelser. Denne tilgang kan bane vejen for en mere omfattende risikostratificeringsalgoritme hos patienter med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, hvilket fører til mere rationel enhedsbehandling og i sidste ende til lavere dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelseshypotese Der er et presserende behov for at genoverveje risikostratificeringstilgange til DCMP-patienter ud over LVEF for at identificere undergrupper med høj arytmisk risiko, som kunne drage fordel af ICD. Denne opgave kan opnås enten ved billeddannelse og/eller ikke-invasive, EKG-relaterede risikostratificeringsteknikker. I denne retning introducerede efterforskerne for nylig en to-trins multifaktoriel, ikke-invasiv EKG-fund, der fører til programmeret ventrikulær stimulation (PVS), elektrofysiologisk undersøgelse (EP) inklusive tilgang, for at modificere og beskytte den virkelig højrisiko post-myokardieinfarkt (MI) CAD-patienter med en LVEF≥40%. Baseret på det faktum, at de DCMP-patienter, der kan induceres på PVS til vedvarende ventrikulær takykardi/flimmer (VT/Vf), er dem, der er mest tilbøjelige til at modtage passende ICD-terapi uanset graden af ​​venstre ventrikulær kontraktil dysfunktion eller/og tilstedeværelsen af ​​kompleks ventrikulær ektopi , foreslår efterforskerne nu en lignende to-trins, multifaktoriel, ikke-invasiv, EP-inklusiv tilgang blandt DCMP-populationen med enten relativt bevaret (35 %<LVEF≤50 % - Gruppe A) eller reduceret (LVEF≤35 % - Gruppe B) ventrikulær systolisk funktion. Kernen i denne tilgang ligger i den forudsætning, at NIRF'er detekterer arytmogent potentiale, og invasiv PVS fastslår, om det oversættes til klinisk arytmogenese, der kombinerer førstnævntes sensitivitet med sidstnævntes specificitet.

    Det antages, at denne tilgang vil føre til bl.a. Påvisning af en højrisiko-undergruppe blandt DCMP-patienter med 35 %<LVEF≤50 %, der ville have gavn af en ICD med hensyn til total dødelighed (i betragtning af, at deres ikke-SCD-dødelighedskomponent er lav, da de er i tidlige hjertesvigtstadier med relativt bevaret systolisk funktion) ii. Stratificering af kohorten med LVEF≤35% i klart mærkbare arytmiske risikoniveaugrupper, hvor patienter i den laveste har en total dødelighed, hovedsagelig på grund af hjertesvigt relateret død og potentielle ICD-fordele negeret af potentielle komplikationer.

  2. Population og metoder ReCONSIDER er et multicenter, prospektivt observationsforsøg, der sigter mod at indskrive DCMP-patienter i 17 store elektrofysiologiske centre i Grækenland. Refusion for alle enheder vil blive ydet af den hellenske stat. Undersøgelsen er i regi af Hellenic Cardiology Society, på hvis sikre servere den online patientdatabase vil blive vedligeholdt. Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet i de relevante afsnit.

A. Slutpunkter i. Primært endepunkt: Større arytmisk hændelse (MAE) forekomst (ICD-aktivering ± pludselig hjertedød ± vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation) ii. Sekundære endepunkter: Mortalitet (alle årsager og hjertesvigt-relateret) - Hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse - Apparat-relaterede komplikationer (inklusive lomme- og bly-relaterede infektioner, samt uhensigtsmæssige behandlinger) B. Stratificering og behandling i. NIRF'er

Tilstedeværelsen af ​​følgende NIRF'er vil blive evalueret:

  1. Anamnese med synkope og/eller præsynkope i fravær af prodromale symptomer typiske for vagalt medierede hændelser
  2. LV ende diastolisk diameter >60 mm på ekkokardiografi
  3. LGE tilstedeværelse (kvalitativ tilgang - dikotom værdi)
  4. >30 for tidlige ventrikulære komplekser/time ved 24-timers elektrokardiografi
  5. Tilstedeværelse af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi på 24-timers elektrokardiografi
  6. 2/3 positive kriterier for sene potentialer, enten konventionel eller modificeret43
  7. QTc afledt fra 24-timers elektrokardiografi >440ms (mænd) eller >450ms (kvinder)44 ifølge Fridericia-formlen fra et signal optaget i 3 pseudo-ortogonale afledninger
  8. Ambulante T-bølge alternaner ≥65μV i 2 Holter-kanaler20, 45
  9. Standardafvigelse af normale RR-intervaller ≤75ms på ambulatorisk elektrokardiografi
  10. Decelerationskapacitet ≤4,5ms og pulsturbulensstart ≥0% og pulsturbulenshældning ≤2,5ms46 ii. Hjerte-MR-protokol Hjerte-MR-protokol vil medføre følgende: Alle rekrutterede patienter vil gennemgå cMRI i et 1,5 Tesla-system. Alle steder med cMRI opfylder kravene til ekspertise og udstyr for at blive involveret i forsøget. Hvert deltagende center har godkendelse af deres respektive etiske udvalg. Analyse vil blive udført med dedikeret computersoftware.

Målingerne vil bestå af de endediastoliske og endesystoliske højre og venstre ventrikulære volumener, ejektionsfraktionen af ​​begge ventrikler, og vil blive tilvejebragt ved at analysere cine-sekvenser udført på begge ventrikler. Endokardium og epikardium vil blive kontureret både i endediastole og endesystole for at definere endediastoliske og endesystoliske volumener og efterfølgende LV slagvolumen, ejektionsfraktion og myokardiemasse. Alle parametre vil blive indekseret til kropsoverfladeareal.

Derudover vil hjerte-MRI-undersøgelser omfatte sene billeder efter gadolinium-infusion, ved hjælp af inversion recovery-sekvens, med sent gadolinium-forstærket areal udtrykt som procentdel af venstre ventrikelmasse. Tilstedeværelse af LGE i ethvert omfang vil udgøre en positiv undersøgelse med hensyn til NIRF-tilstedeværelse. LGE lokalisering og mønster vil også blive registreret til yderligere analyse.

iii. Programmeret ventrikulær stimulationsprotokol PVS-protokol vil bestå af op til 3 ekstrastimuli, der introduceres fra 2 forskellige højre ventrikulære steder, fortrinsvis apex og udstrømningskanalen. Disse ekstrastimuli vil følge et drivtog bestående af 6 stimuli ved 2 cykluslængder (550msec og 400msec) på det første sted og ved en enkelt cykluslængde (400msec) på det andet sted. Koblingsintervaller mellem ekstrastimuli vil blive forkortet med 10 msek intervaller, indtil refraktoritet eller et interval på 200 msek nås - alt efter hvad der indtræffer først. Når proceduren er afsluttet, vil β-agonistinfusion (isoproterenol) desuden begynde med hastigheder 1-4μg/min. Når baseline-pulsen stiger til >120 bpm, vil protokollen blive gentaget ved at bruge 3 ekstrastimuli fra et enkelt sted og med en køretogscykluslængde på 400 msek. Patienter vil blive betragtet som inducerbare, og protokollen afsluttes for tidligt, hvis monomorfisk ventrikulær takykardi (VT - enten vedvarende - >30 sekunder i varighed - eller kræver afslutning på grund af hæmodynamisk ustabilitet) eller ventrikulær fibrillering (Vf) induceres på et hvilket som helst stadium.

iv. Patientgrupper

Baseret på ovenstående vil 6 patientundergrupper være tilgængelige til sammenligning:

  1. Gruppe A-patienter - 35%<LVEF≤50% Gruppe 1-A: ingen NIRF'er til stede - ingen PVS udført Gruppe 2-A: mindst én NIRF til stede - ikke inducerbar (VT/Vf) ved PVS. Gruppe 3-A: mindst én NIRF til stede - inducerbar ved PVS
  2. Gruppe B-patienter - LVEF≤35% Gruppe 1-B: ingen NIRF'er til stede - ikke inducerbar ved PVS Gruppe 2-B: mindst én NIRF til stede - ikke inducerbar ved PVS Gruppe 3-B: inducerbar ved PVS v. Enhedsallokering og programmering Alle gruppe B-patienter vil modtage en ICD/CRT-D-enhed i overensstemmelse med gældende internationale retningslinjer4, alle gruppe 3-A-patienter (inducerbar VT/Vf ved PVS) vil modtage en ICD. Patienter i gruppe 1-A og 2-A (henholdsvis lav og mellemrisiko) vil blive observeret uden ICD-enhed. Enhedsprogrammering vil være ensartet og vil bestå af 2 detektionszoner med lange detektionsintervaller for både at reducere uhensigtsmæssige stød og øge sandsynligheden for, at hændelserne svarer til afbrudt SCD, 49. Mere specifikt vil den samme tilgang som i PRESERVE EF-forsøget blive implementeret, hvor cykluslængden for ventrikulær takykarditerapi skal indstilles til 270-330 msek og antallet af intervaller, der skal detekteres, til 32. Ventrikulær fibrilleringsbehandlingscykluslængde vil blive indstillet til <270 msek og antallet af intervaller til detektion til 18 ud af 24. I enheder med tidsprogrammering vil de samme cykluslængder blive brugt, men intervallerne vil blive sat til 7 sek for CL'er i ventrikulær takykardiområdet og til 2,5 sek for dem i ventrikulær fibrilleringsområdet. Ventrikulær takykarditerapi vil bestå af adskillige forsøg med antitakykardi-pacing, efterfulgt af kardioversionsforsøg på progressivt øget energi. Højenergichok vil blive administreret for at afslutte ventrikulær fibrillering.

vi. Opfølgning og statistik Baseret på tidligere undersøgelser (opfølgning af 46,9 måneder i undersøgelsen af ​​Gatzoulis et al og 55,2 måneder i undersøgelsen af ​​Halliday et al), synes en 4-årig eller 48-måneders opfølgning at være et rimeligt valg. Patienter vil blive vurderet ved indskrivning, efter 30 dage og derefter hver 180. dag, indtil censurering eller opfølgning er afsluttet. Biventrikulær pacing-procent vil blive vurderet hos alle CRT-enhedsbærere (mål >95%). Ekstra besøg vil blive planlagt i tilfælde af enhedsaktivering og kliniske hændelser.

E. Effektanalyse i. Forudsætninger Det forventes således, at 60 % af gruppe A-patienter ikke har fundet NIRF'er (Gruppe 1-A), at 30 % har mindst én NIRF til stede, men alligevel ikke kan induceres ved PVS (Gruppe 2-A) og 10 % har begge NIRF (s) tilstede og være inducerbar. På den anden side forventes 10% af gruppe B-patienter både at have ingen NIRF'er og være ikke-inducerbare (Gruppe 1-B), 60% at have mindst 1 NIRF, mens de er ikke-inducerbare (Gruppe 2-B) og 30% at have både NIRF(er) er til stede og kan induceres (Gruppe 3-B).

Efterforskerne antager en tilsvarende forekomst af MAE, der spænder fra så høj som 50 % (Gruppe 3-B, årlig forekomst 12,5%), ned til 25% (Gruppe 3-A, årlig forekomst 8,3% - svarende til den observerede årlige rate på 8,2%). i højrisiko-kohorten af ​​PRESERVE EF-studiet), 10 % (Gruppe 2-B - årlig forekomst 2,5 %) og endda 0 % (Gruppe 1-A og 1-B), i høj-, mellem- og lavrisikogruppen hhv. grupper.

ii. Prøvestørrelsesberegning Baseret på ovenstående antagelser tyder effektanalyse på, at for at opnå 80 % effekt (β=0,2) på et signifikansniveau (α) på 0,05, med et allokeringsforhold [højrisikoundergruppe til alle gruppepatienter, dvs. undergruppe 3:(1+2+3) på 0,1 for gruppe A-patienter (35%<LVEF≤50%)], ville kræve, efter justering for forventede 10% tab at følge op og for en foreløbig analyse ved forekomst af halvdelen af de forventede større arytmiske hændelser (MAE'er), indskrivning af 450 gruppe A-patienter for at demonstrere rigtigheden af ​​undersøgelseshypotesen for anvendeligheden af ​​den to-trins multifaktorielle ikke-invasive EP-inklusive risikostratificeringstilgang blandt DCMP-populationen med relativt bevaret LVEF i identificere dem med høj risiko for MAE'er efter en opfølgning på 4 år.

Med hensyn til gruppe B vil der, baseret på opmuntrende resultater fra tidligere lignende undersøgelser, blive fulgt en overlegenhedstilgang med høj statistisk signifikans og statistiske magtniveauer (henholdsvis 0,001 og 0,05), for at sikre, at der er en væsentlig fordel med hensyn til MAE-fri overlevelse for lav og mellemrisiko 1-B og 2-B versus højrisiko 3-B undergruppe. I betragtning af konkurrerende mortalitets- og implantationsrisici bør tilbageholdelse af ICD-behandling baseret på to-trins risikostratificeringstilgangen således ikke påvirke den totale overlevelse. Dette fører [allokeringsforhold på 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] til en påkrævet stikprøvestørrelse på 225 patienter, fulgt op over en 48-måneders periode, igen efter justering for forventede tab og en foreløbig analyse .

4. Diskussion Den foreslåede trindelte, multifaktorielle, PVS-inklusive to-trins tilgang stræber efter at kombinere fordelene ved både NIRF-detektion og PVS-inducerbarhed med undersøgelsesdesign, der muliggør en afgørende sammenligning af prognostisk nøjagtighed af forskellige NIRF'er og mellem NIRF'er og kombinationsalgoritmen. Desuden er ReCONSIDER-tilgangen potentielt overlegen i forhold til cMRI-alternativet i øjeblikket under intenst fokus, da den potentielle elektriske ustabilitet relateret til det unormale substrat også vil blive taget i betragtning (vurdering for sent potentiale, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær ikke-vedvarende takykardi tilstedeværelse) med flere facetter af arytmogenese også overvejet (repolarisationsabnormaliteter, sympatisk overdrive), ikke påviselig af LGE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

675

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Hippokrateion General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Polychronis Dilaveris, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Petros Arsenos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD
        • Underforsker:
          • Skevos Sideris, MD
        • Underforsker:
          • Panagiota Flevari, MD
        • Underforsker:
          • Konstantinos Kappos, MD
        • Underforsker:
          • Themistoklis Maounis, MD
        • Underforsker:
          • Theofilos Kolettis, MD
        • Underforsker:
          • Emmanuel Kanoupakis, MD
        • Underforsker:
          • Antonios Sideris, MD
        • Underforsker:
          • Aris Anastasakis, MD
        • Underforsker:
          • Georgios Efhtimiadis, MD
        • Underforsker:
          • Apostolos Katsivas, MD
        • Underforsker:
          • Athanasios Kotsakis, MD
        • Underforsker:
          • Vassilios Vassilikos, MD
        • Underforsker:
          • Nikolaos Fragakis, MD
        • Underforsker:
          • Charalambos Karvounis, MD
        • Underforsker:
          • Emmanouil Simantirakis, MD
        • Underforsker:
          • Panagiotis Korantzopoulos, MD
        • Underforsker:
          • Charalampos Kossyvakis, MD
        • Underforsker:
          • George Hahalis, MD
        • Underforsker:
          • Georgios Leventopoulos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos A Gatzoulis, MD
        • Underforsker:
          • Athanasios Kordalis, MD
        • Underforsker:
          • Michael Efremidis, MD
        • Underforsker:
          • Anna Kostopoulou, MD
        • Underforsker:
          • Ioannis Skiadas, MD
        • Underforsker:
          • Panagiotis Margos, MD
        • Underforsker:
          • Stylianos Paraskevaidis, MD
        • Underforsker:
          • Konstantinos Paravolidakis, MD
        • Underforsker:
          • Dimitrios Klettas, MD
        • Underforsker:
          • Sophie Mavrogeni, MD
        • Underforsker:
          • Efstathios Iliodromitis, MD
        • Underforsker:
          • Dionysios Kalpakos, MD
        • Underforsker:
          • Kyriakos Lazaridis, MD
        • Underforsker:
          • Vlasios Pyrgakis, MD
        • Underforsker:
          • Aristides Androulakis, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charalambos Vlachopoulos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Tousoulis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE følgende kriterier skal være opfyldt:

  1. Dilateret kardiomyopatidiagnose baseret på ESC foreslåede kriterier1: Dilatation baseret på venstre ventrikel end-diastolisk diameter eller volumen >2SD større end alder, køn og kropsoverflade justerede normale værdier, hypokinesi baseret på venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50 %, kan ikke tilskrives til belastningstilstande eller koronararteriesygdom. I tilfælde af LVEF <45 %, ellers uforklaret, og ingen tydelig ventrikulær dilatation, vil diagnosen hypokinetisk, ikke-dilateret CMP blive stillet
  2. Patienter skal have været diagnosticeret >6 måneder før indskrivning for at udelukke tilfælde af reversibel myokarditis
  3. Være på sinusrytme eller med paroxysmal atrieflimren for at lette vurdering af tilstedeværelse af ikke-invasiv risikofaktor (NIRF)
  4. Alder >18 år og <80 år
  5. På optimal medicinsk behandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er til stede:

  1. Signifikant ventrikulær ekstrasystolbyrde (>10.000/24 ​​timer eller >10 % PVC'er) på 24 timers ambulatorisk EKG (PVC-induceret kardiomyopati)38, 39, vedvarende selv efter alle farmakologiske og/eller interventionelle (ablations) forsøg
  2. Permanent atrieflimren
  3. Mere end moderat venstresidig hjerteklapsygdom
  4. Epicardial kar lumen stenoser > 70 % detekteret på koronar angiogram36 i en større koronar arterie
  5. Forventet overlevelse <12 måneder
  6. Graviditet (planlagt og utilsigtet)
  7. Stadium IIIb kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/time). Dette vedrører hovedsageligt de ikke-takykardiske SCD-mekanismer i denne population (bradykardi/pulsløs elektrisk aktivitet)40-42, der ikke er modtagelige for antitakykardiske ICD-interventioner
  8. NYHA IV funktionsklasse
  9. Deltagelse i en anden undersøgelse med en aktiv behandlingsarm
  10. Kontraindikation for enten MR-udførelse eller indsættelse af et transvenøst ​​ICD-system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: LVEF mellem 35%-50%, ingen ikke-invasive risikofaktorer (NIRF'er)
Opfølgning, ingen yderligere indgriben
NO_INTERVENTION: LVEF mellem 35%-50%, NIRF'er til stede, ikke-inducerbare
Opfølgning, ingen yderligere indgriben
ACTIVE_COMPARATOR: LVEF mellem 35%-50%, NIRF'er til stede, inducerbare
Alle patienter i denne gruppe vil modtage en ICD
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indsættelse
Implantation af ICD, når arytmisk risiko anses for høj hos dem med LVEF mellem 35%-50% og for alle med LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, ingen NIRF'er til stede, ikke-inducerbar
Alle patienter i denne gruppe vil modtage en ICD, målet er at sammenligne forekomsten af ​​større arytmiske hændelser i henhold til NIRF-tilstedeværelse og/eller inducerbarhed, og om risikostratifikationsnøjagtigheden kan forbedres sammenlignet med klassisk tilgang til ICD'er, der tilbydes alle patienter med dilateret kardiomyopati. med LVEF <35 %
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indsættelse
Implantation af ICD, når arytmisk risiko anses for høj hos dem med LVEF mellem 35%-50% og for alle med LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, NIRF'er til stede, ikke-inducerbare
Alle patienter i denne gruppe vil modtage en ICD, målet er at sammenligne forekomsten af ​​større arytmiske hændelser i henhold til NIRF-tilstedeværelse og/eller inducerbarhed, og om risikostratifikationsnøjagtigheden kan forbedres sammenlignet med klassisk tilgang til ICD'er, der tilbydes alle patienter med dilateret kardiomyopati. med LVEF <35 %
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indsættelse
Implantation af ICD, når arytmisk risiko anses for høj hos dem med LVEF mellem 35%-50% og for alle med LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, NIRF'er til stede, inducerbare
Alle patienter i denne gruppe vil modtage en ICD, målet er at sammenligne forekomsten af ​​større arytmiske hændelser i henhold til NIRF-tilstedeværelse og/eller inducerbarhed, og om risikostratifikationsnøjagtigheden kan forbedres sammenlignet med klassisk tilgang til ICD'er, der tilbydes alle patienter med dilateret kardiomyopati. med LVEF <35 %
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indsættelse
Implantation af ICD, når arytmisk risiko anses for høj hos dem med LVEF mellem 35%-50% og for alle med LVEF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større arytmisk hændelse (MAE) forekomst (ICD-aktivering ± pludselig hjertedød ± vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation)
Tidsramme: 48 måneder (samlet opfølgningsvarighed)
Vedvarende ventrikulære arytmier, der nødvendiggør ICD-terapi ± pludselig hjertedød ± vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation
48 måneder (samlet opfølgningsvarighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt-relateret) - Hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 48 måneder (samlet opfølgningsvarighed)
Alle forårsager dødelighed, dødelighed på grund af hjertesvigt, bestemt af dødsattester
48 måneder (samlet opfølgningsvarighed)
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 måneder (samlet opfølgningsvarighed)
Infektioner - lomme- og blyrelaterede, samt uhensigtsmæssige behandlinger. Bestemt af rapporter fra implanterende læger.
48 måneder (samlet opfølgningsvarighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Studiestol: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPPO-RECO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner