Estratificación del riesgo arrítmico en la miocardiopatía dilatada no isquémica (ReCONSIDER)
Estratificación del riesgo arrítmico en la miocardiopatía dilatada no isquémica: el estudio ReCONSIDER. Un enfoque de dos pasos, multifactorial e inclusivo de electrofisiología
La miocardiopatía dilatada no isquémica es una enfermedad heterogénea que a menudo se asocia con mayores tasas de muerte cardíaca súbita. Aunque se han propuesto muchos algoritmos, la estratificación del riesgo sigue siendo subóptima y actualmente los desfibriladores automáticos implantables solo se recomiendan en pacientes con función ventricular izquierda deficiente. Sin embargo, la mayoría de los casos de muerte cardíaca súbita ocurren en etapas más tempranas, en pacientes con función ventricular izquierda y capacidad de ejercicio relativamente preservadas, para los cuales la terapia con dispositivos actualmente no está indicada. Varios factores de riesgo no invasivos se han asociado con un mayor riesgo arrítmico, incluidos los antecedentes clínicos (síncope), las imágenes (fibrosis en la resonancia magnética cardíaca y las dimensiones del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía) y los parámetros electrocardiográficos (carga arrítmica ventricular, potenciales tardíos, variabilidad de la frecuencia cardíaca y repolarización). anormalidades).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los resultados alentadores de los estudios que evaluaron algoritmos de estratificación más sofisticados en pacientes con cardiopatía isquémica podrían extrapolarse a pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica. Por lo tanto, la combinación de factores de riesgo no invasivos con la estimulación ventricular programada puede estratificar el riesgo de estos pacientes con mayor precisión. En este sentido, el estudio prospectivo observacional multicéntrico ReCONSIDER tiene como objetivo integrar varios enfoques para la estratificación del riesgo arrítmico en la miocardiopatía dilatada no isquémica en un enfoque escalonado y multifactorial, en el que los factores de riesgo no invasivos se combinan con estudios electrofisiológicos. Este enfoque puede allanar el camino para un algoritmo de estratificación de riesgo más integral en pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica, lo que conduciría a una terapia con dispositivos más racional y, en última instancia, a una menor mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio Existe una necesidad urgente de reconsiderar los enfoques de estratificación del riesgo para los pacientes con DCMP, además de la FEVI, para identificar subgrupos con alto riesgo arrítmico que podrían beneficiarse del DAI. Esta tarea podría lograrse mediante imágenes y/o técnicas de estratificación de riesgo no invasivas, relacionadas con ECG. En esta dirección, los investigadores introdujeron recientemente hallazgos de ECG no invasivos multifactoriales de dos pasos que conducen a la estimulación ventricular programada (PVS), un enfoque que incluye el estudio de electrofisiología (EP), para modificar y proteger el riesgo verdaderamente alto después de un infarto de miocardio (IM). Pacientes con EAC con FEVI≥40%. Basado en el hecho de que aquellos pacientes con DCMP inducibles en PVS en taquicardia/fibrilación ventricular sostenida (TV/Vf) son los que tienen más probabilidades de recibir la terapia adecuada de ICD independientemente del grado de disfunción contráctil del ventrículo izquierdo o/y la presencia de ectopia ventricular compleja , los investigadores ahora proponen un enfoque similar de dos pasos, multifactorial, no invasivo, que incluye EP entre la población de DCMP con relativamente conservada (35 % <FEVI ≤ 50 % - Grupo A) o reducida (FEVI ≤ 35 % - Grupo B) función sistólica ventricular. El núcleo de este enfoque radica en la premisa de que los NIRF detectan el potencial arritmogénico y la PVS invasiva determina si se traduce en arritmogénesis clínica, combinando la sensibilidad de los primeros con la especificidad de los segundos.
Se supone que este enfoque conducirá a i. Detección de un subgrupo de alto riesgo entre los pacientes DCMP con 35%<FEVI≤50% que se beneficiarían de un DAI en términos de mortalidad total (dado que su componente de mortalidad no MSC es bajo al encontrarse en estadios tempranos de insuficiencia cardiaca con insuficiencia cardiaca relativamente conservada). función sistólica) ii. Estratificación de la cohorte con FEVI≤35 % en grupos de nivel de riesgo arrítmico claramente discernibles, con pacientes en el más bajo que tienen una mortalidad total principalmente debida a muerte relacionada con insuficiencia cardíaca y ventajas potenciales del DAI anuladas por posibles complicaciones.
- Población y métodos ReCONSIDER es un ensayo observacional prospectivo multicéntrico, cuyo objetivo es inscribir a pacientes de DCMP en 17 importantes centros de electrofisiología en Grecia. El estado helénico proporcionará el reembolso de todos los dispositivos. El estudio está bajo los auspicios de la Sociedad Helénica de Cardiología, en cuyos servidores seguros se mantendrá la base de datos de pacientes en línea. Los criterios de inclusión y exclusión se describen en las secciones correspondientes.
A. Criterios de valoración i. Criterio principal de valoración: Ocurrencia de evento arrítmico mayor (MAE) (activación del DAI ± muerte súbita cardíaca ± taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular) ii. Criterios de valoración secundarios: Mortalidad (todas las causas y relacionada con la insuficiencia cardíaca) - Hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca - Complicaciones relacionadas con el dispositivo (incluidas infecciones de bolsillo y relacionadas con el cable, así como terapias inapropiadas) B. Estratificación y tratamiento i. NIRF
Se evaluará la presencia de los siguientes NIRF:
- Antecedentes de síncope y/o presíncope en ausencia de síntomas prodrómicos típicos de eventos mediados por vía vagal
- Diámetro diastólico final del VI > 60 mm en la ecocardiografía
- Presencia LGE (enfoque cualitativo - valor dicotómico)
- >30 complejos ventriculares prematuros/hora en electrocardiografía de 24 horas
- Presencia de taquicardia ventricular no sostenida en el electrocardiograma de 24 horas
- 2/3 criterios positivos para potenciales tardíos, convencionales o modificados43
- QTc derivado de electrocardiografía de 24 horas >440ms (hombres) o >450ms (mujeres)44 según la fórmula de Fridericia a partir de una señal registrada en 3 derivaciones pseudoortogonales
- Alternancia de onda T ambulatoria ≥65μV en 2 canales Holter20, 45
- Desviación estándar de los intervalos RR normales ≤75ms en electrocardiografía ambulatoria
- Capacidad de desaceleración ≤ 4,5 ms y inicio de turbulencia de frecuencia cardíaca ≥ 0 % y pendiente de turbulencia de frecuencia cardíaca ≤ 2,5 ms46 ii. Protocolo de resonancia magnética cardíaca El protocolo de resonancia magnética cardíaca implicará lo siguiente: Todos los pacientes reclutados se someterán a cMRI en un sistema de 1,5 Tesla. Todos los sitios de cMRI cumplen con los requisitos de experiencia y equipo para participar en el ensayo. Cada centro participante cuenta con la aprobación de su respectivo Comité de Ética. El análisis se realizará con un software informático dedicado.
Las mediciones consistirán en los volúmenes ventriculares derecho e izquierdo al final de la diástole y al final de la sístole, la fracción de eyección de ambos ventrículos y se obtendrán mediante el análisis de secuencias de cine realizadas en ambos ventrículos. El endocardio y el epicardio se contornearán tanto al final de la diástole como al final de la sístole para definir los volúmenes telediastólico y telesistólico y, posteriormente, el volumen sistólico del VI, la fracción de eyección y la masa miocárdica. Todos los parámetros se indexarán al área de superficie corporal.
Además, los estudios de resonancia magnética cardíaca incluirán imágenes tardías después de la infusión de gadolinio, utilizando una secuencia de recuperación de inversión, con el área realzada con gadolinio tardío expresada como porcentaje de la masa ventricular izquierda. La presencia de LGE en cualquier medida constituirá un estudio positivo en términos de presencia de NIRF. La localización y el patrón de LGE también se registrarán para su posterior análisis.
iii. Protocolo de estimulación ventricular programada El protocolo PVS consistirá en la introducción de hasta 3 extraestímulos desde 2 sitios diferentes del ventrículo derecho, preferiblemente el vértice y el tracto de salida. Estos extraestímulos seguirán un tren impulsor que consta de 6 estímulos con 2 ciclos de duración (550 ms y 400 ms) en el primer sitio y con un solo ciclo de duración (400 ms) en el segundo sitio. Los intervalos de acoplamiento entre extraestímulos se acortarán en intervalos de 10 ms hasta que se alcance la refractariedad o un intervalo de 200 ms, lo que ocurra primero. Además, una vez finalizado el procedimiento, se iniciará la infusión de β-agonista (isoproterenol) a velocidades de 1-4 μg/min. Una vez que la frecuencia cardíaca inicial aumente a >120 lpm, se repetirá el protocolo, utilizando 3 extraestímulos de un solo sitio y con una duración del ciclo del tren de conducción de 400 mseg. Los pacientes se considerarán inducibles y el protocolo finalizará prematuramente si se induce taquicardia ventricular monomórfica (TV, ya sea sostenida, >30 s de duración, o que requiera finalización debido a inestabilidad hemodinámica) o fibrilación ventricular (FV) en cualquier etapa.
IV. Grupos de pacientes
Con base en lo anterior, 6 subgrupos de pacientes estarán disponibles para la comparación:
- Pacientes del grupo A - 35 % <FEVI ≤ 50 % Grupo 1-A: sin NIRF presentes - no se realizó PVS Grupo 2-A: al menos un NIRF presente - no inducible (VT/Vf) con PVS. Grupo 3-A: al menos un NIRF presente - inducible en PVS
- Pacientes del grupo B - FEVI ≤35 % Grupo 1-B: no hay NIRF presentes - no inducible en PVS Grupo 2-B: al menos un NIRF presente - no inducible en PVS Grupo 3-B: inducible en PVS v. Asignación y programación de dispositivos Todos los pacientes del Grupo B recibirán un dispositivo ICD/CRT-D de acuerdo con las pautas internacionales actuales4. Todos los pacientes del Grupo 3-A (TV/Vf inducible sobre PVS) recibirán un ICD. Los pacientes de los grupos 1-A y 2-A (riesgo bajo e intermedio, respectivamente) serán observados sin dispositivo ICD. La programación del dispositivo será uniforme y comprenderá 2 zonas de detección con largos intervalos de detección para reducir las descargas inapropiadas y aumentar la probabilidad de que los eventos correspondan a SCD abortados, 49. Más específicamente, se implementará el mismo enfoque que en el ensayo PRESERVE EF, con una duración del ciclo de terapia de taquicardia ventricular que se establecerá en 270-330 mseg y un número de intervalos para detectar de 32. La duración del ciclo de terapia de fibrilación ventricular se establecerá en <270 mseg y el número de intervalos para detectar en 18 de 24. En los equipos con programación horaria, se utilizarán las mismas duraciones de ciclo, pero los intervalos se establecerán en 7 s para CL en el rango de taquicardia ventricular y en 2,5 s para aquellos en el rango de fibrilación ventricular. El tratamiento de la taquicardia ventricular consistirá en varios intentos de estimulación antitaquicardia, seguidos de intentos de cardioversión con un aumento progresivo de la energía. Se administrarán descargas de alta energía para terminar con la fibrilación ventricular.
vi. Seguimiento y estadísticas Según estudios previos (seguimiento de 46,9 meses en el estudio de Gatzoulis et al y 55,2 meses en el de Halliday et al), un seguimiento de 4 años o 48 meses parece una opción razonable. Los pacientes serán evaluados en el momento de la inscripción, a los 30 días y luego cada 180 días, hasta la censura o la finalización del seguimiento. Se evaluará el porcentaje de estimulación biventricular en todos los portadores de dispositivos de TRC (objetivo >95%). Se programarán visitas extra en casos de activación de dispositivos y eventos clínicos.
E. Análisis de poder i. Supuestos Por lo tanto, se espera que el 60 % de los pacientes del Grupo A no tengan NIRF detectados (Grupo 1-A), el 30 % que tenga al menos un NIRF presente pero que no sea inducible con PVS (Grupo 2-A) y el 10 % que ambos tengan NIRF (s) presente y sea inducible. Por otro lado, se espera que el 10 % de los pacientes del Grupo B no tengan NIRF y sean no inducibles (Grupo 1-B), el 60 % tenga al menos 1 NIRF mientras sea no inducible (Grupo 2-B) y el 30 % tenga ambos NIRF presentes y ser inducibles (Grupo 3-B).
Los investigadores plantean la hipótesis de una incidencia correspondiente de MAE que va desde un 50 % (Grupo 3-B, incidencia anual 12,5 %) hasta un 25 % (Grupo 3-A, incidencia anual 8,3 %, similar a la tasa anual del 8,2 % observada en la cohorte de alto riesgo del estudio PRESERVE EF), el 10% (Grupo 2-B - incidencia anual 2,5%) e incluso el 0% (Grupos 1-A y 1-B), en los de alto, intermedio y bajo riesgo grupos, respectivamente.
ii. Cálculo del tamaño de la muestra Con base en los supuestos anteriores, el análisis de potencia sugiere que, para lograr una potencia del 80 % (β=0,2) a un nivel de significación (α) de 0,05, con una proporción de asignación [subgrupo de alto riesgo para todos los pacientes del grupo, es decir, subgrupo 3:(1+2+3) de 0,1 para los pacientes del Grupo A (35 %<FEVI≤50 %)], requeriría, después de ajustar por pérdidas proyectadas del 10 % durante el seguimiento y para un análisis intermedio al ocurrir la mitad de los eventos arrítmicos mayores anticipados (MAEs), inscripción de 450 pacientes del Grupo A para demostrar la exactitud de la hipótesis del estudio para la utilidad del enfoque de estratificación de riesgo multifactorial no invasivo de EP de dos pasos entre la población de DCMP con FEVI relativamente preservada en identificar aquellos con alto riesgo de MAEs, después de un seguimiento de 4 años.
Con respecto al Grupo B, basado en hallazgos alentadores de estudios similares previos, se buscará un enfoque de superioridad, con altos niveles de significación estadística y poder estadístico (0.001 y 0.05, respectivamente), para asegurar que haya una ventaja significativa con respecto a la supervivencia libre de MAE para el subgrupo 1-B y 2-B de riesgo bajo e intermedio versus el subgrupo 3-B de alto riesgo. Por lo tanto, dados los riesgos competitivos de mortalidad e implantación del dispositivo, la retención de la terapia con DAI basada en el enfoque de estratificación de riesgo de dos pasos no debería afectar la supervivencia total. Esto conduce a [proporción de asignación de 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] a un tamaño de muestra requerido de 225 pacientes, seguidos durante un período de 48 meses, nuevamente después de ajustar las pérdidas proyectadas y un análisis intermedio .
4. Discusión El enfoque de dos pasos que incluye PVS, multifactorial y escalonado propuesto aspira a combinar las ventajas de la detección NIRF y la inducibilidad de PVS con el diseño del estudio que permite una comparación crucial de la precisión pronóstica de varios NIRF y entre NIRF y el algoritmo combinacional. Además, el enfoque ReCONSIDER es potencialmente superior a la alternativa de cMRI actualmente bajo un enfoque intenso, dado que también se tendrá en cuenta la posible inestabilidad eléctrica relacionada con el sustrato anormal (evaluación del potencial tardío, extrasístoles ventriculares, presencia de taquicardia ventricular no sostenida) con más facetas también se considera la arritmogénesis (anomalías de la repolarización, sobrecarga simpática), no detectable por LGE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Número de teléfono: 00306944580369
- Correo electrónico: kgatzoul@med.uoa.gr
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Hippokrateion General Hospital of Athens
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Contacto:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Número de teléfono: 00306944580369
- Correo electrónico: kgatzoul@med.uoa.gr
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Investigador principal:
- Polychronis Dilaveris, MD
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Investigador principal:
- Petros Arsenos, MD
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Investigador principal:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD
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Sub-Investigador:
- Skevos Sideris, MD
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Sub-Investigador:
- Panagiota Flevari, MD
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Sub-Investigador:
- Konstantinos Kappos, MD
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Sub-Investigador:
- Themistoklis Maounis, MD
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Sub-Investigador:
- Theofilos Kolettis, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuel Kanoupakis, MD
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Sub-Investigador:
- Antonios Sideris, MD
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Sub-Investigador:
- Aris Anastasakis, MD
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Sub-Investigador:
- Georgios Efhtimiadis, MD
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Sub-Investigador:
- Apostolos Katsivas, MD
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Sub-Investigador:
- Athanasios Kotsakis, MD
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Sub-Investigador:
- Vassilios Vassilikos, MD
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Sub-Investigador:
- Nikolaos Fragakis, MD
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Sub-Investigador:
- Charalambos Karvounis, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanouil Simantirakis, MD
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Korantzopoulos, MD
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Sub-Investigador:
- Charalampos Kossyvakis, MD
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Sub-Investigador:
- George Hahalis, MD
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Sub-Investigador:
- Georgios Leventopoulos, MD
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Investigador principal:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
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Sub-Investigador:
- Athanasios Kordalis, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Efremidis, MD
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Sub-Investigador:
- Anna Kostopoulou, MD
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Sub-Investigador:
- Ioannis Skiadas, MD
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Sub-Investigador:
- Panagiotis Margos, MD
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Sub-Investigador:
- Stylianos Paraskevaidis, MD
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Sub-Investigador:
- Konstantinos Paravolidakis, MD
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Sub-Investigador:
- Dimitrios Klettas, MD
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Sub-Investigador:
- Sophie Mavrogeni, MD
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Sub-Investigador:
- Efstathios Iliodromitis, MD
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Sub-Investigador:
- Dionysios Kalpakos, MD
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Sub-Investigador:
- Kyriakos Lazaridis, MD
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Sub-Investigador:
- Vlasios Pyrgakis, MD
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Sub-Investigador:
- Aristides Androulakis, MD
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Investigador principal:
- Charalambos Vlachopoulos, MD
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Investigador principal:
- Dimitrios Tousoulis, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
TODOS los siguientes criterios deben cumplirse:
- Diagnóstico de miocardiopatía dilatada basado en los criterios propuestos por la ESC1: Dilatación basada en el diámetro o volumen telediastólico del ventrículo izquierdo > 2 DE superior a los valores normales ajustados por edad, sexo y área de superficie corporal, hipocinesia basada en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50 %, no atribuible a condiciones de carga o enfermedad arterial coronaria. En los casos de FEVI <45%, sin otra explicación, y sin dilatación ventricular evidente, se realizará el diagnóstico de CMP hipocinético, no dilatado.
- Los pacientes deberán haber sido diagnosticados > 6 meses antes de la inscripción para excluir casos de miocarditis reversible.
- Estar en ritmo sinusal o con fibrilación auricular paroxística para facilitar la evaluación de la presencia de factores de riesgo no invasivos (NIRF)
- Edad >18 años y <80 años
- En terapia médica óptima durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido del estudio si se presenta alguno de los siguientes criterios:
- Carga de extrasístole ventricular significativa (>10 000/24 horas o >10 % CVP) en el ECG ambulatorio de 24 horas (miocardiopatía inducida por CVP)38, 39, que persiste incluso después de todos los intentos farmacológicos y/o intervencionistas (ablación)
- fibrilación auricular permanente
- Enfermedad cardíaca valvular del lado izquierdo más que moderada
- Estenosis de la luz de los vasos epicárdicos >70% detectada en un angiograma coronario36 en una arteria coronaria principal
- Supervivencia esperada <12 meses
- Embarazo (planeado y accidental)
- Enfermedad renal crónica en estadio IIIb (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/h). Esto se relaciona principalmente con los mecanismos de SCD no taquicárdicos en esta población (bradicardia/actividad eléctrica sin pulso)40-42, que no son susceptibles de intervenciones de CDI antitaquicárdico.
- clase funcional NYHA IV
- Participación en otro estudio con un brazo de tratamiento activo
- Contraindicación para la realización de MRI o la inserción de un sistema ICD transvenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: FEVI entre 35%-50%, sin factores de riesgo no invasivos (NIRF)
Seguimiento, sin más intervención
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SIN INTERVENCIÓN: FEVI entre 35%-50%, NIRF presentes, no inducible
Seguimiento, sin más intervención
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COMPARADOR_ACTIVO: FEVI entre 35%-50%, NIRF presentes, inducible
Todos los pacientes de este grupo recibirán un DAI
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Implantación de DAI cuando el riesgo arrítmico se considera alto en aquellos con FEVI entre 35%-50%, y a todos con FEVI
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SHAM_COMPARATOR: FEVI <35 %, sin NIRF presentes, no inducible
Todos los pacientes de este grupo recibirán un DAI, el objetivo es comparar la ocurrencia de eventos arrítmicos importantes según la presencia y/o la inducibilidad de NIRF, y si se puede mejorar la precisión de la estratificación del riesgo en comparación con el enfoque clásico de DAI que se ofrece a todos los pacientes con miocardiopatía dilatada. con FEVI <35%
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Implantación de DAI cuando el riesgo arrítmico se considera alto en aquellos con FEVI entre 35%-50%, y a todos con FEVI
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SHAM_COMPARATOR: FEVI <35 %, NIRF presentes, no inducible
Todos los pacientes de este grupo recibirán un DAI, el objetivo es comparar la ocurrencia de eventos arrítmicos importantes según la presencia y/o la inducibilidad de NIRF, y si se puede mejorar la precisión de la estratificación del riesgo en comparación con el enfoque clásico de DAI que se ofrece a todos los pacientes con miocardiopatía dilatada. con FEVI <35%
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Implantación de DAI cuando el riesgo arrítmico se considera alto en aquellos con FEVI entre 35%-50%, y a todos con FEVI
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SHAM_COMPARATOR: FEVI <35 %, NIRF presentes, inducible
Todos los pacientes de este grupo recibirán un DAI, el objetivo es comparar la ocurrencia de eventos arrítmicos importantes según la presencia y/o la inducibilidad de NIRF, y si se puede mejorar la precisión de la estratificación del riesgo en comparación con el enfoque clásico de DAI que se ofrece a todos los pacientes con miocardiopatía dilatada. con FEVI <35%
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Implantación de DAI cuando el riesgo arrítmico se considera alto en aquellos con FEVI entre 35%-50%, y a todos con FEVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de evento arrítmico mayor (MAE) (activación de ICD ± muerte cardíaca súbita ± taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular)
Periodo de tiempo: 48 meses (duración total del seguimiento)
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Arritmias ventriculares sostenidas que requieren tratamiento con DAI ± muerte súbita cardíaca ± taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular
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48 meses (duración total del seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad (todas las causas y relacionada con la insuficiencia cardíaca) - Hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 meses (duración total del seguimiento)
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Mortalidad por todas las causas, mortalidad por insuficiencia cardíaca, determinada por certificados de defunción
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48 meses (duración total del seguimiento)
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Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 48 meses (duración total del seguimiento)
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Infecciones - relacionadas con el bolsillo y el cable, así como terapias inapropiadas.
Determinado por los informes de los médicos implantadores.
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48 meses (duración total del seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIPPO-RECO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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