Aritmische risicostratificatie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (ReCONSIDER)
Aritmische risicostratificatie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie: de ReCONSIDER-studie. Een tweestaps, multifactoriële, elektrofysiologie-inclusieve benadering
Niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie is een heterogene ziekte die vaak gepaard gaat met een verhoogd aantal gevallen van plotselinge hartdood. Hoewel er veel algoritmen zijn voorgesteld, blijft risicostratificatie suboptimaal en worden implanteerbare cardioverter-defibrillatoren momenteel alleen aanbevolen bij patiënten met een slechte linkerventrikelfunctie. De meeste gevallen van plotselinge hartdood treden echter op in vroegere stadia, bij patiënten met een relatief goed behouden linkerventrikelfunctie en inspanningsvermogen, waarvoor apparaattherapie momenteel niet geïndiceerd is. Verschillende niet-invasieve risicofactoren zijn in verband gebracht met een verhoogd aritmisch risico, waaronder klinische geschiedenis (syncope), beeldvorming (fibrose op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en linkerventrikeldimensies bij echocardiografie) en elektrocardiografische parameters (ventriculaire aritmische belasting, late potentialen, hartslagvariabiliteit en repolarisatie). afwijkingen).
De onderzoekers veronderstelden dat de bemoedigende bevindingen van studies die meer geavanceerde stratificatie-algoritmen bij patiënten met ischemische hartziekte beoordelen, zouden kunnen worden geëxtrapoleerd bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie. Het combineren van niet-invasieve risicofactoren met geprogrammeerde ventriculaire stimulatie kan dergelijke patiënten dus nauwkeuriger risicostratificeren. In dit opzicht heeft de prospectieve observationele ReCONSIDER-studie in meerdere centra tot doel verschillende benaderingen van aritmische risicostratificatie bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie te integreren in een gelaagde, multifactoriële benadering, waarin niet-invasieve risicofactoren worden gecombineerd met elektrofysiologische studies. Deze aanpak kan de weg vrijmaken voor een uitgebreider algoritme voor risicostratificatie bij patiënten met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, wat leidt tot een rationelere apparaattherapie en uiteindelijk tot een lagere mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese Er is dringend behoefte aan heroverweging van risicostratificatiebenaderingen voor DCMP-patiënten, naast LVEF, om subgroepen met een hoog aritmisch risico te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij ICD. Deze taak zou kunnen worden bereikt door middel van beeldvormende en/of niet-invasieve, ECG-gerelateerde risicostratificatietechnieken. In deze richting hebben de onderzoekers onlangs een tweestaps multifactoriële, niet-invasieve ECG-bevindingen geïntroduceerd die leiden tot geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS), inclusief elektrofysiologische studie (EP), om het echt risicovolle post-myocardinfarct (MI) te wijzigen en te beschermen. CAD-patiënten met een LVEF≥40%. Gebaseerd op het feit dat die DCMP-patiënten die met PVS kunnen worden geïnduceerd tot aanhoudende ventriculaire tachycardie/fibrillatie (VT/Vf) degenen zijn die de meeste kans hebben om de juiste ICD-therapie te krijgen, ongeacht de mate van linkerventrikelcontractiele disfunctie en/of de aanwezigheid van complexe ventriculaire ectopie , stellen de onderzoekers nu een vergelijkbare tweestaps, multifactoriële, niet-invasieve, EP-inclusieve benadering voor onder de DCMP-populatie met ofwel relatief behouden (35%<LVEF≤50% - Groep A) of verminderd (LVEF≤35% - Groep B) ventriculaire systolische functie. De kern van deze benadering ligt in het uitgangspunt dat NIRF's aritmogeen potentieel detecteren en invasieve PVS nagaat of dit zich vertaalt naar klinische aritmogenese, waarbij de gevoeligheid van de eerste wordt gecombineerd met de specificiteit van de laatste.
De hypothese is dat deze aanpak zal leiden tot i. Detectie van een subgroep met een hoog risico onder DCMP-patiënten met 35%<LVEF≤50% die baat zou hebben bij een ICD in termen van totale mortaliteit (aangezien hun niet-SCD-mortaliteitscomponent laag is, aangezien ze zich in een vroeg stadium van hartfalen bevinden met relatief geconserveerde systolische functie) ii. Stratificatie van het cohort met LVEF≤35% in duidelijk waarneembare risicogroepen voor aritmie, waarbij patiënten in de laagste groep een totale mortaliteit hebben, voornamelijk als gevolg van hartfalengerelateerde sterfte en potentiële ICD-voordelen die teniet worden gedaan door mogelijke complicaties.
- Populatie en methoden ReCONSIDER is een multicenter, prospectieve observationele studie, gericht op het inschrijven van DCMP-patiënten in 17 grote elektrofysiologische centra in Griekenland. De Griekse staat vergoedt alle apparaten. De studie staat onder auspiciën van de Hellenic Cardiology Society, op wiens beveiligde servers de online patiëntendatabase zal worden onderhouden. In- en uitsluitingscriteria worden beschreven in de relevante paragrafen.
A. Eindpunten i. Primair eindpunt: optreden van ernstige aritmische gebeurtenis (MAE) (ICD-activering ± plotselinge hartdood ± aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie) ii. Secundaire eindpunten: Mortaliteit (alle oorzaken en hartfalengerelateerd) - Ziekenhuisopname in verband met hartfalen - Complicaties gerelateerd aan hulpmiddelen (waaronder pocket- en lead-gerelateerde infecties, evenals ongeschikte therapieën) B. Stratificatie en behandeling i. NIRF's
De aanwezigheid van de volgende NIRF's zal worden beoordeeld:
- Voorgeschiedenis van syncope en/of presyncope bij afwezigheid van prodromale symptomen die kenmerkend zijn voor vagaal gemedieerde gebeurtenissen
- LV einddiastolische diameter >60 mm op echocardiografie
- LGE-aanwezigheid (kwalitatieve benadering - dichotome waarde)
- >30 premature ventriculaire complexen/uur op 24-uurs elektrocardiografie
- Aanwezigheid van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie op 24-uurs elektrocardiografie
- 2/3 positieve criteria voor laat potentieel, hetzij conventioneel of aangepast43
- QTc afgeleid van 24-uurs elektrocardiografie >440 ms (mannen) of >450 ms (vrouwen)44 volgens de formule van Fridericia op basis van een signaal geregistreerd in 3 pseudo-orthogonale afleidingen
- Ambulante T-golf alternans ≥65μV in 2 Holter-kanalen20, 45
- Standaarddeviatie van normale RR-intervallen ≤75 ms op ambulante elektrocardiografie
- Vertragingscapaciteit ≤4,5 ms en aanvang van hartslagturbulentie ≥0% en helling van hartslagturbulentie ≤2,5 ms46 ii. Cardiaal MRI-protocol Het cardiale MRI-protocol houdt het volgende in: Alle geworven patiënten ondergaan cMRI in een 1,5 Tesla-systeem. Alle locaties van cMRI voldoen aan de vereisten van expertise en apparatuur om bij het onderzoek te worden betrokken. Elk deelnemend centrum heeft goedkeuring van hun respectieve ethische commissie. De analyse wordt uitgevoerd met speciale computersoftware.
Metingen zullen bestaan uit de eind-diastolische en eind-systolische rechter- en linkerventrikelvolumes, de ejectiefractie van beide ventrikels, en zullen worden geleverd door analyse van cine-sequenties uitgevoerd op beide ventrikels. Endocardium en epicardium zullen zowel in eind-diastole als in eind-systole contouren krijgen om eind-diastolische en eind-systolische volumes en vervolgens LV-slagvolume, ejectiefractie en myocardiale massa te definiëren. Alle parameters worden geïndexeerd naar het lichaamsoppervlak.
Bovendien zullen cardiale MRI-onderzoeken late beelden omvatten na gadolinium-infusie, met behulp van inversieherstelsequentie, met late gadolinium-versterkt gebied uitgedrukt als percentage van de linkerventrikelmassa. Aanwezigheid van LGE in welke mate dan ook zal een positieve studie vormen in termen van NIRF-aanwezigheid. LGE-lokalisatie en -patroon worden ook vastgelegd voor verdere analyse.
iii. Protocol voor geprogrammeerde ventriculaire stimulatie Het PVS-protocol bestaat uit het inbrengen van maximaal 3 extrastimuli vanaf 2 verschillende rechterventrikellocaties, bij voorkeur de apex en het uitstroomkanaal. Deze extrastimuli volgen een aandrijflijn bestaande uit 6 stimuli met 2 cycluslengtes (550 msec en 400 msec) op de eerste locatie en met een enkele cycluslengte (400 msec) op de tweede locatie. De koppelingsintervallen tussen extrastimuli worden verkort met intervallen van 10 msec totdat ongevoeligheid wordt bereikt of een interval van 200 msec wordt bereikt - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bovendien zal, zodra de procedure is voltooid, de infusie van β-agonist (isoproterenol) beginnen met snelheden van 1-4 μg/min. Zodra de basislijnhartslag stijgt tot >120 slagen per minuut, wordt het protocol herhaald, met gebruikmaking van 3 extrastimuli vanaf een enkele plaats en met een cycluslengte van 400 msec. Patiënten worden als induceerbaar beschouwd en het protocol wordt voortijdig beëindigd als monomorfe ventriculaire tachycardie (VT - hetzij aanhoudend - > 30 sec. duur - of beëindiging vereist vanwege hemodynamische instabiliteit) of ventrikelfibrillatie (Vf) in enig stadium wordt geïnduceerd.
iv. Patiëntengroepen
Op basis van het bovenstaande zijn er 6 patiëntensubgroepen beschikbaar voor vergelijking:
- Groep A-patiënten - 35%<LVEF≤50% Groep 1-A: geen NIRF's aanwezig - geen PVS uitgevoerd Groep 2-A: ten minste één NIRF aanwezig - niet induceerbaar (VT/Vf) bij PVS. Groep 3-A: ten minste één NIRF aanwezig - induceerbaar bij PVS
- Groep B-patiënten - LVEF≤35% Groep 1-B: geen NIRF's aanwezig - niet induceerbaar bij PVS Groep 2-B: ten minste één NIRF aanwezig - niet induceerbaar bij PVS Groep 3-B: induceerbaar bij PVS v. Apparaattoewijzing en programmering Alle patiënten van groep B krijgen een ICD/CRT-D-apparaat in overeenstemming met de huidige internationale richtlijnen4, alle patiënten van groep 3-A (induceerbare VT/Vf bij PVS) krijgen een ICD. Groep 1-A en 2-A (respectievelijk laag en gemiddeld risico) patiënten zullen worden geobserveerd zonder een ICD-apparaat. De programmering van het apparaat zal uniform zijn en zal bestaan uit 2 detectiezones met lange detectie-intervallen om zowel ongepaste schokken te verminderen als de kans te vergroten dat de gebeurtenissen overeenkomen met afgebroken SCD, 49. Meer in het bijzonder zal dezelfde benadering als in de PRESERVE EF-studie worden toegepast, waarbij de duur van de therapiecyclus voor ventriculaire tachycardie wordt ingesteld op 270-330 msec en het aantal te detecteren intervallen op 32. De duur van de ventriculaire fibrillatietherapiecyclus wordt ingesteld op <270 msec en het aantal te detecteren intervallen op 18 van de 24. Bij apparaten met tijdprogrammering worden dezelfde cycluslengten gebruikt, maar de intervallen worden ingesteld op 7 sec voor CL's in het ventriculaire tachycardiebereik en op 2,5 sec voor die in het ventriculaire fibrillatiebereik. Ventriculaire tachycardietherapie zal bestaan uit verschillende pogingen tot antitachycardiestimulatie, gevolgd door cardioversiepogingen om de energie progressief te verhogen. Er zullen hoogenergetische schokken worden toegediend om ventriculaire fibrillatie te beëindigen.
vi. Follow-up en statistieken Op basis van eerdere studies (follow-up van 46,9 maanden in de studie van Gatzoulis et al en 55,2 maanden in die van Halliday et al), lijkt een follow-up van 4 jaar of 48 maanden een redelijke keuze. Patiënten worden beoordeeld bij inschrijving, na 30 dagen en vervolgens om de 180 dagen, totdat censurering of follow-up voltooid is. Het biventriculaire stimulatiepercentage zal worden beoordeeld in alle CRT-apparaatdragers (doel >95%). Er worden extra bezoeken gepland in geval van activatie van het apparaat en klinische voorvallen.
E. Vermogensanalyse i. Aannames Er wordt dus verwacht dat 60% van de groep A-patiënten geen NIRF's heeft gedetecteerd (groep 1-A), 30% dat ten minste één NIRF aanwezig is maar niet-induceerbaar is bij PVS (groep 2-A) en 10% dat beide NIRF hebben (s) aanwezig en induceerbaar zijn. Aan de andere kant wordt verwacht dat 10% van de patiënten van Groep B beide geen NIRF's heeft en niet-induceerbaar is (Groep 1-B), 60% minstens 1 NIRF heeft terwijl ze niet-induceerbaar zijn (Groep 2-B) en 30% beide NIRF(s) aanwezig en induceerbaar (Groep 3-B).
De onderzoekers veronderstellen een overeenkomstige incidentie van MAE's variërend van wel 50% (Groep 3-B, jaarlijkse incidentie 12,5%) tot 25% (Groep 3-A, jaarlijkse incidentie 8,3% - vergelijkbaar met het waargenomen jaarlijkse percentage van 8,2% in het cohort met hoog risico van de PRESERVE EF-studie), 10% (Groep 2-B - jaarlijkse incidentie 2,5%) en zelfs 0% (Groepen 1-A en 1-B), in het hoog-, midden- en laagrisicocohort respectievelijk groepen.
ii. Berekening van de steekproefomvang Op basis van de bovenstaande aannames suggereert poweranalyse dat, om 80% power (β=0,2) te bereiken bij een significantieniveau (α) van 0,05, met een allocatieratio [subgroep met hoog risico op alle patiëntengroep, d.w.z. subgroep 3:(1+2+3) van 0,1 voor groep A-patiënten (35%<LVEF≤50%)], zou na correctie voor verwachte verliezen van 10% een follow-up nodig hebben en een tussentijdse analyse bij het optreden van de helft van de de verwachte grote aritmische gebeurtenissen (MAE's), inschrijving van 450 groep A-patiënten om de juistheid van de onderzoekshypothese aan te tonen voor het nut van de tweestaps multifactoriële niet-invasieve EP-inclusieve risicostratificatiebenadering onder de DCMP-populatie met relatief behouden LVEF in identificeren van degenen met een hoog risico op MAE's, na een follow-up van 4 jaar.
Wat groep B betreft, zal op basis van bemoedigende bevindingen uit eerdere vergelijkbare onderzoeken een superioriteitsbenadering worden nagestreefd, met hoge statistische significantie en statistische powerniveaus (respectievelijk 0,001 en 0,05), om ervoor te zorgen dat er een significant voordeel is met betrekking tot MAE-vrije overleving voor de subgroep met laag en gemiddeld risico 1-B en 2-B versus de subgroep met hoog risico 3-B. Gezien de concurrerende sterfte- en implantatierisico's, zou het achterhouden van ICD-therapie op basis van de risicostratificatiebenadering in twee stappen dus geen invloed moeten hebben op de totale overleving. Dit leidt [toewijzingsratio van 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] tot een vereiste steekproefomvang van 225 patiënten, gevolgd gedurende een periode van 48 maanden, opnieuw na correctie voor verwachte verliezen en een tussentijdse analyse .
4. Discussie De voorgestelde trapsgewijze, multifactoriële, PVS-inclusieve tweestapsbenadering streeft ernaar om de voordelen van zowel NIRF-detectie als PVS-induceerbaarheid te combineren met het studieontwerp dat een cruciale vergelijking van prognostische nauwkeurigheid van verschillende NIRF's en tussen NIRF's en het combinatorische algoritme mogelijk maakt. Bovendien is de ReCONSIDER-benadering potentieel superieur aan het cMRI-alternatief dat momenteel intensief in de belangstelling staat, aangezien ook rekening zal worden gehouden met de potentiële elektrische instabiliteit die verband houdt met het abnormale substraat (beoordeling voor laat potentieel, ventriculaire extrasystolen, aanwezigheid van ventriculaire niet-aanhoudende tachycardie) met meer facetten van aritmogenese ook overwogen (repolarisatieafwijkingen, sympathische overdrive), niet detecteerbaar door LGE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Telefoonnummer: 00306944580369
- E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- Hippokrateion General Hospital of Athens
-
Contact:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Telefoonnummer: 00306944580369
- E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr
-
Hoofdonderzoeker:
- Polychronis Dilaveris, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Petros Arsenos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Skevos Sideris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Panagiota Flevari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Konstantinos Kappos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Themistoklis Maounis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Theofilos Kolettis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanuel Kanoupakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antonios Sideris, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aris Anastasakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Georgios Efhtimiadis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Apostolos Katsivas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Athanasios Kotsakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vassilios Vassilikos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nikolaos Fragakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charalambos Karvounis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Emmanouil Simantirakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Panagiotis Korantzopoulos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charalampos Kossyvakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- George Hahalis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Georgios Leventopoulos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Athanasios Kordalis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Efremidis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anna Kostopoulou, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ioannis Skiadas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Panagiotis Margos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stylianos Paraskevaidis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Konstantinos Paravolidakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dimitrios Klettas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophie Mavrogeni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Efstathios Iliodromitis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dionysios Kalpakos, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kyriakos Lazaridis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Vlasios Pyrgakis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aristides Androulakis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charalambos Vlachopoulos, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dimitrios Tousoulis, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan ALLE volgende criteria moet worden voldaan:
- Diagnose van gedilateerde cardiomyopathie op basis van de door ESC voorgestelde criteria1: dilatatie op basis van linkerventrikel-einddiastolische diameter of volume >2SD groter dan voor leeftijd, geslacht en lichaamsoppervlak aangepaste normale waarden, hypokinesie op basis van linkerventrikelejectiefractie ≤50%, niet toe te schrijven aan beladingsomstandigheden of coronaire hartziekte. In gevallen van LVEF <45%, anders onverklaard, en geen duidelijke ventriculaire dilatatie, zal de diagnose van hypokinetische, niet-verwijde CMP worden gesteld
- Om reversibele gevallen van myocarditis uit te sluiten, moeten de patiënten >6 maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn gediagnosticeerd
- Wees op sinusritme of met paroxismaal atriumfibrilleren om de aanwezigheidsbeoordeling van niet-invasieve risicofactoren (NIRF) te vergemakkelijken
- Leeftijd >18 jaar en <80 jaar
- Op optimale medische therapie gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria aanwezig is:
- Aanzienlijke ventriculaire extrasystole belasting (>10.000/24 uur of >10% PVC's) op 24-uurs ambulant ECG (PVC-geïnduceerde cardiomyopathie)38, 39, aanhoudend zelfs na alle farmacologische en/of interventionele (ablatie) pogingen
- Permanente boezemfibrilleren
- Meer dan matige linkszijdige hartklepaandoening
- Lumenstenoses van epicardiaal vat >70% gedetecteerd op coronaire angiogram36 in een grote kransslagader
- Verwachte overleving <12 maanden
- Zwangerschap (gepland en per ongeluk)
- Stadium IIIb chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/uur). Dit heeft voornamelijk betrekking op de niet-tachycardische SCD-mechanismen in deze populatie (bradycardie/polsloze elektrische activiteit)40-42, niet vatbaar voor antitachycardische ICD-interventies
- NYHA IV functionele klasse
- Deelname aan een ander onderzoek met een actieve behandelarm
- Contra-indicatie voor MRI-prestaties of het inbrengen van een transveneus ICD-systeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: LVEF tussen 35%-50%, geen niet-invasieve risicofactoren (NIRF's)
Opvolging, geen verdere tussenkomst
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: LVEF tussen 35%-50%, NIRF's aanwezig, niet-induceerbaar
Opvolging, geen verdere tussenkomst
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LVEF tussen 35%-50%, NIRF's aanwezig, induceerbaar
Alle patiënten in deze groep krijgen een ICD
|
Implantatie van ICD wanneer aritmisch risico hoog wordt geacht bij mensen met LVEF tussen 35% -50%, en bij iedereen met LVEF
|
|
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, geen NIRF's aanwezig, niet-induceerbaar
Alle patiënten in deze groep krijgen een ICD. Het doel is om het optreden van ernstige aritmische voorvallen te vergelijken op basis van NIRF-aanwezigheid en/of induceerbaarheid, en of de nauwkeurigheid van de risicostratificatie kan worden verbeterd in vergelijking met de klassieke benadering van ICD's die worden aangeboden aan alle gedilateerde cardiomyopathiepatiënten. met LVEF<35%
|
Implantatie van ICD wanneer aritmisch risico hoog wordt geacht bij mensen met LVEF tussen 35% -50%, en bij iedereen met LVEF
|
|
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, NIRF's aanwezig, niet-induceerbaar
Alle patiënten in deze groep krijgen een ICD. Het doel is om het optreden van ernstige aritmische voorvallen te vergelijken op basis van NIRF-aanwezigheid en/of induceerbaarheid, en of de nauwkeurigheid van de risicostratificatie kan worden verbeterd in vergelijking met de klassieke benadering van ICD's die worden aangeboden aan alle gedilateerde cardiomyopathiepatiënten. met LVEF<35%
|
Implantatie van ICD wanneer aritmisch risico hoog wordt geacht bij mensen met LVEF tussen 35% -50%, en bij iedereen met LVEF
|
|
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, NIRF's aanwezig, induceerbaar
Alle patiënten in deze groep krijgen een ICD. Het doel is om het optreden van ernstige aritmische voorvallen te vergelijken op basis van NIRF-aanwezigheid en/of induceerbaarheid, en of de nauwkeurigheid van de risicostratificatie kan worden verbeterd in vergelijking met de klassieke benadering van ICD's die worden aangeboden aan alle gedilateerde cardiomyopathiepatiënten. met LVEF<35%
|
Implantatie van ICD wanneer aritmisch risico hoog wordt geacht bij mensen met LVEF tussen 35% -50%, en bij iedereen met LVEF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige aritmische gebeurtenis (MAE) (ICD-activering ± plotselinge hartdood ± aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie)
Tijdsspanne: 48 maanden (totale follow-upduur)
|
Aanhoudende ventriculaire aritmieën die ICD-therapie noodzakelijk maken ± plotselinge hartdood ± aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrilleren
|
48 maanden (totale follow-upduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (alle oorzaken en hartfalengerelateerd) - Hartfalengerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 48 maanden (totale follow-upduur)
|
Sterfte door alle oorzaken, sterfte door hartfalen, bepaald door overlijdensakten
|
48 maanden (totale follow-upduur)
|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden (totale follow-upduur)
|
Infecties - zak- en loodgerelateerd, evenals ongepaste therapieën.
Vastgesteld door rapporten van implanterende artsen.
|
48 maanden (totale follow-upduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPPO-RECO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .