Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace arytmického rizika u neischemické dilatační kardiomyopatie (ReCONSIDER)

27. dubna 2021 aktualizováno: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Stratifikace arytmického rizika u neischemické dilatační kardiomyopatie: studie RECONSIDER. Dvoustupňový, multifaktoriální přístup zahrnující elektrofyziologii

Neischemická dilatační kardiomyopatie je heterogenní onemocnění často spojené se zvýšeným výskytem náhlé srdeční smrti. Přestože bylo navrženo mnoho algoritmů, stratifikace rizika zůstává suboptimální a implantabilní kardioverter-defibrilátory se v současnosti doporučují pouze u pacientů se špatnou funkcí levé komory. Většina případů náhlé srdeční smrti se však vyskytuje v časnějších stadiích, u pacientů s relativně zachovanou funkcí levé komory a zátěžovou kapacitou, u kterých není přístrojová terapie v současnosti indikována. Se zvýšeným arytmickým rizikem bylo spojeno několik neinvazivních rizikových faktorů, včetně klinické anamnézy (synkopa), zobrazení (fibróza na zobrazení srdeční magnetickou rezonancí a rozměry levé komory při echokardiografii) a elektrokardiografických parametrů (zátěž komorových arytmů, pozdní potenciály, variabilita srdeční frekvence a repolarizace abnormality).

Vyšetřovatelé předpokládali, že povzbudivé závěry studií hodnotících sofistikovanější stratifikační algoritmy u pacientů s ischemickou chorobou srdeční lze extrapolovat na pacienty s neischemickou dilatační kardiomyopatií. Kombinace neinvazivních rizikových faktorů s programovanou komorovou stimulací tedy může přesněji stratifikovat riziko u takových pacientů. V tomto ohledu si prospektivní observační multicentrická studie ReCONSIDER klade za cíl integrovat několik přístupů ke stratifikaci arytmického rizika u neischemické dilatační kardiomyopatie do stupňovitého, multifaktoriálního přístupu, ve kterém jsou neinvazivní rizikové faktory kombinovány s elektrofyziologickými studiemi. Tento přístup může připravit cestu pro komplexnější algoritmus stratifikace rizika u pacientů s neischemickou dilatační kardiomyopatií, což povede k racionálnější přístrojové terapii a v konečném důsledku ke snížení mortality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hypotéza studie Existuje naléhavá potřeba přehodnotit přístupy ke stratifikaci rizika u pacientů s DCMP, kromě LVEF, aby bylo možné identifikovat podskupiny s vysokým arytmickým rizikem, které by mohly mít prospěch z ICD. Tohoto úkolu lze dosáhnout buď zobrazováním a/nebo neinvazivními technikami stratifikace rizika souvisejícími s EKG. V tomto směru výzkumníci nedávno představili dvoustupňové multifaktoriální, neinvazivní EKG nálezy vedoucí k programované komorové stimulaci (PVS), včetně přístupu zahrnujícího elektrofyziologickou studii (EP), k modifikaci a ochraně skutečně vysoce rizikového post-myokardiálního infarktu (MI). Pacienti s CAD s LVEF≥40 %. Na základě skutečnosti, že tito pacienti s DCMP indukovatelnými PVS do setrvalé ventrikulární tachykardie/fibrilace (VT/Vf) jsou těmi, kteří s největší pravděpodobností dostanou vhodnou terapii ICD bez ohledu na stupeň kontraktilní dysfunkce levé komory nebo/a přítomnost komplexní komorové ektopie vyšetřovatelé nyní navrhují podobný dvoustupňový, multifaktoriální, neinvazivní, EP zahrnující přístup u populace DCMP s buď relativně zachovanou (35 % <LVEF≤50 % – skupina A) nebo sníženou (LVEF≤35 % – skupina B) systolická funkce komor. Jádro tohoto přístupu spočívá v předpokladu, že NIRF detekují arytmogenní potenciál a invazivní PVS zjišťuje, zda se promítá do klinické arytmogeneze, přičemž kombinuje citlivost prvně jmenovaných se specifitou druhého.

    Předpokládá se, že tento přístup povede k i. Detekce vysoce rizikové podskupiny mezi pacienty s DCMP s 35 %<LVEF≤50 %, které by ICD prospělo, pokud jde o celkovou mortalitu (vzhledem k tomu, že jejich složka úmrtnosti bez SCD je nízká, protože jsou v časných stadiích srdečního selhání s relativně zachovanou systolická funkce) ii. Stratifikace kohorty s LVEF ≤ 35 % do jasně rozeznatelných skupin s arytmickým rizikem, přičemž pacienti v nejnižší skupině mají celkovou mortalitu většinou v důsledku úmrtí souvisejícího se srdečním selháním a potenciální výhody ICD negované potenciálními komplikacemi.

  2. Populace a metody ReCONSIDER je multicentrická prospektivní observační studie, jejímž cílem je zařadit pacienty s DCMP do 17 hlavních elektrofyziologických center v Řecku. Úhradu za všechna zařízení poskytne řecký stát. Studii zaštiťuje Hellenic Cardiology Society, na jejíchž zabezpečených serverech bude online databáze pacientů udržována. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána v příslušných částech.

A. Koncové body i. Primární cíl: Výskyt velké arytmické příhody (MAE) (aktivace ICD ± náhlá srdeční smrt ± setrvalá komorová tachykardie/fibrilace komor) ii. Sekundární cílové parametry: Úmrtnost (všechny příčiny a související se srdečním selháním) - Hospitalizace související se srdečním selháním - Komplikace související se zařízením (včetně kapesních infekcí a infekcí souvisejících s olovem, stejně jako nevhodných terapií) B. Stratifikace a léčba i. NIRF

Bude hodnocena přítomnost následujících NIRF:

  1. Synkopa a/nebo presynkopa v anamnéze při absenci prodromálních příznaků typických pro vagálně zprostředkované příhody
  2. LV end diastolický průměr > 60 mm na echokardiografii
  3. Přítomnost LGE (kvalitativní přístup – dichotomická hodnota)
  4. >30 předčasných komorových komplexů/hodinu na 24hodinové elektrokardiografii
  5. Přítomnost nepřetrvávající komorové tachykardie na 24hodinové elektrokardiografii
  6. 2/3 pozitivních kritérií pro pozdní potenciály, buď konvenční nebo modifikované43
  7. QTc odvozené z 24hodinové elektrokardiografie >440 ms (muži) nebo >450 ms (ženy)44 podle vzorce Fridericia ze signálu zaznamenaného ve 3 pseudoortogonálních svodech
  8. Ambulantní alternátory T-vlny ≥65μV ve 2 Holterových kanálech20, 45
  9. Směrodatná odchylka normálních intervalů RR ≤75 ms na ambulantní elektrokardiografii
  10. Zpomalovací kapacita ≤4,5 ms a začátek turbulence srdeční frekvence ≥0 % a sklon turbulence srdeční frekvence ≤2,5 ms46 ii. Protokol srdeční MRI Protokol srdeční MRI bude zahrnovat následující: Všichni přijatí pacienti podstoupí cMRI v systému 1,5 Tesla. Všechna místa cMRI splňují požadavky na odbornost a vybavení pro zapojení do studie. Každé zúčastněné centrum má souhlas příslušné Etické komise. Analýza bude provedena pomocí speciálního počítačového softwaru.

Měření se bude skládat z end-diastolického a end-systolického objemu pravé a levé komory, ejekční frakce obou komor a bude zajištěno analýzou filmových sekvencí provedených na obou komorách. Endokard a epikardium budou konturovány jak na konci diastoly, tak na konci systoly, aby se definovaly end-diastolický a end-systolický objem a následně tepový objem LK, ejekční frakce a hmota myokardu. Všechny parametry budou indexovány podle plochy povrchu těla.

Srdeční MRI studie budou navíc zahrnovat pozdní snímky po infuzi gadolinia s použitím inverzní obnovovací sekvence, s pozdním zesílením gadolinia vyjádřenou jako procento hmoty levé komory. Přítomnost LGE v jakémkoli rozsahu bude představovat pozitivní studii z hlediska přítomnosti NIRF. Lokalizace a vzor LGE budou také zaznamenány pro další analýzu.

iii. Protokol programované komorové stimulace Protokol PVS bude sestávat z až 3 extrastimulů zavedených ze 2 různých míst pravé komory, nejlépe z apexu a výtokového traktu. Tyto extrastimuly budou následovat hnací vlak sestávající z 6 stimulů ve 2 délkách cyklu (550 ms a 400 ms) na prvním místě a při délce jednoho cyklu (400 ms) na druhém místě. Intervaly vazby mezi extrastimuly budou zkráceny o intervaly 10 ms, dokud nebude dosaženo refrakternosti nebo intervalu 200 ms – podle toho, co nastane dříve. Navíc, jakmile je procedura dokončena, zahájí se infuze β-agonisty (isoproterenol) rychlostí 1-4 μg/min. Jakmile se základní srdeční frekvence zvýší na >120 tepů za minutu, protokol se bude opakovat s použitím 3 extrastimulů z jednoho místa a s délkou cyklu hnacího vlaku 400 ms. Pacienti budou považováni za indukovatelné a protokol bude předčasně ukončen, pokud je v jakékoli fázi vyvolána monomorfní komorová tachykardie (VT - buď trvalá - déle než 30 sekund - nebo vyžadující ukončení kvůli hemodynamické nestabilitě) nebo fibrilace komor (Vf).

iv. Skupiny pacientů

Na základě výše uvedeného bude pro srovnání k dispozici 6 podskupin pacientů:

  1. Skupina A pacientů - 35 % < LVEF ≤ 50 % Skupina 1-A: žádné NIRFs - žádná PVS provedena Skupina 2-A: přítomen alespoň jeden NIRF - neindukovatelný (VT/Vf) po PVS. Skupina 3-A: přítomen alespoň jeden NIRF – indukovatelný po PVS
  2. Pacienti skupiny B - LVEF≤35 % Skupina 1-B: nejsou přítomny NIRF - neindukovatelné po PVS Skupina 2-B: přítomen alespoň jeden NIRF - neindukovatelné po PVS Skupina 3-B: indukovatelné po PVS v. Přidělení a programování zařízení Všichni pacienti skupiny B obdrží ICD/CRT-D zařízení v souladu se současnými mezinárodními směrnicemi4, všichni pacienti skupiny 3-A (indukovatelná VT/Vf po PVS) obdrží ICD. Pacienti skupiny 1-A a 2-A (nízké a střední riziko) budou sledováni bez ICD zařízení. Programování přístroje bude jednotné a bude sestávat ze 2 detekčních zón s dlouhými detekčními intervaly, aby se snížily nevhodné výboje a zvýšila se pravděpodobnost, že události odpovídají přerušenému SCD, 49. Přesněji řečeno, bude implementován stejný přístup jako ve studii PRESERVE EF, přičemž délka cyklu terapie komorové tachykardie bude nastavena na 270–330 ms a počet intervalů k detekci na 32. Délka cyklu terapie fibrilace komor bude nastavena na <270 ms a počet intervalů k detekci na 18 z 24. V zařízeních s časovým programováním budou použity stejné délky cyklu, ale intervaly budou nastaveny na 7 sekund pro CL v rozsahu komorové tachykardie a na 2,5 sekundy pro ty v rozsahu komorové fibrilace. Terapie komorové tachykardie se bude skládat z několika pokusů o antitachykardickou stimulaci, po nichž budou následovat pokusy o kardioverzi s progresivním zvyšováním energie. K ukončení ventrikulární fibrilace budou aplikovány vysokoenergetické výboje.

vi. Sledování a statistiky Na základě předchozích studií (sledování 46,9 měsíce ve studii Gatzoulis et al a 55,2 měsíce ve studii Halliday et al) se 4leté nebo 48měsíční sledování jeví jako rozumná volba. Pacienti budou hodnoceni při zápisu, po 30 dnech a poté každých 180 dní, dokud nebude provedena cenzura nebo sledování. Procento biventrikulární stimulace bude hodnoceno u všech nosičů CRT zařízení (cíl > 95 %). V případě aktivace zařízení a klinických událostí budou naplánovány další návštěvy.

E. Analýza výkonu i. Předpoklady Očekává se tedy, že u 60 % pacientů ve skupině A nebudou detekovány žádné NIRF (skupina 1-A), u 30 % pacientů bude přítomen alespoň jeden NIRF, ale není indukovatelný po PVS (skupina 2-A) a u 10 % u obou bude NIRF (s) přítomny a být indukovatelné. Na druhé straně se očekává, že 10 % pacientů skupiny B nebude mít žádné NIRF a budou neindukovatelní (skupina 1-B), 60 % bude mít alespoň 1 NIRF, zatímco bude neindukovatelných (skupina 2-B) a 30 % bude mít oba NIRF jsou přítomny a jsou indukovatelné (skupina 3-B).

Vyšetřovatelé předpokládají odpovídající výskyt MAE v rozsahu od 50 % (skupina 3-B, roční incidence 12,5 %) až do 25 % (skupina 3-A, roční incidence 8,3 % – podobná pozorované roční míře 8,2 %) ve vysoce rizikové kohortě studie PRESERVE EF), 10 % (skupina 2-B – roční výskyt 2,5 %) a dokonce 0 % (skupina 1-A a 1-B), ve vysokém, středním a nízkém riziku skupiny, resp.

ii. Výpočet velikosti vzorku Na základě výše uvedených předpokladů analýza síly naznačuje, že k dosažení 80% výkonu (β=0,2) na hladině významnosti (α) 0,05 s poměrem alokace [podskupina s vysokým rizikem ke všem pacientům ve skupině, tzn. podskupina 3: (1+2+3) 0,1 pro pacienty ze skupiny A (35 %<LVEF≤50 %)], by po úpravě na předpokládané 10% ztráty vyžadovalo sledování a provizorní analýzu při výskytu poloviny očekávané velké arytmické příhody (MAEs), zařazení 450 pacientů ze skupiny A za účelem prokázání správnosti hypotézy studie pro užitečnost dvoustupňového multifaktoriálního neinvazivního EP zahrnujícího rizikového stratifikace přístupu u populace DCMP s relativně zachovanou LVEF v identifikaci osob s vysokým rizikem MAE po 4 letech sledování.

Pokud jde o skupinu B, na základě povzbudivých zjištění z předchozích podobných studií bude uplatňován přístup nadřazenosti s vysokou statistickou významností a statistickými úrovněmi síly (0,001 a 0,05), aby bylo zajištěno, že existuje významná výhoda, pokud jde o přežití bez MAE pro podskupina s nízkým a středním rizikem 1-B a 2-B versus podskupina s vysokým rizikem 3-B. S ohledem na konkurenční mortalitu a rizika implantace zařízení by tedy odepření terapie ICD založené na dvoufázovém přístupu stratifikace rizika nemělo ovlivnit celkové přežití. To vede [poměr přidělování 0,3 – 3-B/(1-B+2-B)] k požadované velikosti vzorku 225 pacientů, sledovaných po dobu 48 měsíců, opět po úpravě o předpokládané ztráty a průběžné analýze .

4. Diskuse Navrhovaný stupňovitý, multifaktoriální, PVS zahrnující dvoustupňový přístup se snaží spojit výhody detekce NIRF a indukovatelnosti PVS s designem studie umožňujícím zásadní srovnání prognostické přesnosti různých NIRF a mezi NIRF a kombinačním algoritmem. Kromě toho je přístup ReCONSIDER potenciálně lepší než alternativa cMRI, která je v současné době intenzivně zaměřena, vzhledem k tomu, že bude také zohledněna potenciální elektrická nestabilita související s abnormálním substrátem (posouzení pozdního potenciálu, komorové extrasystoly, přítomnost komorové neudržované tachykardie) s více aspekty zvažována také arytmogeneze (repolarizační abnormality, přebuzení sympatiku), nedetekovatelné LGE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos A Gatzoulis, MD
  • Telefonní číslo: 00306944580369
  • E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Hippokrateion General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polychronis Dilaveris, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petros Arsenos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Skevos Sideris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiota Flevari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstantinos Kappos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Themistoklis Maounis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theofilos Kolettis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Kanoupakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonios Sideris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aris Anastasakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Efhtimiadis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apostolos Katsivas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Kotsakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vassilios Vassilikos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaos Fragakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charalambos Karvounis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanouil Simantirakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Korantzopoulos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charalampos Kossyvakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Hahalis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Georgios Leventopoulos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos A Gatzoulis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Kordalis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Efremidis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Kostopoulou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ioannis Skiadas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Margos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stylianos Paraskevaidis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Konstantinos Paravolidakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitrios Klettas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Mavrogeni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efstathios Iliodromitis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dionysios Kalpakos, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyriakos Lazaridis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vlasios Pyrgakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aristides Androulakis, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charalambos Vlachopoulos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Tousoulis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna VŠECHNA následující kritéria:

  1. Diagnóza dilatační kardiomyopatie na základě kritérií navržených ESC1: Dilatace založená na enddiastolickém průměru levé komory nebo objemu >2SD větším než jsou normální hodnoty upravené pro věk, pohlaví a tělesný povrch, hypokineze na základě ejekční frakce levé komory ≤50 %, nelze přičíst na zátěžové stavy nebo onemocnění koronárních tepen. V případech LVEF < 45 %, jinak nevysvětlených a bez zjevné dilatace komor, bude stanovena diagnóza hypokinetické, nedilatované CMP
  2. Pacienti budou muset být diagnostikováni > 6 měsíců před zařazením, aby se vyloučily případy reverzibilní myokarditidy
  3. Mějte sinusový rytmus nebo paroxysmální fibrilaci síní, abyste usnadnili hodnocení přítomnosti neinvazivního rizikového faktoru (NIRF)
  4. Věk >18 let a <80 let
  5. Optimální léčebná terapie po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacient bude ze studie vyloučen, pokud bude přítomno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Významná komorová extrasystolická zátěž (>10 000/24 ​​hodin nebo >10 % PVC) na 24hodinovém ambulantním EKG (kardiomyopatie vyvolaná PVC)38, 39, přetrvávající i po všech farmakologických a/nebo intervenčních (ablacích) pokusech
  2. Permanentní fibrilace síní
  3. Více než středně závažná levostranná srdeční chlopeň
  4. Stenózy lumen epikardiálních cév > 70 % detekované na koronárním angiogramu36 v hlavní koronární tepně
  5. Očekávané přežití <12 měsíců
  6. Těhotenství (plánované a náhodné)
  7. Stádium IIIb chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/h). Týká se to především netachykardických mechanismů SCD v této populaci (bradykardie/bezpulzní elektrická aktivita)40-42, které nejsou přístupné antitachykardickým intervencím ICD
  8. Funkční třída NYHA IV
  9. Účast v jiné studii s ramenem s aktivní léčbou
  10. Kontraindikace buď provedení MRI nebo zavedení transvenózního ICD systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: LVEF mezi 35%-50%, žádné neinvazivní rizikové faktory (NIRF)
Sledování, žádný další zásah
NO_INTERVENTION: LVEF mezi 35 %-50 %, přítomné NIRF, neindukovatelné
Sledování, žádný další zásah
ACTIVE_COMPARATOR: LVEF mezi 35 %-50 %, přítomné NIRF, indukovatelné
Všichni pacienti v této skupině dostanou ICD
Přístroj: Zavedení implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Implantace ICD, když je riziko arytmie považováno za vysoké u pacientů s LVEF mezi 35 % až 50 % a u všech s LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, nejsou přítomny NIRF, neindukovatelné
Všichni pacienti v této skupině dostanou ICD, cílem je porovnat výskyt závažných arytmických příhod podle přítomnosti a/nebo indukovatelnosti NIRF a zda lze přesnost stratifikace rizika zlepšit ve srovnání s klasickým přístupem ICD nabízeným všem pacientům s dilatační kardiomyopatií s LVEF <35 %
Přístroj: Zavedení implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Implantace ICD, když je riziko arytmie považováno za vysoké u pacientů s LVEF mezi 35 % až 50 % a u všech s LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, přítomné NIRF, neindukovatelné
Všichni pacienti v této skupině dostanou ICD, cílem je porovnat výskyt závažných arytmických příhod podle přítomnosti a/nebo indukovatelnosti NIRF a zda lze přesnost stratifikace rizika zlepšit ve srovnání s klasickým přístupem ICD nabízeným všem pacientům s dilatační kardiomyopatií s LVEF <35 %
Přístroj: Zavedení implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Implantace ICD, když je riziko arytmie považováno za vysoké u pacientů s LVEF mezi 35 % až 50 % a u všech s LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35 %, přítomné NIRF, indukovatelné
Všichni pacienti v této skupině dostanou ICD, cílem je porovnat výskyt závažných arytmických příhod podle přítomnosti a/nebo indukovatelnosti NIRF a zda lze přesnost stratifikace rizika zlepšit ve srovnání s klasickým přístupem ICD nabízeným všem pacientům s dilatační kardiomyopatií s LVEF <35 %
Přístroj: Zavedení implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Implantace ICD, když je riziko arytmie považováno za vysoké u pacientů s LVEF mezi 35 % až 50 % a u všech s LVEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velké arytmické příhody (MAE) (aktivace ICD ± náhlá srdeční smrt ± setrvalá komorová tachykardie/fibrilace komor)
Časové okno: 48 měsíců (celková doba sledování)
Setrvalé ventrikulární arytmie vyžadující ICD terapii ± náhlá srdeční smrt ± setrvalá komorová tachykardie/fibrilace komor
48 měsíců (celková doba sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (všechny příčiny a související se srdečním selháním) – Hospitalizace související se srdečním selháním
Časové okno: 48 měsíců (celková doba sledování)
Úmrtnost ze všech příčin, úmrtnost na srdeční selhání, stanovená úmrtními listy
48 měsíců (celková doba sledování)
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 48 měsíců (celková doba sledování)
Infekce - kapesní a související s olovem, stejně jako nevhodné terapie. Stanoveno zprávami lékařů implantujících implantáty.
48 měsíců (celková doba sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPPO-RECO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit