Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka arytmii w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna (ReCONSIDER)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Stratyfikacja ryzyka arytmii w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna: badanie ReCONSIDER. Dwuetapowe, wieloczynnikowe podejście obejmujące elektrofizjologię

Nieniedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa jest heterogenną chorobą, często związaną ze zwiększonym odsetkiem nagłej śmierci sercowej. Chociaż zaproponowano wiele algorytmów, stratyfikacja ryzyka pozostaje suboptymalna, a wszczepialne kardiowertery-defibrylatory są obecnie zalecane tylko u pacjentów ze słabą czynnością lewej komory. Jednak większość przypadków nagłej śmierci sercowej występuje we wcześniejszych stadiach, u pacjentów ze względnie zachowaną funkcją lewej komory i wydolnością wysiłkową, u których obecnie nie ma wskazań do terapii aparatem. Kilka nieinwazyjnych czynników ryzyka wiąże się ze zwiększonym ryzykiem arytmii, w tym wywiad kliniczny (omdlenie), obrazowanie (zwłóknienie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca i wymiary lewej komory w echokardiografii) oraz parametry elektrokardiograficzne (obciążenie arytmią komorową, późne potencjały, zmienność rytmu serca i repolaryzacja) nieprawidłowości).

Badacze postawili hipotezę, że zachęcające wyniki badań oceniających bardziej wyrafinowane algorytmy stratyfikacji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca można ekstrapolować u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna. Zatem połączenie nieinwazyjnych czynników ryzyka z zaprogramowaną stymulacją komorową może dokładniej podzielić takich pacjentów na straty. W związku z tym prospektywne obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie ReCONSIDER ma na celu zintegrowanie kilku podejść do stratyfikacji ryzyka arytmii w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna w wielopoziomowym, wieloczynnikowym podejściu, w którym nieinwazyjne czynniki ryzyka są łączone z badaniami elektrofizjologicznymi. Takie podejście może utorować drogę do bardziej wszechstronnego algorytmu stratyfikacji ryzyka u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, prowadząc do bardziej racjonalnej terapii urządzeniami, a ostatecznie do niższej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza badawcza Istnieje pilna potrzeba ponownego rozważenia podejścia do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z DCMP, oprócz LVEF, w celu zidentyfikowania podgrup o wysokim ryzyku arytmii, które mogłyby odnieść korzyści z ICD. Zadanie to można osiągnąć za pomocą obrazowania i/lub nieinwazyjnych technik stratyfikacji ryzyka związanych z EKG. W tym kierunku badacze niedawno wprowadzili dwuetapowe, wieloczynnikowe, nieinwazyjne wyniki EKG prowadzące do zaprogramowanej stymulacji komorowej (PVS), obejmującej badanie elektrofizjologiczne (EP), w celu zmodyfikowania i ochrony prawdziwie wysokiego ryzyka po zawale mięśnia sercowego (MI) Pacjenci z CAD z LVEF ≥40%. Opierając się na fakcie, że ci pacjenci z DCMP, których można indukować PVS do utrwalonego częstoskurczu/migotania komór (VT/Vf), są najbardziej narażeni na odpowiednią terapię ICD, niezależnie od stopnia dysfunkcji skurczowej lewej komory i/lub obecności złożonej ektopii komorowej , badacze proponują teraz podobne dwuetapowe, wieloczynnikowe, nieinwazyjne podejście obejmujące EP w populacji DCMP ze względnie zachowanym (35%<LVEF≤50% – grupa A) lub obniżonym (LVEF≤35% – grupa B) funkcja skurczowa komór. Istota tego podejścia polega na założeniu, że NIRF wykrywają potencjał arytmogenny, a inwazyjny PVS ustala, czy przekłada się to na kliniczną arytmogenezę, łącząc czułość tych pierwszych ze swoistością tych drugich.

    Przypuszcza się, że takie podejście doprowadzi m.in. Wykrycie podgrupy wysokiego ryzyka wśród pacjentów DCMP z 35%<LVEF≤50%, którzy odnieśliby korzyść z ICD pod względem całkowitej śmiertelności (biorąc pod uwagę, że ich składowa śmiertelności niezwiązana z SCD jest niska, ponieważ są we wczesnych stadiach niewydolności serca ze względnie zachowaną funkcja skurczowa) ii. Podział kohorty z LVEF ≤35% na wyraźnie dostrzegalne grupy ryzyka arytmii, przy czym pacjenci w najniższej grupie mieli całkowitą śmiertelność głównie z powodu śmierci związanej z niewydolnością serca i potencjalne korzyści z ICD zanegowane przez potencjalne powikłania.

  2. Populacja i metody ReCONSIDER to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest włączenie pacjentów z DCMP w 17 głównych ośrodkach elektrofizjologicznych w Grecji. Zwrot kosztów za wszystkie urządzenia zapewni państwo greckie. Badanie odbywa się pod auspicjami Greckiego Towarzystwa Kardiologicznego, na którego bezpiecznych serwerach będzie przechowywana internetowa baza danych pacjentów. Kryteria włączenia i wyłączenia opisano w odpowiednich rozdziałach.

A. Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpienie poważnego zdarzenia arytmii (MAE) (aktywacja ICD ± nagła śmierć sercowa ± utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór) ii. Drugorzędowe punkty końcowe: śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny i związana z niewydolnością serca) - Hospitalizacja związana z niewydolnością serca - Powikłania związane z urządzeniem (w tym infekcje kieszonkowe i elektrodowe, a także nieodpowiednie terapie) B. Stratyfikacja i leczenie i. NIRF

Oceniana będzie obecność następujących NIRF:

  1. Historia omdlenia i/lub stanu przedomdleniowego przy braku objawów prodromalnych typowych dla zdarzeń związanych z nerwem błędnym
  2. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory >60 mm w badaniu echokardiograficznym
  3. Obecność LGE (podejście jakościowe – wartość dychotomiczna)
  4. >30 przedwczesnych zespołów komorowych/godzinę w 24-godzinnym elektrokardiografii
  5. Obecność nieutrwalonego częstoskurczu komorowego w 24-godzinnym elektrokardiografii
  6. 2/3 pozytywnych kryteriów dla późnych potencjałów, konwencjonalnych lub zmodyfikowanych43
  7. QTc wyliczone z 24-godzinnego elektrokardiografii >440ms (mężczyźni) lub >450ms (kobiety)44 według wzoru Fridericia z sygnału zarejestrowanego w 3 odprowadzeniach pseudoortogonalnych
  8. Ambulatoryjne naprzemienne załamki T ≥65 μV w 2 kanałach Holtera20, 45
  9. Odchylenie standardowe prawidłowych odstępów RR ≤75 ms w elektrokardiografii ambulatoryjnej
  10. Zdolność hamowania ≤4,5 ms i początek turbulencji rytmu serca ≥0% i nachylenie turbulencji rytmu serca ≤2,5 ms46 ii. Protokół MRI serca Protokół MRI serca obejmuje następujące elementy: Wszyscy rekrutowani pacjenci zostaną poddani cMRI w systemie 1,5 Tesli. Wszystkie ośrodki cMRI spełniają wymagania dotyczące wiedzy i sprzętu, które mają być zaangażowane w badanie. Każdy uczestniczący ośrodek posiada zgodę odpowiedniej Komisji ds. Etyki. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą dedykowanego oprogramowania komputerowego.

Pomiary będą obejmować końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe objętości prawej i lewej komory, frakcję wyrzutową obu komór i zostaną dostarczone poprzez analizę sekwencji filmowych wykonanych w obu komorach. Wsierdzie i nasierdzie zostaną obrysowane zarówno pod kątem końcoworozkurczowym, jak i końcowoskurczowym, aby określić objętości końcoworozkurczowe i końcowoskurczowe, a następnie objętość wyrzutową LV, frakcję wyrzutową i masę mięśnia sercowego. Wszystkie parametry będą indeksowane do powierzchni ciała.

Dodatkowo, badania MRI serca będą obejmowały późne obrazy po infuzji gadolinu, z wykorzystaniem sekwencji odzyskiwania inwersji, z późnym obszarem wzmocnionym gadolinem wyrażonym jako procent masy lewej komory. Obecność LGE w jakimkolwiek stopniu będzie stanowić pozytywne badanie pod względem obecności NIRF. Lokalizacja i wzorzec LGE zostaną również zarejestrowane do dalszej analizy.

iii. Protokół zaprogramowanej stymulacji komorowej Protokół PVS będzie się składał z maksymalnie 3 bodźców dodatkowych wprowadzanych z 2 różnych miejsc prawej komory, najlepiej koniuszka i drogi odpływu. Te dodatkowe bodźce będą podążać za ciągiem napędowym składającym się z 6 bodźców w 2 długościach cyklu (550 msek i 400 ms) w pierwszym miejscu i przy pojedynczej długości cyklu (400 ms) w drugim miejscu. Odstępy sprzężenia między dodatkowymi bodźcami zostaną skrócone o odstępy 10 ms, aż do osiągnięcia refrakcji lub do osiągnięcia odstępu 200 ms — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dodatkowo po zakończeniu zabiegu rozpocznie się infuzja β-agonisty (izoproterenolu) z szybkością 1-4 μg/min. Gdy wyjściowa częstość akcji serca wzrośnie do >120 uderzeń na minutę, protokół zostanie powtórzony, używając 3 dodatkowych bodźców z jednego miejsca i przy długości cyklu jazdy 400 ms. Pacjenci zostaną uznani za dających się wyindukować, a protokół zostanie zakończony przedwcześnie, jeśli na jakimkolwiek etapie zostanie wywołany monomorficzny częstoskurcz komorowy (VT — utrzymujący się — trwający >30 sekund — lub wymagający przerwania z powodu niestabilności hemodynamicznej) lub migotanie komór (Vf).

iv. Grupy pacjentów

Na podstawie powyższego dostępnych będzie do porównania 6 podgrup pacjentów:

  1. Pacjenci z grupy A – 35%<LVEF≤50% Grupa 1-A: brak NIRF – nie wykonano PVS Grupa 2-A: przynajmniej jeden NIRF – brak indukcji (VT/Vf) po PVS. Grupa 3-A: obecny co najmniej jeden NIRF – indukowalny po PVS
  2. Pacjenci z grupy B — LVEF≤35% Grupa 1-B: brak NIRF — brak możliwości indukcji po PVS Grupa 2-B: obecność co najmniej jednego NIRF — brak możliwości indukcji po PVS Grupa 3-B: możliwość indukcji po PVS v. Alokacja i programowanie urządzenia Wszyscy pacjenci z grupy B otrzymają urządzenie ICD/CRT-D zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi4. Wszyscy pacjenci z grupy 3-A (indukowany VT/Vf po PVS) otrzymają ICD. Pacjenci z grupy 1-A i 2-A (odpowiednio niskiego i średniego ryzyka) będą obserwowani bez urządzenia ICD. Programowanie urządzenia będzie jednolite i będzie obejmowało 2 strefy detekcji z długimi odstępami detekcji, aby zarówno zredukować niewłaściwe wyładowania, jak i zwiększyć prawdopodobieństwo, że zdarzenia odpowiadają przerwanemu SCD, 49. Dokładniej, zastosowane zostanie to samo podejście, co w badaniu PRESERVE EF, z długością cyklu terapii częstoskurczu komorowego ustawioną na 270-330 ms i liczbą interwałów do wykrycia na 32. Długość cyklu terapii migotania komór zostanie ustawiona na <270 ms, a liczba przerw do wykrycia na 18 z 24. W urządzeniach z programowaniem czasowym zastosowane zostaną te same długości cykli, ale odstępy zostaną ustawione na 7 sekund dla CL w zakresie częstoskurczu komorowego i na 2,5 sekundy dla tych w zakresie migotania komór. Terapia częstoskurczu komorowego będzie składać się z kilku prób stymulacji przeciwczęskurczowej, po których następują próby kardiowersji ze stopniowym zwiększaniem energii. W celu przerwania migotania komór zostaną zastosowane wyładowania wysokoenergetyczne.

wi. Obserwacja i statystyki Na podstawie wcześniejszych badań (okres obserwacji 46,9 miesiąca w badaniu Gatzoulisa i wsp. oraz 55,2 miesiąca w badaniu Hallidaya i wsp.) 4-letnia lub 48-miesięczna obserwacja wydaje się rozsądnym wyborem. Pacjenci będą oceniani podczas rejestracji, po 30 dniach, a następnie co 180 dni, aż do ocenzurowania lub zakończenia obserwacji. Odsetek stymulacji dwukomorowej zostanie oceniony u wszystkich posiadaczy urządzeń CRT (docelowo >95%). Dodatkowe wizyty zostaną zaplanowane w przypadku aktywacji urządzenia i zdarzeń klinicznych.

E. Analiza mocy Założenia Oczekuje się, że u 60% pacjentów z grupy A nie wykryto NIRF (grupa 1-A), u 30% przynajmniej jednego NIRF, ale nie da się ich wyindukować po PVS (grupa 2-A), a u 10% u obu pacjentów występuje NIRF (s) obecne i być indukowalne. Z drugiej strony oczekuje się, że 10% pacjentów z grupy B nie będzie miało NIRF i nie będzie indukowanych (grupa 1-B), 60% będzie miało co najmniej 1 NIRF bez możliwości indukcji (grupa 2-B), a 30% będzie miało oba NIRF są obecne i mogą być indukowane (grupa 3-B).

Badacze stawiają hipotezę, że odpowiednia częstość występowania MAE waha się od 50% (grupa 3-B, roczna częstość występowania 12,5%) do 25% (grupa 3-A, roczna częstość występowania 8,3% – podobnie jak 8,2% rocznej częstości obserwowanej w kohorcie wysokiego ryzyka badania PRESERVE EF), 10% (Grupa 2-B – roczna zapadalność 2,5%), a nawet 0% (Grupa 1-A i 1-B), w grupie wysokiego, średniego i niskiego ryzyka grupy, odpowiednio.

II. Obliczenie liczebności próby W oparciu o powyższe założenia analiza mocy sugeruje, że aby osiągnąć moc 80% (β=0,2) na poziomie istotności (α) równym 0,05, przy współczynniku alokacji [podgrupa wysokiego ryzyka do wszystkich pacjentów z grupy, tj. podgrupa 3:(1+2+3) 0,1 dla pacjentów z grupy A (35%<LVEF≤50%)], wymagałoby, po uwzględnieniu przewidywanych 10% strat, obserwacji i tymczasowej analizy po wystąpieniu połowy przewidywanych głównych zdarzeń arytmicznych (MAE), włączenie 450 pacjentów z grupy A w celu wykazania poprawności hipotezy badawczej dla przydatności dwuetapowej wieloczynnikowej nieinwazyjnej strategii stratyfikacji ryzyka obejmującej EP wśród populacji DCMP ze względnie zachowaną LVEF w identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka MAE po 4 latach obserwacji.

W odniesieniu do grupy B, w oparciu o zachęcające wyniki wcześniejszych podobnych badań, zastosowane zostanie podejście oparte na wyższości, z wysokimi poziomami istotności statystycznej i mocy statystycznej (odpowiednio 0,001 i 0,05), aby zapewnić znaczną przewagę w zakresie przeżycia wolnego od MAE dla podgrupa niskiego i średniego ryzyka 1-B i 2-B w porównaniu z podgrupą wysokiego ryzyka 3-B. Tak więc, biorąc pod uwagę konkurencyjne ryzyko śmiertelności i implantacji urządzenia, wstrzymanie terapii ICD w oparciu o dwuetapowe podejście do stratyfikacji ryzyka nie powinno wpływać na całkowity czas przeżycia. Prowadzi to [współczynnik alokacji 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] do wymaganej wielkości próby 225 pacjentów, obserwowanych przez okres 48 miesięcy, ponownie po dostosowaniu do prognozowanych strat i analizie pośredniej .

4. Dyskusja Proponowane wielopoziomowe, wieloczynnikowe, dwuetapowe podejście obejmujące PVS ma na celu połączenie zalet zarówno wykrywania NIRF, jak i indukowalności PVS z projektem badania pozwalającym na kluczowe porównanie dokładności prognostycznej różnych NIRF oraz między NIRF a algorytmem kombinowanym. Co więcej, podejście ReCONSIDER jest potencjalnie lepsze niż alternatywa cMRI, nad którą obecnie intensywnie się skupiamy, biorąc pod uwagę, że potencjalna niestabilność elektryczna związana z nieprawidłowym podłożem również zostanie wzięta pod uwagę (ocena późnego potencjału, dodatkowe skurcze komorowe, obecność nieutrwalonego częstoskurczu komorowego) z większą liczbą aspektów arytmogenezy (zaburzenia repolaryzacji, przesterowanie układu współczulnego), niewykrywalne przez LGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

675

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantinos A Gatzoulis, MD
  • Numer telefonu: 00306944580369
  • E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Hippokrateion General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Polychronis Dilaveris, MD
        • Główny śledczy:
          • Petros Arsenos, MD
        • Główny śledczy:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Skevos Sideris, MD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiota Flevari, MD
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos Kappos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Themistoklis Maounis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Theofilos Kolettis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel Kanoupakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonios Sideris, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aris Anastasakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Efhtimiadis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Apostolos Katsivas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Kotsakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vassilios Vassilikos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nikolaos Fragakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charalambos Karvounis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanouil Simantirakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Korantzopoulos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charalampos Kossyvakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Hahalis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Georgios Leventopoulos, MD
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos A Gatzoulis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Kordalis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Efremidis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Kostopoulou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ioannis Skiadas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Margos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stylianos Paraskevaidis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos Paravolidakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitrios Klettas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Mavrogeni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Efstathios Iliodromitis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dionysios Kalpakos, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kyriakos Lazaridis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vlasios Pyrgakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aristides Androulakis, MD
        • Główny śledczy:
          • Charalambos Vlachopoulos, MD
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Tousoulis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSTKIE z poniższych kryteriów muszą być spełnione:

  1. Rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej na podstawie kryteriów zaproponowanych przez ESC1: Rozstrzenie na podstawie średnicy lub objętości końcoworozkurczowej lewej komory >2SD większe niż wartości prawidłowe dla wieku, płci i powierzchni ciała, hipokineza na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory ≤50%, nie można jej przypisać na warunki obciążenia lub chorobę wieńcową. W przypadku niewyjaśnionej skądinąd LVEF <45% i braku wyraźnego rozstrzeni komór stawia się rozpoznanie hipokinetycznego, nierozstrzeniowego CMP
  2. Aby wykluczyć przypadki odwracalnego zapalenia mięśnia sercowego, pacjenci muszą być zdiagnozowani > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  3. Być w rytmie zatokowym lub z napadowym migotaniem przedsionków, aby ułatwić ocenę obecności nieinwazyjnego czynnika ryzyka (NIRF)
  4. Wiek >18 lat i <80 lat
  5. Optymalna terapia medyczna przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Znaczne obciążenie dodatkowymi skurczami komorowymi (>10 000/24h lub >10% PVC) w 24-godzinnym ambulatoryjnym EKG (kardiomiopatia indukowana PVC)38,39, utrzymujące się nawet po wszystkich próbach farmakologicznych i/lub interwencyjnych (ablacji)
  2. Trwałe migotanie przedsionków
  3. Więcej niż umiarkowana lewostronna wada zastawkowa serca
  4. Zwężenie światła naczynia nasierdziowego >70% wykryte w koronarografii36 w głównej tętnicy wieńcowej
  5. Oczekiwany czas przeżycia <12 miesięcy
  6. Ciąża (planowana i przypadkowa)
  7. Przewlekła choroba nerek w stadium IIIb (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/godz.). Odnosi się to głównie do mechanizmów SCD niezwiązanych z tachykardią w tej populacji (bradykardia/aktywność elektryczna bez tętna)40-42, niepodlegających interwencjom przeciwczęstoskurczowym ICD
  8. Klasa funkcjonalna NYHA IV
  9. Udział w innym badaniu z grupą aktywnego leczenia
  10. Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego lub założenia przezżylnego systemu ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: LVEF między 35%-50%, brak nieinwazyjnych czynników ryzyka (NIRF)
Kontynuacja, bez dalszej interwencji
NIE_INTERWENCJA: LVEF między 35%-50%, obecne NIRF, nieindukowalne
Kontynuacja, bez dalszej interwencji
ACTIVE_COMPARATOR: LVEF między 35%-50%, obecne NIRF, indukowalne
Wszyscy pacjenci z tej grupy otrzymają ICD
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
Wszczepienie ICD, gdy ryzyko arytmii zostanie uznane za wysokie u osób z LVEF między 35% a 50% i u wszystkich z LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, brak NIRF, nieindukowalny
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają ICD, celem jest porównanie występowania poważnego zdarzenia arytmii w zależności od obecności i/lub indukowalności NIRF oraz czy można poprawić dokładność stratyfikacji ryzyka w porównaniu z klasycznym podejściem oferowania ICD wszystkim pacjentom z kardiomiopatią rozstrzeniową z LVEF<35%
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
Wszczepienie ICD, gdy ryzyko arytmii zostanie uznane za wysokie u osób z LVEF między 35% a 50% i u wszystkich z LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, obecne NIRF, nieindukowalne
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają ICD, celem jest porównanie występowania poważnego zdarzenia arytmii w zależności od obecności i/lub indukowalności NIRF oraz czy można poprawić dokładność stratyfikacji ryzyka w porównaniu z klasycznym podejściem oferowania ICD wszystkim pacjentom z kardiomiopatią rozstrzeniową z LVEF<35%
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
Wszczepienie ICD, gdy ryzyko arytmii zostanie uznane za wysokie u osób z LVEF między 35% a 50% i u wszystkich z LVEF
SHAM_COMPARATOR: LVEF <35%, obecne NIRF, indukowalne
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają ICD, celem jest porównanie występowania poważnego zdarzenia arytmii w zależności od obecności i/lub indukowalności NIRF oraz czy można poprawić dokładność stratyfikacji ryzyka w porównaniu z klasycznym podejściem oferowania ICD wszystkim pacjentom z kardiomiopatią rozstrzeniową z LVEF<35%
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
Wszczepienie ICD, gdy ryzyko arytmii zostanie uznane za wysokie u osób z LVEF między 35% a 50% i u wszystkich z LVEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnego zdarzenia arytmicznego (MAE) (aktywacja ICD ± nagła śmierć sercowa ± utrwalony częstoskurcz komorowy/migotanie komór)
Ramy czasowe: 48 miesięcy (całkowity okres obserwacji)
Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu wymagające zastosowania ICD ± nagła śmierć sercowa ± utrzymujący się częstoskurcz komorowy/migotanie komór
48 miesięcy (całkowity okres obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (z jakiejkolwiek przyczyny i związana z niewydolnością serca) - Hospitalizacja związana z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 48 miesięcy (całkowity okres obserwacji)
Umieralność ze wszystkich przyczyn, śmiertelność z powodu niewydolności serca, określona na podstawie aktów zgonu
48 miesięcy (całkowity okres obserwacji)
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 48 miesięcy (całkowity okres obserwacji)
Infekcje - związane z kieszonkami i ołowiem oraz nieodpowiednie terapie. Określone na podstawie raportów lekarzy implantujących.
48 miesięcy (całkowity okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPPO-RECO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj