Стратификация аритмического риска при неишемической дилатационной кардиомиопатии (ReCONSIDER)
Стратификация аритмического риска при неишемической дилатационной кардиомиопатии: исследование RECONSIDER. Двухэтапный многофакторный подход, включающий электрофизиологию
Неишемическая дилатационная кардиомиопатия представляет собой гетерогенное заболевание, часто связанное с повышенной частотой внезапной сердечной смерти. Хотя было предложено множество алгоритмов, стратификация риска остается субоптимальной, и имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы в настоящее время рекомендуются только пациентам с плохой функцией левого желудочка. Однако большинство случаев внезапной сердечной смерти возникает на более ранних стадиях, у пациентов с относительно сохранной функцией левого желудочка и толерантностью к физической нагрузке, которым аппаратная терапия в настоящее время не показана. Несколько неинвазивных факторов риска были связаны с повышенным риском аритмий, включая историю болезни (обмороки), визуализационные (фиброз при магнитно-резонансной томографии сердца и размеры левого желудочка при эхокардиографии) и электрокардиографические параметры (желудочковая аритмическая нагрузка, поздние потенциалы, вариабельность сердечного ритма и реполяризация). аномалии).
Исследователи предположили, что обнадеживающие результаты исследований, оценивающих более сложные алгоритмы стратификации у пациентов с ишемической болезнью сердца, могут быть экстраполированы на пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией. Таким образом, сочетание неинвазивных факторов риска с запрограммированной стимуляцией желудочков может более точно стратифицировать риск для таких пациентов. В связи с этим проспективное обсервационное многоцентровое исследование ReCONSIDER направлено на объединение нескольких подходов к стратификации аритмического риска при неишемической дилатационной кардиомиопатии в виде многоуровневого многофакторного подхода, в котором неинвазивные факторы риска сочетаются с электрофизиологическими исследованиями. Этот подход может проложить путь к более комплексному алгоритму стратификации риска у пациентов с неишемической дилатационной кардиомиопатией, что приведет к более рациональной аппаратной терапии и, в конечном итоге, к снижению смертности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза исследования Существует острая необходимость в пересмотре подходов к стратификации риска для пациентов с ДКМП, в дополнение к ФВ ЛЖ, чтобы определить подгруппы с высоким аритмическим риском, которым может помочь ИКД. Эта задача может быть решена либо с помощью визуализации, либо с помощью неинвазивных методов стратификации риска, связанных с ЭКГ. В этом направлении исследователи недавно представили двухэтапную многофакторную неинвазивную ЭКГ, ведущую к запрограммированной стимуляции желудочков (PVS), включающую электрофизиологическое исследование (EP), чтобы изменить и защитить действительно высокий риск постинфарктного миокарда (ИМ). Пациенты с ИБС с ФВ ЛЖ ≥40%. На основании того факта, что те пациенты с ДКМП, у которых ПВС индуцирует устойчивую желудочковую тахикардию/фибрилляцию (ЖТ/ФЖ), с наибольшей вероятностью получат соответствующую терапию ИКД независимо от степени сократительной дисфункции левого желудочка и/или наличия сложной желудочковой эктопии , исследователи теперь предлагают аналогичный двухэтапный, многофакторный, неинвазивный подход, включающий ЭП, для популяции ДКМП либо с относительно сохранной (35%<ФВЛЖ≤50% — группа А), либо со сниженной (ФВЛЖ≤35% — группа В) систолическая функция желудочков. Суть этого подхода заключается в том, что NIRF выявляют аритмогенный потенциал, а инвазивный PVS определяет, приводит ли он к клиническому аритмогенезу, сочетая чувствительность первых со специфичностью вторых.
Предполагается, что такой подход приведет к i. Выявление подгруппы высокого риска среди пациентов с ДКМП с 35%<ФВЛЖ≤50%, которым было бы полезно ИКД по показателю общей смертности (учитывая низкий компонент смертности, не связанный с ВСС, так как они находятся на ранних стадиях сердечной недостаточности с относительно сохранной систолическая функция) ii. Стратификация когорты с ФВЛЖ≤35% на четко различимые группы по уровню аритмического риска, при этом пациенты из самой низкой группы имеют общую смертность в основном из-за смерти, связанной с сердечной недостаточностью, а потенциальные преимущества ИКД нивелируются потенциальными осложнениями.
- Популяция и методы ReCONSIDER — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, целью которого является включение пациентов с ДКМП в 17 крупных центрах электрофизиологии в Греции. Компенсация за все устройства будет предоставлена греческим государством. Исследование проводится под эгидой Греческого кардиологического общества, на защищенных серверах которого будет храниться онлайновая база данных пациентов. Критерии включения и исключения описаны в соответствующих разделах.
А. Конечные точки i. Первичная конечная точка: возникновение серьезного аритмического события (MAE) (активация ИКД ± внезапная сердечная смерть ± устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков) ii. Вторичные конечные точки: Смертность (от всех причин и в связи с сердечной недостаточностью) - Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью - Осложнения, связанные с устройством (включая карманные инфекции и инфекции, связанные со свинцом, а также несоответствующая терапия) B. Стратификация и лечение i. NIRF
Будет оцениваться наличие следующих NIRF:
- Обмороки и/или предобморочные состояния в анамнезе при отсутствии продромальных симптомов, типичных для вагусно-опосредованных событий.
- Конечный диастолический диаметр ЛЖ > 60 мм по эхокардиографии
- Наличие LGE (качественный подход - дихотомическое значение)
- >30 преждевременных желудочковых комплексов/час на 24-часовой электрокардиографии
- Наличие неустойчивой желудочковой тахикардии на 24-часовой электрокардиографии
- 2/3 положительных критериев поздних потенциалов, как обычных, так и модифицированных43
- QTc, полученный по результатам 24-часовой электрокардиографии >440 мс (мужчины) или >450 мс (женщины)44 по формуле Фридериции из сигнала, зарегистрированного в 3 псевдоортогональных отведениях
- Амбулаторная альтернация зубца Т ≥65 мкВ в 2 холтеровских каналах20, 45
- Стандартное отклонение нормальных интервалов RR ≤75 мс на амбулаторной электрокардиографии
- Способность к замедлению ≤4,5 мс и начало турбулентности сердечного ритма ≥0% и наклон турбулентности сердечного ритма ≤2,5 мс46 ii. Протокол МРТ сердца Протокол МРТ сердца будет включать следующее: Все набранные пациенты будут проходить кМРТ в системе 1,5 Тесла. Все центры cMRI соответствуют требованиям к опыту и оборудованию для участия в исследовании. Каждый участвующий центр имеет одобрение своего соответствующего Комитета по этике. Анализ будет проводиться с помощью специального компьютерного программного обеспечения.
Измерения будут состоять из конечно-диастолического и конечно-систолического объемов правого и левого желудочков, фракции выброса обоих желудочков и будут получены путем анализа кинопоследовательностей, выполненных на обоих желудочках. Контуры эндокарда и эпикарда будут очерчены как в конечной диастоле, так и в конечной систоле, чтобы определить конечно-диастолический и конечно-систолический объемы, а затем ударный объем ЛЖ, фракцию выброса и массу миокарда. Все параметры будут привязаны к площади поверхности тела.
Кроме того, исследования МРТ сердца будут включать поздние изображения после инфузии гадолиния с использованием последовательности восстановления с инверсией, при этом площадь позднего усиления гадолиния выражается в процентах от массы левого желудочка. Наличие LGE в любой степени будет представлять собой положительное исследование с точки зрения присутствия NIRF. Локализация и характер LGE также будут записаны для дальнейшего анализа.
III. Запрограммированный протокол стимуляции желудочков Протокол PVS будет состоять из до 3 дополнительных стимулов, вводимых из 2 разных участков правого желудочка, предпочтительно из верхушки и выходного тракта. Эти экстрастимулы будут следовать за приводной последовательностью, состоящей из 6 стимулов с 2-мя циклами (550 мс и 400 мс) в первом месте и с одним циклом (400 мс) во втором месте. Интервалы сцепления между экстрастимулами будут сокращаться на 10 мс до тех пор, пока не будет достигнута рефрактерность или интервал 200 мс — в зависимости от того, что произойдет раньше. Кроме того, после завершения процедуры начинается инфузия β-агонистов (изопротеренол) со скоростью 1–4 мкг/мин. Как только исходная частота сердечных сокращений увеличится до> 120 ударов в минуту, протокол будет повторен с использованием 3 дополнительных стимулов с одного места и с продолжительностью цикла движения 400 мс. Пациенты будут считаться индуцируемыми, и протокол будет прекращен преждевременно, если мономорфная желудочковая тахикардия (ЖТ - либо устойчивая - > 30 секунд продолжительностью - или требующая прекращения из-за гемодинамической нестабильности) или желудочковая фибрилляция (ФЖ) индуцируется на любой стадии.
IV. Группы пациентов
Исходя из вышеизложенного, для сравнения будут доступны 6 подгрупп пациентов:
- Пациенты группы А - 35%<ФВЛЖ≤50% Группа 1-А: отсутствие NIRF - отсутствие проведения PVS Группа 2-A: наличие по крайней мере одного NIRF - не индуцируется (VT/Vf) при PVS. Группа 3-A: присутствует по крайней мере один NIRF - индуцируется при PVS
- Пациенты группы B - ФВЛЖ≤35% Группа 1-B: нет NIRF - не индуцируется при PVS Группа 2-B: присутствует по крайней мере один NIRF - не индуцируется при PVS Группа 3-B: индуцируется при PVS v. Распределение устройств и программирование Все пациенты группы B получат устройство ICD/CRT-D в соответствии с действующими международными рекомендациями4, все пациенты группы 3-A (индуцируемая VT/Vf при PVS) получат ICD. Пациенты групп 1-А и 2-А (низкий и средний риск соответственно) будут наблюдаться без ИКД. Программирование устройства будет унифицированным и будет состоять из 2 зон обнаружения с длительными интервалами обнаружения, чтобы как уменьшить количество неуместных разрядов, так и повысить вероятность того, что события соответствуют прерванной ВСС, 49. В частности, будет реализован тот же подход, что и в исследовании PRESERVE EF, с продолжительностью цикла терапии желудочковой тахикардии, установленной на уровне 270–330 мс, и количеством интервалов для обнаружения на уровне 32. Продолжительность цикла терапии фибрилляции желудочков будет установлена на <270 мс, а количество интервалов для обнаружения — на 18 из 24. В устройствах с программированием времени будут использоваться те же длины циклов, но интервалы будут установлены на 7 секунд для CL в диапазоне желудочковой тахикардии и на 2,5 секунды для интервалов в диапазоне желудочковой фибрилляции. Терапия желудочковой тахикардии будет состоять из нескольких попыток антитахикардической стимуляции с последующими попытками кардиоверсии с прогрессивным увеличением энергии. Для прекращения фибрилляции желудочков будут применяться высокоэнергетические разряды.
ви. Последующее наблюдение и статистика Основываясь на предыдущих исследованиях (продолжение наблюдения 46,9 месяцев в исследовании Gatzoulis et al и 55,2 месяца в исследовании Halliday et al), 4-летнее или 48-месячное наблюдение представляется разумным выбором. Пациентов будут оценивать при зачислении, через 30 дней и затем каждые 180 дней до цензурирования или завершения последующего наблюдения. Процент бивентрикулярной стимуляции будет оцениваться у всех носителей CRT-устройств (цель >95%). Дополнительные визиты будут запланированы в случае активации устройства и клинических событий.
E. Анализ мощности i. Предположения Таким образом, ожидается, что у 60% пациентов группы A не будет обнаружено ни одного NIRF (группа 1-A), у 30% будет присутствовать по крайней мере один NIRF, но он не будет индуцироваться при PVS (группа 2-A), а у 10% будут обнаружены оба NIRF. (s) присутствовать и быть индуцируемым. С другой стороны, ожидается, что у 10% пациентов группы B не будет NIRF и они будут неиндуцируемыми (группа 1-B), 60% будут иметь по крайней мере 1 NIRF, будучи неиндуцируемыми (группа 2-B), и 30% будут иметь оба NIRF присутствуют и могут индуцироваться (группа 3-B).
Исследователи предполагают, что соответствующая частота МАЭ колеблется от 50% (группа 3-B, годовая заболеваемость 12,5%), до 25% (группа 3-A, годовая заболеваемость 8,3% - аналогично наблюдаемой годовой частоте 8,2%). в когорте высокого риска исследования PRESERVE EF), 10% (группа 2-B - ежегодная заболеваемость 2,5%) и даже 0% (группы 1-A и 1-B), в группах высокого, среднего и низкого риска группы соответственно.
II. Расчет размера выборки На основании вышеизложенных предположений анализ мощности предполагает, что для достижения 80% мощности (β=0,2) при уровне значимости (α) 0,05 с соотношением распределения [подгруппа высокого риска ко всем пациентам группы, т.е. подгруппа 3: (1+2+3) из 0,1 для пациентов группы А (35%<ФВЛЖ≤50%)] после поправки на прогнозируемые 10% потерь потребуется последующее наблюдение и промежуточный анализ при появлении половины ожидаемые большие аритмические события (MAEs), включение 450 пациентов группы A, чтобы продемонстрировать правильность гипотезы исследования о полезности двухэтапного многофакторного неинвазивного подхода с включением EP стратификации риска среди населения DCMP с относительно сохраненной LVEF в выявление лиц с высоким риском МАЭ после наблюдения в течение 4 лет.
Что касается группы B, на основе обнадеживающих результатов предыдущих аналогичных исследований будет применяться подход превосходства с высокими уровнями статистической значимости и статистической мощности (0,001 и 0,05 соответственно), чтобы гарантировать значительное преимущество в отношении выживаемости без MAE для подгруппы низкого и среднего риска 1-B и 2-B по сравнению с подгруппой высокого риска 3-B. Таким образом, учитывая конкурирующие риски смертности и имплантации устройства, отказ от терапии ИКД на основе двухэтапного подхода стратификации риска не должен влиять на общую выживаемость. Это приводит [коэффициент распределения 0,3 - 3 В/(1 В + 2 В)] к требуемому размеру выборки в 225 пациентов, наблюдаемых в течение 48 месяцев, опять же после корректировки прогнозируемых потерь и промежуточного анализа. .
4. Обсуждение Предлагаемый многоуровневый, многофакторный, двухэтапный подход, включающий PVS, стремится объединить преимущества как обнаружения NIRF, так и индуцируемости PVS с дизайном исследования, позволяющим провести решающее сравнение прогностической точности различных NIRF, а также между NIRF и комбинированным алгоритмом. Кроме того, подход RECONSIDER потенциально превосходит альтернативу кМРТ, которая в настоящее время находится в центре внимания, учитывая, что потенциальная электрическая нестабильность, связанная с аномальным субстратом, также будет приниматься во внимание (оценка позднего потенциала, желудочковых экстрасистол, наличия желудочковой неустойчивой тахикардии) с большим количеством аспектов. Также учитываются аритмогенез (нарушения реполяризации, симпатическая перегрузка), не выявляемые с помощью LGE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Номер телефона: 00306944580369
- Электронная почта: kgatzoul@med.uoa.gr
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Hippokrateion General Hospital of Athens
-
Контакт:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Номер телефона: 00306944580369
- Электронная почта: kgatzoul@med.uoa.gr
-
Главный следователь:
- Polychronis Dilaveris, MD
-
Главный следователь:
- Petros Arsenos, MD
-
Главный следователь:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD
-
Младший исследователь:
- Skevos Sideris, MD
-
Младший исследователь:
- Panagiota Flevari, MD
-
Младший исследователь:
- Konstantinos Kappos, MD
-
Младший исследователь:
- Themistoklis Maounis, MD
-
Младший исследователь:
- Theofilos Kolettis, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanuel Kanoupakis, MD
-
Младший исследователь:
- Antonios Sideris, MD
-
Младший исследователь:
- Aris Anastasakis, MD
-
Младший исследователь:
- Georgios Efhtimiadis, MD
-
Младший исследователь:
- Apostolos Katsivas, MD
-
Младший исследователь:
- Athanasios Kotsakis, MD
-
Младший исследователь:
- Vassilios Vassilikos, MD
-
Младший исследователь:
- Nikolaos Fragakis, MD
-
Младший исследователь:
- Charalambos Karvounis, MD
-
Младший исследователь:
- Emmanouil Simantirakis, MD
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Korantzopoulos, MD
-
Младший исследователь:
- Charalampos Kossyvakis, MD
-
Младший исследователь:
- George Hahalis, MD
-
Младший исследователь:
- Georgios Leventopoulos, MD
-
Главный следователь:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
-
Младший исследователь:
- Athanasios Kordalis, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Efremidis, MD
-
Младший исследователь:
- Anna Kostopoulou, MD
-
Младший исследователь:
- Ioannis Skiadas, MD
-
Младший исследователь:
- Panagiotis Margos, MD
-
Младший исследователь:
- Stylianos Paraskevaidis, MD
-
Младший исследователь:
- Konstantinos Paravolidakis, MD
-
Младший исследователь:
- Dimitrios Klettas, MD
-
Младший исследователь:
- Sophie Mavrogeni, MD
-
Младший исследователь:
- Efstathios Iliodromitis, MD
-
Младший исследователь:
- Dionysios Kalpakos, MD
-
Младший исследователь:
- Kyriakos Lazaridis, MD
-
Младший исследователь:
- Vlasios Pyrgakis, MD
-
Младший исследователь:
- Aristides Androulakis, MD
-
Главный следователь:
- Charalambos Vlachopoulos, MD
-
Главный следователь:
- Dimitrios Tousoulis, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Должны быть выполнены ВСЕ следующие критерии:
- Диагноз дилатационной кардиомиопатии, основанный на предложенных ESC критериях1: дилатация на основании конечно-диастолического диаметра или объема левого желудочка >2SD больше, чем нормальные значения, скорректированные по возрасту, полу и площади поверхности тела, гипокинезия на основании фракции выброса левого желудочка ≤50%, необъяснимая к условиям нагрузки или ишемической болезни сердца. В случаях ФВ ЛЖ <45%, необъяснимых другими причинами, и при отсутствии выраженной дилатации желудочков ставится диагноз гипокинетического недилатационного КМП.
- Пациенты должны быть диагностированы более чем за 6 месяцев до включения, чтобы исключить случаи обратимого миокардита.
- Наличие синусового ритма или пароксизмальной фибрилляции предсердий для облегчения оценки наличия неинвазивного фактора риска (NIRF)
- Возраст >18 лет и <80 лет
- На оптимальной медикаментозной терапии не менее 3 мес.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из исследования при наличии любого из следующих критериев:
- Значительная желудочковая экстрасистолия (>10 000/24 часа или >10% ЖЭ) на 24-часовой амбулаторной ЭКГ (ЖЭ-индуцированная кардиомиопатия)38, 39, сохраняющаяся даже после всех фармакологических и/или интервенционных (аблационных) попыток
- Постоянная мерцательная аритмия
- Левосторонний клапанный порок сердца более чем средней степени тяжести
- Стенозы просвета эпикардиальных сосудов >70%, обнаруженные на коронарной ангиограмме36 в крупной коронарной артерии
- Ожидаемая выживаемость <12 месяцев
- Беременность (запланированная и случайная)
- Стадия IIIb хронической болезни почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/ч). В основном это относится к нетахикардическим механизмам ВСС в этой популяции (брадикардия/электрическая активность без пульса)40-42, не поддающимся антитахикардическим вмешательствам ИКД.
- Функциональный класс NYHA IV
- Участие в другом исследовании с группой активного лечения
- Противопоказания к проведению МРТ или установке трансвенозного ИКД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: ФВ ЛЖ от 35% до 50%, отсутствие неинвазивных факторов риска (НИФР)
Последующее наблюдение, без дальнейшего вмешательства
|
|
|
NO_INTERVENTION: ФВ ЛЖ от 35% до 50%, NIRF присутствуют, не индуцируются
Последующее наблюдение, без дальнейшего вмешательства
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ФВ ЛЖ от 35% до 50%, NIRF присутствуют, индуцируются
Все пациенты этой группы получат ИКД.
|
Имплантация ИКД, когда риск аритмии считается высоким у пациентов с ФВ ЛЖ от 35% до 50% и у всех с ФВ ЛЖ
|
|
SHAM_COMPARATOR: ФВ ЛЖ <35%, NIRF отсутствуют, неиндуцируемые
Все пациенты в этой группе будут получать ИКД, цель состоит в том, чтобы сравнить возникновение основных аритмических событий в соответствии с наличием и/или индуцируемостью NIRF, а также можно ли повысить точность стратификации риска по сравнению с классическим подходом, когда ИКД предлагаются всем пациентам с дилатационной кардиомиопатией. с ФВ ЛЖ<35%
|
Имплантация ИКД, когда риск аритмии считается высоким у пациентов с ФВ ЛЖ от 35% до 50% и у всех с ФВ ЛЖ
|
|
SHAM_COMPARATOR: ФВ ЛЖ <35%, NIRF присутствуют, неиндуцируемые
Все пациенты в этой группе будут получать ИКД, цель состоит в том, чтобы сравнить возникновение основных аритмических событий в соответствии с наличием и/или индуцируемостью NIRF, а также можно ли повысить точность стратификации риска по сравнению с классическим подходом, когда ИКД предлагаются всем пациентам с дилатационной кардиомиопатией. с ФВ ЛЖ<35%
|
Имплантация ИКД, когда риск аритмии считается высоким у пациентов с ФВ ЛЖ от 35% до 50% и у всех с ФВ ЛЖ
|
|
SHAM_COMPARATOR: ФВ ЛЖ <35%, NIRF присутствуют, индуцируются
Все пациенты в этой группе будут получать ИКД, цель состоит в том, чтобы сравнить возникновение основных аритмических событий в соответствии с наличием и/или индуцируемостью NIRF, а также можно ли повысить точность стратификации риска по сравнению с классическим подходом, когда ИКД предлагаются всем пациентам с дилатационной кардиомиопатией. с ФВ ЛЖ<35%
|
Имплантация ИКД, когда риск аритмии считается высоким у пациентов с ФВ ЛЖ от 35% до 50% и у всех с ФВ ЛЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезного аритмического события (MAE) (активация ИКД ± внезапная сердечная смерть ± устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков)
Временное ограничение: 48 месяцев (общая продолжительность наблюдения)
|
Устойчивые желудочковые аритмии, требующие терапии ИКД ± внезапная сердечная смерть ± устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков
|
48 месяцев (общая продолжительность наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность (от всех причин и в связи с сердечной недостаточностью) - Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 48 месяцев (общая продолжительность наблюдения)
|
Смертность от всех причин, смертность от сердечной недостаточности, определяемая свидетельствами о смерти
|
48 месяцев (общая продолжительность наблюдения)
|
|
Осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 48 месяцев (общая продолжительность наблюдения)
|
Инфекции - карманные и связанные со свинцом, а также несоответствующая терапия.
Определяется по отчетам врачей-имплантологов.
|
48 месяцев (общая продолжительность наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPPO-RECO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .