Estratificação de risco arrítmico na cardiomiopatia dilatada não isquêmica (ReCONSIDER)
Estratificação de Risco Arrítmico em Cardiomiopatia Dilatada Não-Isquêmica: O Estudo ReCONSIDER. Uma abordagem de duas etapas, multifatorial e inclusiva de eletrofisiologia
A cardiomiopatia dilatada não isquêmica é uma doença heterogênea frequentemente associada a taxas aumentadas de morte súbita cardíaca. Embora muitos algoritmos tenham sido propostos, a estratificação de risco permanece abaixo do ideal, e os cardioversores-desfibriladores implantáveis são atualmente recomendados apenas em pacientes com função ventricular esquerda deficiente. No entanto, a maioria dos casos de morte súbita cardíaca ocorre em estágios iniciais, em pacientes com função ventricular esquerda e capacidade de exercício relativamente preservadas, para os quais a terapia com dispositivos atualmente não é indicada. Vários fatores de risco não invasivos têm sido associados ao aumento do risco arrítmico, incluindo história clínica (síncope), imagem (fibrose na ressonância magnética cardíaca e dimensões do ventrículo esquerdo na ecocardiografia) e parâmetros eletrocardiográficos (carga arrítmica ventricular, potenciais tardios, variabilidade da frequência cardíaca e repolarização anormalidades).
Os investigadores levantaram a hipótese de que os achados encorajadores de estudos avaliando algoritmos de estratificação mais sofisticados em pacientes com doença cardíaca isquêmica poderiam ser extrapolados para pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica. Assim, combinar fatores de risco não invasivos com estimulação ventricular programada pode estratificar o risco desses pacientes com mais precisão. Nesse sentido, o estudo observacional prospectivo multicêntrico ReCONSIDER visa integrar várias abordagens para a estratificação de risco arrítmico na cardiomiopatia dilatada não isquêmica em uma abordagem multifatorial em camadas, na qual os fatores de risco não invasivos são combinados com estudos eletrofisiológicos. Essa abordagem pode abrir caminho para um algoritmo de estratificação de risco mais abrangente em pacientes com cardiomiopatia dilatada não isquêmica, levando a uma terapia com dispositivos mais racional e, em última análise, a uma mortalidade mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese do estudo Há uma necessidade urgente de reconsiderar as abordagens de estratificação de risco para pacientes com DCMP, além da FEVE, a fim de identificar subgrupos de alto risco arrítmico que poderiam se beneficiar do CDI. Essa tarefa pode ser realizada por meio de imagens e/ou técnicas não invasivas de estratificação de risco relacionadas ao ECG. Nessa direção, os pesquisadores introduziram recentemente achados de ECG multifatoriais e não invasivos em duas etapas, levando à estimulação ventricular programada (PVS), abordagem inclusiva de estudo eletrofisiológico (EP), para modificar e proteger o risco verdadeiramente alto pós-infarto do miocárdio (IM). Pacientes com DAC com FEVE≥40%. Com base no fato de que os pacientes com DCMP induzíveis em PVS a taquicardia/fibrilação ventricular sustentada (TV/Vf) são os mais propensos a receber terapia apropriada de CDI, independentemente do grau de disfunção contrátil ventricular esquerda ou/e da presença de ectopia ventricular complexa , os investigadores agora propõem uma abordagem semelhante em duas etapas, multifatorial, não invasiva e inclusiva de EP entre a população de DCMP com relativamente preservada (35%<LVEF≤50% - Grupo A) ou reduzida (LVEF≤35% - Grupo B) função sistólica ventricular. O cerne dessa abordagem reside na premissa de que os NIRFs detectam o potencial arritmogênico e o PVS invasivo verifica se ele se traduz em arritmogênese clínica, combinando a sensibilidade dos primeiros com a especificidade dos últimos.
Supõe-se que esta abordagem levará a i. Detecção de um subgrupo de alto risco entre pacientes DCMP com 35% <FEVE≤50% que se beneficiariam de um CDI em termos de mortalidade total (dado que seu componente de mortalidade não MSC é baixo, pois estão em estágios iniciais de insuficiência cardíaca com relativamente preservada função sistólica) ii. Estratificação da coorte com FEVE≤35% em grupos de nível de risco arrítmico claramente discerníveis, com os pacientes no nível mais baixo tendo uma mortalidade total principalmente devido à morte relacionada à insuficiência cardíaca e vantagens potenciais do CDI negadas por complicações potenciais.
- População e métodos O ReCONSIDER é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, com o objetivo de inscrever pacientes com DCMP em 17 grandes centros de eletrofisiologia na Grécia. O reembolso de todos os dispositivos será fornecido pelo Estado grego. O estudo está sob os auspícios da Hellenic Cardiology Society, em cujos servidores seguros o banco de dados on-line do paciente será mantido. Os critérios de inclusão e exclusão são descritos nas seções relevantes.
A. Pontos finais i. Objetivo primário: ocorrência de evento arrítmico maior (MAE) (ativação do CDI ± morte súbita cardíaca ± taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular) ii. Desfechos secundários: Mortalidade (todas as causas e relacionada à insuficiência cardíaca) - Hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca - Complicações relacionadas ao dispositivo (incluindo bolsas e infecções relacionadas ao chumbo, bem como terapias inadequadas) B. Estratificação e tratamento i. NIRFs
Será avaliada a presença dos seguintes NIRFs:
- História de síncope e/ou pré-síncope na ausência de sintomas prodrômicos típicos de eventos vagalmente mediados
- Diâmetro diastólico final do VE > 60 mm na ecocardiografia
- Presença LGE (abordagem qualitativa - valor dicotômico)
- >30 complexos ventriculares prematuros/hora no eletrocardiograma de 24 horas
- Presença de taquicardia ventricular não sustentada no eletrocardiograma de 24 horas
- 2/3 critérios positivos para potenciais tardios, convencionais ou modificados43
- QTc derivado de eletrocardiografia de 24 horas >440ms (homens) ou >450ms (mulheres)44 de acordo com a fórmula de Fridericia a partir de um sinal registrado em 3 derivações pseudoortogonais
- Onda T ambulatorial alternante ≥65μV em 2 canais de Holter20, 45
- Desvio padrão dos intervalos RR normais ≤75ms na eletrocardiografia ambulatorial
- Capacidade de desaceleração ≤4,5ms e início da turbulência da frequência cardíaca ≥0% e inclinação da turbulência da frequência cardíaca ≤2,5ms46 ii. Protocolo de ressonância magnética cardíaca O protocolo de ressonância magnética cardíaca implicará o seguinte: Todos os pacientes recrutados serão submetidos a cMRI em um sistema de 1,5 Tesla. Todos os locais de cMRI atendem aos requisitos de especialização e equipamento para serem envolvidos no estudo. Cada centro participante tem a aprovação de seu respectivo Comitê de Ética. A análise será realizada com software de computador dedicado.
As medições consistirão nos volumes diastólico e sistólico final dos ventrículos direito e esquerdo, a fração de ejeção de ambos os ventrículos e serão fornecidas pela análise de sequências de cine realizadas em ambos os ventrículos. O endocárdio e o epicárdio serão contornados tanto na diástole final quanto na sístole final para definir os volumes diastólico e sistólico final e, subsequentemente, o volume sistólico do VE, fração de ejeção e massa miocárdica. Todos os parâmetros serão indexados à área de superfície corporal.
Além disso, os estudos de ressonância magnética cardíaca incluirão imagens tardias após a infusão de gadolínio, usando a sequência de recuperação de inversão, com área tardia de realce de gadolínio expressa como porcentagem da massa ventricular esquerda. A presença de LGE em qualquer extensão constituirá um estudo positivo em termos de presença de NIRF. A localização e o padrão LGE também serão registrados para análise posterior.
iii. Protocolo de estimulação ventricular programada O protocolo PVS consistirá em até 3 extraestímulos sendo introduzidos de 2 locais diferentes do ventrículo direito, preferencialmente o ápice e a via de saída. Esses estímulos extras seguirão um trem de força que consiste em 6 estímulos em 2 comprimentos de ciclo (550 ms e 400 ms) no primeiro local e em um único ciclo (400 ms) no segundo local. Os intervalos de acoplamento entre os extraestímulos serão encurtados em intervalos de 10 ms até que a refratariedade ou um intervalo de 200 ms seja alcançado - o que ocorrer primeiro. Além disso, uma vez concluído o procedimento, a infusão de β-agonista (isoproterenol) começará a taxas de 1-4μg/min. Assim que a frequência cardíaca basal aumentar para > 120 bpm, o protocolo será repetido, usando 3 estímulos extras de um único local e com uma duração de ciclo de condução de 400 mseg. Os pacientes serão considerados induzíveis e o protocolo será encerrado prematuramente se a taquicardia ventricular monomórfica (TV - sustentada - > 30 segundos de duração - ou requerer término devido à instabilidade hemodinâmica) ou fibrilação ventricular (Vf) for induzida em qualquer estágio.
4. Grupos de pacientes
Com base no exposto, 6 subgrupos de pacientes estarão disponíveis para comparação:
- Pacientes do Grupo A - 35%<FEVE≤50% Grupo 1-A: sem NIRFs presentes - nenhum PVS realizado Grupo 2-A: pelo menos um NIRF presente - não induzível (VT/Vf) após PVS. Grupo 3-A: pelo menos um NIRF presente - induzível por PVS
- Pacientes do Grupo B - LVEF≤35% Grupo 1-B: sem NIRFs presentes - não induzível por PVS Grupo 2-B: pelo menos um NIRF presente - não induzível por PVS Grupo 3-B: induzível por PVS v. Alocação e programação do dispositivo Todos os pacientes do Grupo B receberão um dispositivo ICD/CRT-D de acordo com as diretrizes internacionais atuais4. Todos os pacientes do Grupo 3-A (TV/Vf induzível após PVS) receberão um ICD. Os pacientes dos grupos 1-A e 2-A (risco baixo e intermediário, respectivamente) serão observados sem dispositivo de CDI. A programação do dispositivo será uniforme e compreenderá 2 zonas de detecção com longos intervalos de detecção para reduzir choques inapropriados e aumentar a probabilidade de que os eventos correspondam a SCD abortado, 49. Mais especificamente, será implementada a mesma abordagem do estudo PRESERVE EF, com a duração do ciclo de terapia de taquicardia ventricular a ser definida para 270-330 ms e o número de intervalos a serem detectados em 32. A duração do ciclo de terapia de fibrilação ventricular será definida como <270 ms e o número de intervalos a serem detectados em 18 de 24. Em dispositivos com programação de tempo, os mesmos comprimentos de ciclo serão usados, mas os intervalos serão definidos em 7 segundos para CLs na faixa de taquicardia ventricular e em 2,5 segundos para aqueles na faixa de fibrilação ventricular. A terapia de taquicardia ventricular consistirá em várias tentativas de estimulação antitaquicardia, seguidas de tentativas de cardioversão para aumentar progressivamente a energia. Choques de alta energia serão administrados para interromper a fibrilação ventricular.
vi. Acompanhamento e estatísticas Com base em estudos anteriores (acompanhamento de 46,9 meses no estudo de Gatzoulis et al e 55,2 meses no de Halliday et al), um acompanhamento de 4 anos ou 48 meses parece uma escolha razoável. Os pacientes serão avaliados na inscrição, aos 30 dias e depois a cada 180 dias, até a censura ou conclusão do acompanhamento. A porcentagem de estimulação biventricular será avaliada em todos os portadores de dispositivos de TRC (alvo >95%). Visitas extras serão agendadas em casos de ativação do dispositivo e eventos clínicos.
E. Análise de potência i. Suposições Assim, espera-se que 60% dos pacientes do Grupo A não tenham NIRFs detectados (Grupo 1-A), 30% que tenham pelo menos um NIRF presente, mas não induzível por PVS (Grupo 2-A) e 10% que ambos tenham NIRF (s) presente e ser induzível. Por outro lado, espera-se que 10% dos pacientes do Grupo B não tenham NIRFs e sejam não induzíveis (Grupo 1-B), 60% tenham pelo menos 1 NIRF sendo não induzíveis (Grupo 2-B) e 30% tenham ambos NIRF(s) presentes e induzíveis (Grupo 3-B).
Os investigadores supõem uma incidência correspondente de MAEs variando de até 50% (Grupo 3-B, incidência anual de 12,5%), até 25% (Grupo 3-A, incidência anual de 8,3% - semelhante à taxa anual de 8,2% observada na coorte de alto risco do estudo PRESERVE EF), 10% (Grupo 2-B - incidência anual de 2,5%) e até 0% (Grupos 1-A e 1-B), nos grupos de alto, médio e baixo risco grupos, respectivamente.
ii. Cálculo do tamanho da amostra Com base nas suposições acima, a análise de poder sugere que, para atingir 80% de poder (β = 0,2) a um nível de significância (α) de 0,05, com uma taxa de alocação [subgrupo de alto risco para todos os pacientes do grupo, ou seja, subgrupo 3:(1+2+3) de 0,1 para pacientes do Grupo A (35%<FEVE≤50%)], exigiria, após ajuste para perdas projetadas de 10%, acompanhamento e análise interina após a ocorrência de metade dos os eventos arrítmicos maiores antecipados (MAEs), inscrição de 450 pacientes do Grupo A, a fim de demonstrar a correção da hipótese do estudo para a utilidade da abordagem de estratificação de risco inclusiva de EP multifatorial multifatorial em duas etapas entre a população DCMP com FEVE relativamente preservada em identificando aqueles com alto risco para MAEs, após um acompanhamento de 4 anos.
Em relação ao Grupo B, com base em resultados encorajadores de estudos semelhantes anteriores, uma abordagem de superioridade será adotada, com alta significância estatística e níveis de poder estatístico (0,001 e 0,05, respectivamente), para garantir que haja uma vantagem significativa em relação à sobrevida livre de MAE para o subgrupo 1-B e 2-B de risco baixo e intermediário versus o subgrupo 3-B de alto risco. Assim, dados os riscos competitivos de mortalidade e implantação do dispositivo, suspender a terapia com CDI com base na abordagem de estratificação de risco em duas etapas não deve afetar a sobrevida total. Isso leva [taxa de alocação de 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] a um tamanho de amostra necessário de 225 pacientes, acompanhados por um período de 48 meses, novamente após o ajuste para perdas projetadas e uma análise intermediária .
4. Discussão A abordagem de duas etapas multifatorial, multifatorial e PVS proposta aspira combinar as vantagens da detecção de NIRF e da indutibilidade do PVS com o desenho do estudo, permitindo a comparação crucial da precisão do prognóstico de vários NIRFs e entre NIRFs e o algoritmo combinacional. Além disso, a abordagem ReCONSIDER é potencialmente superior à alternativa cMRI atualmente sob foco intenso, uma vez que a instabilidade elétrica potencial relacionada ao substrato anormal também será levada em consideração (avaliação de potencial tardio, extrassístoles ventriculares, presença de taquicardia ventricular não sustentada) com mais facetas de arritmogênese também considerada (anormalidades de repolarização, overdrive simpático), não detectável por LGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Número de telefone: 00306944580369
- E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Hippokrateion General Hospital of Athens
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Contato:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Número de telefone: 00306944580369
- E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr
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Investigador principal:
- Polychronis Dilaveris, MD
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Investigador principal:
- Petros Arsenos, MD
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Investigador principal:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD
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Subinvestigador:
- Skevos Sideris, MD
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Subinvestigador:
- Panagiota Flevari, MD
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Subinvestigador:
- Konstantinos Kappos, MD
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Subinvestigador:
- Themistoklis Maounis, MD
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Subinvestigador:
- Theofilos Kolettis, MD
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Subinvestigador:
- Emmanuel Kanoupakis, MD
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Subinvestigador:
- Antonios Sideris, MD
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Subinvestigador:
- Aris Anastasakis, MD
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Subinvestigador:
- Georgios Efhtimiadis, MD
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Subinvestigador:
- Apostolos Katsivas, MD
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Subinvestigador:
- Athanasios Kotsakis, MD
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Subinvestigador:
- Vassilios Vassilikos, MD
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Subinvestigador:
- Nikolaos Fragakis, MD
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Subinvestigador:
- Charalambos Karvounis, MD
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Subinvestigador:
- Emmanouil Simantirakis, MD
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Subinvestigador:
- Panagiotis Korantzopoulos, MD
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Subinvestigador:
- Charalampos Kossyvakis, MD
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Subinvestigador:
- George Hahalis, MD
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Subinvestigador:
- Georgios Leventopoulos, MD
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Investigador principal:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
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Subinvestigador:
- Athanasios Kordalis, MD
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Subinvestigador:
- Michael Efremidis, MD
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Subinvestigador:
- Anna Kostopoulou, MD
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Subinvestigador:
- Ioannis Skiadas, MD
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Subinvestigador:
- Panagiotis Margos, MD
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Subinvestigador:
- Stylianos Paraskevaidis, MD
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Subinvestigador:
- Konstantinos Paravolidakis, MD
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Subinvestigador:
- Dimitrios Klettas, MD
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Subinvestigador:
- Sophie Mavrogeni, MD
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Subinvestigador:
- Efstathios Iliodromitis, MD
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Subinvestigador:
- Dionysios Kalpakos, MD
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Subinvestigador:
- Kyriakos Lazaridis, MD
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Subinvestigador:
- Vlasios Pyrgakis, MD
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Subinvestigador:
- Aristides Androulakis, MD
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Investigador principal:
- Charalambos Vlachopoulos, MD
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Investigador principal:
- Dimitrios Tousoulis, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS os seguintes critérios devem ser preenchidos:
- Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada com base nos critérios propostos pela ESC1: Dilatação com base no diâmetro ou volume diastólico final do ventrículo esquerdo > 2 DP maior que idade, sexo e área de superfície corporal ajustada para valores normais, hipocinesia com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤50%, não atribuível a condições de carga ou doença arterial coronariana. Nos casos de FEVE < 45%, sem explicação, e sem dilatação ventricular evidente, será feito o diagnóstico de CMP hipocinética e não dilatada
- Os pacientes terão que ter sido diagnosticados > 6 meses antes da inscrição para excluir casos de miocardite reversível
- Estar em ritmo sinusal ou com fibrilação atrial paroxística para facilitar a avaliação da presença do fator de risco não invasivo (NIRF)
- Idade >18 anos e <80 anos
- Em terapia médica ideal por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:
- Carga extra-sístole ventricular significativa (>10.000/24h ou >10% PVCs) no ECG ambulatorial de 24h (cardiomiopatia induzida por PVC)38, 39, persistindo mesmo após todas as tentativas farmacológicas e/ou intervencionistas (ablação)
- Fibrilação atrial permanente
- Doença cardíaca valvular esquerda mais do que moderada
- Estenoses do lúmen dos vasos epicárdicos > 70% detectadas na angiografia coronária36 em uma artéria coronária importante
- Sobrevida esperada <12 meses
- Gravidez (planejada e acidental)
- Doença renal crônica estágio IIIb (taxa de filtração glomerular estimada <30ml/h). Isso está relacionado principalmente aos mecanismos não taquicárdicos da MSC nessa população (bradicardia/atividade elétrica sem pulso)40-42, não passíveis de intervenções antitaquicárdicas do CDI
- NYHA IV classe funcional
- Participação em outro estudo com um braço de tratamento ativo
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética ou inserção de um sistema de CDI transvenoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: FEVE entre 35%-50%, sem fatores de risco não invasivos (NIRFs)
Acompanhamento, nenhuma outra intervenção
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SEM_INTERVENÇÃO: FEVE entre 35%-50%, NIRFs presentes, não induzível
Acompanhamento, nenhuma outra intervenção
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ACTIVE_COMPARATOR: FEVE entre 35%-50%, NIRFs presentes, induzível
Todos os pacientes deste grupo receberão um CDI
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Implante de CDI quando o risco arrítmico é considerado alto naqueles com FEVE entre 35%-50% e para todos com FEVE
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SHAM_COMPARATOR: FEVE <35%, sem presença de NIRFs, não induzível
Todos os pacientes deste grupo receberão um CDI, o objetivo é comparar a ocorrência de evento arrítmico maior de acordo com a presença e/ou indutibilidade de NIRF e se a precisão da estratificação de risco pode ser melhorada em comparação com a abordagem clássica de CDI oferecida a todos os pacientes com cardiomiopatia dilatada com FEVE <35%
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Implante de CDI quando o risco arrítmico é considerado alto naqueles com FEVE entre 35%-50% e para todos com FEVE
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SHAM_COMPARATOR: FEVE <35%, NIRFs presentes, não induzível
Todos os pacientes deste grupo receberão um CDI, o objetivo é comparar a ocorrência de evento arrítmico maior de acordo com a presença e/ou indutibilidade de NIRF e se a precisão da estratificação de risco pode ser melhorada em comparação com a abordagem clássica de CDI oferecida a todos os pacientes com cardiomiopatia dilatada com FEVE <35%
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Implante de CDI quando o risco arrítmico é considerado alto naqueles com FEVE entre 35%-50% e para todos com FEVE
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SHAM_COMPARATOR: FEVE <35%, NIRFs presentes, induzível
Todos os pacientes deste grupo receberão um CDI, o objetivo é comparar a ocorrência de evento arrítmico maior de acordo com a presença e/ou indutibilidade de NIRF e se a precisão da estratificação de risco pode ser melhorada em comparação com a abordagem clássica de CDI oferecida a todos os pacientes com cardiomiopatia dilatada com FEVE <35%
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Implante de CDI quando o risco arrítmico é considerado alto naqueles com FEVE entre 35%-50% e para todos com FEVE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de evento arrítmico maior (MAE) (ativação do CDI ± morte súbita cardíaca ± taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular)
Prazo: 48 meses (duração total do acompanhamento)
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Arritmias ventriculares sustentadas que necessitam de terapia com CDI ± morte súbita cardíaca ± taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular
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48 meses (duração total do acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade (todas as causas e relacionada à insuficiência cardíaca) - Hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca
Prazo: 48 meses (duração total do acompanhamento)
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Mortalidade por todas as causas, mortalidade por insuficiência cardíaca, determinada por atestados de óbito
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48 meses (duração total do acompanhamento)
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 48 meses (duração total do acompanhamento)
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Infecções - relacionadas ao bolso e ao chumbo, bem como terapias inadequadas.
Determinado por relatórios de médicos implantadores.
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48 meses (duração total do acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPPO-RECO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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