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Stratificazione del rischio aritmico nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (ReCONSIDER)

27 aprile 2021 aggiornato da: Kostantinos A. Gatzoulis, University of Athens

Stratificazione del rischio aritmico nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica: lo studio ReCONSIDER. Un approccio in due fasi, multifattoriale, che include l'elettrofisiologia

La cardiomiopatia dilatativa non ischemica è una malattia eterogenea spesso associata ad un aumento dei tassi di morte cardiaca improvvisa. Sebbene siano stati proposti molti algoritmi, la stratificazione del rischio rimane subottimale e i defibrillatori cardioverter impiantabili sono attualmente raccomandati solo nei pazienti con scarsa funzione ventricolare sinistra. Tuttavia, la maggior parte dei casi di morte cardiaca improvvisa si verifica in fasi precedenti, in pazienti con funzione ventricolare sinistra e capacità di esercizio relativamente preservate, per i quali la terapia con dispositivo non è attualmente indicata. Diversi fattori di rischio non invasivi sono stati associati a un aumento del rischio aritmico, tra cui la storia clinica (sincope), l'imaging (fibrosi alla risonanza magnetica cardiaca e le dimensioni del ventricolo sinistro nell'ecocardiografia) e i parametri elettrocardiografici (carico aritmico ventricolare, potenziali tardivi, variabilità della frequenza cardiaca e ripolarizzazione anomalie).

I ricercatori hanno ipotizzato che i risultati incoraggianti degli studi che valutano algoritmi di stratificazione più sofisticati in pazienti con cardiopatia ischemica potrebbero essere estrapolati in pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica. Pertanto, la combinazione di fattori di rischio non invasivi con la stimolazione ventricolare programmata può stratificare il rischio di tali pazienti in modo più accurato. A questo proposito, lo studio prospettico osservazionale multicentrico ReCONSIDER mira a integrare diversi approcci alla stratificazione del rischio aritmico nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica in un approccio a più livelli, multifattoriale, in cui i fattori di rischio non invasivi sono combinati con studi elettrofisiologici. Questo approccio può aprire la strada a un algoritmo di stratificazione del rischio più completo nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica, portando a una terapia del dispositivo più razionale e, in ultima analisi, a una minore mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi di studio C'è un urgente bisogno di riconsiderare gli approcci di stratificazione del rischio per i pazienti con DCMP, oltre alla LVEF, al fine di identificare i sottogruppi ad alto rischio aritmico che potrebbero trarre beneficio dall'ICD. Questo compito potrebbe essere raggiunto mediante imaging e/o tecniche di stratificazione del rischio non invasive, correlate all'ECG. In questa direzione, i ricercatori hanno recentemente introdotto risultati ECG multifattoriali e non invasivi in ​​due fasi che portano alla stimolazione ventricolare programmata (PVS), studio di elettrofisiologia (EP) - approccio inclusivo, per modificare e proteggere il post-infarto del miocardio ad alto rischio (MI) Pazienti con CAD con LVEF≥40%. Sulla base del fatto che quei pazienti con DCMP inducibili con PVS a tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta (VT/Vf) sono quelli che hanno maggiori probabilità di ricevere un'appropriata terapia ICD indipendentemente dal grado di disfunzione contrattile del ventricolo sinistro e/o dalla presenza di ectopia ventricolare complessa , i ricercatori ora propongono un simile approccio in due fasi, multifattoriale, non invasivo, inclusivo di EP tra la popolazione DCMP con relativamente conservata (35%<LVEF≤50% - Gruppo A) o ridotta (LVEF≤35% - Gruppo B) funzione sistolica ventricolare. Il nocciolo di questo approccio risiede nella premessa che i NIRF rilevano il potenziale aritmogeno e il PVS invasivo accerta se si traduce in aritmogenesi clinica, combinando la sensibilità dei primi con la specificità dei secondi.

    Si ipotizza che questo approccio porterà a i. Individuazione di un sottogruppo ad alto rischio tra i pazienti DCMP con 35%<LVEF≤50% che trarrebbero beneficio da un ICD in termini di mortalità totale (dato che la loro componente di mortalità non SCD è bassa in quanto si trovano nelle prime fasi dell'insufficienza cardiaca con relativamente conservata funzione sistolica) ii. Stratificazione della coorte con LVEF≤35% in gruppi con livelli di rischio aritmico chiaramente distinguibili, con i pazienti in quello più basso con una mortalità totale principalmente dovuta a morte correlata a insufficienza cardiaca e potenziali vantaggi ICD annullati da potenziali complicanze.

  2. Popolazione e metodi ReCONSIDER è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, che mira ad arruolare pazienti con DCMP in 17 importanti centri di elettrofisiologia in Grecia. Il rimborso per tutti i dispositivi sarà fornito dallo Stato ellenico. Lo studio è sotto gli auspici della Hellenic Cardiology Society, nei cui server sicuri verrà mantenuto il database online dei pazienti. I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti nelle sezioni pertinenti.

A. Punti finali i. Endpoint primario: evento aritmico maggiore (MAE) (attivazione dell'ICD ± morte cardiaca improvvisa ± tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare) ii. Endpoint secondari: Mortalità (per tutte le cause e correlata a insufficienza cardiaca) - Ricovero ospedaliero correlato a insufficienza cardiaca - Complicanze correlate al dispositivo (incluse infezioni della tasca e da piombo, nonché terapie inappropriate) B. Stratificazione e trattamento i. NIRF

Verrà valutata la presenza delle seguenti NIRF:

  1. Anamnesi di sincope e/o presincope in assenza di sintomi prodromici tipici degli eventi vagalmente mediati
  2. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro >60 mm all'ecocardiografia
  3. Presenza LGE (approccio qualitativo - valore dicotomico)
  4. >30 complessi ventricolari prematuri/ora all'elettrocardiografia delle 24 ore
  5. Presenza di tachicardia ventricolare non sostenuta all'elettrocardiografia delle 24 ore
  6. 2/3 criteri positivi per potenziali tardivi, convenzionali o modificati43
  7. QTc derivato da elettrocardiografia delle 24 ore >440ms (uomini) o >450ms (donne)44 secondo la formula di Fridericia da un segnale registrato in 3 derivazioni pseudo-ortogonali
  8. Alternanza ambulatoriale dell'onda T ≥65μV in 2 canali Holter20, 45
  9. Deviazione standard degli intervalli RR normali ≤75ms all'elettrocardiografia ambulatoriale
  10. Capacità di decelerazione ≤4,5 ms e inizio della turbolenza della frequenza cardiaca ≥0% e pendenza della turbolenza della frequenza cardiaca ≤2,5 ms46 ii. Protocollo di risonanza magnetica cardiaca Il protocollo di risonanza magnetica cardiaca comporterà quanto segue: Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a cMRI in un sistema da 1,5 Tesla. Tutti i siti di cMRI soddisfano i requisiti di competenza e attrezzature per essere coinvolti nella sperimentazione. Ogni centro partecipante ha l'approvazione del rispettivo Comitato Etico. L'analisi sarà eseguita con un software per computer dedicato.

Le misurazioni consisteranno nei volumi ventricolari destro e sinistro telediastolico e telesistolico, la frazione di eiezione di entrambi i ventricoli e saranno fornite analizzando le cine-sequenze eseguite su entrambi i ventricoli. L'endocardio e l'epicardio saranno sagomati sia in telediastole che in telesistole per definire i volumi telediastolici e telesistolici e successivamente la gittata sistolica ventricolare sinistra, la frazione di eiezione e la massa miocardica. Tutti i parametri saranno indicizzati alla superficie corporea.

Inoltre, gli studi di risonanza magnetica cardiaca includeranno immagini tardive dopo l'infusione di gadolinio, utilizzando la sequenza di ripristino dell'inversione, con l'area potenziata dal gadolinio espressa come percentuale della massa ventricolare sinistra. La presenza di LGE in qualsiasi misura costituirà uno studio positivo in termini di presenza di NIRF. Anche la localizzazione e il modello LGE verranno registrati per ulteriori analisi.

iii. Protocollo di stimolazione ventricolare programmata Il protocollo PVS consisterà in un massimo di 3 extrastimoli introdotti da 2 diversi siti ventricolari destri, preferibilmente l'apice e il tratto di efflusso. Questi extrastimoli seguiranno un treno di trasmissione costituito da 6 stimoli a 2 cicli di durata (550 msec e 400 msec) nel primo sito e a un singolo ciclo di durata (400 msec) nel secondo sito. Gli intervalli di accoppiamento tra gli extrastimoli saranno accorciati di intervalli di 10 msec fino al raggiungimento della refrattarietà o di un intervallo di 200 msec, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Inoltre, una volta completata la procedura, inizierà l'infusione di β-agonisti (isoproterenolo) a velocità di 1-4 μg/min. Una volta che la frequenza cardiaca di base aumenta a> 120 bpm, il protocollo verrà ripetuto, utilizzando 3 stimoli extra da un singolo sito e con una durata del ciclo di guida di 400 msec. I pazienti saranno considerati inducibili e il protocollo interrotto prematuramente se la tachicardia ventricolare monomorfa (TV - sostenuta - > 30 secondi di durata - o che richiede l'interruzione a causa dell'instabilità emodinamica) o la fibrillazione ventricolare (Vf) è indotta in qualsiasi fase.

iv. Gruppi di pazienti

Sulla base di quanto sopra, 6 sottogruppi di pazienti saranno disponibili per il confronto:

  1. Pazienti del gruppo A - 35%<LVEF≤50% Gruppo 1-A: nessun NIRF presente - nessun PVS eseguito Gruppo 2-A: almeno un NIRF presente - non inducibile (VT/Vf) al PVS. Gruppo 3-A: almeno un NIRF presente - inducibile su PVS
  2. Pazienti del gruppo B - LVEF≤35% Gruppo 1-B: nessun NIRF presente - non inducibile al PVS Gruppo 2-B: almeno un NIRF presente - non inducibile al PVS Gruppo 3-B: inducibile al PVS v. Assegnazione e programmazione del dispositivo Tutti i pazienti del gruppo B riceveranno un dispositivo ICD/CRT-D in conformità con le attuali linee guida internazionali4, tutti i pazienti del gruppo 3-A (TV/Vf inducibile su PVS) riceveranno un ICD. I pazienti dei gruppi 1-A e 2-A (rischio basso e intermedio, rispettivamente) saranno osservati senza un dispositivo ICD. La programmazione del dispositivo sarà uniforme e comprenderà 2 zone di rilevamento con lunghi intervalli di rilevamento sia per ridurre gli shock inappropriati sia per aumentare la probabilità che gli eventi corrispondano a SCD interrotto, 49. Più specificamente, verrà implementato lo stesso approccio dello studio PRESERVE EF, con la durata del ciclo di terapia della tachicardia ventricolare impostata su 270-330 msec e il numero di intervalli da rilevare su 32. La durata del ciclo di terapia della fibrillazione ventricolare sarà impostata su <270 msec e il numero di intervalli da rilevare su 18 su 24. Nei dispositivi con programmazione oraria, verranno utilizzate le stesse durate dei cicli ma gli intervalli saranno impostati a 7 secondi per i CL nell'intervallo della tachicardia ventricolare ea 2,5 secondi per quelli nell'intervallo della fibrillazione ventricolare. La terapia della tachicardia ventricolare consisterà in diversi tentativi di stimolazione antitachicardica, seguiti da tentativi di cardioversione per aumentare progressivamente l'energia. Verranno somministrati shock ad alta energia per terminare la fibrillazione ventricolare.

VI. Follow up e statistiche Sulla base di studi precedenti (follow up di 46,9 mesi nello studio di Gatzoulis et al e 55,2 mesi in quello di Halliday et al), un follow up di 4 anni o 48 mesi appare una scelta ragionevole. I pazienti saranno valutati all'arruolamento, a 30 giorni e poi ogni 180 giorni, fino al completamento della censura o del follow-up. La percentuale di pacing biventricolare sarà valutata in tutti i portatori di dispositivi CRT (target >95%). Visite extra saranno programmate in caso di attivazione del dispositivo ed eventi clinici.

E. Analisi di potenza i. Presupposti Pertanto, si prevede che il 60% dei pazienti del gruppo A non abbia NIRF rilevati (Gruppo 1-A), il 30% abbia almeno un NIRF presente ma non sia inducibile al PVS (Gruppo 2-A) e il 10% abbia entrambi NIRF (s) presente ed essere inducibile. D'altra parte, il 10% dei pazienti del Gruppo B dovrebbe non avere NIRF e non essere inducibile (Gruppo 1-B), il 60% avere almeno 1 NIRF pur essendo non inducibile (Gruppo 2-B) e il 30% avere entrambi i NIRF sono presenti e sono inducibili (Gruppo 3-B).

I ricercatori ipotizzano un'incidenza corrispondente di MAE che va da un massimo del 50% (Gruppo 3-B, incidenza annuale 12,5%), fino al 25% (Gruppo 3-A, incidenza annuale 8,3% - simile al tasso annuo dell'8,2% osservato nella coorte ad alto rischio dello studio PRESERVE EF), il 10% (Gruppo 2-B - incidenza annuale 2,5%) e persino lo 0% (Gruppi 1-A e 1-B), nel gruppo a rischio alto, intermedio e basso gruppi, rispettivamente.

ii. Calcolo della dimensione del campione Sulla base dei presupposti di cui sopra, l'analisi della potenza suggerisce che, per raggiungere l'80% della potenza (β=0,2) a un livello di significatività (α) di 0,05, con un rapporto di allocazione [sottogruppo ad alto rischio per tutti i pazienti del gruppo, cioè sottogruppo 3:(1+2+3) di 0,1 per i pazienti del gruppo A (35%<LVEF≤50%)], richiederebbe, dopo l'aggiustamento per le perdite previste del 10%, il follow-up e un'analisi ad interim al verificarsi della metà di gli eventi aritmici maggiori previsti (MAE), l'arruolamento di 450 pazienti del gruppo A al fine di dimostrare la correttezza dell'ipotesi dello studio per l'utilità dell'approccio multifattoriale non invasivo di stratificazione del rischio inclusivo EP in due fasi tra la popolazione DCMP con LVEF relativamente conservata in identificare quelli ad alto rischio di MAE, dopo un follow-up di 4 anni.

Per quanto riguarda il gruppo B, sulla base di risultati incoraggianti di precedenti studi simili, verrà perseguito un approccio di superiorità, con livelli di significatività statistica e potenza statistica elevati (rispettivamente 0,001 e 0,05), per garantire che vi sia un vantaggio significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da MAE per il rischio basso e intermedio 1-B e 2-B rispetto al sottogruppo 3-B ad alto rischio. Pertanto, dati i rischi concorrenti di mortalità e impianto del dispositivo, la sospensione della terapia con ICD basata sull'approccio di stratificazione del rischio in due fasi non dovrebbe influire sulla sopravvivenza totale. Ciò porta [rapporto di allocazione di 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] a una dimensione richiesta del campione di 225 pazienti, seguiti per un periodo di 48 mesi, sempre dopo l'aggiustamento per le perdite previste e un'analisi ad interim .

4. Discussione L'approccio in due fasi proposto su più livelli, multifattoriale e PVS-inclusive aspira a combinare i vantaggi sia del rilevamento NIRF che dell'inducibilità PVS con il disegno dello studio consentendo un confronto cruciale dell'accuratezza prognostica di vari NIRF e tra NIRF e l'algoritmo combinatorio. Inoltre, l'approccio ReCONSIDER è potenzialmente superiore all'alternativa cMRI attualmente sotto intensa attenzione dato che verrà presa in considerazione anche la potenziale instabilità elettrica correlata al substrato anomalo (valutazione del potenziale tardivo, extrasistoli ventricolari, presenza di tachicardia ventricolare non sostenuta) con più sfaccettature di aritmogenesi anche considerata (anomalie della ripolarizzazione, overdrive simpatico), non rilevabile da LGE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

675

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantinos A Gatzoulis, MD
  • Numero di telefono: 00306944580369
  • Email: kgatzoul@med.uoa.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Hippokrateion General Hospital of Athens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Polychronis Dilaveris, MD
        • Investigatore principale:
          • Petros Arsenos, MD
        • Investigatore principale:
          • Christos-Konstantinos Antoniou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Skevos Sideris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiota Flevari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Konstantinos Kappos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Themistoklis Maounis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Theofilos Kolettis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel Kanoupakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonios Sideris, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aris Anastasakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Efhtimiadis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Apostolos Katsivas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Athanasios Kotsakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vassilios Vassilikos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nikolaos Fragakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charalambos Karvounis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanouil Simantirakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Korantzopoulos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charalampos Kossyvakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Hahalis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Georgios Leventopoulos, MD
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos A Gatzoulis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Athanasios Kordalis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Efremidis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Kostopoulou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ioannis Skiadas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Margos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stylianos Paraskevaidis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Konstantinos Paravolidakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitrios Klettas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Mavrogeni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Efstathios Iliodromitis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dionysios Kalpakos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kyriakos Lazaridis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vlasios Pyrgakis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aristides Androulakis, MD
        • Investigatore principale:
          • Charalambos Vlachopoulos, MD
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Tousoulis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI i seguenti criteri devono essere soddisfatti:

  1. Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa basata sui criteri proposti dall'ESC1: dilatazione basata sul diametro telediastolico del ventricolo sinistro o sul volume >2 DS maggiore di età, sesso e superficie corporea valori normali aggiustati, ipocinesia basata sulla frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤50%, non attribuibile a condizioni di carico o malattia coronarica. In caso di LVEF<45%, altrimenti inspiegabile, e senza evidente dilatazione ventricolare, verrà fatta la diagnosi di CMP ipocinetico, non dilatato
  2. I pazienti dovranno essere stati diagnosticati> 6 mesi prima dell'arruolamento per escludere casi di miocardite reversibile
  3. Essere in ritmo sinusale o con fibrillazione atriale parossistica per facilitare la valutazione della presenza del fattore di rischio non invasivo (NIRF)
  4. Età >18 anni e <80 anni
  5. In terapia medica ottimale per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se è presente uno dei seguenti criteri:

  1. Carico significativo di extrasistole ventricolare (>10.000/24 ​​ore o >10% di PVC) all'ECG ambulatoriale delle 24 ore (cardiomiopatia indotta da PVC)38, 39, persistente anche dopo tutti i tentativi farmacologici e/o interventistici (ablazione)
  2. Fibrillazione atriale permanente
  3. Cardiopatia valvolare del lato sinistro più che moderata
  4. Stenosi del lume dei vasi epicardici >70% rilevate all'angiogramma coronarico36 in un'arteria coronaria maggiore
  5. Sopravvivenza attesa <12 mesi
  6. Gravidanza (pianificata e accidentale)
  7. Malattia renale cronica di stadio IIIb (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/ora). Ciò si riferisce principalmente ai meccanismi di SCD non tachicardici in questa popolazione (bradicardia/attività elettrica senza polso)40-42, non suscettibili di interventi di ICD antitachicardici
  8. Classe funzionale NYHA IV
  9. Partecipazione a un altro studio con un braccio di trattamento attivo
  10. Controindicazione all'esecuzione della risonanza magnetica o all'inserimento di un sistema ICD transvenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: LVEF tra il 35% e il 50%, nessun fattore di rischio non invasivo (NIRF)
Follow-up, nessun ulteriore intervento
NESSUN_INTERVENTO: LVEF tra il 35% e il 50%, NIRF presenti, non inducibili
Follow-up, nessun ulteriore intervento
ACTIVE_COMPARATORE: LVEF tra il 35% e il 50%, NIRF presenti, inducibile
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno un ICD
Dispositivo: Inserimento del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Impianto di ICD quando il rischio aritmico è ritenuto elevato in quelli con LVEF tra il 35% e il 50% e a tutti con LVEF
SHAM_COMPARATORE: LVEF <35%, nessun NIRF presente, non inducibile
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno un ICD, l'obiettivo è confrontare l'occorrenza di eventi aritmici maggiori in base alla presenza e/o all'inducibilità della NIRF e se l'accuratezza della stratificazione del rischio può essere migliorata rispetto all'approccio classico di ICD offerto a tutti i pazienti con cardiomiopatia dilatativa con LVEF<35%
Dispositivo: Inserimento del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Impianto di ICD quando il rischio aritmico è ritenuto elevato in quelli con LVEF tra il 35% e il 50% e a tutti con LVEF
SHAM_COMPARATORE: LVEF <35%, NIRF presenti, non inducibili
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno un ICD, l'obiettivo è confrontare l'occorrenza di eventi aritmici maggiori in base alla presenza e/o all'inducibilità della NIRF e se l'accuratezza della stratificazione del rischio può essere migliorata rispetto all'approccio classico di ICD offerto a tutti i pazienti con cardiomiopatia dilatativa con LVEF<35%
Dispositivo: Inserimento del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Impianto di ICD quando il rischio aritmico è ritenuto elevato in quelli con LVEF tra il 35% e il 50% e a tutti con LVEF
SHAM_COMPARATORE: LVEF <35%, NIRF presenti, inducibile
Tutti i pazienti in questo gruppo riceveranno un ICD, l'obiettivo è confrontare l'occorrenza di eventi aritmici maggiori in base alla presenza e/o all'inducibilità della NIRF e se l'accuratezza della stratificazione del rischio può essere migliorata rispetto all'approccio classico di ICD offerto a tutti i pazienti con cardiomiopatia dilatativa con LVEF<35%
Dispositivo: Inserimento del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Impianto di ICD quando il rischio aritmico è ritenuto elevato in quelli con LVEF tra il 35% e il 50% e a tutti con LVEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di evento aritmico maggiore (MAE) (attivazione dell'ICD ± morte cardiaca improvvisa ± tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: 48 mesi (durata totale del follow-up)
Aritmie ventricolari sostenute che richiedono terapia ICD ± morte cardiaca improvvisa ± tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare
48 mesi (durata totale del follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (per tutte le cause e correlata all'insufficienza cardiaca) - Ospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 48 mesi (durata totale del follow-up)
Mortalità per tutte le cause, mortalità per insufficienza cardiaca, determinata dai certificati di morte
48 mesi (durata totale del follow-up)
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: 48 mesi (durata totale del follow-up)
Infezioni - correlate alla tasca e al piombo, nonché terapie inappropriate. Determinato dai rapporti dei medici che hanno impiantato.
48 mesi (durata totale del follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Cattedra di studio: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPPO-RECO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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Prove cliniche su Inserimento del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).

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