Stratification du risque arythmique dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique (ReCONSIDER)
Stratification du risque arythmique dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique : l'étude ReCONSIDER. Une approche en deux étapes, multifactorielle et incluant l'électrophysiologie
La cardiomyopathie dilatée non ischémique est une maladie hétérogène souvent associée à des taux accrus de mort cardiaque subite. Bien que de nombreux algorithmes aient été proposés, la stratification des risques reste sous-optimale et les défibrillateurs automatiques implantables ne sont actuellement recommandés que chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche déficiente. Cependant, la plupart des cas de mort cardiaque subite surviennent à des stades précoces, chez des patients dont la fonction ventriculaire gauche et la capacité d'exercice sont relativement préservées, pour lesquels la thérapie par dispositif n'est actuellement pas indiquée. Plusieurs facteurs de risque non invasifs ont été associés à un risque accru d'arythmie, notamment les antécédents cliniques (syncope), l'imagerie (fibrose sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque et les dimensions ventriculaires gauches en échocardiographie) et les paramètres électrocardiographiques (charge arythmique ventriculaire, potentiels tardifs, variabilité de la fréquence cardiaque et repolarisation anomalies).
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les résultats encourageants des études évaluant des algorithmes de stratification plus sophistiqués chez les patients atteints de cardiopathie ischémique pourraient être extrapolés chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique. Ainsi, la combinaison de facteurs de risque non invasifs avec une stimulation ventriculaire programmée peut stratifier le risque de ces patients avec plus de précision. À cet égard, l'étude prospective observationnelle multicentrique ReCONSIDER vise à intégrer plusieurs approches de stratification du risque arythmique dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique dans une approche multifactorielle à plusieurs niveaux, dans laquelle les facteurs de risque non invasifs sont combinés à des études électrophysiologiques. Cette approche peut ouvrir la voie à un algorithme de stratification des risques plus complet chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique, conduisant à une thérapie par dispositif plus rationnelle et, finalement, à une mortalité plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de l'étude Il existe un besoin urgent de reconsidérer les approches de stratification des risques pour les patients DCMP, en plus de la FEVG afin d'identifier les sous-groupes à haut risque d'arythmie qui pourraient bénéficier de l'ICD. Cette tâche peut être réalisée soit par imagerie et/ou par des techniques non invasives de stratification des risques liées à l'ECG. Dans cette direction, les chercheurs ont récemment introduit des résultats d'ECG multifactoriels et non invasifs en deux étapes menant à une stimulation ventriculaire programmée (PVS), une approche incluant une étude d'électrophysiologie (EP), pour modifier et protéger le risque vraiment élevé post-infarctus du myocarde (IM) Patients coronariens avec une FEVG ≥ 40 %. Basé sur le fait que les patients DCMP inductibles par PVS dans une tachycardie/fibrillation ventriculaire soutenue (TV/Vf) sont les plus susceptibles de recevoir un traitement ICD approprié quel que soit le degré de dysfonctionnement contractile ventriculaire gauche ou/et la présence d'ectopie ventriculaire complexe , les chercheurs proposent maintenant une approche similaire en deux étapes, multifactorielle, non invasive et incluant l'EP parmi la population DCMP avec soit relativement préservée (35 % < FEVG ≤ 50 % - Groupe A) soit réduite (FEVG ≤ 35 % - Groupe B) fonction systolique ventriculaire. Le noyau de cette approche repose sur la prémisse que les NIRF détectent le potentiel arythmogène et que le PVS invasif détermine s'il se traduit par une arythmogenèse clinique, combinant la sensibilité des premiers avec la spécificité des seconds.
Il est supposé que cette approche conduira à i. Détection d'un sous-groupe à haut risque parmi les patients DCMP avec 35 %<FEVG≤50 % qui bénéficieraient d'un DAI en termes de mortalité totale (étant donné que leur composante de mortalité non SCD est faible car ils sont à des stades précoces d'insuffisance cardiaque avec des fonction systolique) ii. Stratification de la cohorte avec une FEVG ≤ 35 % en groupes de niveau de risque d'arythmie clairement discernables, les patients du groupe le plus bas ayant une mortalité totale principalement due à un décès lié à une insuffisance cardiaque et les avantages potentiels du DCI annulés par des complications potentielles.
- Population et méthodes ReCONSIDER est un essai observationnel prospectif multicentrique, visant à recruter des patients DCMP dans 17 centres d'électrophysiologie majeurs en Grèce. Le remboursement de tous les appareils sera assuré par l'État hellénique. L'étude est sous les auspices de la Société hellénique de cardiologie, dans les serveurs sécurisés desquels la base de données des patients en ligne sera maintenue. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits dans les sections pertinentes.
A. Paramètres i. Critère d'évaluation principal : occurrence d'un événement arythmique majeur (EAM) (activation du DAI ± mort cardiaque subite ± tachycardie ventriculaire soutenue/fibrillation ventriculaire) ii. Critères d'évaluation secondaires : Mortalité (toutes causes confondues et liée à l'insuffisance cardiaque) - Hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque - Complications liées au dispositif (y compris les infections liées aux poches et aux sondes, ainsi que les thérapies inappropriées) B. Stratification et traitement i. NIRF
La présence des NIRF suivants sera évaluée :
- Antécédents de syncope et/ou de présyncope en l'absence de symptômes prodromiques typiques d'événements à médiation vagale
- Diamètre télédiastolique VG > 60 mm à l'échocardiographie
- Présence LGE (approche qualitative - valeur dichotomique)
- > 30 complexes ventriculaires prématurés/heure sur l'électrocardiographie de 24 heures
- Présence de tachycardie ventriculaire non soutenue sur l'électrocardiographie de 24 heures
- 2/3 critères positifs pour les potentiels tardifs, qu'ils soient conventionnels ou modifiés43
- QTc dérivé de l'électrocardiographie de 24 heures > 440 ms (hommes) ou > 450 ms (femmes)44 selon la formule de Fridericia à partir d'un signal enregistré dans 3 dérivations pseudo-orthogonales
- Alternance ambulatoire des ondes T ≥ 65 μV dans 2 canaux Holter20, 45
- Écart type des intervalles RR normaux ≤ 75 ms sur l'électrocardiographie ambulatoire
- Capacité de décélération ≤ 4,5 ms et début de turbulence de fréquence cardiaque ≥ 0 % et pente de turbulence de fréquence cardiaque ≤ 2,5 ms46 ii. Protocole d'IRM cardiaque Le protocole d'IRM cardiaque impliquera ce qui suit : Tous les patients recrutés subiront une IRMc dans un système de 1,5 Tesla. Tous les sites d'IRMc remplissent les conditions d'expertise et d'équipement pour participer à l'essai. Chaque centre participant a l'approbation de son comité d'éthique respectif. L'analyse sera effectuée avec un logiciel informatique dédié.
Les mesures comprendront les volumes ventriculaires droit et gauche en fin de diastole et en fin de systole, la fraction d'éjection des deux ventricules, et seront fournies par l'analyse des séquences ciné effectuées sur les deux ventricules. L'endocarde et l'épicarde seront profilés à la fois en fin de diastole et en fin de systole pour définir les volumes de fin de diastole et de fin de systole, puis le volume systolique VG, la fraction d'éjection et la masse myocardique. Tous les paramètres seront indexés sur la surface corporelle.
De plus, les études d'IRM cardiaque comprendront des images tardives après la perfusion de gadolinium, en utilisant une séquence de récupération d'inversion, avec une zone tardive rehaussée de gadolinium exprimée en pourcentage de la masse ventriculaire gauche. La présence de LGE dans n'importe quelle mesure constituera une étude positive en termes de présence de NIRF. La localisation et le modèle de LGE seront également enregistrés pour une analyse plus approfondie.
iii. Protocole de stimulation ventriculaire programmée Le protocole PVS consistera en l'introduction de jusqu'à 3 stimuli supplémentaires à partir de 2 sites ventriculaires droits différents, de préférence l'apex et la voie d'éjection. Ces extrastimuli suivront un train d'entraînement composé de 6 stimuli à 2 longueurs de cycle (550 msec et 400 msec) sur le premier site et à une seule longueur de cycle (400 msec) sur le deuxième site. Les intervalles de couplage entre les extrastimuli seront raccourcis par intervalles de 10 ms jusqu'à ce que le caractère réfractaire ou un intervalle de 200 ms soit atteint, selon la première éventualité. De plus, une fois la procédure terminée, la perfusion de β-agoniste (isoprotérénol) commencera à des taux de 1 à 4 μg/min. Une fois que la fréquence cardiaque de base augmente à> 120 bpm, le protocole sera répété, en utilisant 3 stimuli supplémentaires à partir d'un seul site et avec une durée de cycle de train moteur de 400 msec. Les patients seront considérés comme inductibles et le protocole sera interrompu prématurément si une tachycardie ventriculaire monomorphe (VT - soit soutenue - > 30 sec de durée - ou nécessitant une interruption en raison d'une instabilité hémodynamique) ou une fibrillation ventriculaire (Vf) est induite à n'importe quel stade.
iv. Groupes de patients
Sur la base de ce qui précède, 6 sous-groupes de patients seront disponibles pour comparaison :
- Patients du groupe A - 35 % <FEVG ≤ 50 % Groupe 1-A : aucun NIRF présent - aucun PVS effectué Groupe 2-A : au moins un NIRF présent - non inductible (VT/Vf) lors du PVS. Groupe 3-A : au moins un NIRF présent - inductible sur PVS
- Patients du groupe B - FEVG ≤ 35 % Groupe 1-B : aucun NIRF présent - non inductible par PVS Groupe 2-B : au moins un NIRF présent - non inductible par PVS Groupe 3-B : inductible par PVS v. Affectation et programmation de l'appareil Tous les patients du groupe B recevront un dispositif ICD/CRT-D conformément aux directives internationales en vigueur4. Tous les patients du groupe 3-A (TV/Vf inductibles après PVS) recevront un ICD. Les patients des groupes 1-A et 2-A (risque faible et intermédiaire, respectivement) seront observés sans dispositif ICD. La programmation de l'appareil sera uniforme et comprendra 2 zones de détection avec de longs intervalles de détection pour à la fois réduire les chocs inappropriés et augmenter la probabilité que les événements correspondent à un SCD avorté, 49. Plus précisément, la même approche que dans l'essai PRESERVE EF sera mise en œuvre, avec une durée de cycle de traitement de la tachycardie ventriculaire réglée sur 270-330 msec et un nombre d'intervalles à détecter sur 32. La durée du cycle de traitement de la fibrillation ventriculaire sera réglée sur <270 ms et le nombre d'intervalles à détecter sur 18 sur 24. Dans les appareils avec programmation horaire, les mêmes longueurs de cycle seront utilisées mais les intervalles seront réglés sur 7sec pour les CL dans la plage de tachycardie ventriculaire et sur 2,5sec pour ceux dans la plage de fibrillation ventriculaire. Le traitement de la tachycardie ventriculaire consistera en plusieurs tentatives de stimulation antitachycardique, suivies de tentatives de cardioversion pour augmenter progressivement l'énergie. Des chocs à haute énergie seront administrés pour mettre fin à la fibrillation ventriculaire.
vi. Suivi et statistiques Sur la base d'études antérieures (suivi de 46,9 mois dans l'étude de Gatzoulis et al et de 55,2 mois dans celle de Halliday et al), un suivi de 4 ans ou 48 mois apparaît comme un choix raisonnable. Les patients seront évalués à l'inscription, à 30 jours, puis à tous les 180 jours, jusqu'à la censure ou l'achèvement du suivi. Le pourcentage de stimulation biventriculaire sera évalué chez tous les porteurs d'appareils CRT (cible > 95 %). Des visites supplémentaires seront programmées en cas d'activation de l'appareil et d'événements cliniques.
E. Analyse de puissance i. Hypothèses Ainsi, 60 % des patients du groupe A ne devraient pas avoir de NIRF détectés (groupe 1-A), 30 % doivent avoir au moins un NIRF présent mais être non inductible lors du PVS (groupe 2-A) et 10 % avoir les deux NIRF (s) présent et être inductible. D'autre part, on s'attend à ce que 10 % des patients du groupe B n'aient pas de NIRF et soient non inductibles (groupe 1-B), 60 % aient au moins 1 NIRF tout en étant non inductibles (groupe 2-B) et 30 % aient les deux NIRF sont présents et inductibles (Groupe 3-B).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une incidence correspondante des EIM allant de 50 % (groupe 3-B, incidence annuelle de 12,5 %), jusqu'à 25 % (groupe 3-A, incidence annuelle de 8,3 % - similaire au taux annuel de 8,2 % observé dans la cohorte à risque élevé de l'étude PRESERVE EF), 10 % (groupe 2-B - incidence annuelle 2,5 %) et même 0 % (groupes 1-A et 1-B), dans les groupes à risque élevé, intermédiaire et faible groupes, respectivement.
ii. Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base des hypothèses ci-dessus, l'analyse de puissance suggère que, pour atteindre une puissance de 80 % (β = 0,2) à un niveau de signification (α) de 0,05, avec un ratio d'allocation [sous-groupe à haut risque à tous les patients du groupe, c'est-à-dire sous-groupe 3 :(1+2+3) de 0,1 pour les patients du groupe A (35 % < FEVG ≤ 50 %)], nécessiterait, après ajustement pour les pertes projetées de 10 % au suivi et pour une analyse intermédiaire à la survenue de la moitié des les événements arythmiques majeurs (MAE) anticipés, recrutement de 450 patients du groupe A afin de démontrer l'exactitude de l'hypothèse de l'étude pour l'utilité de l'approche multifactorielle non invasive de stratification du risque incluant l'EP parmi la population DCMP avec une FEVG relativement préservée dans identifier les personnes à haut risque d'EMA, après un suivi de 4 ans.
En ce qui concerne le groupe B, sur la base des résultats encourageants d'études similaires antérieures, une approche de supériorité sera poursuivie, avec une signification statistique élevée et des niveaux de puissance statistique (0,001 et 0,05, respectivement), pour s'assurer qu'il existe un avantage significatif concernant la survie sans MAE pour les sous-groupes 1-B et 2-B à risque faible et intermédiaire par rapport au sous-groupe 3-B à risque élevé. Ainsi, compte tenu des risques concurrents de mortalité et d'implantation du dispositif, l'arrêt du traitement par DCI sur la base de l'approche de stratification des risques en deux étapes ne devrait pas affecter la survie totale. Cela conduit [rapport d'allocation de 0,3 - 3-B/(1-B+2-B)] à une taille d'échantillon requise de 225 patients, suivis sur une période de 48 mois, là encore après ajustement pour les pertes projetées et une analyse intermédiaire .
4. Discussion L'approche en deux étapes proposée, multifactorielle et PVS inclusive, aspire à combiner les avantages de la détection NIRF et de l'inductibilité PVS avec une conception d'étude permettant une comparaison cruciale de la précision pronostique de divers NIRF et entre les NIRF et l'algorithme combinatoire. De plus, l'approche ReCONSIDER est potentiellement supérieure à l'alternative IRMc actuellement très focalisée étant donné que l'instabilité électrique potentielle liée au substrat anormal sera également prise en compte (évaluation du potentiel tardif, extrasystoles ventriculaires, présence de tachycardie ventriculaire non soutenue) avec plus de facettes d'arythmogenèse également envisagée (anomalies de repolarisation, overdrive sympathique), non détectable par LGE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Numéro de téléphone: 00306944580369
- E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- Hippokrateion General Hospital of Athens
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Contact:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
- Numéro de téléphone: 00306944580369
- E-mail: kgatzoul@med.uoa.gr
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Chercheur principal:
- Polychronis Dilaveris, MD
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Chercheur principal:
- Petros Arsenos, MD
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Chercheur principal:
- Christos-Konstantinos Antoniou, MD
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Sous-enquêteur:
- Skevos Sideris, MD
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Sous-enquêteur:
- Panagiota Flevari, MD
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Sous-enquêteur:
- Konstantinos Kappos, MD
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Sous-enquêteur:
- Themistoklis Maounis, MD
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Sous-enquêteur:
- Theofilos Kolettis, MD
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Sous-enquêteur:
- Emmanuel Kanoupakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Antonios Sideris, MD
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Sous-enquêteur:
- Aris Anastasakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Georgios Efhtimiadis, MD
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Sous-enquêteur:
- Apostolos Katsivas, MD
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Sous-enquêteur:
- Athanasios Kotsakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Vassilios Vassilikos, MD
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Sous-enquêteur:
- Nikolaos Fragakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Charalambos Karvounis, MD
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Sous-enquêteur:
- Emmanouil Simantirakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Panagiotis Korantzopoulos, MD
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Sous-enquêteur:
- Charalampos Kossyvakis, MD
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Sous-enquêteur:
- George Hahalis, MD
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Sous-enquêteur:
- Georgios Leventopoulos, MD
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Chercheur principal:
- Konstantinos A Gatzoulis, MD
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Sous-enquêteur:
- Athanasios Kordalis, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael Efremidis, MD
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Sous-enquêteur:
- Anna Kostopoulou, MD
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Sous-enquêteur:
- Ioannis Skiadas, MD
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Sous-enquêteur:
- Panagiotis Margos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stylianos Paraskevaidis, MD
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Sous-enquêteur:
- Konstantinos Paravolidakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Dimitrios Klettas, MD
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Sous-enquêteur:
- Sophie Mavrogeni, MD
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Sous-enquêteur:
- Efstathios Iliodromitis, MD
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Sous-enquêteur:
- Dionysios Kalpakos, MD
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Sous-enquêteur:
- Kyriakos Lazaridis, MD
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Sous-enquêteur:
- Vlasios Pyrgakis, MD
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Sous-enquêteur:
- Aristides Androulakis, MD
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Chercheur principal:
- Charalambos Vlachopoulos, MD
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Chercheur principal:
- Dimitrios Tousoulis, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
TOUS les critères suivants doivent être remplis :
- Diagnostic de cardiomyopathie dilatée basé sur les critères proposés par l'ESC1 : dilatation basée sur le diamètre ou le volume télédiastolique du ventricule gauche > 2SD supérieur aux valeurs normales ajustées pour l'âge, le sexe et la surface corporelle, hypokinésie basée sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %, non attribuable à des conditions de charge ou à une maladie coronarienne. En cas de FEVG < 45 %, autrement inexpliquée, et sans dilatation ventriculaire évidente, le diagnostic de CMP hypokinétique et non dilaté sera posé
- Les patients devront avoir été diagnostiqués> 6 mois avant l'inscription afin d'exclure les cas de myocardite réversible
- Être en rythme sinusal ou avec une fibrillation auriculaire paroxystique pour faciliter l'évaluation de la présence d'un facteur de risque non invasif (NIRF)
- Âge >18 ans et <80 ans
- Sous traitement médical optimal depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de l'étude si l'un des critères suivants est présent :
- Charge d'extrasystole ventriculaire significative (> 10 000/24 h ou > 10 % de PVC) sur l'ECG ambulatoire de 24 h (cardiomyopathie induite par le PVC)38, 39, persistant même après toutes les tentatives pharmacologiques et/ou interventionnelles (ablation)
- Fibrillation auriculaire permanente
- Cardiopathie valvulaire gauche plus que modérée
- Sténoses de la lumière des vaisseaux épicardiques > 70 % détectées sur une coronarographie36 dans une artère coronaire majeure
- Espérance de survie < 12 mois
- Grossesse (planifiée et accidentelle)
- Maladie rénale chronique de stade IIIb (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/h). Cela concerne principalement les mécanismes de SCD non tachycardiques dans cette population (bradycardie/activité électrique sans pouls)40-42, qui ne se prêtent pas aux interventions de DCI antitachycardiques
- Classe fonctionnelle NYHA IV
- Participation à une autre étude avec un bras de traitement actif
- Contre-indication à la performance IRM ou à l'insertion d'un système ICD transveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: FEVG entre 35 % et 50 %, aucun facteur de risque non invasif (NIRF)
Suivi, pas d'autre intervention
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AUCUNE_INTERVENTION: FEVG entre 35 % et 50 %, NIRF présents, non inductibles
Suivi, pas d'autre intervention
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ACTIVE_COMPARATOR: FEVG entre 35 % et 50 %, NIRF présents, inductibles
Tous les patients de ce groupe recevront un ICD
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Implantation d'un DAI lorsque le risque d'arythmie est jugé élevé chez les personnes ayant une FEVG entre 35 % et 50 %, et chez toutes les personnes ayant une FEVG
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SHAM_COMPARATOR: FEVG < 35 %, aucun NIRF présent, non inductible
Tous les patients de ce groupe recevront un DCI, l'objectif est de comparer la survenue d'un événement arythmique majeur en fonction de la présence et/ou de l'inductibilité du NIRF, et si la précision de la stratification du risque peut être améliorée par rapport à l'approche classique des DCI proposés à tous les patients atteints de cardiomyopathie dilatée avec FEVG<35 %
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Implantation d'un DAI lorsque le risque d'arythmie est jugé élevé chez les personnes ayant une FEVG entre 35 % et 50 %, et chez toutes les personnes ayant une FEVG
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SHAM_COMPARATOR: FEVG < 35 %, NIRF présents, non inductibles
Tous les patients de ce groupe recevront un DCI, l'objectif est de comparer la survenue d'un événement arythmique majeur en fonction de la présence et/ou de l'inductibilité du NIRF, et si la précision de la stratification du risque peut être améliorée par rapport à l'approche classique des DCI proposés à tous les patients atteints de cardiomyopathie dilatée avec FEVG<35 %
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Implantation d'un DAI lorsque le risque d'arythmie est jugé élevé chez les personnes ayant une FEVG entre 35 % et 50 %, et chez toutes les personnes ayant une FEVG
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SHAM_COMPARATOR: FEVG < 35 %, NIRF présents, inductibles
Tous les patients de ce groupe recevront un DCI, l'objectif est de comparer la survenue d'un événement arythmique majeur en fonction de la présence et/ou de l'inductibilité du NIRF, et si la précision de la stratification du risque peut être améliorée par rapport à l'approche classique des DCI proposés à tous les patients atteints de cardiomyopathie dilatée avec FEVG<35 %
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Implantation d'un DAI lorsque le risque d'arythmie est jugé élevé chez les personnes ayant une FEVG entre 35 % et 50 %, et chez toutes les personnes ayant une FEVG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'un événement arythmique majeur (MAE) (activation du DCI ± mort cardiaque subite ± tachycardie ventriculaire soutenue/fibrillation ventriculaire)
Délai: 48 mois (durée totale du suivi)
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Arythmies ventriculaires soutenues nécessitant un traitement par DAI ± mort cardiaque subite ± tachycardie ventriculaire soutenue/fibrillation ventriculaire
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48 mois (durée totale du suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité (toutes causes confondues et liée à l'insuffisance cardiaque) - Hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque
Délai: 48 mois (durée totale du suivi)
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Mortalité toutes causes, mortalité due à une insuffisance cardiaque, déterminée par les certificats de décès
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48 mois (durée totale du suivi)
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Complications liées à l'appareil
Délai: 48 mois (durée totale du suivi)
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Infections - liées aux poches et aux sondes, ainsi que thérapies inappropriées.
Déterminé par les rapports des médecins implanteurs.
|
48 mois (durée totale du suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Konstantinos A Gatzoulis, MD, Hippokrateion General Hospital of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPPO-RECO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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