Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kaksoissokkotutkimus ATI-2173:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Antios Therapeutics, Inc
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta sekä terveillä vapaaehtoisilla että vapaaehtoisilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio. Terveille vapaaehtoisille annetaan joko yksi oraalinen annos tai useita oraalisia annoksia ATI-2173:a, ja niiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan, mukaan lukien verikokeet, jotka osoittavat, kuinka elimistö metaboloi ja eliminoi tutkittavan lääkkeen. Vapaaehtoisille, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B -virusinfektio, annetaan useita oraalisia annoksia ATI-2173:a, ja niiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan, mukaan lukien verikokeet, jotka osoittavat, kuinka elimistö metaboloi ja eliminoi tutkimuslääkkeen sekä kuinka lääke vaikuttaa virusinfektioon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences
  • Moldova, tasavalta
    • Republic Of Moldova
      • Chisinau, Republic Of Moldova, Moldova, tasavalta
        • Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga" Arensia EM Unit
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy" Department of Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan

  3. Jos nainen, hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

      • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan kumpi on pidempi
      • Mieskumppanille tehtiin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
      • Käytä systeemistä ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta (hormonien kanssa tai ilman) vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan kumpi on pidempään, mieskondomi tai pallea/kohdunkaulan korkki sekä siittiöiden torjunta-aine, ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi on pidempi.
    2. Mieskumppanille on tehty vasektomia alle 6 kuukautta ennen annostelua, ja hän suostuu käyttämään muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen asti, kumpi on pidempi tai
    3. Onko ei-hedelmöitysikä, määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai on postmenopausaalisessa tilassa (eli vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä tilaa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä anto ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ≥ 40 mIU/ml seulonnassa)

  4. Jos mies, täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Pystyy lisääntymään ja suostuu käyttämään yhtä hyväksytyistä ehkäisyohjelmista ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta ainakaan 90 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. Hyväksytty ehkäisymenetelmä sisältää yhden seuraavista:

      • Pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä
      • Mieskondomi spermisidillä tai miesten kondomi emättimen siittiöiden torjunta-aineella (geeli, vaahto tai peräpuikko) tai
    2. ei pysty lisääntymään; määritelty kirurgisesti steriiliksi (eli jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
  5. Kevyt, tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (Kevyt tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka käyttää 10,0 nikotiiniyksikköä tai vähemmän päivässä vähintään 90 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Entinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka on kokonaan lopettanut nikotiinituotteiden käytön vähintään 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
  6. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei saa olla kliinistä merkitystä, kuten tutkija on määrittänyt

  7. Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien elintoiminnot) ja/tai EKG:ssä, kuten tutkija on määrittänyt

    Terveet aiheet (vaihe 1a):

  8. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias mutta enintään 55-vuotias

  9. Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien

    HBV-tartunnan saaneet henkilöt (vaihe 1b):

  10. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias mutta enintään 65-vuotias
  11. BMI 18,0–35,0 kg/m2, mukaan lukien
  12. Seerumin HBsAg-positiivinen seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  13. Seerumin HBeAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 20 000 IU/ml tai seerumin HBeAg-negatiivinen ja HBV DNA ≥ 2 000 IU /mL seulonnassa
  14. ALT ja AST < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

  1. Nainen, joka imettää seulonnassa
  2. Nainen, joka on raskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  3. Aiempi merkittävä yliherkkyys klevudiinille tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema) jollekin lääkkeelle
  4. Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
  5. Kliinisesti merkittävien lihashäiriöiden, myopatioiden tai muiden maksasairauden muotojen esiintyminen
  6. Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien esiintyminen seulontakäynnillä lääketieteellisen arvion mukaan
  7. Positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  8. Mikä tahansa tuberkuloosihistoria
  9. Sisällytys aiempaan kohorttiin tässä kliinisessä tutkimuksessa
  10. Tutkimustuotteen (IP) nauttiminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  11. Aktiivinen laiton huumeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kokaiini, heroiini ja metamfetamiini (kannabinoidin käyttö on hyväksyttävää)
  12. 50 ml tai enemmän verta luovutetaan 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa

  13. 500 ml tai enemmän verta luovutetaan 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista

    Terveet aiheet (vaihe 1a):

  14. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen)
  15. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  16. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
  17. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -virustesteissä

  18. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, mukaan lukien amiodaronin, käyttö (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, mikä tutkijan mielestä kyseenalaistaisi osallistujan terveen aseman

    HBV-tartunnan saaneet henkilöt (vaihe 1b):

  19. Merkittävä huumeriippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen)
  20. Amiodaronin käyttö 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  21. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen

  22. Maksakirroosi, joka määritetään jollakin seuraavista tavoista:

    • Maksafibroosin pistemäärä on suurempi kuin F2 FibroScan- tai FibroSure-testillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana TAI
    • Pistemäärä, joka on suurempi kuin F2 maksabiopsiassa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  23. Lääketieteellinen historia tai tiedossa oleva hepatosellulaarinen karsinooma
  24. Aiempi hepatiitti B -viruksen hoito, mukaan lukien nukleosidihoito
  25. Akuutti infektio tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  26. Elinsiirtojen historia
  27. Hallitsematon verenpainetauti
  28. Positiiviset seulontatulokset HIV Ag/Ab -yhdistelmä-, hepatiitti C- tai hepatiitti D -virustesteissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATI-2173
Lääke: ATI-2173
ATI-2173 on maksaan kohdistettu klevudiinin fosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu tehostamaan anti-HBV-aktiivisuutta ja vähentämään samalla systeemistä altistusta klevudiinille. Se annostellaan kapselina suun kautta.
Placebo Comparator: ATI-2173 Placebo
Lääke: ATI-2173 Placebo
ATI-2173 Placeboa käytetään ATI-2173:n ei-aktiivisena vertailuna. Se annostellaan kapselina suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava AE (SAE).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokivat hoidosta johtuvan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 1, 2, 3, 4 tai 5 laboratoriopoikkeavuuden
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATI-2173:n ja klevudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ruoan vaikutus ATI-2173:n ja klevudiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax) kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
ATI-2173:n ja klevudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) moniannoksilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
ATI-2173:n ja klevudiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
ATI-2173:n ja klevudiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ruoan vaikutus ATI-2173:n ja klevudiinin plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aikaan kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Aika, jolloin ATI-2173:n ja klevudiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) saavutettiin moniannoksilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Aika, jolloin ATI-2173:n ja klevudiinin suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) saavutettiin moniannos HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
ATI-2173:n ja klevudiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ruoan vaikutus pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC0-t) ajankohdasta 0 (annoksen anto) viimeiseen ATI-2173:n ja klevudiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (TLQC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ruoan vaikutus pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC0-inf) ekstrapoloituna äärettömään, laskettuna AUC0-t + CLQC/λZ, missä CLQC on mitattu pitoisuus hetkellä TLQC ATI-2173:ssa ja klevudiinissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 (annoksen anto) 24 tuntiin (AUC0-24) ATI-2173:ssa ja klevudiinissa moniannosten terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 (annoksen anto) 24 tuntiin (AUC0-24) ATI-2173:ssa ja klevudiinissa moniannos HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
ATI-2173:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
ATI-2173:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa moniannosten terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
ATI-2173:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
ATI-2173:n ja klevudiinin huippupitoisuus plasmassa (Ctrough) moniannoksilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 3, 5, 7, 10 ja 13.
Ennakkoannos päivinä 3, 5, 7, 10 ja 13.
ATI-2173:n ja klevudiinin huippupitoisuus plasmassa (Ctrough) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 3, 5, 7, 10, 14 ja 21
Ennakkoannos päivinä 3, 5, 7, 10, 14 ja 21
ATI-2173:n ja klevudiinin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) annosvälillä moniannosten terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
ATI-2173:n ja klevudiinin pienin havaittu plasmakonsentraatio (Cmin) annosvälillä moniannosten HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä kaikilla aikaväleillä (Ae) kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 ja 96-120 tuntia
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 ja 96-120 tuntia
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä kaikilla aikaväleillä (Ae) moniannosten terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14 klo 0-4, 4-8, 8-12, 12-24
Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14 klo 0-4, 4-8, 8-12, 12-24
Virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä kaikilla aikaväleillä (Ae) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28 klo 0-4, 4-8 ja 8-24 tuntia
Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28 klo 0-4, 4-8 ja 8-24 tuntia
Klevudiinin näennäinen metabolinen puhdistuma (mCLr) virtsassa kerta-annoksella terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 ja 96-120 tuntia
Ennen annosta, annoksen jälkeen 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96 ja 96-120 tuntia
Klevudiinin näennäinen metabolinen puhdistuma (mCLr) virtsassa moniannosten terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14 klo 0-4, 4-8, 8-12, 12-24
Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14 klo 0-4, 4-8, 8-12, 12-24
Klevudiinin näennäinen metabolinen puhdistuma (mCLr) virtsassa usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28 klo 0-4, 4-8 ja 8-24 tuntia
Ennakkoannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28 klo 0-4, 4-8 ja 8-24 tuntia
ATI-2173:n ja klevudiinin kertymissuhde plasmaan (RAC) arvioituna vertaamalla päivän 14 (Ph1a) Cmax-arvoa päivän 1 Cmax-arvoon moniannoksilla terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
ATI-2173:n ja klevudiinin kertymissuhde plasmaan (RAC) arvioituna vertaamalla päivän 28 (Ph1b) Cmax:ia päivän 1 Cmax:iin usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
ATI-2173:n ja klevudiinin kertymissuhde plasmaan (RAC) arvioituna vertaamalla päivän 14 (Ph1a) AUCtau-arvoa päivän 1 AUC0-24:ään moniannosten terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
Päivä 1 ja päivä 14: Ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua. Vain päivä 14: annoksen jälkeen 48, 72, 144, 216 ja 312 tuntia
ATI-2173:n ja klevudiinin kertymissuhde plasmassa (RAC) arvioituna vertaamalla päivän 28 (Ph1b) AUCtau-arvoa päivän 1 AUC0-24:ään usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Resistenssimutaatiot usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 31, päivä 37, päivä 55, päivä 111, päivä 195
Arvioida resistenssimutaatioiden syntymistä HBV-tartunnan saaneilla henkilöillä. Kohdennettujen mutaatioiden esiintymistiheys voidaan laskea kussakin koehenkilössä.
Päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 31, päivä 37, päivä 55, päivä 111, päivä 195
Suurin havaittu HBV-DNA-muutos (vähennys) lähtötasosta päivään 28 (Emax) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Näytös, päivät -1, 7, 14, 21, 28
Näytös, päivät -1, 7, 14, 21, 28
Suurin havaittu HBV-DNA-muutos (vähennys) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (Emax) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Näytös, päivät -1, 7, 14, 21, 28, 31, 37, 55, 111 ja 195
Näytös, päivät -1, 7, 14, 21, 28, 31, 37, 55, 111 ja 195
Aika (päivä) suurimman havaitun vaikutuksen saavuttamiseksi päivään 28 (TEmax) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Suurimman havaitun vaikutuksen aika (päivä) tutkimuksen loppuun asti (TEmax) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (ensimmäinen annosanto) päivään 28, joka on perusviivan (AUEC) yläpuolella moniannosten HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (ensimmäinen annosanto) tutkimuksen loppuun (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen), joka on lähtötason (AUEC) yläpuolella moniannos HBV-infektoituneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (ensimmäinen annosanto) päivään 28, joka on perusviivan (AUEC) alapuolella moniannosten HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (ensimmäinen annosanto) tutkimuksen loppuun (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen), joka on perustason (AUEC) alapuolella moniannosten HBV-infektoituneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 (ensimmäinen annosanto) päivään 28 (AUEC) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tunnin kuluttua
Vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 (ensimmäinen annosanto) tutkimuksen loppuun (24 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) (AUEC) usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
Päivä 1: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua; Päivä 28: ennen annosta, annoksen jälkeen 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 144, 216 ja 312 tunnin kuluttua
ALT/AST-pitoisuus vs. aika usean annoksen HBV-tartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Näytös, päivät -1, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 34, 37, 41 ja 55
Näytös, päivät -1, 1, 3, 7, 10, 14, 21, 28, 34, 37, 41 ja 55

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antios Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Mayers, MD, Antios Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTT101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset ATI-2173

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa