P-PSMA-101 CAR-T-solut potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja pitkälle edennyt sylkirauhassyöpä (SGC)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Poseida Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio ja laajennettu kohorttitutkimus P-PSMA-101:stä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja pitkälle edennyt sylkirauhassyöpä (SGC)
Avoin, monikeskus, yksittäinen ja syklinen nouseva annostutkimus P-PSMA-101 autologisista CAR-T-soluista potilailla, joilla on mCRPC ja SGC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenoidinen kystinen karsinooma
- Mukoepidermoidinen karsinooma
- Eturauhassyöpä
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Kasvaimet, eturauhas
- Sylkirauhanen kasvain
- Sylkirauhassyöpä
- Eturauhasen sairaus
- Sylkitiehyen syöpä
- Acinic solukasvain
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin monikeskusvaiheen 1 tutkimus, joka noudattaa P-PSMA-101:n kerta- ja usean annoksen annosta nostavien kohorttien 3 + 3 -mallia RP2D:n (Recommended Phase 2 Dose) määrittämiseksi. Muita osallistujia hoidetaan P-PSMA-101:llä määritetyssä RP2D:ssä.
Suostumuksen saatuaan ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan leukafereesimenettely perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) saamiseksi, jotka lähetetään tuotantopaikalle tuottamaan P-PSMA-101 CAR-T -soluja. Solut palautetaan sitten tutkimuskohtaan ja annetaan lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ≥18-vuotiaat
- Sinulla on oltava vahvistettu mCRPC- tai SGC-diagnoosi
- Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tai vain luumetastaaseja mitattavissa olevalla PSA:lla (≥1 ng/ml) (vain mCRPC-potilaat)
- On täytynyt edistyä PCWG3:n ja/tai RECIST 1.1:n mukaan (vain mCRPC-kohteet)
- On oltava valmis harjoittamaan ehkäisyä seulonnasta ja 2 vuoden ajan viimeisen P-PSMA-101:n annon jälkeen
- Heillä on oltava riittävä elintärkeä elintoiminto ennalta määritettyjen parametrien puitteissa
- On oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso välillä 0–1
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on riittämätön laskimopääsy ja/tai leukafereesin vasta-aiheet
- Sillä on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain mCRPC:n tai SGC:n lisäksi, lukuun ottamatta vähäriskisiä kasvaimia, kuten ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Hänellä on ollut tai on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Hänellä on ollut merkittävä keskushermoston sairaus, kuten aivohalvaus tai epilepsia
- Hänellä on aktiivinen systeeminen (virus-, bakteeri- tai sieni-) infektio
- on saanut syöpälääkkeitä (lukuun ottamatta GnRH-kohdennettuja hoitoja) 2 viikon sisällä hoitavan kemoterapian aloittamisesta
- on saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien syöpälääkkeet) 2 viikon sisällä leukafereesin aloittamisesta ja/tai hänen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimukseen osallistuessaan
- on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 2 viikon sisällä joko vaaditusta leukafereesista tai sen odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana
- Hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireinen keskushermosto
- Hänellä on ollut merkittävä silmäsairaus
- Hänellä on ollut merkittävä maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus
- Onko maksametastaaseja (
- Hänellä on aiemmin ollut tai tiedossa on taipumus HLH:lle tai MAS:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P-PSMA-101 CAR-T -solut (kerta-annos – osa 1a)
Yksittäiset nousevat annoskohortit, jotka annetaan yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona ehdollistavan kemoterapia-ohjelman A jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
|
P-PSMA-101 on autologisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia, joka on suunniteltu kohdistamaan eturauhassyöpäsolut, jotka ilmentävät solun pinta-antigeenia, eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA).
Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: P-PSMA-101 CAR-T-solut (Moniannos – Osa 1b)
Nousevien annoskohortien syklinen anto, annettuna yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona, hoitavan kemoterapia-ohjelman A jälkeen. Rimiducid-valmistetta voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
|
P-PSMA-101 on autologisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia, joka on suunniteltu kohdistamaan eturauhassyöpäsolut, jotka ilmentävät solun pinta-antigeenia, eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA).
Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: P-PSMA-101 CAR-T -solut (kerta-annos – osa 1c)
Yksittäiset nousevat annoskohortit, jotka annetaan yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona hoitavan kemoterapia-ohjelman B jälkeen. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
|
P-PSMA-101 on autologisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia, joka on suunniteltu kohdistamaan eturauhassyöpäsolut, jotka ilmentävät solun pinta-antigeenia, eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA).
Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: P-PSMA-101 CAR-T-solut (useita annoksia – osa 1d)
Nousevien annoskohortien syklinen anto CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona kemoterapia-ohjelman B mukaisesti. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
|
P-PSMA-101 on autologisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia, joka on suunniteltu kohdistamaan eturauhassyöpäsolut, jotka ilmentävät solun pinta-antigeenia, eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA).
Rimiducidia (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi P-PSMA-101:n turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Perustaso 15 vuoden ajalta
|
|
Määritä P-PSMA-101:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
|
Lähtötilanne päivään 28 asti
|
|
Arvioi P-PSMA-101:n (ORR) teho
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, toissijaisesti Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) ja Eturauhassyövän vasteen arvioinnin Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriteerien mukaan: Kokonaisvasteprosentti (ORR)- Rate Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
Perustaso 15 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Suun kasvaimet
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Karsinooma, Acinar Cell
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma, adenoidikystinen
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Eturauhasen sairaudet
- Karsinooma, mukoepidermoidi
- Mukoepidermoidinen kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-PSMA-101-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .