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P-PSMA-101 CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs (SGC)

17. April 2024 aktualisiert von: Poseida Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und erweiterte Kohortenstudie zu P-PSMA-101 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs (SGC)

Eine offene, multizentrische Einzel- und zyklische Studie mit aufsteigender Dosis von P-PSMA-101 autologen CAR-T-Zellen bei Patienten mit mCRPC und SGC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie, die einem 3 + 3-Design von Kohorten mit steigender Dosis von Einzel- und Mehrfachdosen von P-PSMA-101 folgen wird, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Weitere Teilnehmer werden am festgelegten RP2D mit P-PSMA-101 behandelt.

Nach Zustimmung werden die eingeschriebenen Teilnehmer einem Leukaphereseverfahren unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu erhalten, die an eine Produktionsstätte geschickt werden, um P-PSMA-101 CAR-T-Zellen zu produzieren. Die Zellen werden dann an den Untersuchungsort zurückgebracht und nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie verabreicht. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Muss eine bestätigte Diagnose von mCRPC oder SGC haben
  • Muss eine messbare Krankheit nach RECIST 1.1 oder nur Knochenmetastasen mit messbarem PSA (≥1 ng/ml) haben (nur mCRPC-Patienten)
  • Muss nach PCWG3 und / oder RECIST 1.1 fortgeschritten sein (nur mCRPC-Probanden)
  • Muss bereit sein, Empfängnisverhütung ab dem Screening und für 2 Jahre nach der letzten Verabreichung von P-PSMA-101 zu praktizieren
  • Muss eine angemessene lebenswichtige Organfunktion innerhalb vorher festgelegter Parameter haben
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen unzureichenden venösen Zugang und/oder Kontraindikationen für eine Leukapherese
  • Hat zusätzlich zu mCRPC oder SGC eine aktive zweite Malignität, ausgenommen Neoplasmen mit geringem Risiko wie nicht metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall oder Epilepsie
  • Hat eine aktive systemische (virale, bakterielle oder Pilz-) Infektion
  • Hat Krebsmedikamente (ausgenommen GnRH-gerichtete Therapien) innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Leukapherese immunsuppressive Medikamente (einschließlich Anti-Krebs-Medikamente) erhalten und / oder wird diese voraussichtlich während der Teilnahme an der Studie benötigen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der erforderlichen Leukapherese eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen
  • Hat ZNS-Metastasen oder symptomatische ZNS-Beteiligung
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Augenerkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Lebererkrankung oder einer aktiven Lebererkrankung
  • Hat Lebermetastasen (
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine bekannte Prädisposition für HLH oder MAS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen (Einzeldosis - Teil 1a)
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen nach konditionierendem Chemotherapieschema A. Rimiducid kann wie angezeigt verabreicht werden.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen
P-PSMA-101 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Prostatakrebszellen abzielt, die das Zelloberflächenantigen Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) exprimieren.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden
Experimental: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen (Mehrfachdosis - Teil 1b)
Zyklische Verabreichung von Kohorten mit aufsteigender Dosis, verabreicht in einer einzelnen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach konditionierendem Chemotherapieschema A. Rimiducid kann wie angezeigt verabreicht werden.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen
P-PSMA-101 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Prostatakrebszellen abzielt, die das Zelloberflächenantigen Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) exprimieren.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden
Experimental: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen (Einzeldosis - Teil 1c)
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen nach konditionierendem Chemotherapieschema B. Rimiducid kann wie angezeigt verabreicht werden.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen
P-PSMA-101 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Prostatakrebszellen abzielt, die das Zelloberflächenantigen Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) exprimieren.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden
Experimental: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen (Mehrfachdosis - Teil 1d)
Zyklische Verabreichung von Kohorten mit aufsteigender Dosis, verabreicht über intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen, nach konditionierendem Chemotherapieschema B. Rimiducid kann wie angezeigt verabreicht werden.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-Zellen
P-PSMA-101 ist eine autologe chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Prostatakrebszellen abzielt, die das Zelloberflächenantigen Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) exprimieren.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von P-PSMA-101
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Grundlinie bis 15 Jahre
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von P-PSMA-101
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Basislinie bis Tag 28
Bewertung der Wirksamkeit von P-PSMA-101 (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Jahre
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, sekundären Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) und Prostate Cancer Response bewertet durch die Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3): Overall Response Rate (ORR)- Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
Grundlinie bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-PSMA-101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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