P-PSMA-101 CAR-T-celler vid behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och avancerad spottkörtelcancer (SGC)
13 februari 2025 uppdaterad av: Poseida Therapeutics, Inc.
En fas 1-dosupptrappning och utökad kohortstudie av P-PSMA-101 i försökspersoner med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och avancerad spottkörtelcancer (SGC)
En öppen, multicenter, enkel och cyklisk stigande dosstudie av P-PSMA-101 autologa CAR-T-celler hos patienter med mCRPC och SGC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatiska neoplasmer
- Adenoid cystiskt karcinom
- Mucoepidermoid karcinom
- Prostatacancer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
- Neoplasmer, prostata
- Spottkörteltumör
- Spottkörtelcancer
- Prostatasjukdom
- Salivkanalkarcinom
- Acinisk celltumör
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter fas 1-studie som kommer att följa en 3 + 3 design av dos-eskalerande kohorter av enstaka och multipla doser av P-PSMA-101 för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D). Ytterligare deltagare kommer att behandlas med P-PSMA-101 vid den bestämda RP2D.
Efter samtycke kommer inskrivna deltagare att genomgå en leukaferesprocedur för att erhålla perifera mononukleära blodceller (PBMC) som kommer att skickas till en tillverkningsplats för att producera P-PSMA-101 CAR-T-celler. Cellerna kommer sedan att återföras till undersökningsstället och administreras efter en lymfodpletterande kemoterapiregim. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år
- Måste ha en bekräftad diagnos av mCRPC eller SGC
- Måste ha mätbar sjukdom med RECIST 1.1 eller benmetastaser med mätbar PSA (≥1 ng/ml) (endast mCRPC-personer)
- Måste ha utvecklats med PCWG3 och/eller RECIST 1.1 (endast mCRPC-ämnen)
- Måste vara villig att utöva preventivmedel från screening och i 2 år efter den senaste administreringen av P-PSMA-101
- Måste ha adekvat vital organfunktion inom förutbestämda parametrar
- Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
Exklusions kriterier:
- Har otillräcklig venös tillgång och/eller kontraindikationer mot leukaferes
- Har en aktiv andra malignitet utöver mCRPC eller SGC, exklusive lågrisktumorer som icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer
- Har en historia av eller aktiv autoimmun sjukdom
- Har en historia av betydande sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke eller epilepsi
- Har en aktiv systemisk (viral, bakteriell eller svamp) infektion
- Har fått läkemedel mot cancer (exklusive GnRH-inriktade terapier) inom 2 veckor efter det att konditionerande kemoterapi påbörjades
- Har fått immunsuppressiva läkemedel (inklusive cancerläkemedel) inom 2 veckor efter påbörjad leukaferes och/eller förväntas kräva dem under inskrivningen i studien
- Har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 2 veckor efter antingen den erforderliga leukaferesen eller förväntas kräva det under studiens gång
- Har CNS-metastaser eller symtomatisk CNS-inblandning
- Har en historia av betydande ögonsjukdom
- Har en historia av betydande leversjukdom eller aktiv leversjukdom
- Har levermetastaser (
- Har en historia av eller känd predisposition för HLH eller MAS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeldos - del 1a)
Enstaka stigande doskohorter, som ges i en intravenös infusion av CAR-T-celler, efter konditionerande kemoterapiregim A. Rimiducid kan administreras enligt indikation.
|
P-PSMA-101 är en autolog chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi utformad för att rikta in sig på prostatacancerceller som uttrycker cellyteantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna
|
|
Experimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (multipeldos - del 1b)
Cyklisk administrering av stigande doskohorter, som ges i en intravenös infusion av CAR-T-celler, efter konditionerande kemoterapiregim A. Rimiducid kan administreras enligt indikation.
|
P-PSMA-101 är en autolog chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi utformad för att rikta in sig på prostatacancerceller som uttrycker cellyteantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna
|
|
Experimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeldos - del 1c)
Enstaka stigande doskohorter, som ges i en intravenös infusion av CAR-T-celler, efter konditionerande kemoterapiregim B. Rimiducid kan administreras enligt indikation.
|
P-PSMA-101 är en autolog chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi utformad för att rikta in sig på prostatacancerceller som uttrycker cellyteantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna
|
|
Experimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (multipeldos - del 1d)
Cyklisk administrering av stigande doskohorter, ges via intravenösa infusioner av CAR-T-celler, efter konditionerande kemoterapiregim B. Rimiducid kan administreras enligt indikation.
|
P-PSMA-101 är en autolog chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi utformad för att rikta in sig på prostatacancerceller som uttrycker cellyteantigenet prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten för P-PSMA-101
Tidsram: Baslinje genom 15 år
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Baslinje genom 15 år
|
|
Bestäm den maximalt tolererade dosen av P-PSMA-101
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Hastighet för dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Bedöm effektiviteten av P-PSMA-101 (ORR)
Tidsram: Baslinje genom 15 år
|
Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, sekundärt Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST), och prostatacancerrespons utvärderat av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier: Total Response Rate (ORR)- Andel patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR).
|
Baslinje genom 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Neoplasmer i munnen
- Neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Urogenitala neoplasmer
- Karcinom, acinarcell
- Genitala neoplasmer, manliga
- Neoplasmer efter plats
- Karcinom, Adenoid Cystisk
- Spottkörtelneoplasmer
- Prostatasjukdomar
- Karcinom, mucoepidermoid
- Mucoepidermoid tumör
Andra studie-ID-nummer
- P-PSMA-101-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .