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転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) および進行性唾液腺癌 (SGC) の患者の治療における P-PSMA-101 CAR-T 細胞

2024年4月17日 更新者：Poseida Therapeutics, Inc.

転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）および進行性唾液腺がん（SGC）の被験者におけるP-PSMA-101の第1相用量漸増および拡大コホート研究

MCRPC および SGC 患者における P-PSMA-101 自家 CAR-T 細胞の非盲検、多施設、単回および周期的用量漸増試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検の多施設第 1 相試験であり、第 2 相推奨用量（RP2D）を決定するために、P-PSMA-101 の単回および複数回用量の用量漸増コホートの 3 + 3 デザインに従います。 追加の参加者は、決定されたRP2DでP-PSMA-101で治療されます。

同意に続いて、登録された参加者は、P-PSMA-101 CAR-T 細胞を生成するために製造現場に送られる末梢血単核細胞 (PBMC) を取得するための白血球除去手順を受けます。 その後、細胞は治験実施施設に戻され、リンパ除去化学療法レジメンの後に投与されます。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • -mCRPCまたはSGCの診断が確認されている必要があります
  • -RECIST 1.1による測定可能な疾患、または測定可能なPSA（≥1 ng / mL）を伴う骨のみの転移がある必要があります（mCRPC被験者のみ）
  • -PCWG3および/またはRECIST 1.1までに進行している必要があります（mCRPC被験者のみ）
  • -スクリーニングから、およびP-PSMA-101の最後の投与後2年間、避妊を実践する意思がある必要があります
  • -事前に決定されたパラメーター内で適切な重要臓器機能が必要です
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります

除外基準:

  • -静脈へのアクセスが不十分であるか、および/または白血球搬出療法への禁忌がある
  • -mCRPCまたはSGCに加えて、活動性の2番目の悪性腫瘍がありますが、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚癌などの低リスクの新生物は除外されます
  • 自己免疫疾患の病歴がある、または活動性がある
  • 脳卒中やてんかんなど、重大な中枢神経系 (CNS) 疾患の病歴がある
  • アクティブな全身性（ウイルス、細菌、または真菌）感染症がある
  • -コンディショニング化学療法を開始してから2週間以内に抗がん剤（GnRH標的療法を除く）を投与された
  • -白血球除去療法の開始から2週間以内に免疫抑制薬（抗がん薬を含む）を投与された、および/または研究に登録している間にそれらを必要とすることが予想される
  • -必要な白血球搬出から2週間以内に全身コルチコステロイド療法を受けたか、研究の過程で必要になると予想される
  • CNS転移または症候性CNS関与がある
  • 重大な眼疾患の病歴がある
  • -重大な肝疾患または活動性肝疾患の病歴がある
  • 肝転移あり(
  • -HLHまたはMASの病歴または既知の素因がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P-PSMA-101 CAR-T 細胞 (単回投与 - パート 1a)
コンディショニング化学療法レジメン A に続いて、CAR-T 細胞の単回静脈内注入で投与される単回漸増用量コホート。
生物学的：P-PSMA-101 CAR-T細胞
P-PSMA-101 は、細胞表面抗原である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を発現する前立腺癌細胞を標的とするように設計された自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法です。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、必要に応じて投与することができます。
実験的：P-PSMA-101 CAR-T 細胞 (複数回投与 - パート 1b)
コンディショニング化学療法レジメンAに続いて、CAR-T細胞の単回静脈内注入で投与される漸増用量コホートの周期的投与。
生物学的：P-PSMA-101 CAR-T細胞
P-PSMA-101 は、細胞表面抗原である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を発現する前立腺癌細胞を標的とするように設計された自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法です。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、必要に応じて投与することができます。
実験的：P-PSMA-101 CAR-T 細胞 (単回投与 - パート 1c)
コンディショニング化学療法レジメン B に続いて、CAR-T 細胞の単回静脈内注入で投与される単回漸増用量コホート。
生物学的：P-PSMA-101 CAR-T細胞
P-PSMA-101 は、細胞表面抗原である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を発現する前立腺癌細胞を標的とするように設計された自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法です。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、必要に応じて投与することができます。
実験的：P-PSMA-101 CAR-T 細胞 (複数回投与 - パート 1d)
コンディショニング化学療法レジメン B に続いて、CAR-T 細胞の静脈内注入を介して投与される漸増用量コホートの周期的投与。
生物学的：P-PSMA-101 CAR-T細胞
P-PSMA-101 は、細胞表面抗原である前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を発現する前立腺癌細胞を標的とするように設計された自己キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法です。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、必要に応じて投与することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-PSMA-101 の安全性を評価する
時間枠：15年間のベースライン
治療に伴う有害事象の発生率と重症度
15年間のベースライン
P-PSMA-101 の最大耐用量を決定する
時間枠：28日目までのベースライン
用量制限毒性（DLT）の割合
28日目までのベースライン
P-PSMA-101 (ORR) の有効性の評価
時間枠：15年間のベースライン
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1、二次的に固形腫瘍における免疫反応評価基準 (iRECIST)、および前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) 基準によって評価された前立腺がん反応: 全体的な反応率 (ORR)-完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の患者の割合。
15年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poseida Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rajesh Belani, M.D.、Sponsor Executive Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2036年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-PSMA-101-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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