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P-PSMA-101 CAR-T 细胞治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和晚期唾液腺癌 (SGC) 患者

2024年4月17日 更新者：Poseida Therapeutics, Inc.

P-PSMA-101 在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 和晚期唾液腺癌 (SGC) 患者中的 1 期剂量递增和扩展队列研究

P-PSMA-101 自体 CAR-T 细胞在 mCRPC 和 SGC 患者中的开放标签、多中心、单次和循环递增剂量研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心的 1 期研究，将遵循单剂和多剂 P-PSMA-101 剂量递增队列的 3 + 3 设计，以确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。 其他参与者将在确定的 RP2D 接受 P-PSMA-101 治疗。

征得同意后，登记的参与者将接受白细胞去除术程序以获得外周血单核细胞 (PBMC)，这些细胞将被送到制造地点以生产 P-PSMA-101 CAR-T 细胞。 然后将细胞送回研究地点，并在淋巴细胞耗竭化疗方案后进行给药。 Rimiducid 可以按指示给药。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的受试者
  • 必须确诊为 mCRPC 或 SGC
  • 必须具有 RECIST 1.1 可测量的疾病或具有可测量 PSA (≥1 ng/mL) 的仅骨转移（仅限 mCRPC 受试者）
  • 必须通过 PCWG3 和/或 RECIST 1.1 取得进展（仅限 mCRPC 科目）
  • 必须愿意在筛选后和最后一次 P-PSMA-101 给药后 2 年内实施节育
  • 必须在预定参数内具有足够的重要器官功能
  • 必须具有 0 到 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态

排除标准：

  • 静脉通路不足和/或白细胞分离术禁忌症
  • 除 mCRPC 或 SGC 外，还有活动性第二恶性肿瘤，不包括低风险肿瘤，如非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌
  • 有自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病
  • 有严重的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史，例如中风或癫痫
  • 有活动性全身（病毒、细菌或真菌）感染
  • 在开始预处理化疗后的 2 周内接受过抗癌药物治疗（不包括 GnRH 靶向治疗）
  • 在开始白细胞分离术的 2 周内接受过免疫抑制药物（包括抗癌药物）和/或预计在参加研究时需要这些药物
  • 在所需的白细胞去除术后 2 周内接受过全身性皮质类固醇治疗，或预计在研究过程中需要接受全身性皮质类固醇治疗
  • 有 CNS 转移或有症状的 CNS 受累
  • 有严重眼病史
  • 有严重肝病或活动性肝病病史
  • 有肝转移（
  • 有 HLH 或 MAS 病史或已知易感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：P-PSMA-101 CAR-T 细胞（单剂量 - 第 1a 部分）
单次递增剂量队列，在 CAR-T 细胞的单次静脉内输注中，在预处理化疗方案 A 后给予。Rimiducid 可按指示给药。
生物：P-PSMA-101 CAR-T细胞
P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。
药品：杀螨剂
Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药
实验性的：P-PSMA-101 CAR-T 细胞（多剂量 - 第 1b 部分）
在 CAR-T 细胞的单次静脉内输注中，在预处理化疗方案 A 后循环递增剂量队列给药。可以按指示给药 Rimiducid。
生物：P-PSMA-101 CAR-T细胞
P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。
药品：杀螨剂
Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药
实验性的：P-PSMA-101 CAR-T 细胞（单剂量 - 第 1c 部分）
单次递增剂量队列，在 CAR-T 细胞的单次静脉内输注中，在预处理化疗方案 B 后给予。可以按指示施用 Rimiducid。
生物：P-PSMA-101 CAR-T细胞
P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。
药品：杀螨剂
Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药
实验性的：P-PSMA-101 CAR-T 细胞（多剂量 - 第 1d 部分）
在预处理化疗方案 B 之后，通过静脉内输注 CAR-T 细胞，递增剂量组的循环给药。可以按指示给药 Rimiducid。
生物：P-PSMA-101 CAR-T细胞
P-PSMA-101是一种自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在靶向表达细胞表面抗原前列腺特异性膜抗原（PSMA）的前列腺癌细胞。
药品：杀螨剂
Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 P-PSMA-101 的安全性
大体时间：15 年的基线
治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
15 年的基线
确定 P-PSMA-101 的最大耐受剂量
大体时间：第 28 天的基线
剂量限制性毒性 (DLT) 率
第 28 天的基线
评估 P-PSMA-101 的功效 (ORR)
大体时间：15 年的基线
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，其次是实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST)，以及前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 评估的前列腺癌反应标准：总体反应率 (ORR)-完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比。
15 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poseida Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Rajesh Belani, M.D.、Sponsor Executive Medical Director

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2036年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-PSMA-101-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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