Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki P-PSMA-101 CAR-T w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i zaawansowanym rakiem ślinianek (SGC)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Poseida Therapeutics, Inc.

Faza 1 zwiększania dawki i rozszerzone badanie kohortowe P-PSMA-101 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) i zaawansowanym rakiem ślinianek (SGC)

Otwarte, wieloośrodkowe, pojedyncze i cykliczne badanie z rosnącą dawką autologicznych komórek CAR-T P-PSMA-101 u pacjentów z mCRPC i SGC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, które będzie przebiegać zgodnie z projektem 3 + 3 kohort zwiększających dawkę pojedynczych i wielokrotnych dawek P-PSMA-101 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Dodatkowi uczestnicy będą leczeni P-PSMA-101 w ustalonym RP2D.

Po uzyskaniu zgody zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani procedurze leukaferezy w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), które zostaną wysłane do zakładu produkcyjnego w celu wytworzenia komórek P-PSMA-101 CAR-T. Komórki zostaną następnie zwrócone do ośrodka badawczego i podane po schemacie chemioterapii limfodeplecyjnej. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie mCRPC lub SGC
  • Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1 lub przerzuty tylko do kości z mierzalnym PSA (≥1 ng/ml) (tylko osoby z mCRPC)
  • Musi mieć postęp według PCWG3 i/lub RECIST 1.1 (tylko przedmioty mCRPC)
  • Musi być chętna do praktykowania antykoncepcji od badania przesiewowego i przez 2 lata po ostatnim podaniu P-PSMA-101
  • Musi mieć odpowiednią funkcję ważnych narządów w ramach wcześniej określonych parametrów
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nieodpowiedni dostęp żylny i/lub przeciwwskazania do leukaferezy
  • Ma aktywny drugi nowotwór złośliwy oprócz mCRPC lub SGC, z wyłączeniem nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów
  • Ma historię lub aktywną chorobę autoimmunologiczną
  • Ma historię poważnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar lub padaczka
  • Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą).
  • Otrzymał leki przeciwnowotworowe (z wyłączeniem terapii ukierunkowanych na GnRH) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej
  • Otrzymał leki immunosupresyjne (w tym leki przeciwnowotworowe) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leukaferezy i/lub oczekuje się, że będzie ich wymagał podczas włączenia do badania
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni od wymaganej leukaferezy lub oczekuje się, że będzie jej wymagał w trakcie badania
  • Ma przerzuty do OUN lub objawowe zajęcie OUN
  • Ma historię poważnych chorób oczu
  • Ma historię znaczącej choroby wątroby lub czynnej choroby wątroby
  • Ma przerzuty do wątroby (
  • Ma historię lub znane predyspozycje do HLH lub MAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T (pojedyncza dawka - część 1a)
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką, podane w pojedynczej infuzji dożylnej komórek CAR-T po schemacie A chemioterapii kondycjonującej. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T
P-PSMA-101 to autologiczny chimeryczny receptor antygenowy (CAR) przeznaczony do terapii komórkami T, przeznaczony do celowania w komórki raka prostaty wykazujące ekspresję antygenu powierzchniowego komórki, specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA).
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami
Eksperymentalny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T (wiele dawek - część 1b)
Cykliczne podawanie kohort dawek rosnących, podane w pojedynczej infuzji dożylnej komórek CAR-T, po chemioterapii kondycjonującej według schematu A. Rymiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T
P-PSMA-101 to autologiczny chimeryczny receptor antygenowy (CAR) przeznaczony do terapii komórkami T, przeznaczony do celowania w komórki raka prostaty wykazujące ekspresję antygenu powierzchniowego komórki, specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA).
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami
Eksperymentalny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T (pojedyncza dawka - część 1c)
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką, podane w pojedynczym wlewie dożylnym komórek CAR-T, po chemioterapii kondycjonującej według schematu B. Rymiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T
P-PSMA-101 to autologiczny chimeryczny receptor antygenowy (CAR) przeznaczony do terapii komórkami T, przeznaczony do celowania w komórki raka prostaty wykazujące ekspresję antygenu powierzchniowego komórki, specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA).
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami
Eksperymentalny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T (wiele dawek - część 1d)
Cykliczne podawanie kohort dawek rosnących, podawanych we wlewie dożylnym komórek CAR-T, po chemioterapii kondycjonującej zgodnie ze schematem B. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Biologiczny: Komórki P-PSMA-101 CAR-T
P-PSMA-101 to autologiczny chimeryczny receptor antygenowy (CAR) przeznaczony do terapii komórkami T, przeznaczony do celowania w komórki raka prostaty wykazujące ekspresję antygenu powierzchniowego komórki, specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA).
Lek: Rimiducid
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo P-PSMA-101
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 15 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Linia bazowa przez 15 lat
Określ maksymalną tolerowaną dawkę P-PSMA-101
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Linia bazowa do dnia 28
Oceń skuteczność P-PSMA-101 (ORR)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 15 lat
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, drugorzędnymi kryteriami Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) oraz odpowiedzi na raka gruczołu krokowego ocenianej przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3): ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)- Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
Linia bazowa przez 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-PSMA-101-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki P-PSMA-101 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj