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Cellule CAR-T P-PSMA-101 nel trattamento di soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) e tumori avanzati delle ghiandole salivari (SGC)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Poseida Therapeutics, Inc.

Uno studio di coorte ampliato e di aumento della dose di fase 1 su P-PSMA-101 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e tumori avanzati delle ghiandole salivari (SGC)

Uno studio in aperto, multicentrico, singolo e ciclico con dose crescente di cellule CAR-T autologhe P-PSMA-101 in pazienti con mCRPC e SGC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico in aperto che seguirà un disegno 3 + 3 di coorti di aumento della dose di dosi singole e multiple di P-PSMA-101 per determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D). Ulteriori partecipanti saranno trattati con P-PSMA-101 al determinato RP2D.

Dopo il consenso, i partecipanti iscritti saranno sottoposti a una procedura di leucaferesi per ottenere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) che verranno inviate a un sito di produzione per produrre cellule CAR-T P-PSMA-101. Le cellule verranno quindi restituite al sito sperimentale e somministrate dopo un regime di chemioterapia linfodepletiva. Rimiducid può essere somministrato come indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni
  • Deve avere una diagnosi confermata di mCRPC o SGC
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 o solo metastasi ossee con PSA misurabile (≥1 ng/mL) (solo soggetti mCRPC)
  • Deve essere progredito secondo PCWG3 e/o RECIST 1.1 (solo soggetti mCRPC)
  • Deve essere disposto a praticare il controllo delle nascite dallo screening e per 2 anni dopo l'ultima somministrazione di P-PSMA-101
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi vitali entro parametri predeterminati
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Ha un accesso venoso inadeguato e/o controindicazioni alla leucaferesi
  • Ha una seconda neoplasia attiva oltre a mCRPC o SGC, escluse le neoplasie a basso rischio come il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle non metastatico
  • Ha una storia o una malattia autoimmune attiva
  • Ha una storia di malattia significativa del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus o epilessia
  • Ha un'infezione sistemica attiva (virale, batterica o fungina).
  • Ha ricevuto farmaci antitumorali (escluse le terapie mirate al GnRH) entro 2 settimane dall'inizio della chemioterapia di condizionamento
  • Ha ricevuto farmaci immunosoppressori (inclusi farmaci antitumorali) entro 2 settimane dall'inizio della leucaferesi e/o prevedeva di richiederli durante l'arruolamento nello studio
  • Ha ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dalla leucaferesi richiesta o si prevede che la richieda durante il corso dello studio
  • Ha metastasi del SNC o interessamento sintomatico del SNC
  • Ha una storia di malattia oculare significativa
  • Ha una storia di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva
  • Ha metastasi epatiche (
  • Ha una storia o una predisposizione nota a HLH o MAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T P-PSMA-101 (Dose singola - Parte 1a)
Coorti a singola dose crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di chemioterapia di condizionamento A. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR) progettata per colpire le cellule tumorali della prostata che esprimono l'antigene di superficie cellulare antigene della membrana prostatica specifica (PSMA).
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato
Sperimentale: Cellule CAR-T P-PSMA-101 (Dose multipla - Parte 1b)
Somministrazione ciclica di coorti a dose crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di chemioterapia di condizionamento A. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR) progettata per colpire le cellule tumorali della prostata che esprimono l'antigene di superficie cellulare antigene della membrana prostatica specifica (PSMA).
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato
Sperimentale: Cellule CAR-T P-PSMA-101 (Dose singola - Parte 1c)
Coorti a singola dose crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di chemioterapia di condizionamento B. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR) progettata per colpire le cellule tumorali della prostata che esprimono l'antigene di superficie cellulare antigene della membrana prostatica specifica (PSMA).
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato
Sperimentale: Cellule CAR-T P-PSMA-101 (Dose multipla - Parte 1d)
Somministrazione ciclica di coorti a dose crescente, somministrate tramite infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di chemioterapia di condizionamento B. Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico autologo (CAR) progettata per colpire le cellule tumorali della prostata che esprimono l'antigene di superficie cellulare antigene della membrana prostatica specifica (PSMA).
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di P-PSMA-101
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 15 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Linea di base attraverso 15 anni
Determinare la dose massima tollerata di P-PSMA-101
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT)
Basale fino al giorno 28
Valutare l'efficacia di P-PSMA-101 (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 15 anni
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, secondariamente i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST) e la risposta del cancro alla prostata valutata dai criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3): Tasso di risposta globale (ORR)- Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Linea di base attraverso 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-PSMA-101-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule CAR-T P-PSMA-101

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