Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P-PSMA-101 CAR-T-sejtek áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos (mCRPC) és fejlett nyálmirigyrákos (SGC) betegek kezelésében

2025. február 13. frissítette: Poseida Therapeutics, Inc.

A P-PSMA-101 1. fázisú dózisnövelő és kiterjesztett kohorszvizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) és előrehaladott nyálmirigyrákban (SGC) szenvedő alanyokon

Nyílt elrendezésű, többközpontú, egyszeri és ciklikus növekvő dózisú P-PSMA-101 autológ CAR-T sejtek vizsgálata mCRPC-ben és SGC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely a P-PSMA-101 egyszeri és többszöri dózisainak dóziseszkaláló csoportjainak 3 + 3 elrendezését követi az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához. A további résztvevőket P-PSMA-101-gyel kezelik a meghatározott RP2D-n.

A beleegyezés után a beiratkozott résztvevők leukaferézis eljáráson mennek keresztül, hogy perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) nyerjenek, amelyeket elküldenek egy gyártóhelyre P-PSMA-101 CAR-T sejtek előállítására. A sejteket ezután visszahelyezik a vizsgálati helyre, és limfodepléciós kemoterápiás kezelés után adják be. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb alanyok
  • Megerősített mCRPC vagy SGC diagnózissal kell rendelkeznie
  • RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkeznie, vagy csak csontmetasztázisokkal kell rendelkeznie mérhető PSA-val (≥1 ng/ml) (csak mCRPC alanyok)
  • A PCWG3 és/vagy a RECIST 1.1 szerint haladnia kell (csak mCRPC alanyok)
  • Hajlandónak kell lennie a születésszabályozás gyakorlására a szűréstől kezdve és a P-PSMA-101 utolsó beadása után 2 évig
  • Megfelelő létfontosságú szervfunkcióval kell rendelkeznie az előre meghatározott paramétereken belül
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 és 1 között kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő a vénás hozzáférése és/vagy a leukaferézis ellenjavallata
  • Az mCRPC-n vagy SGC-n kívül aktív második rosszindulatú daganata is van, kivéve az alacsony kockázatú daganatokat, mint például a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
  • Előzményében szerepel vagy aktív autoimmun betegsége van
  • Jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved, mint például szélütés vagy epilepszia
  • Aktív szisztémás (vírusos, bakteriális vagy gombás) fertőzése van
  • rákellenes gyógyszert kapott (kivéve a GnRH célzott terápiákat) a kondicionáló kemoterápia megkezdését követő 2 héten belül
  • Immunszuppresszív gyógyszereket kapott (beleértve a rákellenes gyógyszereket is) a leukaferézis megkezdését követő 2 héten belül, és/vagy várhatóan szüksége lesz rájuk, amíg bekerült a vizsgálatba
  • szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült a szükséges leukaferézistől számított 2 héten belül, vagy várhatóan a vizsgálat során szüksége lesz rá
  • Központi idegrendszeri metasztázisai vannak, vagy tüneti központi idegrendszeri érintettsége van
  • Jelentős szembetegsége van
  • Jelentős májbetegségben vagy aktív májbetegségben szenved
  • májáttétjei vannak (
  • HLH-ra vagy MAS-ra hajlamos, vagy ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-PSMA-101 CAR-T sejtek (egyszeri dózis – 1a. rész)
Egyszeri, növekvő dózisú csoportok, egyetlen intravénás CAR-T-sejtek infúziójában adva, az A kondicionáló kemoterápiás rendet követően. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Biológiai: P-PSMA-101 CAR-T sejtek
A P-PSMA-101 egy autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia, amelyet a sejtfelszíni antigént, prosztataspecifikus membránantigént (PSMA) expresszáló prosztataráksejtek megcélzására terveztek.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be
Kísérleti: P-PSMA-101 CAR-T sejtek (többszörös dózis – 1b. rész)
Növekvő dózisú csoportok ciklikus beadása, egyetlen intravénás CAR-T-sejtek infúziójában adva, az A kondicionáló kemoterápiás rendet követően. A Rimiducid az indikációk szerint adható.
Biológiai: P-PSMA-101 CAR-T sejtek
A P-PSMA-101 egy autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia, amelyet a sejtfelszíni antigént, prosztataspecifikus membránantigént (PSMA) expresszáló prosztataráksejtek megcélzására terveztek.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be
Kísérleti: P-PSMA-101 CAR-T sejtek (Egyszeri dózis – 1c. rész)
Egyszeri növekvő dózisú csoportok, egyetlen intravénás CAR-T-sejtek infúziójában adva, a kondicionáló B kemoterápiás rendet követően. A Rimiducid az indikáció szerint adható.
Biológiai: P-PSMA-101 CAR-T sejtek
A P-PSMA-101 egy autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia, amelyet a sejtfelszíni antigént, prosztataspecifikus membránantigént (PSMA) expresszáló prosztataráksejtek megcélzására terveztek.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be
Kísérleti: P-PSMA-101 CAR-T sejtek (többszörös dózis – 1d. rész)
Növekvő dózisú csoportok ciklikus beadása CAR-T-sejtek intravénás infúziójával, a kondicionáló B kemoterápiás séma után. A Rimiducid az indikációk szerint adható.
Biológiai: P-PSMA-101 CAR-T sejtek
A P-PSMA-101 egy autológ kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia, amelyet a sejtfelszíni antigént, prosztataspecifikus membránantigént (PSMA) expresszáló prosztataráksejtek megcélzására terveztek.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a P-PSMA-101 biztonságosságát
Időkeret: Alapállás 15 éven keresztül
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Alapállás 15 éven keresztül
Határozza meg a P-PSMA-101 maximális tolerálható dózisát
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitás mértéke (DLT)
Alaphelyzet a 28. napig
A P-PSMA-101 (ORR) hatékonyságának értékelése
Időkeret: Alapállás 15 éven keresztül
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója, másodsorban a Szilárd daganatok immunválasz értékelési kritériumai (iRECIST) és a Prostata Cancer Response által értékelt Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kritériumai szerint: Teljes válaszarány (ORR)- Rate A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos aránya.
Alapállás 15 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poseida Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-PSMA-101-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel