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Cellules CAR-T P-PSMA-101 dans le traitement de sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et d'un cancer avancé des glandes salivaires (SGC)

13 février 2025 mis à jour par: Poseida Therapeutics, Inc.

Une augmentation de dose de phase 1 et une étude de cohorte élargie de P-PSMA-101 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et d'un cancer avancé des glandes salivaires (SGC)

Une étude ouverte, multicentrique, à dose unique et cyclique croissante de cellules CAR-T autologues P-PSMA-101 chez des patients atteints de mCRPC et SGC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique ouverte qui suivra une conception 3 + 3 de cohortes à doses croissantes de doses uniques et multiples de P-PSMA-101 pour déterminer une dose recommandée de phase 2 (RP2D). Les participants supplémentaires seront traités avec P-PSMA-101 au RP2D déterminé.

Après consentement, les participants inscrits subiront une procédure de leucaphérèse pour obtenir des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) qui seront envoyées à un site de fabrication pour produire des cellules P-PSMA-101 CAR-T. Les cellules seront ensuite renvoyées au site d'investigation et administrées après un régime de chimiothérapie lymphodéplétive. Rimiducid peut être administré comme indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥18 ans
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de mCRPC ou SGC
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou des métastases osseuses uniquement avec PSA mesurable (≥1 ng/mL) (sujets mCRPC uniquement)
  • Doit avoir progressé par PCWG3 et / ou RECIST 1.1 (sujets mCRPC uniquement)
  • Doit être disposé à pratiquer le contrôle des naissances à partir du dépistage et pendant 2 ans après la dernière administration de P-PSMA-101
  • Doit avoir une fonction d'organe vital adéquate dans des paramètres prédéterminés
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • A un accès veineux inadéquat et/ou des contre-indications à la leucaphérèse
  • A une deuxième malignité active en plus du mCRPC ou du SGC, à l'exclusion des néoplasmes à faible risque tels que le carcinome basocellulaire non métastatique ou le carcinome épidermoïde de la peau
  • A des antécédents ou une maladie auto-immune active
  • A des antécédents de maladie importante du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral ou l'épilepsie
  • A une infection systémique active (virale, bactérienne ou fongique)
  • A reçu des médicaments anticancéreux (à l'exclusion des thérapies ciblées par la GnRH) dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie de conditionnement
  • A reçu des médicaments immunosuppresseurs (y compris des médicaments anticancéreux) dans les 2 semaines suivant le début de la leucaphérèse et/ou devrait en avoir besoin pendant son inscription à l'étude
  • A reçu une corticothérapie systémique dans les 2 semaines suivant la leucaphérèse requise ou devrait en avoir besoin au cours de l'étude
  • A des métastases du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC
  • A des antécédents de maladie oculaire importante
  • A des antécédents de maladie hépatique importante ou de maladie hépatique active
  • A des métastases hépatiques (
  • A des antécédents ou une prédisposition connue à HLH ou MAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T P-PSMA-101 (dose unique - partie 1a)
Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le schéma de chimiothérapie de conditionnement A. Rimiducid peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-PSMA-101
Le P-PSMA-101 est une thérapie autologue par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) conçue pour cibler les cellules cancéreuses de la prostate exprimant l'antigène de surface cellulaire, l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA).
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur d'interrupteur de sécurité) peut être administré comme indiqué
Expérimental: Cellules CAR-T P-PSMA-101 (doses multiples - partie 1b)
Administration cyclique de cohortes de doses croissantes, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le schéma de chimiothérapie de conditionnement A. Rimiducid peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-PSMA-101
Le P-PSMA-101 est une thérapie autologue par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) conçue pour cibler les cellules cancéreuses de la prostate exprimant l'antigène de surface cellulaire, l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA).
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur d'interrupteur de sécurité) peut être administré comme indiqué
Expérimental: Cellules CAR-T P-PSMA-101 (dose unique - partie 1c)
Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le schéma de chimiothérapie de conditionnement B. Rimiducid peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-PSMA-101
Le P-PSMA-101 est une thérapie autologue par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) conçue pour cibler les cellules cancéreuses de la prostate exprimant l'antigène de surface cellulaire, l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA).
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur d'interrupteur de sécurité) peut être administré comme indiqué
Expérimental: Cellules CAR-T P-PSMA-101 (doses multiples - partie 1d)
Administration cyclique de cohortes de doses croissantes, administrées par perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après la chimiothérapie de conditionnement B. Rimiducid peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-PSMA-101
Le P-PSMA-101 est une thérapie autologue par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR) conçue pour cibler les cellules cancéreuses de la prostate exprimant l'antigène de surface cellulaire, l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA).
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur d'interrupteur de sécurité) peut être administré comme indiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité du P-PSMA-101
Délai: Base de référence sur 15 ans
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Base de référence sur 15 ans
Déterminer la dose maximale tolérée de P-PSMA-101
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Taux de toxicités limitant la dose (DLT)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Évaluer l'efficacité du P-PSMA-101 (ORR)
Délai: Base de référence sur 15 ans
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, secondairement les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST) et la réponse au cancer de la prostate évaluée par les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3): taux de réponse global (ORR) - Pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Base de référence sur 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poseida Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-PSMA-101-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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