Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P-PSMA-101 CAR-T-celler i behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og avansert spyttkjertelkreft (SGC)

13. februar 2025 oppdatert av: Poseida Therapeutics, Inc.

En fase 1 doseeskalering og utvidet kohortstudie av P-PSMA-101 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og avansert spyttkjertelkreft (SGC)

En åpen, multisenter, enkelt og syklisk stigende dosestudie av P-PSMA-101 autologe CAR-T-celler hos pasienter med mCRPC og SGC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter fase 1-studie som vil følge et 3 + 3 design av doseeskalerende kohorter av enkelt- og multiple doser av P-PSMA-101 for å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D). Ytterligere deltakere vil bli behandlet med P-PSMA-101 ved den bestemte RP2D.

Etter samtykke vil påmeldte deltakere gjennomgå en leukafereseprosedyre for å skaffe perifere blodmononukleære celler (PBMCs) som vil bli sendt til et produksjonssted for å produsere P-PSMA-101 CAR-T-celler. Cellene vil deretter bli returnert til undersøkelsesstedet og administrert etter et lymfodepletterende kjemoterapiregime. Rimiducid kan administreres som angitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥18 år
  • Må ha en bekreftet diagnose mCRPC eller SGC
  • Må ha målbar sykdom ved RECIST 1.1 eller bare benmetastaser med målbar PSA (≥1 ng/ml) (kun mCRPC-personer)
  • Må ha kommet videre med PCWG3 og/eller RECIST 1.1 (kun mCRPC-fag)
  • Må være villig til å praktisere prevensjon fra screening og i 2 år etter siste administrering av P-PSMA-101
  • Må ha tilstrekkelig vital organfunksjon innenfor forhåndsbestemte parametere
  • Må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrekkelig venøs tilgang og/eller kontraindikasjoner mot leukaferese
  • Har en aktiv andre malignitet i tillegg til mCRPC eller SGC, unntatt lavrisiko neoplasmer som ikke-metastatisk basalcelle eller plateepitelhudkarsinom
  • Har en historie med eller aktiv autoimmun sykdom
  • Har en historie med betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag eller epilepsi
  • Har en aktiv systemisk (viral, bakteriell eller sopp) infeksjon
  • Har mottatt kreftmedisiner (unntatt GnRH-målrettede terapier) innen 2 uker etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi
  • Har mottatt immundempende medisiner (inkludert anti-kreftmedisiner) innen 2 uker etter oppstart av leukaferese og/eller forventet å kreve dem mens de var registrert i studien
  • Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 2 uker etter enten nødvendig leukaferese eller forventes å kreve det i løpet av studien
  • Har CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering
  • Har en historie med betydelig øyesykdom
  • Har en historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom
  • Har levermetastaser (
  • Har en historie med eller kjent disposisjon for HLH eller MAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeltdose - del 1a)
Enkelt stigende dose-kohorter, gitt i en enkelt intravenøs infusjon av CAR-T-celler, etter kondisjonerende kjemoterapiregime A. Rimiducid kan administreres som angitt.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi designet for å målrette mot prostatakreftceller som uttrykker celleoverflateantigenet prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
Legemiddel: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt
Eksperimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (flere doser - del 1b)
Syklisk administrering av stigende dose-kohorter, gitt i en enkelt intravenøs infusjon av CAR-T-celler, etter kondisjonerende kjemoterapiregime A. Rimiducid kan administreres som angitt.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi designet for å målrette mot prostatakreftceller som uttrykker celleoverflateantigenet prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
Legemiddel: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt
Eksperimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (enkeltdose - del 1c)
Enkelt stigende dose-kohorter, gitt i en enkelt intravenøs infusjon av CAR-T-celler, etter kondisjonerende kjemoterapiregime B. Rimiducid kan administreres som angitt.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi designet for å målrette mot prostatakreftceller som uttrykker celleoverflateantigenet prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
Legemiddel: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt
Eksperimentell: P-PSMA-101 CAR-T-celler (flere doser - del 1d)
Syklisk administrering av stigende dose-kohorter, gitt via intravenøse infusjoner av CAR-T-celler, etter kondisjonerende kjemoterapiregime B. Rimiducid kan administreres som angitt.
Biologisk: P-PSMA-101 CAR-T-celler
P-PSMA-101 er en autolog kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi designet for å målrette mot prostatakreftceller som uttrykker celleoverflateantigenet prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
Legemiddel: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til P-PSMA-101
Tidsramme: Baseline gjennom 15 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
Baseline gjennom 15 år
Bestem maksimal tolerert dose av P-PSMA-101
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Rate av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Grunnlinje til og med dag 28
Vurder effekten av P-PSMA-101 (ORR)
Tidsramme: Baseline gjennom 15 år
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, sekundært Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST), og Prostata Cancer Response vurdert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier: Overall Respons Rate (ORR)- Andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Baseline gjennom 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-PSMA-101-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere