Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Células CAR-T P-PSMA-101 no Tratamento de Indivíduos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) e Câncer de Glândula Salivar Avançado (SGC)

17 de abril de 2024 atualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.

Um escalonamento de dose de fase 1 e estudo de coorte expandido de P-PSMA-101 em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e câncer de glândula salivar avançado (SGC)

Um estudo de dose ascendente aberto, multicêntrico, único e cíclico de células CAR-T autólogas P-PSMA-101 em pacientes com mCRPC e SGC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e multicêntrico de Fase 1 que seguirá um projeto 3 + 3 de coortes de escalonamento de dose de doses únicas e múltiplas de P-PSMA-101 para determinar uma Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D). Participantes adicionais serão tratados com P-PSMA-101 no RP2D determinado.

Após o consentimento, os participantes inscritos serão submetidos a um procedimento de leucaferese para obter células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) que serão enviadas para um local de fabricação para produzir células P-PSMA-101 CAR-T. As células serão então devolvidas ao local de investigação e administradas após um regime de quimioterapia linfodepletora. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ≥18 anos de idade
  • Deve ter um diagnóstico confirmado de mCRPC ou SGC
  • Deve ter doença mensurável por RECIST 1.1 ou metástases apenas ósseas com PSA mensurável (≥1 ng/mL) (somente indivíduos mCRPC)
  • Deve ter progredido pelo PCWG3 e/ou RECIST 1.1 (somente indivíduos mCRPC)
  • Deve estar disposto a praticar o controle de natalidade desde a triagem e por 2 anos após a última administração de P-PSMA-101
  • Deve ter função de órgão vital adequada dentro de parâmetros pré-determinados
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Tem acesso venoso inadequado e/ou contra-indicações para leucaférese
  • Tem uma segunda malignidade ativa além de mCRPC ou SGC, excluindo neoplasias de baixo risco, como carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele
  • Tem um histórico ou doença autoimune ativa
  • Tem um histórico de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral ou epilepsia
  • Tem uma infecção sistêmica ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
  • Recebeu medicamentos anticancerígenos (excluindo terapias direcionadas ao GnRH) dentro de 2 semanas após o início da quimioterapia condicionante
  • Recebeu medicamentos imunossupressores (incluindo medicamentos anticancerígenos) dentro de 2 semanas após o início da leucaférese e/ou espera precisar deles enquanto inscrito no estudo
  • Recebeu terapia com corticosteroides sistêmicos dentro de 2 semanas após a leucaférese necessária ou espera-se que necessite durante o estudo
  • Tem metástases no SNC ou envolvimento sintomático do SNC
  • Tem um histórico de doença ocular significativa
  • Tem um histórico de doença hepática significativa ou doença hepática ativa
  • Tem metástases hepáticas (
  • Tem histórico ou predisposição conhecida para HLH ou MAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células CAR-T P-PSMA-101 (Dose Única - Parte 1a)
Coortes de dose única ascendente, administradas em uma única infusão intravenosa de células CAR-T, após regime de quimioterapia de condicionamento A. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
O P-PSMA-101 é uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) projetada para atingir as células de câncer de próstata que expressam o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) do antígeno de superfície celular.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado
Experimental: Células CAR-T P-PSMA-101 (Dose Múltipla - Parte 1b)
Administração cíclica de coortes de dose ascendente, administrada em uma única infusão intravenosa de células CAR-T, após regime de quimioterapia de condicionamento A. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
O P-PSMA-101 é uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) projetada para atingir as células de câncer de próstata que expressam o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) do antígeno de superfície celular.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado
Experimental: Células CAR-T P-PSMA-101 (Dose Única - Parte 1c)
Coortes de dose única ascendente, administradas em uma única infusão intravenosa de células CAR-T, após regime de quimioterapia de condicionamento B. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
O P-PSMA-101 é uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) projetada para atingir as células de câncer de próstata que expressam o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) do antígeno de superfície celular.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado
Experimental: Células CAR-T P-PSMA-101 (Dose Múltipla - Parte 1d)
Administração cíclica de coortes de dose ascendente, administrada por meio de infusões intravenosas de células CAR-T, após regime de quimioterapia de condicionamento B. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
O P-PSMA-101 é uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) projetada para atingir as células de câncer de próstata que expressam o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) do antígeno de superfície celular.
Medicamento: Rimiducida
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança do P-PSMA-101
Prazo: Linha de base até 15 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
Linha de base até 15 anos
Determine a dose máxima tolerada de P-PSMA-101
Prazo: Linha de base até o dia 28
Taxa de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Linha de base até o dia 28
Avaliar a eficácia de P-PSMA-101 (ORR)
Prazo: Linha de base até 15 anos
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, secundariamente os Critérios de Avaliação de Resposta Imune em Tumores Sólidos (iRECIST) e a Resposta ao Câncer de Próstata avaliada pelos critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3): Taxa de Resposta Geral (ORR)- Porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP).
Linha de base até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poseida Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-PSMA-101-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células CAR-T P-PSMA-101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever