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Células P-PSMA-101 CAR-T en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y cánceres avanzados de glándulas salivales (SGC)

13 de febrero de 2025 actualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 de escalamiento de dosis y cohorte ampliada de P-PSMA-101 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y cánceres avanzados de glándulas salivales (SGC)

Un estudio abierto, multicéntrico, de dosis ascendente única y cíclica de células CAR-T autólogas P-PSMA-101 en pacientes con mCRPC y SGC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 multicéntrico y de etiqueta abierta que seguirá un diseño 3 + 3 de cohortes de dosis crecientes de dosis únicas y múltiples de P-PSMA-101 para determinar una dosis recomendada de fase 2 (RP2D). Los participantes adicionales serán tratados con P-PSMA-101 en el RP2D determinado.

Tras el consentimiento, los participantes inscritos se someterán a un procedimiento de leucaféresis para obtener células mononucleares de sangre periférica (PBMC) que se enviarán a un sitio de fabricación para producir células P-PSMA-101 CAR-T. Luego, las células se devolverán al sitio de investigación y se administrarán después de un régimen de quimioterapia de eliminación de linfocitos. Rimiducid se puede administrar como se indica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥18 años de edad
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de mCRPC o SGC
  • Debe tener enfermedad medible según RECIST 1.1 o metástasis óseas únicamente con PSA medible (≥1 ng/mL) (solo sujetos con CPRCm)
  • Debe haber progresado por PCWG3 y / o RECIST 1.1 (solo sujetos mCRPC)
  • Debe estar dispuesto a practicar el control de la natalidad desde la detección y durante 2 años después de la última administración de P-PSMA-101
  • Debe tener una función adecuada de órganos vitales dentro de parámetros predeterminados
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene acceso venoso inadecuado y/o contraindicaciones para la leucoféresis
  • Tiene una segunda neoplasia maligna activa además de mCRPC o SGC, excluyendo neoplasias de bajo riesgo como carcinoma de piel de células basales o de células escamosas no metastásico
  • Tiene antecedentes o enfermedad autoinmune activa
  • Tiene antecedentes de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular o epilepsia
  • Tiene una infección sistémica activa (viral, bacteriana o fúngica)
  • Ha recibido medicamentos contra el cáncer (excluyendo terapias dirigidas de GnRH) dentro de las 2 semanas posteriores al momento de iniciar la quimioterapia de acondicionamiento
  • Ha recibido medicamentos inmunosupresores (incluidos medicamentos contra el cáncer) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la leucaféresis y/o se esperaba que los necesitara mientras estaba inscrito en el estudio
  • Ha recibido terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas posteriores a la leucaféresis requerida o se espera que la requiera durante el curso del estudio.
  • Tiene metástasis en el SNC o afectación sintomática del SNC
  • Tiene antecedentes de enfermedad ocular significativa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa
  • Tiene metástasis en el hígado (
  • Tiene antecedentes o predisposición conocida a HLH o MAS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células P-PSMA-101 CAR-T (dosis única - Parte 1a)
Cohortes de dosis única ascendente, administradas en una única infusión intravenosa de células CAR-T, después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento A. Rimiducid puede administrarse según lo indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) diseñada para atacar las células de cáncer de próstata que expresan el antígeno de superficie celular, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).
Droga: Rimiducido
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica
Experimental: Células P-PSMA-101 CAR-T (dosis múltiple - Parte 1b)
Administración cíclica de cohortes de dosis ascendentes, administradas en una infusión intravenosa única de células CAR-T, después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento A. Rimiducid puede administrarse según lo indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) diseñada para atacar las células de cáncer de próstata que expresan el antígeno de superficie celular, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).
Droga: Rimiducido
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica
Experimental: Células P-PSMA-101 CAR-T (dosis única - Parte 1c)
Cohortes de dosis única ascendente, administradas en una única infusión intravenosa de células CAR-T, después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento B. Rimiducid puede administrarse según lo indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) diseñada para atacar las células de cáncer de próstata que expresan el antígeno de superficie celular, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).
Droga: Rimiducido
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica
Experimental: Células P-PSMA-101 CAR-T (dosis múltiple - Parte 1d)
Administración cíclica de cohortes de dosis ascendentes, administradas mediante infusiones intravenosas de células CAR-T, después del régimen de quimioterapia de acondicionamiento B. Rimiducid puede administrarse según lo indicado.
Biológico: Células CAR-T P-PSMA-101
P-PSMA-101 es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) diseñada para atacar las células de cáncer de próstata que expresan el antígeno de superficie celular, el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).
Droga: Rimiducido
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de P-PSMA-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Línea de base hasta 15 años
Determinar la dosis máxima tolerada de P-PSMA-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Tasa de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Línea de base hasta el día 28
Evaluar la eficacia de P-PSMA-101 (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, en segundo lugar los Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST) y la Respuesta al Cáncer de Próstata evaluada por los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3): Tasa de respuesta general (ORR)- Porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP).
Línea de base hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poseida Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-PSMA-101-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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