Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки P-PSMA-101 CAR-T при лечении субъектов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) и распространенным раком слюнных желез (SGC)

17 апреля 2024 г. обновлено: Poseida Therapeutics, Inc.

Фаза 1 повышения дозы и расширенное когортное исследование P-PSMA-101 у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ) и распространенным раком слюнных желез (SGC)

Открытое, многоцентровое, однократное и циклическое исследование с возрастающей дозой аутологичных CAR-T-клеток P-PSMA-101 у пациентов с mCRPC и SGC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1, которое будет следовать плану 3 + 3 групп с возрастающей дозой однократных и многократных доз P-PSMA-101 для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Дополнительные участники будут лечиться P-PSMA-101 в установленный RP2D.

После согласия зарегистрированные участники пройдут процедуру лейкафереза ​​для получения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), которые будут отправлены на производственную площадку для производства клеток P-PSMA-101 CAR-T. Затем клетки вернут в место исследования и введут после курса химиотерапии, разрушающего лимфоузлы. Римидуцид можно вводить по показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥18 лет
  • Должен иметь подтвержденный диагноз mCRPC или SGC
  • Должен иметь измеримое заболевание по RECIST 1.1 или метастазы только в кости с измеримым уровнем ПСА (≥1 нг/мл) (только для субъектов с мКРРПЖ)
  • Должен пройти PCWG3 и/или RECIST 1.1 (только для субъектов mCRPC)
  • Должен быть готов практиковать контроль над рождаемостью с момента скрининга и в течение 2 лет после последнего введения P-PSMA-101.
  • Должен иметь адекватную функцию жизненно важных органов в пределах заранее определенных параметров
  • Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Имеет неадекватный венозный доступ и/или противопоказания к лейкаферезу
  • Имеет активное второе злокачественное новообразование в дополнение к мКРРПЖ или SGC, за исключением новообразований низкого риска, таких как неметастатическая базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • Имеет в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание
  • Имеет в анамнезе серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как инсульт или эпилепсия.
  • Имеет активную системную (вирусную, бактериальную или грибковую) инфекцию
  • Получал противораковые препараты (за исключением таргетной терапии ГнРГ) в течение 2 недель после начала кондиционирующей химиотерапии.
  • Получал иммуносупрессивные препараты (включая противораковые препараты) в течение 2 недель после начала лейкафереза ​​и/или ожидал, что они потребуются во время участия в исследовании.
  • Получал системную кортикостероидную терапию в течение 2 недель либо после необходимого лейкафереза, либо, как ожидается, потребуется в ходе исследования.
  • Имеет метастазы в ЦНС или симптоматическое поражение ЦНС
  • Имеет в анамнезе серьезное глазное заболевание
  • Имеет в анамнезе серьезное заболевание печени или активное заболевание печени
  • Имеются метастазы в печени (
  • Имеет историю или известную предрасположенность к HLH или MAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P-PSMA-101 CAR-T-клетки (однократная доза - часть 1a)
Когорты с однократной возрастающей дозой, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток после режима кондиционирования химиотерапии A. Римидуцид можно вводить по показаниям.
Биологический: P-PSMA-101 CAR-T-клетки
P-PSMA-101 представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клеток для терапии, предназначенный для нацеливания на клетки рака предстательной железы, экспрессирующие антиген клеточной поверхности, специфичный для простаты мембранный антиген (PSMA).
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Экспериментальный: P-PSMA-101 CAR-T-клетки (многократная доза - часть 1b)
Циклическое введение групп с возрастающей дозой в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток после режима кондиционирования химиотерапии A. Римидуцид можно вводить по показаниям.
Биологический: P-PSMA-101 CAR-T-клетки
P-PSMA-101 представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клеток для терапии, предназначенный для нацеливания на клетки рака предстательной железы, экспрессирующие антиген клеточной поверхности, специфичный для простаты мембранный антиген (PSMA).
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Экспериментальный: P-PSMA-101 CAR-T-клетки (однократная доза - часть 1c)
Когорты с однократной возрастающей дозой, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток после режима кондиционирования химиотерапии B. Римидуцид можно вводить по показаниям.
Биологический: P-PSMA-101 CAR-T-клетки
P-PSMA-101 представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клеток для терапии, предназначенный для нацеливания на клетки рака предстательной железы, экспрессирующие антиген клеточной поверхности, специфичный для простаты мембранный антиген (PSMA).
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Экспериментальный: P-PSMA-101 CAR-T-клетки (многократная доза - часть 1d)
Циклическое введение групп с возрастающей дозой посредством внутривенных инфузий CAR-T-клеток после режима кондиционирования химиотерапии B. Римидуцид можно вводить по показаниям.
Биологический: P-PSMA-101 CAR-T-клетки
P-PSMA-101 представляет собой аутологичный химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клеток для терапии, предназначенный для нацеливания на клетки рака предстательной железы, экспрессирующие антиген клеточной поверхности, специфичный для простаты мембранный антиген (PSMA).
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность P-PSMA-101
Временное ограничение: Исходный уровень через 15 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Исходный уровень через 15 лет
Определите максимально переносимую дозу P-PSMA-101.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT)
Исходный уровень до 28-го дня
Оценить эффективность P-PSMA-101 (ORR)
Временное ограничение: Исходный уровень через 15 лет
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, вторичными критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST) и ответом на рак предстательной железы, оцененным Рабочей группой по раку предстательной железы 3 (PCWG3): Общая частота ответа (ЧОО) - Процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Исходный уровень через 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poseida Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-PSMA-101-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования P-PSMA-101 CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться