Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P-PSMA-101 CAR-T-cellen bij de behandeling van proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en gevorderde speekselklierkanker (SGC)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Poseida Therapeutics, Inc.

Een fase 1-dosisescalatie en uitgebreide cohortstudie van P-PSMA-101 bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en gevorderde speekselklierkanker (SGC)

Een open-label, multi-center, enkele en cyclische oplopende dosisstudie van P-PSMA-101 autologe CAR-T-cellen bij patiënten met mCRPC en SGC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1-onderzoek dat een 3 + 3 opzet van dosis-escalerende cohorten van enkelvoudige en meervoudige doses P-PSMA-101 zal volgen om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Extra deelnemers worden behandeld met P-PSMA-101 op de vastgestelde RP2D.

Na toestemming ondergaan ingeschreven deelnemers een leukafereseprocedure om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen die naar een productielocatie worden gestuurd om P-PSMA-101 CAR-T-cellen te produceren. De cellen worden vervolgens teruggebracht naar de onderzoekslocatie en toegediend na een lymfodepletie-chemotherapieregime. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ≥18 jaar oud
  • Moet een bevestigde diagnose van mCRPC of SGC hebben
  • Moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 of alleen botmetastasen met meetbare PSA (≥1 ng/ml) (alleen mCRPC-proefpersonen)
  • Moet gevorderd zijn met PCWG3 en/of RECIST 1.1 (alleen mCRPC-onderwerpen)
  • Moet bereid zijn om anticonceptie toe te passen vanaf screening en gedurende 2 jaar na de laatste toediening van P-PSMA-101
  • Moet een adequate vitale orgaanfunctie hebben binnen vooraf bepaalde parameters
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft onvoldoende veneuze toegang en/of contra-indicaties voor leukaferese
  • Heeft naast mCRPC of SGC een actieve tweede maligniteit, met uitzondering van neoplasmata met een laag risico, zoals niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Heeft een voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals een beroerte of epilepsie
  • Heeft een actieve systemische (virale, bacteriële of schimmel) infectie
  • Heeft antikankermedicatie gekregen (exclusief op GnRH gerichte therapieën) binnen 2 weken na aanvang van conditionerende chemotherapie
  • Heeft immunosuppressiva (waaronder antikankermedicatie) gekregen binnen 2 weken na aanvang van leukaferese en/of zal deze naar verwachting nodig hebben tijdens deelname aan het onderzoek
  • Heeft systemische corticosteroïdtherapie gekregen binnen 2 weken na de vereiste leukaferese of zal dit naar verwachting nodig hebben in de loop van het onderzoek
  • Heeft CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante oogziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte
  • Heeft levermetastasen (
  • Heeft een voorgeschiedenis van of bekende aanleg voor HLH of MAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-PSMA-101 CAR-T-cellen (enkele dosis - deel 1a)
Cohorten met een enkelvoudige oplopende dosis, gegeven in een enkelvoudige intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgend op conditionerend chemotherapieregime A. Rimiducid kan worden toegediend zoals geïndiceerd.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-cellen
P-PSMA-101 is een autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op prostaatkankercellen die het celoppervlakantigeen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) tot expressie brengen.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven
Experimenteel: P-PSMA-101 CAR-T-cellen (meerdere doses - deel 1b)
Cyclische toediening van oplopende dosiscohorten, gegeven in een enkelvoudige intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgend op conditionerend chemotherapieregime A. Rimiducid kan worden toegediend zoals geïndiceerd.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-cellen
P-PSMA-101 is een autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op prostaatkankercellen die het celoppervlakantigeen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) tot expressie brengen.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven
Experimenteel: P-PSMA-101 CAR-T-cellen (enkele dosis - deel 1c)
Cohorten met een enkelvoudige oplopende dosis, gegeven in een enkelvoudige intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgend op conditionerend chemotherapieregime B. Rimiducid kan worden toegediend zoals geïndiceerd.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-cellen
P-PSMA-101 is een autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op prostaatkankercellen die het celoppervlakantigeen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) tot expressie brengen.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven
Experimenteel: P-PSMA-101 CAR-T-cellen (meerdere doses - deel 1d)
Cyclische toediening van oplopende dosiscohorten, toegediend via intraveneuze infusies van CAR-T-cellen, volgend op conditionerend chemotherapieregime B. Rimiducid kan worden toegediend zoals geïndiceerd.
Biologisch: P-PSMA-101 CAR-T-cellen
P-PSMA-101 is een autologe chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op prostaatkankercellen die het celoppervlakantigeen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) tot expressie brengen.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid van P-PSMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Basislijn tot 15 jaar
Bepaal de maximaal getolereerde dosis P-PSMA-101
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Snelheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Basislijn tot en met dag 28
Beoordeel de werkzaamheid van P-PSMA-101 (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, secundair Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) en Prostate Cancer Response beoordeeld door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria: Overall Response Rate (ORR)- Percentage patiënten met complete respons (CR) of partiële respons (PR).
Basislijn tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-PSMA-101-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren