- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04251104
Visuaalisten autobiografisten ärsykkeiden henkilökohtaisen merkityksen tehokkuus positiivisten tunteiden induktiossa
Visuaalisten omaelämäkerrallisten ärsykkeiden henkilökohtaisen merkityksen tason tehokkuus positiivisten tunteiden herättämisessä nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tausta: Kyky hakea tiettyjä muistoja on kognitiivinen ja emotionaalinen suojaava tekijä. Yksi tehokkaimmista tekniikoista luoda omaelämäkerrallisia muistoja on audiovisuaalisten ärsykkeiden, erityisesti kuvien, käyttö. Tällaisten muistojen luomista helpottavien tekniikoiden kehittäminen ja parantaminen voisi olla erittäin tehokas masennusoireiden ehkäisyssä erityisesti vanhuksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten kuvien henkilökohtainen relevanssi omaelämäkerrallisena muistivinkkeinä positiivisten tunteiden herättämiseen voi vaikuttaa yksilön tunteiden säätelyyn.
Menetelmät: Osallistujat, 120 yli 65-vuotiasta ikääntynyttä aikuista ja 120 nuorta aikuista, jotka ovat iältään 18-35-vuotiaita, molempia sukupuolia ja joilla ei ole masennusoireita, saatetaan negatiiviseen mielialatilaan katsomalla elokuvakatkelma. Negatiivisen mielialan induktion jälkeen osallistujille näytetään positiivisia kuvia sen kokeellisen ryhmän mukaan, johon heidät satunnaisesti määrättiin (suuri henkilökohtainen relevanssi: henkilökohtaiset omaelämäkerralliset valokuvat; keskimääräinen henkilökohtainen relevanssi: kuvia suosikkipaikoista, jotka liittyvät tiettyihin positiivisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin; ja vähän henkilökohtaisia kuvia merkityksellisyys: positiiviset kuvat kansainvälisestä mielikuvajärjestelmästä). Tutkijat analysoivat eroja subjektiivisissa (kyselyvastaukset) ja objektiivisissa mittareissa (EEG-signaali, sykkeen vaihtelu ja elektrodermaalinen aktiivisuus) ryhmien välillä ennen negatiivisen vaikutuksen aikaansaamista ja sen jälkeen sekä positiivisten muistojen palauttamisen jälkeen.
Keskustelu: Tiettyihin positiivisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin liittyvien kuvien käyttö voi olla tehokas panos positiivisten mielialatilojen indusoimiseen, millä on mahdollisesti merkittäviä vaikutuksia niiden käyttöön kognitiivisena käyttäytymistekniikana emotionaalisten häiriöiden, kuten masennuksen, hoidossa, jotka ovat erittäin yleisiä keskuudessa. vanhemmat aikuiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmilla aikuisilla ei ole kognitiivisen heikentymisen oireita. Kognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseen käytetään itsetehtävää Test Your Memory (TYM) -testiä [79,80].
- Masennusoireiden puuttuminen, joka arvioidaan käyttämällä Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää - masennus [81].
- Ahdistuksen ja masennuksen suuren samanaikaisuuden vuoksi [82,83] päätettiin, että sekä nuorilla että vanhemmilla osallistujilla ei pitäisi olla ahdistuksen oireita. Tämä arvioidaan käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Ahdistuneisuutta [81].
- Ei sensorisia puutteita, jotka voisivat vaikuttaa suorituskykyyn kokeessa ja psykologisissa testeissä.
- Riittävä lukutaito kokeen ja psykologisten testien ohjeiden ymmärtämiseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvien henkilökohtaisen merkityksen taso
Tämä on tutkiva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen tyyppisten omaelämäkerrallisten ärsykkeiden tehokkuutta, jotka luokitellaan niiden henkilökohtaisen merkityksen tason mukaan (korkea, keskitaso ja matala) tiettyjen positiivisten omaelämäkerrallisten muistojen hakemisen seurauksena syntyvien positiivisten tunteiden herättämisessä.
Tätä varten tutkijat käyttävät kolmenlaisia kuvia, jotka luokitellaan niiden henkilökohtaisen merkityksen mukaan: a) henkilökohtaiset omaelämäkerralliset valokuvat (korkea henkilökohtainen merkitys); b) kuvat osallistujien elämään liittyvistä paikoista (keskimääräinen henkilökohtainen merkitys); ja c) kuvat kansainvälisestä Affective Picture System -järjestelmästä (IAPS; alhainen henkilökohtainen merkitys).
|
Muut: Kuvien henkilökohtainen tehokkuus objektiivisessa ja subjektiivisessa mielialan palautumisessa
Kun PANAS on suoritettu loppuun, negatiivisen mielialan induktiovaihe (elokuvaleikkeen katselu) alkaa. Ennen tätä vaihetta osallistujia rohkaistaan kokemaan klipin synnyttämät tunteet mahdollisimman intensiivisesti. Elokuvaleikkeen katsomisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään PANAS uudelleen negatiivisen mielialan induktiotoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. Negatiivisen mielialan induktiovaiheen jälkeen käynnistetään emotionaalinen palautumisvaihe, jossa osallistujat katsovat yhteensä kuutta aiemmin kokeellisen tilanteensa mukaan valittua kuvaa luodakseen erityisiä positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja. Tämän vaiheen lopussa osallistujat suorittavat PANAS-testin vielä kerran emotionaalisen palautumisen tehokkuuden arvioimiseksi. |
|
Muut: Ikä (nuorten ja vanhempien aikuisten vertailu)
Analysoidakseen mahdollisia ikään liittyviä eroja kolmen tyyppisten kuvien käytön tehokkuudessa tunteiden säätelyssä tutkijat vertaavat kolmen kuvaluokan (korkea, keskitaso ja alhainen) tehokkuutta positiivisten mielialatilojen aikaansaamisessa. ryhmä nuoria aikuisia (ikähaarukka: 18-35 vuotta) ja ryhmä iäkkäitä aikuisia (65 vuotta tai vanhempi).
|
Muut: Kuvien henkilökohtainen tehokkuus objektiivisessa ja subjektiivisessa mielialan palautumisessa
Kun PANAS on suoritettu loppuun, negatiivisen mielialan induktiovaihe (elokuvaleikkeen katselu) alkaa. Ennen tätä vaihetta osallistujia rohkaistaan kokemaan klipin synnyttämät tunteet mahdollisimman intensiivisesti. Elokuvaleikkeen katsomisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään PANAS uudelleen negatiivisen mielialan induktiotoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi. Negatiivisen mielialan induktiovaiheen jälkeen käynnistetään emotionaalinen palautumisvaihe, jossa osallistujat katsovat yhteensä kuutta aiemmin kokeellisen tilanteensa mukaan valittua kuvaa luodakseen erityisiä positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja. Tämän vaiheen lopussa osallistujat suorittavat PANAS-testin vielä kerran emotionaalisen palautumisen tehokkuuden arvioimiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan mittarit: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot annetaan ennen ja jälkeen negatiivisen mielialan induktion sekä ennen emotionaalista toipumista. Kokeilutehtävä kestää 25 minuuttia. Jokainen asteikko saa pisteet 10-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikutusta.
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arviointi koevaiheen aikana
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikot annetaan ennen ja jälkeen negatiivisen mielialan induktion sekä ennen emotionaalista toipumista. Kokeilutehtävä kestää 25 minuuttia. Jokainen asteikko saa pisteet 10-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vaikutusta.
|
|
Aivopuoliskon etuosan epäsymmetria EEG-toiminnassa
Aikaikkuna: Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
Vasemman etuosan (F3, F7, FC5) ja oikean etuosan (F4, F8, FC6) elektrodipoolit muodostetaan laskemalla näiden signaalien taajuusjakaumien keskiarvo.
|
Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
|
EEG-teho delta-kaistalla
Aikaikkuna: Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
Deltataajuuskaistan aktiivisuuden keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin osallistujalle kunkin tapahtumatyypin (filmi ja kuvat) aikana.
|
Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
|
EEG-teho theta-kaistalla
Aikaikkuna: Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
Teeta-taajuuskaistan aktiivisuuden keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin osallistujalle kunkin tapahtumatyypin (filmi ja kuvat) aikana.
|
Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
|
EEG teho alfakaistalla
Aikaikkuna: Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
Alfataajuuskaistan aktiivisuuden keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin osallistujalle kunkin tapahtumatyypin (filmi ja kuvat) aikana.
|
Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
|
EEG-teho beta-kaistalla
Aikaikkuna: Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
Beta-taajuuskaistan aktiivisuuden keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin osallistujalle kunkin tapahtumatyypin (filmi ja kuvat) aikana.
|
Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
|
EEG-teho gammakaistalla
Aikaikkuna: Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
Gammataajuuskaistan aktiivisuuden keskimääräinen suuruus lasketaan kullekin osallistujalle kunkin tapahtumatyypin (filmi ja kuvat) aikana.
|
Nopeaa Fourier-muunnosta sovelletaan EEG-jaksoon, joka koostuu 30 sekunnin aikaikkunasta ärsykkeen (filmi ja kuvat) alkamisen jälkeen koetehtävän aikana (enintään 25 minuuttia).
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA) tai ihon johtavuus (SC)
Aikaikkuna: Ihon johtavuus rekisteröidään koko koetehtävän ajan (maksimikesto: 25 minuuttia).
|
SC-morfologia on seurausta kahdesta riippumattomasta komponentista: nopeasti muuttuvasta ihon johtokykyvasteesta (SCR), joka on päällekkäin hitaasti muuttuvan ihon konduktanssitasokomponentin (SCL) kanssa.
SCL-komponentti vaihtelee välillä 0 Hz - 0,05 Hz, kun taas SCR vaihtelee välillä 0,05 Hz - 1,5 Hz.
Jokainen SC-signaali suodatetaan käyttämällä 1,5 Hz:n alipäästö-FIR-suodatinta, joka vähentää hankinnan aikana syntyvää kohinaa.
Datasarjat jaetaan ensin yhtä suuriin segmentteihin, jotka kestävät viisi sekuntia, ja kunkin segmentin keskiarvo kirjataan myöhempää analyysiä varten.
|
Ihon johtavuus rekisteröidään koko koetehtävän ajan (maksimikesto: 25 minuuttia).
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: HRV rekisteröidään koko koetehtävän ajan (maksimikesto: 25 minuuttia).
|
Kardiovaskulaariset muuttujat mitataan veren tilavuuspaineella (BVP).
BVP-aaltomuodon vaihtelut korreloivat voimakkaasti sydämen kammion depolarisaation ja repolarisaation kanssa, joten ne sopivat sydämen rytmin mittaamiseen.
Kun tiedot on hankittu, BVP-signaalit käsitellään kohinan vähentämiseksi.
Sen jälkeen lyöntien väliset intervallit (IBI) johdetaan huipputietosarjoista.
IBI-tietosarjat muunnetaan siten, että saadaan syke (HR) mitattuna lyönteinä minuutissa (BPM).
Sitten HR-metriikka jaetaan viiden sekunnin tasaisesti erotettuihin segmentteihin.
|
HRV rekisteröidään koko koetehtävän ajan (maksimikesto: 25 minuuttia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBPLY/19/180501/000181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .