- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251104
Effektiviteten af personlig relevans af visuelle selvbiografiske stimuli i induktion af positive følelser
Effektiviteten af niveauet af personlig relevans af visuelle selvbiografiske stimuli i induktionen af positive følelser hos unge og ældre voksne: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Evnen til at hente specifikke minder er en kognitiv og følelsesmæssig beskyttende faktor. Blandt de mest effektive teknikker til at generere selvbiografiske minder er brugen af audiovisuelle stimuli, især billeder. Udvikling og forbedring af teknikker, der letter genereringen af sådanne minder, kan være yderst effektiv til forebyggelse af depressive symptomer, især hos den ældre befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan niveauet af personlig relevans af billeder som selvbiografiske hukommelsessignaler til at fremkalde positive følelser kan påvirke et individs følelsesregulering.
Metoder: Deltagerne, 120 ældre voksne på 65 år og derover og 120 unge voksne mellem 18 og 35, af begge køn og uden depressive symptomer, vil blive induceret til en negativ humørtilstand ved at se et filmklip. Efter den negative stemningsinduktion vil deltagerne blive vist positive billeder i henhold til den eksperimentelle gruppe, som de blev tilfældigt tildelt (høj personlig relevans: personlige selvbiografiske fotografier; medium personlig relevans: billeder af yndlingssteder forbundet med specifikke positive selvbiografiske minder; og lav personlig relevans: relevans: positive billeder fra International Affective Picture System). Forskerne vil analysere forskellene i subjektive (svar på spørgeskemaer) og objektive mål (EEG-signal, hjertefrekvensvariabilitet og elektrodermal aktivitet) mellem grupperne før og efter induktion af negativ affekt og efter genkaldelse af positive minder.
Diskussion: Brugen af billeder forbundet med specifikke positive selvbiografiske erindringer kan være et effektivt input til at inducere positive humørtilstande, hvilket har potentielt vigtige konsekvenser for deres brug som en kognitiv adfærdsteknik til behandling af følelsesmæssige lidelser, såsom depression, som er meget udbredt blandt ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne vil ikke vise symptomer på kognitiv svækkelse. Den selvadministrerede Test Your Memory (TYM) vil blive brugt til at vurdere kognitiv præstation [79,80].
- Fravær af depressiv symptomatologi, som vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression [81].
- I betragtning af den høje komorbiditet mellem angst og depression [82,83] blev det besluttet, at både unge og ældre deltagere ikke skulle have symptomer på angst. Dette vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst [81].
- Ingen sensoriske underskud, der kan påvirke ydeevnen i eksperimentet og de psykologiske tests.
- Tilstrækkelige læsefærdigheder til at forstå instruktionerne til eksperimentet og de psykologiske tests.
- Underskrevet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niveau af personlig relevans af billeder
Dette er en eksplorativ randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af tre typer af selvbiografiske stimuli, klassificeret efter deres niveau af personlig relevans (høj, medium og lav), i induktionen af positive følelser som følge af hentning af specifikke positive selvbiografiske erindringer.
Til dette formål vil efterforskerne bruge tre typer billeder, klassificeret efter deres personlige relevans: a) personlige selvbiografiske fotografier (høj personlig relevans); b) billeder af steder relateret til deltagernes liv (medium personlig relevans); og c) billeder fra International Affective Picture System (IAPS; lav personlig relevans).
|
Efter at have afsluttet PANAS, begynder den negative stemningsinduktionsfase (se et filmklip). Inden denne fase vil deltagerne blive opfordret til at opleve de følelser, som klippet genererer, så intenst som muligt. Efter at have set filmklippet, vil deltagerne blive bedt om at fuldføre PANAS igen for at vurdere effektiviteten af den negative stemningsinduktionsprocedure. Efter den negative stemningsinduktionsfase indledes den følelsesmæssige restitutionsfase, hvor deltagerne vil se på i alt seks billeder, der tidligere er udvalgt i henhold til deres eksperimentelle tilstand for at generere specifikke positive selvbiografiske minder. I slutningen af denne fase vil deltagerne igen fuldføre PANAS for at vurdere effektiviteten af den følelsesmæssige restitution. |
|
Andet: Alder (sammenligning af unge og ældre voksne)
For at analysere eventuelle aldersrelaterede forskelle i effektiviteten af brugen af de tre typer billeder til at regulere følelser, vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af de tre kategorier af billeder (høj, medium og lav relevans) til at fremkalde positive stemningstilstande i en gruppe af unge voksne (aldersinterval: 18-35 år) og en gruppe ældre voksne (65 år eller derover).
|
Efter at have afsluttet PANAS, begynder den negative stemningsinduktionsfase (se et filmklip). Inden denne fase vil deltagerne blive opfordret til at opleve de følelser, som klippet genererer, så intenst som muligt. Efter at have set filmklippet, vil deltagerne blive bedt om at fuldføre PANAS igen for at vurdere effektiviteten af den negative stemningsinduktionsprocedure. Efter den negative stemningsinduktionsfase indledes den følelsesmæssige restitutionsfase, hvor deltagerne vil se på i alt seks billeder, der tidligere er udvalgt i henhold til deres eksperimentelle tilstand for at generere specifikke positive selvbiografiske minder. I slutningen af denne fase vil deltagerne igen fuldføre PANAS for at vurdere effektiviteten af den følelsesmæssige restitution. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humørtilstandsmål: Positive og negative påvirkninger (PANAS)
Tidsramme: Positive og negative affektskalaer administreres før og efter den negative stemningsinduktion og før den følelsesmæssige restitution. Forsøgsopgaven varer 25 min. Hver skala scorer fra 10 til 50. Højere score betyder højere affekt.
|
Vurdering af positiv og negativ påvirkning under forsøgsfasen
|
Positive og negative affektskalaer administreres før og efter den negative stemningsinduktion og før den følelsesmæssige restitution. Forsøgsopgaven varer 25 min. Hver skala scorer fra 10 til 50. Højere score betyder højere affekt.
|
|
Hemisfærisk frontal asymmetri i EEG-aktivitet
Tidsramme: Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
Venstre frontale (F3, F7, FC5) og højre frontale (F4, F8, FC6) elektrodepuljer vil blive dannet ved at tage et gennemsnit af frekvensfordelingerne af disse signaler
|
Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
|
EEG-effekt i deltabånd
Tidsramme: Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
Den gennemsnitlige størrelse af delta-frekvensbåndaktiviteten vil blive beregnet for hver deltager under hver begivenhedstype (film og billeder).
|
Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
|
EEG-kraft i theta-båndet
Tidsramme: Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
Den gennemsnitlige størrelse af theta-frekvensbåndaktiviteten vil blive beregnet for hver deltager under hver begivenhedstype (film og billeder).
|
Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
|
EEG-styrke i alfabånd
Tidsramme: Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
Den gennemsnitlige størrelse af alfa-frekvensbåndaktiviteten vil blive beregnet for hver deltager under hver begivenhedstype (film og billeder).
|
Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
|
EEG-effekt i beta-bånd
Tidsramme: Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
Den gennemsnitlige størrelse af beta-frekvensbåndaktivitet vil blive beregnet for hver deltager under hver begivenhedstype (film og billeder).
|
Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
|
EEG-effekt i gammabånd
Tidsramme: Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
Den gennemsnitlige størrelse af gamma-frekvensbåndaktiviteten vil blive beregnet for hver deltager under hver begivenhedstype (film og billeder).
|
Fast Fourier-transformation vil blive anvendt på en EEG-epoke bestående af tidsvinduerne på 30 s hver efter starten af stimulus (film og billeder) under den eksperimentelle opgave (maksimal varighed 25 minutter)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) eller hudledningsevne (SC)
Tidsramme: Hudens ledningsevne registreres under hele den eksperimentelle opgave (maksimal varighed: 25 minutter).
|
SC-morfologi er resultatet af to uafhængige komponenter: en hurtigt skiftende hudkonduktansrespons (SCR), overlappet med en langsomt skiftende hudkonduktansniveaukomponent (SCL).
SCL-komponenten spænder fra 0 Hz til 0,05 Hz, mens SCR spænder fra 0,05 Hz til 1,5 Hz.
Hvert SC-signal vil blive filtreret ved at anvende et 1,5 Hz cut-off lavpas FIR-filter for at reducere støj genereret under optagelsen.
Dataserien vil først blive opdelt i lige store segmenter, der varer fem sekunder, og gennemsnittet af hvert segment vil blive registreret til efterfølgende analyse.
|
Hudens ledningsevne registreres under hele den eksperimentelle opgave (maksimal varighed: 25 minutter).
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV registreres under hele den eksperimentelle opgave (maksimal varighed: 25 minutter).
|
Kardiovaskulære variabler vil blive målt gennem blodvolumentryk (BVP).
Ændringer af BVP-bølgeformen er stærkt korreleret med hjerteventrikulær depolarisering og repolarisering, og er således egnet til at måle hjerterytmen.
Når data er erhvervet, vil BVP-signaler blive behandlet for at reducere støj.
Derefter vil interbeat-intervaller (IBI'er) blive afledt fra peak-data-serien.
IBI-dataserien vil blive transformeret for at opnå hjertefrekvensen (HR) målt i slag per minut (BPM).
Derefter vil HR-metrikken blive opdelt i fem sekunders lige adskilte segmenter.
|
HRV registreres under hele den eksperimentelle opgave (maksimal varighed: 25 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SBPLY/19/180501/000181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesregulering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering
-
Sys2DiagCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of South FloridaArizona State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetForældre-barn relationer | EmotionFrankrig
-
Assuta Medical CenterAfsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...UkendtMental sundhed velvære 1 | Social adfærd | EmotionKina
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash University og andre samarbejdspartnereUkendtAngst | MR scanning | Beslutningstagning | Kortisol | Mennesker | Emotion | PræbiotikaDet Forenede Kongerige
-
George Mason UniversityAfsluttetNedsat kognition | EmotionForenede Stater