- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251104
Wirksamkeit der persönlichen Relevanz visueller autobiografischer Stimuli bei der Induktion positiver Emotionen
Wirksamkeit des Grades der persönlichen Relevanz visueller autobiografischer Stimuli bei der Induktion positiver Emotionen bei jungen und älteren Erwachsenen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Die Fähigkeit, bestimmte Erinnerungen abzurufen, ist ein kognitiver und emotionaler Schutzfaktor. Zu den effektivsten Techniken zur Generierung autobiografischer Erinnerungen gehört die Verwendung audiovisueller Stimuli, insbesondere von Bildern. Die Entwicklung und Verbesserung von Techniken, die die Generierung solcher Erinnerungen erleichtern, könnte bei der Prävention depressiver Symptome, insbesondere bei älteren Menschen, hochwirksam sein. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, wie sich die persönliche Relevanz von Bildern als autobiographische Erinnerungshinweise zur Auslösung positiver Emotionen auf die Emotionsregulation einer Person auswirken kann.
Methoden: Die Teilnehmer, 120 ältere Erwachsene ab 65 Jahren und 120 junge Erwachsene zwischen 18 und 35 Jahren beiderlei Geschlechts und ohne depressive Symptome, werden durch das Betrachten eines Filmclips in eine negative Stimmungslage versetzt. Im Anschluss an die negative Stimmungsinduktion werden den Teilnehmern positive Bilder entsprechend der Versuchsgruppe gezeigt, der sie zufällig zugeordnet wurden (hohe persönliche Relevanz: persönliche autobiografische Fotografien; mittlere persönliche Relevanz: Bilder von Lieblingsorten, die mit bestimmten positiven autobiografischen Erinnerungen verbunden sind; und geringe persönliche Relevanz: positive Bilder aus dem International Affective Picture System). Die Forscher werden die Unterschiede in subjektiven (Antworten auf Fragebögen) und objektiven Messungen (EEG-Signal, Herzfrequenzvariabilität und elektrodermale Aktivität) zwischen den Gruppen vor und nach der Induktion negativer Affekte und nach dem Abruf positiver Erinnerungen analysieren.
Diskussion: Die Verwendung von Bildern, die mit spezifischen positiven autobiografischen Erinnerungen verbunden sind, kann ein effektiver Input sein, um positive Stimmungszustände zu induzieren, was möglicherweise wichtige Auswirkungen auf ihre Verwendung als kognitive Verhaltenstechnik zur Behandlung emotionaler Störungen wie Depressionen hat, die unter Menschen weit verbreitet sind ältere Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene zeigen keine Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung. Der selbst durchgeführte Test Your Memory (TYM) wird verwendet, um die kognitive Leistungsfähigkeit zu beurteilen [79,80].
- Fehlen einer depressiven Symptomatologie, die anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression [81] bewertet wird.
- Angesichts der hohen Komorbidität zwischen Angst und Depression [82,83] wurde entschieden, dass sowohl junge als auch ältere Teilnehmer keine Angstsymptome zeigen sollten. Dies wird anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst [81] beurteilt.
- Keine sensorischen Defizite, die die Leistung im Experiment und in den psychologischen Tests beeinträchtigen könnten.
- Ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten, um die Versuchsanleitung und die psychologischen Tests zu verstehen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Grad der persönlichen Relevanz von Bildern
Dies ist eine explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Arten von autobiografischen Stimuli, klassifiziert nach ihrer persönlichen Relevanz (hoch, mittel und niedrig), bei der Induktion positiver Emotionen, die aus dem Abruf spezifischer positiver autobiografischer Erinnerungen resultieren.
Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler drei Arten von Bildern, die nach ihrer persönlichen Relevanz klassifiziert sind: a) persönliche autobiografische Fotografien (hohe persönliche Relevanz); b) Bilder von Orten mit Bezug zum Leben der Teilnehmer (mittlere persönliche Relevanz); und c) Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS; geringe persönliche Relevanz).
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Nach Abschluss des PANAS beginnt die Induktionsphase der negativen Stimmung (Ansehen eines Filmclips). Vor dieser Phase werden die Teilnehmer ermutigt, die durch den Clip erzeugten Gefühle so intensiv wie möglich zu erleben. Nach dem Betrachten des Filmclips werden die Teilnehmer gebeten, den PANAS erneut auszufüllen, um die Wirksamkeit des Verfahrens zur Induktion negativer Stimmungen zu beurteilen. Im Anschluss an die Induktionsphase der negativen Stimmung wird die emotionale Erholungsphase eingeleitet, in der die Teilnehmer insgesamt sechs Bilder betrachten, die zuvor gemäß ihrer experimentellen Verfassung ausgewählt wurden, um spezifische positive autobiografische Erinnerungen zu generieren. Am Ende dieser Phase werden die Teilnehmer den PANAS erneut absolvieren, um die Wirksamkeit der emotionalen Erholung zu beurteilen. |
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Sonstiges: Alter (Junge und Ältere im Vergleich)
Um altersbedingte Unterschiede in der Wirksamkeit der Verwendung der drei Arten von Bildern zur Regulierung von Emotionen zu analysieren, vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der drei Kategorien von Bildern (hohe, mittlere und niedrige Relevanz) bei der Auslösung positiver Stimmungszustände in a Gruppe junger Erwachsener (Altersgruppe: 18-35 Jahre) und eine Gruppe älterer Erwachsener (65 Jahre oder älter).
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Nach Abschluss des PANAS beginnt die Induktionsphase der negativen Stimmung (Ansehen eines Filmclips). Vor dieser Phase werden die Teilnehmer ermutigt, die durch den Clip erzeugten Gefühle so intensiv wie möglich zu erleben. Nach dem Betrachten des Filmclips werden die Teilnehmer gebeten, den PANAS erneut auszufüllen, um die Wirksamkeit des Verfahrens zur Induktion negativer Stimmungen zu beurteilen. Im Anschluss an die Induktionsphase der negativen Stimmung wird die emotionale Erholungsphase eingeleitet, in der die Teilnehmer insgesamt sechs Bilder betrachten, die zuvor gemäß ihrer experimentellen Verfassung ausgewählt wurden, um spezifische positive autobiografische Erinnerungen zu generieren. Am Ende dieser Phase werden die Teilnehmer den PANAS erneut absolvieren, um die Wirksamkeit der emotionalen Erholung zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungsmessungen: Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Positive und negative Affektskalen werden vor und nach der negativen Stimmungsinduktion und vor der emotionalen Erholung verabreicht. Die Versuchsaufgabe dauert 25 min. Jede Skala reicht von 10 bis 50. Höhere Werte bedeuten einen höheren Effekt.
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Bewertung positiver und negativer Affekte während der experimentellen Phase
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Positive und negative Affektskalen werden vor und nach der negativen Stimmungsinduktion und vor der emotionalen Erholung verabreicht. Die Versuchsaufgabe dauert 25 min. Jede Skala reicht von 10 bis 50. Höhere Werte bedeuten einen höheren Effekt.
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Hemisphärische frontale Asymmetrie in der EEG-Aktivität
Zeitfenster: Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Linke frontale (F3, F7, FC5) und rechte frontale (F4, F8, FC6) Elektrodenpools werden gebildet, indem die Frequenzverteilungen dieser Signale gemittelt werden
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Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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EEG-Leistung im Delta-Band
Zeitfenster: Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Die mittlere Größe der Delta-Frequenzbandaktivität wird für jeden Teilnehmer während jedes Ereignistyps (Film und Bilder) berechnet.
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Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Die mittlere Größe der Aktivität im Theta-Frequenzband wird für jeden Teilnehmer während jedes Ereignistyps (Film und Bilder) berechnet.
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Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Die mittlere Größe der Aktivität im Alpha-Frequenzband wird für jeden Teilnehmer während jeder Veranstaltungsart (Film und Bilder) berechnet.
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Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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EEG-Leistung im Betaband
Zeitfenster: Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Die mittlere Größe der Aktivität im Beta-Frequenzband wird für jeden Teilnehmer während jedes Ereignistyps (Film und Bilder) berechnet.
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Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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EEG-Leistung im Gammaband
Zeitfenster: Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Die mittlere Größe der Aktivität im Gamma-Frequenzband wird für jeden Teilnehmer während jeder Veranstaltungsart (Film und Bilder) berechnet.
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Auf eine EEG-Epoche bestehend aus den Zeitfenstern von jeweils 30 s nach Reizbeginn (Film und Bilder) wird während der Versuchsaufgabe (maximale Dauer 25 Minuten) eine schnelle Fourier-Transformation angewendet.
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Elektrodermale Aktivität (EDA) oder Hautleitfähigkeit (SC)
Zeitfenster: Die Hautleitfähigkeit wird während der gesamten experimentellen Aufgabe registriert (maximale Dauer: 25 Minuten).
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Die SC-Morphologie ist das Ergebnis zweier unabhängiger Komponenten: einer sich schnell ändernden Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR), die sich mit einer sich langsam ändernden Hautleitfähigkeitspegelkomponente (SCL) überlagert.
Die SCL-Komponente reicht von 0 Hz bis 0,05 Hz, während SCR von 0,05 Hz bis 1,5 Hz reicht.
Jedes SC-Signal wird gefiltert, indem ein 1,5-Hz-Cutoff-Tiefpass-FIR-Filter angewendet wird, um das während der Erfassung erzeugte Rauschen zu verringern.
Die Datenreihe wird zunächst in gleiche Segmente von fünf Sekunden Dauer unterteilt und der Mittelwert jedes Segments wird für die nachfolgende Analyse aufgezeichnet.
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Die Hautleitfähigkeit wird während der gesamten experimentellen Aufgabe registriert (maximale Dauer: 25 Minuten).
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: HRV wird während der gesamten experimentellen Aufgabe registriert (maximale Dauer: 25 Minuten).
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Kardiovaskuläre Variablen werden über den Blutvolumendruck (BVP) gemessen.
Wechsel der BVP-Wellenform korrelieren stark mit Herzkammerdepolarisation und -repolarisation und sind somit geeignet, den Herzrhythmus zu messen.
Sobald Daten erfasst sind, werden BVP-Signale verarbeitet, um Rauschen zu reduzieren.
Danach werden Interbeat-Intervalle (IBIs) aus den Peak-Datenreihen abgeleitet.
Die IBI-Datenreihen werden transformiert, um die Herzfrequenz (HR) gemessen in Schlägen pro Minute (BPM) zu erhalten.
Dann wird die HR-Metrik in fünf Sekunden lange, gleich große Segmente unterteilt.
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HRV wird während der gesamten experimentellen Aufgabe registriert (maximale Dauer: 25 Minuten).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SBPLY/19/180501/000181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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