- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04251104
Eficacia de la relevancia personal de los estímulos autobiográficos visuales en la inducción de emociones positivas
Efectividad del Nivel de Relevancia Personal de los Estímulos Autobiográficos Visuales en la Inducción de Emociones Positivas en Adultos Jóvenes y Mayores: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes: La capacidad de recuperar recuerdos específicos es un factor protector cognitivo y emocional. Entre las técnicas más efectivas para generar memorias autobiográficas se encuentra el uso de estímulos audiovisuales, particularmente imágenes. Desarrollar y mejorar técnicas que faciliten la generación de dichos recuerdos podría ser muy eficaz en la prevención de los síntomas depresivos, especialmente en la población anciana. El objetivo del presente estudio es examinar cómo el nivel de relevancia personal de las imágenes como señales de memoria autobiográfica para inducir emociones positivas puede afectar la regulación emocional de un individuo.
Métodos: Los participantes, 120 adultos mayores de 65 años y más y 120 adultos jóvenes de 18 a 35 años, de ambos sexos y sin síntomas depresivos, serán inducidos a un estado de ánimo negativo mediante la visualización de un clip de película. Después de la inducción del estado de ánimo negativo, a los participantes se les mostrarán imágenes positivas de acuerdo con el grupo experimental al que fueron asignados aleatoriamente (alta relevancia personal: fotografías autobiográficas personales; relevancia personal media: imágenes de lugares favoritos asociados con recuerdos autobiográficos positivos específicos; y baja relevancia personal). relevancia: imágenes positivas del International Affective Picture System). Los investigadores analizarán las diferencias en las medidas subjetivas (respuestas a los cuestionarios) y objetivas (señal EEG, variabilidad de la frecuencia cardíaca y actividad electrodérmica) entre los grupos antes y después de la inducción del afecto negativo y después del recuerdo de los recuerdos positivos.
Discusión: El uso de imágenes asociadas a recuerdos autobiográficos positivos específicos puede ser un insumo efectivo para inducir estados de ánimo positivos, lo que tiene implicaciones potencialmente importantes para su uso como técnica cognitivo-conductual para tratar trastornos emocionales, como la depresión, que son muy prevalentes entre las personas. adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos mayores no presentarán síntomas de deterioro cognitivo. El Test Your Memory (TYM) autoadministrado se utilizará para evaluar el rendimiento cognitivo [79,80].
- Ausencia de sintomatología depresiva, que se valorará mediante el Sistema de Información de Medida de Resultados Informados por el Paciente-Depresión [81].
- Dada la alta comorbilidad entre ansiedad y depresión [82,83], se decidió que tanto los participantes jóvenes como los mayores no presentaran síntomas de ansiedad. Esto se evaluará mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente: ansiedad [81].
- No hay déficits sensoriales que puedan afectar el rendimiento en el experimento y las pruebas psicológicas.
- Suficientes habilidades de alfabetización para comprender las instrucciones para el experimento y las pruebas psicológicas.
- Consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de relevancia personal de las imágenes
Se trata de un estudio controlado aleatorizado exploratorio para comparar la eficacia de tres tipos de estímulos autobiográficos, clasificados según su nivel de relevancia personal (alto, medio y bajo), en la inducción de emociones positivas resultantes de la recuperación de recuerdos autobiográficos positivos específicos.
Para ello, los investigadores utilizarán tres tipos de imágenes, clasificadas según su relevancia personal: a) fotografías autobiográficas personales (alta relevancia personal); b) imágenes de lugares relacionados con la vida de los participantes (relevancia personal media); yc) imágenes del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS; baja relevancia personal).
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Después de completar el PANAS, comenzará la fase de inducción del estado de ánimo negativo (ver un clip de película). Antes de esta fase, se animará a los participantes a vivir con la mayor intensidad posible las sensaciones que genera el clip. Después de ver el clip de la película, se les pedirá a los participantes que completen el PANAS nuevamente para evaluar la efectividad del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo. Tras la fase de inducción del estado de ánimo negativo, se iniciará la fase de recuperación emocional, en la que los participantes observarán un total de seis imágenes previamente seleccionadas según su condición experimental para generar recuerdos autobiográficos positivos específicos. Al final de esta fase, los participantes completarán una vez más el PANAS para evaluar la efectividad de la recuperación emocional. |
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Otro: Edad (comparación de adultos jóvenes y adultos mayores)
Para analizar cualquier diferencia relacionada con la edad en la efectividad del uso de los tres tipos de imágenes para regular la emoción, los investigadores compararán la eficacia de las tres categorías de imágenes (relevancia alta, media y baja) para inducir estados de ánimo positivos en una persona. grupo de adultos jóvenes (rango de edad: 18-35 años) y un grupo de adultos mayores (65 años o más).
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Después de completar el PANAS, comenzará la fase de inducción del estado de ánimo negativo (ver un clip de película). Antes de esta fase, se animará a los participantes a vivir con la mayor intensidad posible las sensaciones que genera el clip. Después de ver el clip de la película, se les pedirá a los participantes que completen el PANAS nuevamente para evaluar la efectividad del procedimiento de inducción del estado de ánimo negativo. Tras la fase de inducción del estado de ánimo negativo, se iniciará la fase de recuperación emocional, en la que los participantes observarán un total de seis imágenes previamente seleccionadas según su condición experimental para generar recuerdos autobiográficos positivos específicos. Al final de esta fase, los participantes completarán una vez más el PANAS para evaluar la efectividad de la recuperación emocional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas del estado de ánimo: Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Las escalas de Afecto Positivo y Negativo se administran antes y después de la inducción del estado de ánimo negativo y antes de la recuperación emocional. La tarea experimental dura 25 min. Cada escala puntúa de 10 a 50. Las puntuaciones más altas significan mayor afecto.
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Evaluación del afecto positivo y negativo durante la fase experimental
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Las escalas de Afecto Positivo y Negativo se administran antes y después de la inducción del estado de ánimo negativo y antes de la recuperación emocional. La tarea experimental dura 25 min. Cada escala puntúa de 10 a 50. Las puntuaciones más altas significan mayor afecto.
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Asimetría frontal hemisférica en la actividad EEG
Periodo de tiempo: La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Los grupos de electrodos frontal izquierdo (F3, F7, FC5) y frontal derecho (F4, F8, FC6) se formarán promediando las distribuciones de frecuencia de estas señales.
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La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Potencia EEG en banda delta
Periodo de tiempo: La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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La magnitud media de la actividad de la banda de frecuencia delta se calculará para cada participante durante cada tipo de evento (película e imágenes).
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La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Potencia EEG en banda theta
Periodo de tiempo: La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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La magnitud media de la actividad de la banda de frecuencia theta se calculará para cada participante durante cada tipo de evento (película e imágenes).
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La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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La magnitud media de la actividad de la banda de frecuencia alfa se calculará para cada participante durante cada tipo de evento (película e imágenes).
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La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Potencia EEG en banda beta
Periodo de tiempo: La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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La magnitud media de la actividad de la banda de frecuencia beta se calculará para cada participante durante cada tipo de evento (película e imágenes).
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La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Potencia EEG en banda gamma
Periodo de tiempo: La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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La magnitud media de la actividad de la banda de frecuencia gamma se calculará para cada participante durante cada tipo de evento (película e imágenes).
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La transformación rápida de Fourier se aplicará a una época de EEG que consiste en las ventanas de tiempo de 30 s cada una después del inicio del estímulo (película e imágenes) durante la tarea experimental (duración máxima de 25 minutos)
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Actividad electrodérmica (EDA) o conductancia de la piel (SC)
Periodo de tiempo: La conductancia de la piel se registra durante toda la tarea experimental (duración máxima: 25 minutos).
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La morfología SC es el resultado de dos componentes independientes: una respuesta de conductancia de la piel (SCR) que cambia rápidamente, superpuesta con un componente del nivel de conductancia de la piel (SCL) que cambia lentamente.
El componente SCL varía de 0 Hz a 0,05 Hz, mientras que SCR varía de 0,05 Hz a 1,5 Hz.
Cada señal SC se filtrará aplicando un filtro FIR de paso bajo de corte de 1,5 Hz para disminuir el ruido generado durante la adquisición.
Primero se dividirá la serie de datos en segmentos iguales de cinco segundos de duración y se registrará la media de cada segmento para su posterior análisis.
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La conductancia de la piel se registra durante toda la tarea experimental (duración máxima: 25 minutos).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La HRV se registra durante toda la tarea experimental (duración máxima: 25 minutos).
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Las variables cardiovasculares se medirán a través de la presión de volumen sanguíneo (PVB).
Las alternancias de la forma de onda BVP están altamente correlacionadas con la despolarización y repolarización ventricular del corazón, por lo que son adecuadas para medir el ritmo cardíaco.
Una vez que se adquieren los datos, las señales BVP se procesarán para reducir el ruido.
Después de eso, los intervalos entre latidos (IBI) se derivarán de la serie de datos pico.
La serie de datos del IBI se transformará para obtener la frecuencia cardíaca (FC) medida en pulsaciones por minuto (BPM).
Luego, la métrica de recursos humanos se dividirá en segmentos de cinco segundos separados por igual.
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La HRV se registra durante toda la tarea experimental (duración máxima: 25 minutos).
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- SBPLY/19/180501/000181
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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