- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04251104
Effektiviteten av personlig relevans av visuella självbiografiska stimuli vid induktion av positiva känslor
Effektiviteten av nivån av personlig relevans av visuella självbiografiska stimuli i framkallande av positiva känslor hos unga och äldre vuxna: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Förmågan att hämta specifika minnen är en kognitiv och emotionell skyddsfaktor. Bland de mest effektiva teknikerna för att generera självbiografiska minnen är användningen av audiovisuella stimuli, särskilt bilder. Att utveckla och förbättra tekniker som underlättar genereringen av sådana minnen kan vara mycket effektiva för att förebygga depressiva symtom, särskilt hos den äldre befolkningen. Syftet med denna studie är att undersöka hur nivån av personlig relevans av bilder som självbiografiska minnessignaler för att framkalla positiva känslor kan påverka en individs känsloreglering.
Metoder: Deltagarna, 120 äldre vuxna från 65 år och äldre och 120 unga vuxna mellan 18 och 35 år, av båda könen och utan depressiva symtom, kommer att induceras till ett negativt humör genom att se ett filmklipp. Efter den negativa stämningsinduktionen kommer deltagarna att ses positiva bilder enligt experimentgrupp som de slumpmässigt tilldelades (hög personlig relevans: personliga självbiografiska fotografier; medium personlig relevans: bilder av favoritplatser associerade med specifika positiva självbiografiska minnen; och låg personlig relevans: relevans: positiva bilder från International Affective Picture System). Utredarna kommer att analysera skillnaderna i subjektiva (svar på frågeformulär) och objektiva mått (EEG-signal, hjärtfrekvensvariabilitet och elektrodermal aktivitet) mellan grupperna före och efter induktion av negativ påverkan och efter återkallande av positiva minnen.
Diskussion: Användningen av bilder associerade med specifika positiva självbiografiska minnen kan vara en effektiv input för att inducera positiva humörtillstånd, vilket har potentiellt viktiga konsekvenser för deras användning som en kognitiv beteendeteknik för att behandla känslomässiga störningar, såsom depression, som är mycket vanliga bland äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna kommer inte att visa några symtom på kognitiv funktionsnedsättning. Den självadministrerade testa ditt minne (TYM) kommer att användas för att bedöma kognitiva prestationer [79,80].
- Frånvaro av depressiv symptomatologi, som kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression [81].
- Med tanke på den höga komorbiditeten mellan ångest och depression [82,83] bestämdes det att både unga och äldre deltagare inte skulle visa några ångestsymtom. Detta kommer att bedömas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Angst [81].
- Inga sensoriska brister som kan påverka prestandan i experimentet och de psykologiska testerna.
- Tillräcklig läskunnighet för att förstå instruktionerna för experimentet och de psykologiska testerna.
- Undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivå av personlig relevans för bilder
Detta är en utforskande randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av tre typer av självbiografiska stimuli, klassificerade efter deras nivå av personlig relevans (hög, medel och låg), i induktion av positiva känslor som ett resultat av hämtning av specifika positiva självbiografiska minnen.
För detta ändamål kommer utredarna att använda tre typer av bilder, klassificerade efter deras personliga relevans: a) personliga självbiografiska fotografier (hög personlig relevans); b) bilder av platser relaterade till deltagarnas liv (medellång personlig relevans); och c) bilder från International Affective Picture System (IAPS; låg personlig relevans).
|
Efter att ha slutfört PANAS börjar den negativa stämningsinduktionsfasen (visa ett filmklipp). Innan denna fas kommer deltagarna att uppmuntras att uppleva de känslor som genereras av klippet så intensivt som möjligt. Efter att ha sett filmklippet kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra PANAS igen för att bedöma effektiviteten av induktionsproceduren för negativt humör. Efter den negativa humörinduktionsfasen inleds den känslomässiga återhämtningsfasen, där deltagarna kommer att titta på totalt sex bilder som tidigare valts ut enligt deras experimentella tillstånd för att generera specifika positiva självbiografiska minnen. I slutet av denna fas kommer deltagarna återigen att slutföra PANAS för att bedöma effektiviteten av den känslomässiga återhämtningen. |
|
Övrig: Ålder (jämförelse mellan unga och äldre vuxna)
För att analysera eventuella åldersrelaterade skillnader i effektiviteten av användningen av de tre typerna av bilder för att reglera känslor, kommer utredarna att jämföra effektiviteten hos de tre kategorierna av bilder (hög, medium och låg relevans) för att inducera positiva humörtillstånd i en grupp unga vuxna (åldersintervall: 18-35 år) och en grupp äldre vuxna (65 år eller äldre).
|
Efter att ha slutfört PANAS börjar den negativa stämningsinduktionsfasen (visa ett filmklipp). Innan denna fas kommer deltagarna att uppmuntras att uppleva de känslor som genereras av klippet så intensivt som möjligt. Efter att ha sett filmklippet kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra PANAS igen för att bedöma effektiviteten av induktionsproceduren för negativt humör. Efter den negativa humörinduktionsfasen inleds den känslomässiga återhämtningsfasen, där deltagarna kommer att titta på totalt sex bilder som tidigare valts ut enligt deras experimentella tillstånd för att generera specifika positiva självbiografiska minnen. I slutet av denna fas kommer deltagarna återigen att slutföra PANAS för att bedöma effektiviteten av den känslomässiga återhämtningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på humörtillstånd: Positivt och Negativt Affektschema (PANAS)
Tidsram: Positiva och negativa affektskalor administreras före och efter den negativa humörinduktionen och före den emotionella återhämtningen. Den experimentella uppgiften varar i 25 min. Varje skala ger poäng från 10 till 50. Högre poäng betyder högre effekt.
|
Bedömning av positiv och negativ påverkan under experimentfasen
|
Positiva och negativa affektskalor administreras före och efter den negativa humörinduktionen och före den emotionella återhämtningen. Den experimentella uppgiften varar i 25 min. Varje skala ger poäng från 10 till 50. Högre poäng betyder högre effekt.
|
|
Hemisfärisk frontal asymmetri i EEG-aktivitet
Tidsram: Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
Vänster frontal (F3, F7, FC5) och höger frontal (F4, F8, FC6) elektrodpooler kommer att bildas genom att medelvärdesberäkning av frekvensfördelningarna för dessa signaler
|
Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
|
EEG-effekt i deltaband
Tidsram: Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
Den genomsnittliga storleken på deltafrekvensbandsaktiviteten kommer att beräknas för varje deltagare under varje evenemangstyp (film och bilder).
|
Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
|
EEG-kraft i thetabandet
Tidsram: Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
Den genomsnittliga storleken på theta-frekvensbandsaktiviteten kommer att beräknas för varje deltagare under varje evenemangstyp (film och bilder).
|
Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
|
EEG-kraft i alfaband
Tidsram: Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
Den genomsnittliga storleken på alfafrekvensbandsaktiviteten kommer att beräknas för varje deltagare under varje evenemangstyp (film och bilder).
|
Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
|
EEG-kraft i betaband
Tidsram: Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
Den genomsnittliga storleken på betafrekvensbandsaktivitet kommer att beräknas för varje deltagare under varje evenemangstyp (film och bilder).
|
Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
|
EEG-kraft i gammaband
Tidsram: Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
Den genomsnittliga storleken på gammafrekvensbandsaktiviteten kommer att beräknas för varje deltagare under varje evenemangstyp (film och bilder).
|
Fast Fourier-transformation kommer att tillämpas på en EEG-epok som består av tidsfönstren på 30 s vardera efter början av stimulansen (film och bilder) under den experimentella uppgiften (maximal varaktighet 25 minuter)
|
|
Elektrodermal aktivitet (EDA) eller hudkonduktans (SC)
Tidsram: Hudens konduktans registreras under alla experimentella uppgifter (maximal varaktighet: 25 minuter).
|
SC-morfologi är resultatet av två oberoende komponenter: ett snabbt föränderligt hudkonduktanssvar (SCR), överlappat med en långsamt föränderlig hudkonduktansnivåkomponent (SCL).
SCL-komponenten sträcker sig från 0 Hz till 0,05 Hz, medan SCR sträcker sig från 0,05 Hz till 1,5 Hz.
Varje SC-signal kommer att filtreras genom att använda ett 1,5 Hz cut-off lågpass FIR-filter för att minska brus som genereras under inhämtningen.
Dataserien kommer först att delas upp i lika segment som varar i fem sekunder och medelvärdet av varje segment kommer att registreras för efterföljande analys.
|
Hudens konduktans registreras under alla experimentella uppgifter (maximal varaktighet: 25 minuter).
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: HRV registreras under alla experimentella uppgifter (maximal längd: 25 minuter).
|
Kardiovaskulära variabler kommer att mätas genom blodvolymtryck (BVP).
Växlingar av BVP-vågformen är starkt korrelerade med hjärtventrikulär depolarisering och repolarisering, vilket är lämpligt för att mäta hjärtrytmen.
När data väl har inhämtats kommer BVP-signaler att behandlas för att minska brus.
Därefter kommer interbeat-intervaller (IBI) att härledas från toppdataserien.
IBI-dataserien kommer att transformeras för att erhålla hjärtfrekvensen (HR) mätt i slag per minut (BPM).
Sedan kommer HR-måttet att delas upp i fem sekunder långa jämnt separerade segment.
|
HRV registreras under alla experimentella uppgifter (maximal längd: 25 minuter).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBPLY/19/180501/000181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .