- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04251104
Effectiviteit van persoonlijke relevantie van visuele autobiografische stimuli bij het opwekken van positieve emoties
Effectiviteit van het niveau van persoonlijke relevantie van visuele autobiografische stimuli bij het opwekken van positieve emoties bij jonge en oudere volwassenen: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Het vermogen om specifieke herinneringen op te halen is een cognitieve en emotionele beschermende factor. Een van de meest effectieve technieken om autobiografische herinneringen te genereren, is het gebruik van audiovisuele prikkels, met name afbeeldingen. Het ontwikkelen en verbeteren van technieken die het genereren van dergelijke herinneringen vergemakkelijken, zou zeer effectief kunnen zijn bij het voorkomen van depressieve symptomen, vooral bij ouderen. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken hoe het niveau van persoonlijke relevantie van afbeeldingen als autobiografische geheugenaanwijzingen om positieve emoties op te wekken, de emotieregulatie van een individu kan beïnvloeden.
Werkwijze: De deelnemers, 120 ouderen van 65 jaar en ouder en 120 jongvolwassenen van 18 tot 35 jaar, van beide geslachten en zonder depressieve symptomen, worden door middel van het bekijken van een filmpje tot een negatieve stemming gebracht. Na de inductie van de negatieve stemming krijgen de deelnemers positieve beelden te zien volgens de experimentele groep waaraan ze willekeurig werden toegewezen (hoge persoonlijke relevantie: persoonlijke autobiografische foto's; gemiddelde persoonlijke relevantie: foto's van favoriete locaties geassocieerd met specifieke positieve autobiografische herinneringen; en lage persoonlijke relevantie). relevantie: positieve beelden van het International Affective Picture System). De onderzoekers analyseren de verschillen in subjectieve (antwoorden op vragenlijsten) en objectieve maatregelen (EEG-signaal, hartslagvariabiliteit en elektrodermale activiteit) tussen de groepen voor en na de inductie van negatief affect en na het terugroepen van positieve herinneringen.
Discussie: Het gebruik van beelden geassocieerd met specifieke positieve autobiografische herinneringen kan een effectieve input zijn voor het opwekken van positieve gemoedstoestanden, wat mogelijk belangrijke implicaties heeft voor het gebruik ervan als een cognitieve gedragstechniek om emotionele stoornissen, zoals depressie, te behandelen, die veel voorkomen bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere volwassenen zullen geen symptomen van cognitieve stoornissen vertonen. De zelf-toegediende Test Your Memory (TYM) zal worden gebruikt om de cognitieve prestaties te beoordelen [79,80].
- Afwezigheid van depressieve symptomatologie, die zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression [81].
- Gezien de hoge comorbiditeit tussen angst en depressie [82,83], werd besloten dat zowel jonge als oudere deelnemers geen symptomen van angst mochten vertonen. Dit zal worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Anxiety [81].
- Geen sensorische tekorten die de prestaties in het experiment en de psychologische tests kunnen beïnvloeden.
- Voldoende geletterdheid om de instructies voor het experiment en de psychologische tests te begrijpen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Niveau van persoonlijke relevantie van afbeeldingen
Dit is een verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te vergelijken van drie soorten autobiografische stimuli, geclassificeerd op basis van hun niveau van persoonlijke relevantie (hoog, gemiddeld en laag), bij het opwekken van positieve emoties als gevolg van het ophalen van specifieke positieve autobiografische herinneringen.
Hiervoor gebruiken de onderzoekers drie soorten beelden, gerangschikt naar hun persoonlijke relevantie: a) persoonlijke autobiografische foto's (hoge persoonlijke relevantie); b) afbeeldingen van locaties gerelateerd aan het leven van de deelnemers (gemiddelde persoonlijke relevantie); en c) afbeeldingen van het International Affective Picture System (IAPS; lage persoonlijke relevantie).
|
Na het voltooien van de PANAS begint de fase van het opwekken van een negatieve stemming (het bekijken van een filmfragment). Voorafgaand aan deze fase worden de deelnemers aangemoedigd om de gevoelens die de clip oproept zo intens mogelijk te beleven. Na het bekijken van het filmpje wordt de deelnemers gevraagd de PANAS opnieuw in te vullen om de effectiviteit van de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming te beoordelen. Na de fase van het opwekken van een negatieve stemming, wordt de fase van emotioneel herstel gestart, waarin de deelnemers in totaal zes foto's bekijken die eerder zijn geselecteerd op basis van hun experimentele toestand om specifieke positieve autobiografische herinneringen op te wekken. Aan het einde van deze fase vullen de deelnemers nogmaals de PANAS in om de effectiviteit van het emotioneel herstel te beoordelen. |
Ander: Leeftijd (vergelijking jonge en oudere volwassenen)
Om eventuele leeftijdsgerelateerde verschillen in de effectiviteit van het gebruik van de drie soorten afbeeldingen om emoties te reguleren te analyseren, vergelijken de onderzoekers de effectiviteit van de drie categorieën afbeeldingen (hoge, gemiddelde en lage relevantie) bij het opwekken van positieve gemoedstoestanden in een groep jongvolwassenen (leeftijd: 18-35 jaar) en een groep ouderen (65 jaar of ouder).
|
Na het voltooien van de PANAS begint de fase van het opwekken van een negatieve stemming (het bekijken van een filmfragment). Voorafgaand aan deze fase worden de deelnemers aangemoedigd om de gevoelens die de clip oproept zo intens mogelijk te beleven. Na het bekijken van het filmpje wordt de deelnemers gevraagd de PANAS opnieuw in te vullen om de effectiviteit van de procedure voor het opwekken van een negatieve stemming te beoordelen. Na de fase van het opwekken van een negatieve stemming, wordt de fase van emotioneel herstel gestart, waarin de deelnemers in totaal zes foto's bekijken die eerder zijn geselecteerd op basis van hun experimentele toestand om specifieke positieve autobiografische herinneringen op te wekken. Aan het einde van deze fase vullen de deelnemers nogmaals de PANAS in om de effectiviteit van het emotioneel herstel te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stemmingstoestandmetingen: Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tijdsspanne: Positieve en negatieve affectschalen worden afgenomen voor en na het opwekken van een negatieve stemming en vóór het emotionele herstel. De experimentele taak duurt 25 min. Elke schaal scoort van 10 tot 50. Hogere scores betekenen een hoger affect.
|
Beoordeling van positief en negatief affect tijdens de experimentele fase
|
Positieve en negatieve affectschalen worden afgenomen voor en na het opwekken van een negatieve stemming en vóór het emotionele herstel. De experimentele taak duurt 25 min. Elke schaal scoort van 10 tot 50. Hogere scores betekenen een hoger affect.
|
Hemisferische frontale asymmetrie in EEG-activiteit
Tijdsspanne: Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
Links frontale (F3, F7, FC5) en rechts frontale (F4, F8, FC6) elektrodepools zullen worden gevormd door de frequentieverdelingen van deze signalen te middelen
|
Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
EEG-vermogen in deltaband
Tijdsspanne: Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
De gemiddelde omvang van activiteit op de deltafrequentieband wordt berekend voor elke deelnemer tijdens elk type evenement (film en afbeeldingen).
|
Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
EEG-vermogen in theta-band
Tijdsspanne: Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
De gemiddelde omvang van activiteit op de theta-frequentieband wordt berekend voor elke deelnemer tijdens elk type evenement (film en afbeeldingen).
|
Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
De gemiddelde omvang van activiteit in de alfafrequentieband wordt berekend voor elke deelnemer tijdens elk type evenement (film en afbeeldingen).
|
Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
EEG-vermogen in bètaband
Tijdsspanne: Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
De gemiddelde omvang van de bètafrequentiebandactiviteit wordt berekend voor elke deelnemer tijdens elk type evenement (film en afbeeldingen).
|
Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
EEG-vermogen in gammaband
Tijdsspanne: Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
De gemiddelde omvang van activiteit in de gammafrequentieband wordt berekend voor elke deelnemer tijdens elk type evenement (film en afbeeldingen).
|
Snelle Fourier-transformatie zal worden toegepast op een EEG-tijdperk bestaande uit de tijdvensters van elk 30 s na het begin van de stimulus (film en afbeeldingen) tijdens de experimentele taak (maximale duur 25 minuten)
|
Elektrodermale activiteit (EDA) of huidgeleiding (SC)
Tijdsspanne: Huidgeleiding wordt geregistreerd tijdens alle experimentele taken (maximale duur: 25 minuten).
|
SC-morfologie is het resultaat van twee onafhankelijke componenten: een snel veranderende skin conductance response (SCR), overlapt met een langzaam veranderende skin conductance level component (SCL).
De SCL-component varieert van 0 Hz tot 0,05 Hz, terwijl SCR varieert van 0,05 Hz tot 1,5 Hz.
Elk SC-signaal wordt gefilterd door een 1,5 Hz cut-off low-pass FIR-filter toe te passen om de ruis die tijdens de acquisitie wordt gegenereerd te verminderen.
De gegevensreeksen worden eerst verdeeld in gelijke segmenten van vijf seconden en het gemiddelde van elk segment wordt geregistreerd voor latere analyse.
|
Huidgeleiding wordt geregistreerd tijdens alle experimentele taken (maximale duur: 25 minuten).
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: HRV wordt geregistreerd tijdens alle experimentele taken (maximale duur: 25 minuten).
|
Cardiovasculaire variabelen worden gemeten door middel van bloeddruk (BVP).
Afwisselingen van de BVP-golfvorm zijn sterk gecorreleerd met hartventriculaire depolarisatie en repolarisatie, en zijn dus geschikt om het hartritme te meten.
Zodra gegevens zijn verkregen, worden BVP-signalen verwerkt om ruis te verminderen.
Daarna zullen interbeat-intervallen (IBI's) worden afgeleid uit de piekgegevensreeksen.
De IBI-gegevensreeksen worden getransformeerd om de hartslag (HR) te verkrijgen, gemeten in slagen per minuut (BPM).
Vervolgens wordt de HR-statistiek opgedeeld in gelijk gescheiden segmenten van vijf seconden.
|
HRV wordt geregistreerd tijdens alle experimentele taken (maximale duur: 25 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SBPLY/19/180501/000181
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .