- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04251104
Eficácia da Relevância Pessoal dos Estímulos Autobiográficos Visuais na Indução de Emoções Positivas
Eficácia do Nível de Relevância Pessoal dos Estímulos Autobiográficos Visuais na Indução de Emoções Positivas em Adultos Jovens e Idosos: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
Introdução: A capacidade de recuperar memórias específicas é um fator protetor cognitivo e emocional. Entre as técnicas mais eficazes para gerar memórias autobiográficas está o uso de estímulos audiovisuais, principalmente imagens. Desenvolver e aprimorar técnicas que facilitem a geração dessas memórias pode ser altamente eficaz na prevenção de sintomas depressivos, principalmente na população idosa. O objetivo do presente estudo é examinar como o nível de relevância pessoal das imagens como pistas de memória autobiográfica para induzir emoções positivas pode afetar a regulação emocional de um indivíduo.
Métodos: Os participantes, 120 idosos com 65 e mais anos e 120 jovens entre 18 e 35 anos, de ambos os sexos e sem sintomas depressivos, serão induzidos a um estado de humor negativo por meio da visualização de um trecho de filme. Após a indução do humor negativo, serão mostradas aos participantes imagens positivas de acordo com o grupo experimental ao qual foram aleatoriamente designados (alta relevância pessoal: fotografias autobiográficas pessoais; média relevância pessoal: imagens de locais favoritos associadas a memórias autobiográficas positivas específicas; e baixa relevância pessoal relevância: imagens positivas do International Affective Picture System). Os investigadores analisarão as diferenças nas medidas subjetivas (respostas a questionários) e objetivas (sinal EEG, variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica) entre os grupos antes e depois da indução de afeto negativo e após a recordação de memórias positivas.
Discussão: A utilização de imagens associadas a memórias autobiográficas positivas específicas pode ser um contributo eficaz para a indução de estados de humor positivos, o que tem implicações potencialmente importantes para a sua utilização como técnica cognitivo-comportamental no tratamento de perturbações emocionais, como a depressão, altamente prevalentes entre adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os adultos mais velhos não apresentarão sintomas de comprometimento cognitivo. O teste auto-administrado de sua memória (TYM) será usado para avaliar o desempenho cognitivo [79,80].
- Ausência de sintomatologia depressiva, que será avaliada através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-Depressão [81].
- Dada a alta comorbidade entre ansiedade e depressão [82,83], foi decidido que tanto os participantes jovens quanto os mais velhos não deveriam apresentar sintomas de ansiedade. Isso será avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade [81].
- Sem déficits sensoriais que possam afetar o desempenho no experimento e nos testes psicológicos.
- Alfabetização suficiente para entender as instruções do experimento e os testes psicológicos.
- Consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de relevância pessoal das imagens
Trata-se de um estudo exploratório randomizado controlado para comparar a eficácia de três tipos de estímulos autobiográficos, classificados de acordo com seu nível de relevância pessoal (alta, média e baixa), na indução de emoções positivas resultantes da recuperação de memórias autobiográficas positivas específicas.
Para tal, os investigadores utilizarão três tipos de imagens, classificadas de acordo com a sua relevância pessoal: a) fotografias autobiográficas pessoais (alta relevância pessoal); b) imagens de locais relacionados à vida dos participantes (relevância pessoal média); ec) imagens do International Affective Picture System (IAPS; baixa relevância pessoal).
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Depois de completar o PANAS, a fase de indução de humor negativo (visualização de um clipe de filme) começará. Antes dessa fase, os participantes serão estimulados a vivenciar da forma mais intensa possível os sentimentos gerados pelo clipe. Depois de assistir ao clipe de filme, os participantes serão solicitados a preencher o PANAS novamente para avaliar a eficácia do procedimento de indução de humor negativo. Após a fase de indução de humor negativo, será iniciada a fase de recuperação emocional, na qual os participantes irão olhar para um total de seis imagens previamente selecionadas de acordo com sua condição experimental, a fim de gerar memórias autobiográficas positivas específicas. No final desta fase, os participantes completarão novamente o PANAS para avaliar a eficácia da recuperação emocional. |
Outro: Idade (comparação entre jovens e idosos)
Para analisar quaisquer diferenças relacionadas à idade na eficácia do uso dos três tipos de imagens para regular a emoção, os pesquisadores compararão a eficácia das três categorias de imagens (alta, média e baixa relevância) na indução de estados de humor positivos em um grupo de adultos jovens (faixa etária: 18-35 anos) e grupo de adultos mais velhos (65 anos ou mais).
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Depois de completar o PANAS, a fase de indução de humor negativo (visualização de um clipe de filme) começará. Antes dessa fase, os participantes serão estimulados a vivenciar da forma mais intensa possível os sentimentos gerados pelo clipe. Depois de assistir ao clipe de filme, os participantes serão solicitados a preencher o PANAS novamente para avaliar a eficácia do procedimento de indução de humor negativo. Após a fase de indução de humor negativo, será iniciada a fase de recuperação emocional, na qual os participantes irão olhar para um total de seis imagens previamente selecionadas de acordo com sua condição experimental, a fim de gerar memórias autobiográficas positivas específicas. No final desta fase, os participantes completarão novamente o PANAS para avaliar a eficácia da recuperação emocional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas do estado de humor: Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: As escalas de Afeto Positivo e Negativo são administradas antes e depois da indução do humor negativo e antes da recuperação emocional. A tarefa experimental dura 25 min. Cada escala pontua de 10 a 50. Pontuações mais altas significam maior afeto.
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Avaliação do afeto positivo e negativo durante a fase experimental
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As escalas de Afeto Positivo e Negativo são administradas antes e depois da indução do humor negativo e antes da recuperação emocional. A tarefa experimental dura 25 min. Cada escala pontua de 10 a 50. Pontuações mais altas significam maior afeto.
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Assimetria frontal hemisférica na atividade de EEG
Prazo: A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Os pools de eletrodos frontal esquerdo (F3, F7, FC5) e frontal direito (F4, F8, FC6) serão formados pela média das distribuições de frequência desses sinais
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A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Potência EEG na banda delta
Prazo: A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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A magnitude média da atividade da banda de frequência delta será calculada para cada participante durante cada tipo de evento (filme e imagens).
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A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Potência EEG na banda theta
Prazo: A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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A magnitude média da atividade da banda de frequência teta será calculada para cada participante durante cada tipo de evento (filme e imagens).
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A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Potência EEG na banda alfa
Prazo: A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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A magnitude média da atividade da banda de frequência alfa será calculada para cada participante durante cada tipo de evento (filme e imagens).
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A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Potência EEG na banda beta
Prazo: A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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A magnitude média da atividade da banda de frequência beta será calculada para cada participante durante cada tipo de evento (filme e imagens).
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A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Potência EEG na banda gama
Prazo: A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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A magnitude média da atividade da banda de frequência gama será calculada para cada participante durante cada tipo de evento (filme e imagens).
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A transformação rápida de Fourier será aplicada a uma época de EEG consistindo em janelas de tempo de 30 s cada após o início do estímulo (filme e imagens) durante a tarefa experimental (duração máxima 25 minutos)
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Atividade eletrodérmica (EDA) ou condutância da pele (SC)
Prazo: A condutância da pele é registrada durante toda a tarefa experimental (duração máxima: 25 minutos).
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A morfologia SC é o resultado de dois componentes independentes: uma resposta de condutância da pele (SCR) que muda rapidamente, sobreposta a um componente de nível de condutância da pele (SCL) que muda lentamente.
O componente SCL varia de 0 Hz a 0,05 Hz, enquanto o SCR varia de 0,05 Hz a 1,5 Hz.
Cada sinal SC será filtrado pela aplicação de um filtro FIR passa-baixo de corte de 1,5 Hz para diminuir o ruído gerado durante a aquisição.
A série de dados será inicialmente dividida em segmentos iguais com duração de cinco segundos e a média de cada segmento será registrada para posterior análise.
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A condutância da pele é registrada durante toda a tarefa experimental (duração máxima: 25 minutos).
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A VFC é registrada durante toda a tarefa experimental (duração máxima: 25 minutos).
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As variáveis cardiovasculares serão medidas através da pressão do volume sanguíneo (PVS).
As alternâncias da forma de onda BVP estão altamente correlacionadas com a despolarização e repolarização ventricular cardíaca, sendo assim adequadas para medir o ritmo cardíaco.
Uma vez que os dados são adquiridos, os sinais BVP serão processados para reduzir o ruído.
Depois disso, os intervalos entre batimentos (IBIs) serão derivados da série de dados de pico.
A série de dados IBI será transformada para obter a frequência cardíaca (FC) medida em batimentos por minuto (BPM).
Em seguida, a métrica de FC será dividida em segmentos de cinco segundos igualmente separados.
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A VFC é registrada durante toda a tarefa experimental (duração máxima: 25 minutos).
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SBPLY/19/180501/000181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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