Juxtarenaalisen aortan aneurysman endovaskulaarinen korjaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aortasairaus on suora syy lähes 10 000 kuolemaan vuosittain Yhdysvalloissa. 1
Aneurysmaalinen sairaus voi vaikuttaa mihin tahansa aortan segmenttiin aortan juuresta aortan haarautumiseen. Juxtarenaaliset aortan aneurysmat (JAA) (jossa erikoissuunniteltu mittatilaustyönä valmistettu laite (endografti), jossa on reikiä tai fenestrationeja siirteen rungossa sisäelinten valtimoiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi) muodostavat noin 15 % vatsa-aortan aneurysmista.2
Onnistunut aortan aneurysman hoito riippuu joko avoimesta korvauksesta tai endovaskulaarisesta aneurysmaalisen segmentin sulkemisesta pois terveellä valtimolla proksimaalisesti ja distaalisesti korjauksesta.
Päätös AAA:n hoitamisesta perustuu hoitoon liittyvään riskiin, aneurysman repeämän riskiin, potilaan eliniän odotteeseen ja potilaan mieltymykseen.
Ensisijainen repeämisriskin määräävä tekijä on aneurysman maksimihalkaisija, ja repeämäriski on vähäinen halkaisijaltaan < 4 cm:n aneurysmissa verrattuna yli 8 cm:n aneurysmiin. 3, 4.
Verisuonikirurgiayhdistys suosittelee korjaamista kaikille potilaille, joilla on hyväksyttävä perioperatiivinen riski ja joiden AAA on halkaisijaltaan ≥ 5,5 cm, sekä kaikille potilaille, joilla on sakkulaarinen ja oireinen aneurysma. ,6
Näissä ohjeissa suositellaan myös korjausta naisille, joiden halkaisija on 5,0 cm.
Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair (FEVAR) ja Chimney Endovascular Aneurysm Repair (CHEVAR) ovat molemmat tehokkaita menetelmiä JAA:n hoitoon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kohde on ≥18-vuotias
- Koehenkilölle on määrä hoitaa juxtarenaalinen aortan aneurysma, jossa lyhyt inframunuaisen kaulan aortan kaulan pituus <15 mm, kaulan kulmaukset >60%, kartiomainen kaula) (ts. denovon tapaukset).
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava osallistuu rinnakkaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia
- Tutkittavan elinajanodote on ≤1 vuosi
Tutkittavalla on aneurysma, joka on:
- Mycotic
- Tulehduksellinen
- Pseudoaneurysma
- Kohde vaatii ensivaiheen aneurysman hoitoa, esimerkiksi trauman tai repeämän
- Potilaalle on aiemmin tehty leikkaushoito vatsa-aortan aneurysman vuoksi
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden torjunta-aineille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailemme erilaisia endovaskulaarisia tekniikoita vaihtoehtona
Vertailemme erilaisia endovaskulaarisia tekniikoita vaihtoehtona kirurgiselle rekonstruktiolle JAAS:n korjaamiseksi; onnistumisprosentit, 30 päivän kuolleisuus, endoleak-tapahtumien toissijaiset interventiot
|
C-laitteen toimitus ja käyttöönotto Kaikki FEVAR-toimenpiteet alkavat reisivaltimoiden pääsystä joko avoimella tai perkutaanisella tekniikalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on kliininen menestys.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliininen menestys arvioidaan verenpaineen mittauksella sfygmomanometrillä mmhg Seerumin kreatiniinitaso mg/dl
|
Yksi vuosi
|
|
Endovaskulaarisen siirteen läpinäkyvyys yhden vuoden
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vuoden kesto arvioidaan CT-angiografialla (jos se on patentoitu vai ei). CT-angiografia voi havaita endovaskulaarisen laitteen onnistuneen käyttöönoton aiotussa paikassa tai endosiirteen jälkeiset komplikaatiot, kuten tyypin I tai III sisävuoto, siirteen tromboosi, aneurysman laajeneminen, aneurysman repeämä. |
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aortic aneurysm repair
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .