Reparación endovascular de aneurisma aórtico yuxtarrenal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aórtica es la causa directa de cerca de 10000 muertes anuales en los Estados Unidos. 1
La enfermedad aneurismática puede afectar cualquier segmento de la aorta, desde la raíz aórtica hasta la bifurcación aórtica. Los aneurismas de la aorta yuxtarrenal (JAA, por sus siglas en inglés) (en los que un dispositivo especial diseñado a medida (endoinjerto) que tiene orificios o fenestraciones en el cuerpo del injerto para mantener la permeabilidad de las arterias viscerales) representan aproximadamente el 15 % de los aneurismas de la aorta abdominal.2
El tratamiento exitoso del aneurisma aórtico depende del reemplazo abierto o de la exclusión endovascular del segmento aneurismático con arteria sana proximal y distal a la reparación.
La decisión de tratar un AAA se basa en el riesgo asociado del tratamiento, el riesgo de ruptura del aneurisma, la expectativa de vida del paciente y la preferencia del paciente.
El principal determinante del riesgo de ruptura es el diámetro máximo del aneurisma, con un riesgo insignificante de ruptura en aneurismas <4 cm de diámetro en comparación con aneurismas >8 cm. 3, 4.
La Society for Vascular Surgery recomienda la reparación en todos los pacientes de riesgo perioperatorio aceptable con un AAA ≥5,5 cm de diámetro, así como en todos los pacientes con aneurismas saculares y sintomáticos5. ,6
Estas pautas también sugieren la reparación para mujeres con un diámetro de 5,0 cm.
La reparación de aneurismas endovasculares fenestrados (FEVAR) y la reparación de aneurismas endovasculares de chimenea (CHEVAR) son métodos efectivos para tratar las JAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• El sujeto tiene ≥18 años
- El sujeto está programado para el tratamiento del aneurisma aórtico yuxtarrenal con cuello infrarrenal corto, longitud del cuello aórtico <15 mm, angulación del cuello >60 %, cuello cónico) (es decir, casos de novo).
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
El sujeto participa en un estudio concurrente que puede confundir los resultados del estudio
- El sujeto tiene una esperanza de vida ≤1 año
El sujeto tiene un aneurisma que es:
- micótico
- Inflamatorio
- pseudoaneurisma
- El sujeto requiere tratamiento de aneurisma emergente, por ejemplo, trauma o ruptura
- El sujeto se ha sometido previamente a un tratamiento quirúrgico por aneurisma aórtico abdominal
- El sujeto es una mujer en edad fértil en la que no se puede excluir el embarazo.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comparamos diferentes técnicas endovasculares como alternativa
Comparamos diferentes técnicas endovasculares como alternativa a la reconstrucción quirúrgica para reparar el JAAS con respecto a ; tasas de éxito, mortalidad a los 30 días, eventos de endofuga tasas de intervención secundaria
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La entrega y el despliegue del dispositivo C todos los procedimientos FEVAR comienzan con el acceso a las arterias femorales mediante una técnica abierta o percutánea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será el éxito clínico.
Periodo de tiempo: Un año
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El éxito clínico será evaluado por Medición de la presión arterial por esfigmomanómetro en mmhg Nivel de creatinina sérica en mg/dL
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Un año
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Permeabilidad de un año del injerto endovascular
Periodo de tiempo: Un año
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La permeabilidad de un año se evaluará mediante angiografía por TC (si es permeable o no). La angiografía por TC puede detectar el despliegue exitoso del dispositivo endovascular en la ubicación prevista o complicaciones posteriores al endoinjerto como endofuga tipo I o III, trombosis del injerto, expansión del aneurisma, ruptura del aneurisma. |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Aortic aneurysm repair
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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