Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær reparation af juxtarenal aortaaneurisme

30. januar 2020 opdateret af: Khaled Mohamed Awad Hassan, Assiut University
Efterforskerne sammenligner forskellige endovaskulære teknikker som et alternativ til kirurgisk rekonstruktion for at reparere JAAS vedr. succesrater, 30-dages dødelighed, endolækage hændelser sekundære interventionsrater

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortasygdom er den direkte årsag til tæt på 10.000 dødsfald årligt i USA. 1

Aneurismesygdom kan påvirke ethvert segment af aorta, fra aortaroden til aortabifurkationen. Juxtarenale aortaaneurismer (JAA) (hvor en specialdesignet specialfremstillet enhed (endograft), som har huller eller fenestrationer på transplantatkroppen for at opretholde åbenheden af ​​de viscerale arterier) tegner sig for ca. 15 % af abdominale aortaaneurismer.2

Succesfuld behandling af aortaaneurisme afhænger af enten åben udskiftning eller endovaskulær udelukkelse af det aneurismemale segment med en sund arterie proksimalt og distalt for reparationen.

Beslutningen om at behandle en AAA er baseret på den tilhørende risiko ved behandling, risikoen for aneurismeruptur, patientens forventede levetid og patientpræference.

Den primære determinant for rupturrisiko er maksimal aneurismediameter, med ubetydelig rupturrisiko i aneurismer <4 cm i diameter sammenlignet med aneurismer >8 cm. 3, 4.

Selskabet for Karkirurgi anbefaler reparation til alle patienter med acceptabel perioperativ risiko med en AAA ≥5,5 cm i diameter samt alle patienter med sackulære og symptomatiske aneurismer.5 ,6

Disse retningslinjer foreslår også reparation for kvinder med en diameter på 5,0 cm.

Fenestreret endovaskulær aneurismereparation (FEVAR) og skorstensendovaskulær aneurismereparation (CHEVAR) er begge effektive metoder til behandling af JAA'er

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel

    • Forsøgspersonen er planlagt til behandling af den juxtarenale aortaaneurisme med en kort infrarenal hals aortahalslængde <15 mm, halsvinkling >60 %, konisk hals) (dvs. denovo tilfælde).
    • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og overholde opfølgningskravene.
    • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en samtidig undersøgelse, som kan forvirre undersøgelsesresultaterne

    • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≤1 år

    • Personen har en aneurisme, der er:

      • Mykotisk
      • Inflammatorisk
      • Pseudoaneurisme
    • Personen kræver emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
    • Forsøgsperson har tidligere gennemgået kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
    • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
    • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, anti-blodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vi sammenligner forskellige endovaskulær teknikker som et alternativ
Vi sammenligner forskellige endovaskulær teknikker som et alternativ til kirurgisk rekonstruktion for at reparere JAAS vedr. succesrater, 30-dages dødelighed, endolækage hændelser sekundære interventionsrater
Procedure: Endovaskulær reparation af juxtarenal aortaaneurisme
  1. Anamneseoptagelse og klinisk undersøgelse.

  2. Præoperativ billeddannelse

    CTA er den foretrukne tværsnitsbilledmodalitet.

  3. Præoperativ evaluering

    a-Nyreevaluering

    b_ hjerteevaluering C-Lungeevaluering

  4. Kirurgiske teknikker

    1. Anæstesi Brugen af ​​generel anæstesi på grund af varigheden af ​​procedurerne og nødvendigheden af ​​at kontrollere patientens vejrtrækning for at muliggøre præcis billeddannelse og nøjagtig anbringelse af enheden.
    2. Intraoperativ billeddannelse En "hybrid" operationsstue med fast billeddannelse af høj kvalitet er nødvendig for udførelsen af ​​FEVAR.

C-Device levering og deployering alle FEVAR procedurer begynder med adgang til femoral arterierne ved enten åben eller perkutan teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være klinisk succes.
Tidsramme: Et år
Klinisk succes vil blive evalueret ved måling af blodtryk med blodtryksmåler i mmhg Serumkreatininniveau i mg/dL
Et år
Et års patency af endovaskulært transplantat
Tidsramme: Et år

Et års patency vil blive vurderet ved CT angiografi (om det er patent eller ej).

CT-angiografi kan detektere vellykket implementering af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted eller post-endograft-komplikationer som type I eller III endolækage, grafttrombose, aneurismeudvidelse, aneurismeruptur.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aortic aneurysm repair

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juxtarenal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner