Endovasculair herstel van juxtarenaal aorta-aneurysma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortaziekte is de directe oorzaak van bijna 10.000 sterfgevallen per jaar in de Verenigde Staten. 1
Aneurysmale ziekte kan elk segment van de aorta aantasten, van de aortawortel tot de aortabifurcatie. Juxtarenale aorta-aneurysma's (JAA) (waarbij een speciaal ontworpen op maat gemaakt apparaat (endograft) met gaten of vensters in het transplantaatlichaam om de doorgankelijkheid van de viscerale slagaders te behouden) verantwoordelijk zijn voor ongeveer 15% van de abdominale aorta-aneurysma's.2
Succesvolle behandeling van aorta-aneurysma is afhankelijk van open vervanging of endovasculaire uitsluiting van het aneurysmasegment met gezonde slagader proximaal en distaal van de reparatie.
De beslissing om een AAA te behandelen is gebaseerd op het bijbehorende behandelingsrisico, het risico op aneurysmaruptuur, de levensverwachting van de patiënt en de voorkeur van de patiënt.
De belangrijkste bepalende factor voor het ruptuurrisico is de maximale diameter van het aneurysma, met een verwaarloosbaar ruptuurrisico bij aneurysma's met een diameter <4 cm in vergelijking met aneurysma's >8 cm . 3, 4.
De Society for Vascular Surgery beveelt reparatie aan voor alle patiënten met een aanvaardbaar peri-operatief risico met een AAA ≥5,5 cm in diameter, evenals voor alle patiënten met sacculaire en symptomatische aneurysma's.5 ,6
Deze richtlijnen suggereren ook reparatie voor vrouwen bij een diameter van 5,0 cm.
Fenestrated Endovasculair Aneurysma Repair (FEVAR) en Chimney Endovasculair Aneurysma Repair (CHEVAR) zijn beide effectieve methoden om JAA's te behandelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon is ingepland voor behandeling van het juxtarenale aorta-aneurysma met een korte aortahalslengte infrarenale hals <15 mm, halshoeking >60%, conische hals) (d.w.z. denovo gevallen).
- Proefpersoon kan en wil zich houden aan het protocol en aan de vervolgeisen.
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon neemt deel aan een gelijktijdig onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren
- Proefpersoon heeft een levensverwachting ≤1 jaar
Onderwerp heeft een aneurysma dat is:
- Mycotisch
- Ontstekingsremmend
- Pseudoaneurysma
- De patiënt heeft een opkomende aneurysmabehandeling nodig, bijvoorbeeld trauma of ruptuur
- De patiënt heeft eerder een chirurgische behandeling ondergaan voor een aneurysma van de aorta abdominalis
- Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Als alternatief vergelijken we verschillende endovasculaire technieken
We vergelijken verschillende endovasculaire technieken als alternatief voor chirurgische reconstructie om JAAS te herstellen met betrekking tot; slagingspercentages, mortaliteit na 30 dagen, percentages secundaire interventies van endolekkage
|
C-Device levering en ontplooiing alle FEVAR-procedures beginnen met toegang tot de dijslagaders door open of percutane techniek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is klinisch succes.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Klinisch succes zal worden beoordeeld door meting van de bloeddruk met een bloeddrukmeter in mmhg Serumcreatininegehalte in mg/dL
|
Een jaar
|
|
Eén jaar doorgankelijkheid van het endovasculaire transplantaat
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar doorgankelijkheid zal worden beoordeeld door middel van CT-angiografie (of het patent is of niet). CT-angiografie kan een succesvolle ontplooiing van het endovasculaire hulpmiddel op de beoogde locatie of complicaties na endograft detecteren, zoals type I of III endolekkage, transplantaattrombose, aneurysma-expansie, aneurysmaruptuur. |
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aortic aneurysm repair
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .