Эндоваскулярная пластика юкстаренальной аневризмы аорты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь аорты является непосредственной причиной почти 10 000 смертей ежегодно в Соединенных Штатах. 1
Аневризматическое заболевание может поражать любой сегмент аорты, от корня аорты до бифуркации аорты. Юкстаренальные аневризмы аорты (ЮАА) (где специально разработанное индивидуально изготовленное устройство (эндотрансплантат) с отверстиями или фенестрациями на теле трансплантата для поддержания проходимости висцеральных артерий) составляют примерно 15% аневризм брюшной аорты.2
Успешное лечение аневризмы аорты зависит либо от открытой замены, либо от эндоваскулярного исключения сегмента аневризмы со здоровой артерией проксимальнее и дистальнее места операции.
Решение о лечении АБА основывается на связанном с лечением риске, риске разрыва аневризмы, ожидаемой продолжительности жизни пациента и предпочтениях пациента.
Первичным определяющим фактором риска разрыва является максимальный диаметр аневризмы, при этом риск разрыва аневризмы менее 4 см в диаметре незначителен по сравнению с аневризмой >8 см. 3, 4.
Общество сосудистой хирургии рекомендует операцию всем пациентам приемлемого периоперационного риска с АБА ≥5,5 см в диаметре, а также всем пациентам с мешотчатыми и симптоматическими аневризмами.5 ,6
Эти рекомендации также предлагают ремонт для женщин при диаметре 5,0 см.
Окончатая эндоваскулярная пластика аневризмы (FEVAR) и эндоваскулярная пластика дымоходной аневризмы (CHEVAR) являются эффективными методами лечения ЮАА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaled M Awad, Master
- Номер телефона: 01006797162
- Электронная почта: k.awad5@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashraf M Abo Bakr, MD
- Номер телефона: 01005212168
- Электронная почта: Ashrafnagar@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Субъекту ≥18 лет.
- Субъекту назначено лечение юкстаренальной аневризмы аорты с короткой инфраренальной шейкой (длина шейки аорты <15 мм, угол наклона шейки >60%, коническая шейка) (т. кейсы деново).
- Субъект может и желает соблюдать протокол и придерживаться последующих требований.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Субъект участвует в параллельном исследовании, которое может исказить результаты исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤1 год
У субъекта аневризма:
- микотический
- воспалительный
- Псевдоаневризма
- Субъекту требуется экстренное лечение аневризмы, например травмы или разрыва.
- Субъект ранее подвергался хирургическому лечению аневризмы брюшной аорты.
- Субъект — женщина детородного возраста, беременность которой нельзя исключить.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мы сравниваем различные эндоваскулярные методы в качестве альтернативы
Мы сравниваем различные эндоваскулярные методы в качестве альтернативы хирургической реконструкции для восстановления JAAS в отношении ; показатели успеха, 30-дневная смертность, случаи эндопротечки, частота вторичных вмешательств
|
Доставка и развертывание C-устройства Все процедуры FEVAR начинаются с доступа к бедренным артериям либо открытым, либо чрескожным методом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным критерием результата будет клинический успех.
Временное ограничение: Один год
|
Клинический успех будет оцениваться по измерению артериального давления сфигмоманометром в мм рт.ст. Уровень креатинина в сыворотке в мг/дл
|
Один год
|
|
Годовая проходимость эндоваскулярного протеза
Временное ограничение: Один год
|
Проходимость через год будет оцениваться с помощью КТ-ангиографии (проходима она или нет). КТ-ангиография может выявить успешное развертывание эндоваскулярного устройства в предполагаемом месте или осложнения после эндопротезирования, такие как эндопротечки типа I или III, тромбоз трансплантата, расширение аневризмы, разрыв аневризмы. |
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aortic aneurysm repair
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .