Endovaskuläre Reparatur des juxtarenalen Aortenaneurysmas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Aortenerkrankung ist die direkte Ursache für fast 10000 Todesfälle jährlich in den Vereinigten Staaten. 1
Aneurysmatische Erkrankungen können jedes Segment der Aorta betreffen, von der Aortenwurzel bis zur Aortenbifurkation. Juxtarenale Aortenaneurysmen (JAA) (bei denen ein speziell entwickeltes, maßgefertigtes Gerät (Endotransplantat) mit Löchern oder Fenstern am Transplantatkörper zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Viszeralarterien versehen ist) machen etwa 15 % der abdominalen Aortenaneurysmen aus.2
Eine erfolgreiche Aortenaneurysmabehandlung hängt entweder vom offenen Ersatz oder vom endovaskulären Ausschluss des Aneurysmasegments mit gesunder Arterie proximal und distal zur Reparatur ab.
Die Entscheidung zur Behandlung eines AAA basiert auf dem damit verbundenen Behandlungsrisiko, dem Risiko einer Aneurysmaruptur, der Lebenserwartung des Patienten und der Patientenpräferenz.
Die primäre Determinante des Rupturrisikos ist der maximale Aneurysmadurchmesser, wobei das Rupturrisiko bei Aneurysmen < 4 cm Durchmesser im Vergleich zu Aneurysmen > 8 cm vernachlässigbar ist. 3, 4.
Die Society for Vascular Surgery empfiehlt die Reparatur für alle Patienten mit akzeptablem perioperativem Risiko und einem AAA mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm sowie für alle Patienten mit sackförmigen und symptomatischen Aneurysmen.5 ,6
Diese Richtlinien empfehlen auch eine Reparatur für Frauen bei einem Durchmesser von 5,0 cm.
Fenestrierte endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (FEVAR) und Chimney Endovascular Aneurysm Repair (CHEVAR) sind beides wirksame Methoden zur Behandlung von JAAs
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
- Das Subjekt ist für die Behandlung des juxtarenalen Aortenaneurysmas mit einem kurzen infrarenalen Hals, einer Aortenhalslänge von < 15 mm, einer Halswinkelung von > 60 %, einem konischen Hals) (d. h. Denovo-Fälle).
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und die Folgeanforderungen einzuhalten.
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt nimmt an einer gleichzeitigen Studie teil, die die Studienergebnisse verfälschen kann
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von ≤1 Jahr
Das Subjekt hat ein Aneurysma, das ist:
- Mykotisch
- Entzündlich
- Pseudoaneurysma
- Das Subjekt benötigt eine Behandlung des entstehenden Aneurysmas, z. B. Trauma oder Ruptur
- Das Subjekt hat sich zuvor einer chirurgischen Behandlung für ein abdominales Aortenaneurysma unterzogen
- Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, bei der eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Als Alternative vergleichen wir verschiedene endovaskuläre Techniken
Wir vergleichen verschiedene endovaskuläre Techniken als Alternative zur chirurgischen Rekonstruktion zur Reparatur von JAAS in Bezug auf ; Erfolgsraten, 30-Tage-Sterblichkeit, sekundäre Interventionsraten bei Endoleckage-Ereignissen
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Einbringung und Einsatz des C-Geräts Alle FEVAR-Verfahren beginnen mit dem Zugang zu den Femoralarterien entweder durch offene oder perkutane Technik. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß wird der klinische Erfolg sein.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der klinische Erfolg wird durch Messung des Blutdrucks mit einem Blutdruckmessgerät in mmhg Serumkreatininspiegel in mg/dL bewertet
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Ein Jahr
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Ein Jahr Durchgängigkeit des endovaskulären Transplantats
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die einjährige Durchgängigkeit wird durch CT-Angiographie beurteilt (ob sie durchgängig ist oder nicht). Die CT-Angiographie kann den erfolgreichen Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle oder Post-Endopplantat-Komplikationen wie Endoleckage Typ I oder III, Transplantatthrombose, Aneurysma-Expansion, Aneurysma-Ruptur erkennen. |
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aortic aneurysm repair
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Juxtarenales Aortenaneurysma
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University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina