Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær reparasjon av juxtarenal aortaaneurisme

30. januar 2020 oppdatert av: Khaled Mohamed Awad Hassan, Assiut University
Etterforskerne sammenligner ulike endovaskulære teknikker som et alternativ til kirurgisk rekonstruksjon for å reparere JAAS angående ; suksessrater, 30-dagers dødelighet, endolekkasjer sekundære intervensjonsrater

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortasykdom er den direkte årsaken til nærmere 10 000 dødsfall årlig i USA. 1

Aneurismesykdom kan påvirke et hvilket som helst segment av aorta, fra aortaroten til aortabifurkasjonen. Juxtarenale aortaaneurismer (JAA) (der en spesialdesignet skreddersydd enhet (endograft) som har hull eller fenestrasjoner på transplantatkroppen for å opprettholde åpenheten til de viscerale arteriene) utgjør omtrent 15 % av abdominale aortaaneurismer.2

Vellykket behandling av aortaaneurisme avhenger av enten åpen erstatning eller endovaskulær eksklusjon av aneurismesegmentet med frisk arterie proksimalt og distalt for reparasjonen.

Beslutningen om å behandle en AAA er basert på den tilhørende risikoen for behandling, risikoen for aneurismeruptur, pasientens forventede levetid og pasientens preferanser.

Den primære determinanten for rupturrisiko er maksimal aneurismediameter, med ubetydelig rupturrisiko i aneurismer <4 cm i diameter sammenlignet med aneurismer >8 cm. 3, 4.

Society for Vascular Surgery anbefaler reparasjon for alle pasienter med akseptabel perioperativ risiko med en AAA ≥5,5 cm i diameter, samt alle pasienter med sackulære og symptomatiske aneurismer.5 ,6

Disse retningslinjene foreslår også reparasjon for kvinner med en diameter på 5,0 cm.

Fenestrert endovaskulær aneurisme reparasjon (FEVAR) og skorstein endovaskulær aneurisme reparasjon (CHEVAR) er begge effektive metoder for å behandle JAAs

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Emnet er ≥18 år

    • Pasienten er planlagt for behandling av juxtarenal aortaaneurisme med kort infrarenal hals aortahalslengde <15 mm, nakkevinkling >60 %, konisk hals) (dvs. denovo-saker).
    • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge protokollen og følge oppfølgingskravene.
    • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en samtidig studie som kan forvirre studieresultatene

    • Forsøkspersonen har en forventet levealder ≤1 år

    • Personen har en aneurisme som er:

      • Mykotisk
      • Inflammatorisk
      • Pseudoaneurisme
    • Personen krever emergent aneurismebehandling, for eksempel traumer eller ruptur
    • Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått kirurgisk behandling for abdominal aortaaneurisme
    • Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder hvor graviditet ikke kan utelukkes
    • Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor antikoagulantia, anti-blodplater eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vi sammenligner ulike endovaskulære teknikker som et alternativ
Vi sammenligner ulike endovaskulære teknikker som et alternativ til kirurgisk rekonstruksjon for å reparere JAAS angående ; suksessrater, 30-dagers dødelighet, endolekkasjer sekundære intervensjonsrater
Fremgangsmåte: Endovaskulær reparasjon av juxtarenal aortaaneurisme
  1. Anamnesetaking og klinisk undersøkelse.

  2. Preoperativ bildediagnostikk

    CTA er den valgte tverrsnittsbildemetoden.

  3. Preoperativ evaluering

    a-Nyreevaluering

    b_ hjerteutredning C-Lungeevaluering

  4. Kirurgiske teknikker

    1. Anestesi Bruken av generell anestesi på grunn av varigheten av prosedyrene og nødvendigheten av å kontrollere pasientens pust for å tillate presis avbildning og nøyaktig utplassering av enheten.
    2. Intraoperativ avbildning En "hybrid" operasjonsstue med høykvalitets fast avbildning er nødvendig for å utføre FEVAR.

C-enhetslevering og utplassering alle FEVAR-prosedyrer begynner med tilgang til lårbensarteriene ved enten åpen eller perkutan teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være klinisk suksess.
Tidsramme: Ett år
Klinisk suksess vil bli evaluert ved måling av blodtrykk ved sfygmomanometer i mmhg Serumkreatininnivå i mg/dL
Ett år
Ett års patency av endovaskulært transplantat
Tidsramme: Ett år

Ett års patency vil bli vurdert ved CT angiografi (om det er patent eller ikke).

CT-angiografi kan oppdage vellykket utplassering av den endovaskulære enheten på det tiltenkte stedet eller komplikasjoner etter endograft som type I eller III endolekkasje, grafttrombose, aneurismeekspansjon, aneurismeruptur.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aortic aneurysm repair

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere