Endovaskulární oprava aneuryzmatu juxtarenální aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění aorty je přímou příčinou téměř 10 000 úmrtí ročně ve Spojených státech. 1
Aneuryzmatické onemocnění může postihnout jakýkoli segment aorty, od kořene aorty až po bifurkaci aorty. Aneuryzmata juxtarenální aorty (JAA) (kde speciálně navržené zařízení na míru (endograft), které má na těle štěpu otvory nebo fenestrace k udržení průchodnosti viscerálních tepen) tvoří přibližně 15 % aneuryzmat břišní aorty.2
Úspěšná léčba aneuryzmatu aorty závisí buď na otevřené náhradě, nebo na endovaskulárním vyloučení aneuryzmatu se zdravou tepnou proximální a distální od opravy.
Rozhodnutí léčit AAA je založeno na souvisejícím riziku léčby, riziku ruptury aneuryzmatu, očekávané délce života pacienta a preferencích pacienta.
Primárním determinantem rizika ruptury je maximální průměr aneuryzmatu, se zanedbatelným rizikem ruptury u aneuryzmat <4 cm v průměru ve srovnání s aneuryzmaty >8 cm . 3, 4.
Společnost pro cévní chirurgii doporučuje opravu všem pacientům s přijatelným perioperačním rizikem s průměrem AAA ≥ 5,5 cm a také všem pacientům s vakovitým a symptomatickým aneuryzmatem.5 ,6
Tyto pokyny také navrhují opravu pro ženy o průměru 5,0 cm.
Oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu (FEVAR) a oprava endovaskulárního aneuryzmatu komína (CHEVAR) jsou účinné metody léčby JAA
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je naplánován na léčbu aneuryzmatu juxtarenální aorty s krátkým infrarenálním krčkem délky krčku aorty <15 mm, angulací krku >60 %, kónickým krčkem) (tj. případy denovo).
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat protokol a dodržovat následné požadavky.
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekt se účastní souběžné studie, která může zkreslit výsledky studie
- Subjekt má očekávanou délku života ≤ 1 rok
Subjekt má aneuryzma, které je:
- Mykotický
- Zánětlivé
- Pseudoaneuryzma
- Subjekt vyžaduje léčbu emergentního aneuryzmatu, například trauma nebo rupturu
- Subjekt již dříve podstoupil chirurgickou léčbu aneuryzmatu břišní aorty
- Subjektem je žena ve fertilním věku, u které nelze vyloučit těhotenství
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předběžnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Alternativně porovnáváme různé endovaskulární techniky
Porovnáváme různé endovaskulární techniky jako alternativu k chirurgické rekonstrukci k opravě JAAS týkající se ; míra úspěšnosti, 30denní mortalita, příhody endoleak sekundární intervence
|
Dodání a nasazení C-Device všechny procedury FEVAR začínají přístupem do femorálních tepen buď otevřenou nebo perkutánní technikou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku bude klinický úspěch.
Časové okno: Jeden rok
|
Klinický úspěch bude hodnocen Měřením krevního tlaku tlakoměrem v mmhg Hladina sérového kreatininu v mg/dl
|
Jeden rok
|
|
Jednoroční průchodnost endovaskulárního štěpu
Časové okno: Jeden rok
|
Průchodnost po dobu jednoho roku bude hodnocena pomocí CT angiografie (pokud je či není patentovaná). CT angiografie může detekovat úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení v zamýšleném místě nebo postendograftové komplikace, jako je endoleak typu I nebo III, trombóza štěpu, expanze aneuryzmatu, ruptura aneuryzmatu. |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aortic aneurysm repair
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární oprava aneuryzmatu juxtarenální aorty
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníSpojené státy, Španělsko, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Itálie