Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty przynerkowej

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Khaled Mohamed Awad Hassan, Assiut University
Badacze porównują różne techniki wewnątrznaczyniowe jako alternatywę dla rekonstrukcji chirurgicznej w celu naprawy JAAS w odniesieniu do; wskaźniki sukcesu, 30-dniowa śmiertelność, zdarzenia związane z przeciekiem okołoprotezowym, wskaźniki wtórnej interwencji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba aorty jest bezpośrednią przyczyną blisko 10 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. 1

Choroba tętniaka może dotyczyć dowolnego odcinka aorty, od korzenia aorty do rozwidlenia aorty. Około 15% tętniaków aorty brzusznej stanowią tętniaki aorty okołonerkowej (JAA) (w przypadku których specjalnie zaprojektowane, wykonane na zamówienie urządzenie (endograft) ma otwory lub fenestracje na korpusie przeszczepu w celu utrzymania drożności tętnic trzewnych.2

Powodzenie leczenia tętniaka aorty zależy od otwartej wymiany lub wewnątrznaczyniowego wykluczenia segmentu tętniaka ze zdrową tętnicą proksymalną i dystalną od miejsca naprawy.

Decyzja o leczeniu tętniaka tętniczego opiera się na ryzyku związanym z leczeniem, ryzyku pęknięcia tętniaka, oczekiwanej długości życia pacjenta i preferencjach pacjenta.

Podstawowym wyznacznikiem ryzyka pęknięcia jest maksymalna średnica tętniaka, z pomijalnym ryzykiem pęknięcia w przypadku tętniaków o średnicy <4 cm w porównaniu z tętniakami o średnicy >8 cm. 3, 4.

Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej zaleca naprawę u wszystkich pacjentów z akceptowalnym ryzykiem okołooperacyjnym, u których AAA ma średnicę ≥5,5 cm, a także u wszystkich pacjentów z tętniakami workowatymi i objawowymi.5 6

Wytyczne te sugerują również naprawę dla kobiet o średnicy 5,0 cm.

Naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego fenestrowanego (FEVAR) i naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego komina (CHEVAR) to skuteczne metody leczenia JAA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Badany ma ≥18 lat

    • Pacjent ma zaplanowane leczenie tętniaka aorty przynerkowej z krótką szyjką podnerkową o długości <15 mm, kątowaniem szyi >60%, szyjką stożkową) (tj. przypadki denovo).
    • Podmiot jest zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych.
    • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany uczestniczy w równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki badania

    • Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤1 rok

    • Podmiot ma tętniaka, który jest:

      • grzybicze
      • Zapalny
      • Tętniak rzekomy
    • Podmiot wymaga pilnego leczenia tętniaka, na przykład urazu lub pęknięcia
    • Pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie z powodu tętniaka aorty brzusznej
    • Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, u której nie można wykluczyć ciąży
    • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do antykoagulantów, leków przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Porównujemy różne techniki wewnątrznaczyniowe jako alternatywę
Porównujemy różne techniki wewnątrznaczyniowe jako alternatywę dla rekonstrukcji chirurgicznej w celu naprawy JAAS w odniesieniu do; wskaźniki powodzenia, 30-dniowa śmiertelność, wskaźniki wtórnej interwencji w przypadku przecieku okołoprotezowego
Procedura: Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty przynerkowej
  1. Wywiad i badanie kliniczne.

  2. Obrazowanie przedoperacyjne

    CTA jest metodą obrazowania przekrojowego z wyboru.

  3. Ocena przedoperacyjna

    a-Ocena nerek

    b_ ocena kardiologiczna C-ocena płuc

  4. Techniki chirurgiczne

    1. Znieczulenie Zastosowanie znieczulenia ogólnego ze względu na czas trwania zabiegów i konieczność kontroli oddechu pacjenta w celu precyzyjnego obrazowania i dokładnego założenia urządzenia.
    2. Obrazowanie śródoperacyjne Do wykonania FEVAR potrzebna jest „hybrydowa” sala operacyjna z wysokiej jakości obrazowaniem stałym.

Podanie i założenie urządzenia C-Device Wszystkie procedury FEVAR rozpoczynają się od dostępu do tętnic udowych techniką otwartą lub przezskórną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie sukces kliniczny.
Ramy czasowe: Rok
Sukces kliniczny zostanie oceniony poprzez Pomiar ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru w mm Hg Stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dL
Rok
Roczna drożność protezy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Rok

Roczna drożność zostanie oceniona za pomocą angiografii CT (czy jest drożna, czy nie).

Angiografia CT może wykryć pomyślne umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego w zamierzonym miejscu lub powikłania po przeszczepie, takie jak przeciek okołoprotezowy typu I lub III, zakrzepica przeszczepu, ekspansja tętniaka, pęknięcie tętniaka.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aortic aneurysm repair

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj