Correção Endovascular de Aneurisma Aórtico Justarrenal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aórtica é a causa direta de cerca de 10.000 mortes anualmente nos Estados Unidos. 1
A doença aneurismática pode afetar qualquer segmento da aorta, desde a raiz aórtica até a bifurcação aórtica. Aneurismas da Aorta Justarrenal (JAA) (em que um dispositivo feito sob medida especialmente projetado (endoenxerto) que possui orifícios ou fenestrações no corpo do enxerto para manter a desobstrução das artérias viscerais) representa aproximadamente 15% dos aneurismas da aorta abdominal.2
O tratamento bem-sucedido do aneurisma da aorta depende da substituição aberta ou da exclusão endovascular do segmento aneurismático com artéria saudável proximal e distal ao reparo.
A decisão de tratar um AAA é baseada no risco associado ao tratamento, no risco de ruptura do aneurisma, na expectativa de vida do paciente e na preferência do paciente.
O principal determinante do risco de ruptura é o diâmetro máximo do aneurisma, com risco de ruptura insignificante em aneurismas <4 cm de diâmetro em comparação com aneurismas >8 cm. 3, 4.
A Society for Vascular Surgery recomenda reparo para todos os pacientes com risco perioperatório aceitável com AAA ≥5,5 cm de diâmetro, bem como para todos os pacientes com aneurismas saculares e sintomáticos.5 ,6
Essas diretrizes também sugerem reparo para mulheres com diâmetro de 5,0 cm.
Fenestrado Endovascular Aneurysm Repair (FEVAR) e Chimney Endovascular Aneurysm Repair (CHEVAR) são métodos eficazes para tratar JAAs
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• O sujeito tem ≥18 anos
- O sujeito está agendado para o tratamento do aneurisma da aorta justa-renal com um comprimento do colo da aorta do colo infrarrenal curto <15 mm, angulação do colo > 60%, colo cônico) (ou seja, casos denovo).
- O sujeito é capaz e deseja cumprir o protocolo e aderir aos requisitos de acompanhamento.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
O sujeito está participando de um estudo simultâneo que pode confundir os resultados do estudo
- Sujeito tem uma expectativa de vida ≤1 ano
O sujeito tem um aneurisma que é:
- micótico
- Inflamatório
- pseudoaneurisma
- O assunto requer tratamento de aneurisma emergente, por exemplo, trauma ou ruptura
- Sujeito foi previamente submetido a tratamento cirúrgico para aneurisma da aorta abdominal
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar na qual a gravidez não pode ser excluída
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparamos diferentes técnicas endovasculares como alternativa
Comparamos diferentes técnicas endovasculares como alternativa à reconstrução cirúrgica para reparar a SAJA em relação a ; taxas de sucesso, mortalidade em 30 dias, eventos de endoleak taxas de intervenção secundária
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Entrega e implantação do dispositivo C Todos os procedimentos FEVAR começam com o acesso das artérias femorais por técnica aberta ou percutânea. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primário será o sucesso clínico.
Prazo: Um ano
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O sucesso clínico será avaliado pela Medição da pressão arterial por esfigmomanômetro em mmhg Nível de creatinina sérica em mg/dL
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Um ano
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Patência de um ano do enxerto endovascular
Prazo: Um ano
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A permeabilidade de um ano será avaliada por angiografia por TC (se estiver patente ou não). A angiografia por TC pode detectar a implantação bem-sucedida do dispositivo endovascular no local pretendido ou complicações pós-endoenxerto como vazamento interno tipo I ou III, trombose do enxerto, expansão do aneurisma, ruptura do aneurisma. |
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashraf G Taha, MD, Assistant professur Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Taylor SM, Mills JL, Fujitani RM. The juxtarenal abdominal aortic aneurysm. A more common problem than previously realized? Arch Surg. 1994 Jul;129(7):734-7. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420310066011.
- Brown LC, Powell JT. Risk factors for aneurysm rupture in patients kept under ultrasound surveillance. UK Small Aneurysm Trial Participants. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):289-96; discussion 296-7. doi: 10.1097/00000658-199909000-00002.
- Moll FL, Powell JT, Fraedrich G, Verzini F, Haulon S, Waltham M, van Herwaarden JA, Holt PJ, van Keulen JW, Rantner B, Schlosser FJ, Setacci F, Ricco JB; European Society for Vascular Surgery. Management of abdominal aortic aneurysms clinical practice guidelines of the European society for vascular surgery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Jan;41 Suppl 1:S1-S58. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.09.011. No abstract available.
- Greenberg R, Eagleton M, Mastracci T. Branched endografts for thoracoabdominal aneurysms. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Dec;140(6 Suppl):S171-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.07.061.
- Coselli JS, LeMaire SA, Preventza O, de la Cruz KI, Cooley DA, Price MD, Stolz AP, Green SY, Arredondo CN, Rosengart TK. Outcomes of 3309 thoracoabdominal aortic aneurysm repairs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 May;151(5):1323-37. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.12.050. Epub 2016 Jan 14.
- Eagleton MJ, Follansbee M, Wolski K, Mastracci T, Kuramochi Y. Fenestrated and branched endovascular aneurysm repair outcomes for type II and III thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):930-42. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.095. Epub 2016 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aortic aneurysm repair
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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